Framsöguræða vegna frumvarps til laga um breytingu á lyfjalögum og læknalögum

Virðulegi forseti,

Ég mæli hér fyrir frumvarpi til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, og læknalögum, nr. 53/1988.

Í kjölfar mikillar umræðu í þjóðfélaginu um meinta misnotkun mikilvirkra ávana- og fíknilyfja ákvað ég að skipa stýrihóp þann 8. júlí 2002 sem hefði það hlutverk að skilgreina og meta þarfir Lyfjastofnunar, landlæknisembættisins og Tryggingastofnunar ríkisins fyrir upplýsingar úr lyfjagagnagrunni. Frumvarpið, sem byggt er á skýrslu stýrihópsins, felur í sér breytingar á tveimur lagabálkum, lyfjalögum og læknalögum.

Megintilgangur frumvarpsins er að skjóta lagastoðum undir starfrækslu Tryggingastofnunar ríkisins á tveimur lyfjagagnagrunnum, öðrum ópersónugreinanlegum og hinum persónugreinanlegum, og mæla fyrir um aðgangsheimildir Tryggingastofnunar, landlæknisembættisins og Lyfjastofnunar að þeim grunnum í nánar tilgreindum tilvikum. Þá er hlutverk landlæknisembættisins og Lyfjastofnunar til eftirlits á sviði ávana- og fíknilyfja gert skilvirkara. Nauðsynlegt er að lögfesta skýra heimild Tryggingastofnunar ríkisins til að koma á fót og reka lyfjagagnagrunna. Þá þarf samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga að geta þess hver sé ábyrgðaraðili grunnanna. Lögfesta þarf beinan aðgang landlæknis að persónugreinanlega gagnagrunninum í stað þess að hann þurfi að kalla eftir þeim í tölvutæku formi til viðkomandi lyfsala. Þá er nauðsynlegt að kveða skýrar á um eftirlit landlæknis og Lyfjastofnunar með ávana og fíknilyfjum.

Mikilvægt er fyrir landlækni, Lyfjastofnun og Tryggingastofnun að hafa aðgang að ópersónugreinanlegum upplýsingum til almenns eftirlits með lyfjum, lyfjanotkun og lyfjakostnaði, til tölfræðirannsókna og vegna erlends samstarfs. Gagnagrunnur sem þessi er mikilvægur fyrir heilbrigðisyfirvöld til að fá góða yfirsýn yfir lyfjanotkun landsmanna, fylgjast með þróun og ákveða aðgerðir, þar með talið greiðsluþátttöku almannatrygginga, og meta árangur þeirra.

Að undanförnu hefur mikil umræða átt sér stað í þjóðfélaginu um meinta misnotkun mikilvirkra ávana- og fíknilyfja. Dæmi eru um að fíkniefnaneytendur gangi á milli lækna og fái ávísun á ávana- og fíknilyf til eigin neyslu eða jafnvel sölu, oft til að fjármagna neyslu. Nauðsynlegt er að stemma stigu við slíkri óheillaþróun með auknu eftirliti. Þá geta þau tilvik m.a. komið upp að læknir ávísar sjálfum sér óhóflegu magni ávana- og fíknilyfja til eigin nota. Því er mikilvægt að landlæknir geti, í undantekningartilvikum, fengið beinan aðgang að persónugreinanlegum upplýsingum á rafrænu formi. Þannig getur hann greint vandamálið á mun markvissari og skjótari hátt en áður var hægt og gripið fyrr til viðeigandi aðgerða. Tilgangurinn er að herða eftirlit með ávana- og fíknilyfjum og koma í veg fyrir misnotkun þeirra. Þá er tilgangur ákvæða um aðgang Tryggingastofnunar ríkisins að persónugreinanlegum upplýsingum um sjúklinga í gagnagrunni að auka þjónustu við sjúkratryggða og einfalda vinnslu við endurgreiðslur samkvæmt réttindum þeirra, þó að því skilyrði uppfylltu að sjúklingur samþykki vinnsluna. Augljóst hagræði er fyrir sjúkratryggðan að hafa á einum stað upplýsingar um lyfjanotkun sína auk þess sem það getur auðveldað endurgreiðslur vegna lyfjakostnaðar.

Sá misskilningur virðist vera uppi að persónuupplýsingar og upplýsingar um einstaka sjúklinga liggi á lausu og sé öllum aðgengilegur í persónugreinanlega lyfjagagnagrunninum.

Til að taka af allan vafa skal tekið fram að gert er ráð fyrir að persónuupplýsingar séu dulkóðaðar í þessum gagnagrunni og engum aðgengilegar í einstökum tilvikum þegar rökstuddur grunur um misferli liggur fyrir.

Í stað þess að skrá nöfn og kennitölur þeirra sjúklinga sem fá ávísað ávana- og fíknilyfjum hjá Lyfjastofnun eins og hingað til hefur verið gert verða persónueinkenni þeirra dulkóðuð og varðveitt þannig í persónugreinanlega lyfjagagnagrunninum.

Rafrænt eftirlit mun gera landlækni viðvart í skilgreindum tilvikum þegar þörf er á að persónuupplýsingar séu skoðaðar. Því verður ekki unnið með persónuauðkenni nema í þeim tilvikum sem eru utan skilgreindra marka. Að þessu leiðir að persónuverndar verður betur gætt gagnvart sjúklingum og læknum en áður auk þess sem viðkvæm gögn fara um færri hendur.

Helstu nýmæli frumvarpsins felast í breyttu fyrirkomulagi eftirlits landlæknis og Lyfjastofnunar með ávana- og fíknilyfjum þar sem þessar stofnanir munu nýta sér þær upplýsingar sem til eru í lyfjagagnagrunni hjá Tryggingastofnun þó þannig að persónuvernarsjónarmiða sé gætt.

Einnig er það nýmæli að landlæknisembættið og Tryggingastofnun munu hafa samvinnu um að vinna með markvissari hætti en áður úr ópersónugreinanlegum upplýsingum um lyfjanotkun og lyfjakostnað sem eru að finna í lyfjagagnagrunninum í þeim tilgangi að auka almennt faglegt og fjárhagslegt eftirlit með lyfjaávísunum.

Virðulegi forseti.

Í ræðu minni hef ég lauslega farið yfir aðdraganda og efnisatriði frumvarps til laga um breytingar á lyfjalögum og læknalögum.

Ég tel mikilvægt að frumvarp þetta nái fram að ganga á þessu þingi og leyfi mér því, virðulegi forseti, að leggja til að frumvarpinu verði vísað til háttvirtrar heilbrigðis- og tryggingamálanefndar og til annarrar umræðu.


_____________
Talað orð gildir