Frumvarp til laga um lífsýnasöfn - flutningsræða

Ingibjörg Pálmadóttir, heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra:

Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frv. til laga um lífsýnasöfn. Frv. um sama efni var lagt fram á 123. löggjafarþingi en var ekki afgreitt.

Upphaf þessa frv. má rekja til vinnu siðaráðs landlæknis á árunum 1996--1997, en ráðið kynnti sér þar starfsemi lífsýnasafna og taldi nauðsynlegt að sett yrðu lög um þessa starfsemi. Siðaráðið sendi síðan ráðuneytinu drög að frv. Í framhaldi af því var skipaður vinnuhópur til að yfirfara drögin og semja frv. Vinnuhópurinn fékk á sinn fund ýmsa sérfræðinga á sviði læknisfræði, siðfræði, rannsókna og öryggis persónuupplýsinga. Þannig átti vinnuhópurinn m.a. fundi með forsvarsmönnum stærstu lífsýnasafnanna hér á landi.

Vinnuhópurinn kynnti sér ýmsar þjóðréttarreglur og skuldbindingar á þessu sviði þar sem tekið er á atriðum eins og friðhelgi einkalífsins, umgjörð vísindarannsókna, verndun persónuupplýsinga, banni við misnotkun erfðaupplýsinga og almennum öryggissjónarmiðum við geymslu heilsufarsgagna á upplýsingaöld svo að nokkur dæmi sé nefnd.

Frv. sem samið var af fyrrgreindum vinnuhópi var síðan eins og áður sagði lagt fram á 123. þingi en hlaut ekki afgreiðslu. Starfsmenn ráðuneytisins hafa nú yfirfarið frv. með tilliti til þeirra umsagna sem bárust hv. heilbr.- og trn. þegar frv. var til meðferðar í nefndinni. Umsagnirnar voru almennt jákvæðar en fram komu ýmsar gagnlegar athugasemdir sem tekið hefur verið tillit til í því frv. sem ég mæli nú fyrir.

Meginmarkmið löggjafar á þessu sviði er að styrkja starfsemi þeirra lífsýnasafna sem eru til hér á landi og hvetja til vísindarannsókna. Í frv. er lögð áhersla á að tryggja að varsla, meðferð og nýting lífsýna úr mönnum verði með þeim hætti að virðing og réttindi þegnanna séu tryggð og nýting lífsýnanna þjóni vísindalegum og læknisfræðilegum tilgangi og stuðli að almannaheill.

Hér á landi eru nokkur mjög verðmæt söfn lífsýna. Þau eru sum hver árangur af marga áratuga vinnu heilbrigðisstarfsmanna. Lífsýnasöfnin eru ekki hvað síst verðmæt í ljósi vísindalegra, heilsufarslegra og læknisfræðilegra sjónarmiða. Lífsýnasöfnin hafa m.a. skapað grunn að sívaxandi vísindasamfélagi hér á landi síðustu áratugina. Í mörgum tilvikum hefur verðmætt safn lífsýna ýtt undir áhuga erlendra aðila, vísindastofnana og rannsóknasjóða á ýmiss konar samstarfsverkefnum íslenskra og erlendra vísindamanna. Því er nauðsynlegt að löggjafinn skapi umgjörð um lífsýni almenningi, sjúklingum og vísindasamfélaginu til heilla. Með frv. er leitast við að hlúa að rekstri þeirra lífsýnasafna sem nú þegar eru til í landinu, jafnframt því að skapa umgjörð um ný lífsýnasöfn. Gerð er grein fyrir réttindum og skyldum leyfishafa er tengjast vörslu á lífsýnum. Þá er reynt að tryggja aðgengi vísindamanna á grundvelli starfsreglna og þeirra venja er tíðkast hafa í vísindaheiminum um margra áratuga skeið með góðum árangri.

Jafnframt eru settar reglur um eftirlit opinberra aðila, svo sem heilbrrh., landlæknis, tölvunefndar og vísindasiðanefndar með lífsýnasöfnun.Víða um lönd hafa verið sett lög um líffæra- og lífsýnabanka í tengslum við flutninga líffæra og vefefna milli manna. Lagasetning um lífsýnasöfn, þar sem söfnin þjóna fyrst og fremst vísindalegum tilgangi, er hins vegar á frumstigi.

Virðulegi forseti. Ég tel rétt að vekja sérstaka athygli á þremur helstu álitamálunum sem til umræðu komu við gerð frv. en þau eru:

Í fyrsta lagi eignarréttur á lífsýnum, í öðru lagi fyrirkomulag samþykkis lífsýnagjafa og í þriðja lagi vernd persónuupplýsinga.

Við umfjöllun um lífsýnasöfn verður ekki hjá því komist að taka afstöðu til þess hvort leyfishafi verði eigandi þeirra lífsýna sem vistuð eru í lífsýnasafni hans. Í hefðbundinni skilgreiningu eignarréttarins felst að eigandinn einn hefur heimild til umráða og ráðstöfunar verðmæta, oftast fjárhagslegra. Þá er það einkenni eignarréttinda að aðilaskipti geta orðið að þeim og að þau verða metin til fjár á peningalegan mælikvarða.

Vegna eðlis lífsýna og þess hvernig til lífsýnasafna er stofnað geta þau hvorki né mega lúta lögmálum eignarréttar í venjulegum skilningi. Leyfishafi lífsýnasafns telst því ekki eigandi lífsýnanna en hefur ákveðinn umráða- og ráðstöfunarrétt yfir þeim, eins og nánar er kveðið á um í frv. Við endurskoðun frv. voru tekin af tvímæli um það að leyfishafa er ekki heimilt að selja lífsýni en er heimilt að taka gjald sem nemur kostnaði við öflun og vörslu lífsýnanna og veitingu aðgangs að þeim.

Samkvæmt frv. verður lífsýni einvörðungu vistað í lífsýnasafni með samþykki lífsýnisgjafa. Samþykki getur annaðhvort verið ætlað eða upplýst, óþvingað samþykki. Gert er ráð fyrir að einstaklingar séu almennt ekki mótfallnir því að lífsýni sem tekin eru við venjubundna meðferð og rannsóknir í heilbrigðisstofnunum verði vistuð á lífsýnasafni eins og tíðkast hefur. Í frv. er því gert ráð fyrir ætluðu samþykki fyrir vistun slíkra sýna á lífsýnasafni hafi lífsýnagjafi ekki lýst sig mótfallinn því og skriflegar upplýsingar um það verið aðgengilegar. Sé lífsýna hins vegar aflað til vörslu í lífsýnasafni ber að leita eftir upplýstu óþvinguðu samþykki lífsýnagjafa. Það sama gildir um öflun lífsýna til notkunar í tilgreindri vísindarannsókn og vistun þess á lífsýnasafni.

Í frv. er lögð sú skylda á stjórnvöld að kynna efni þess rækilega fyrir almenningi, m.a. hvað felist í samþykki lífsýnagjafa og rétti einstaklinga til þess að hafna því að lífsýni sem tekið er við þjónusturannsókn verði varðveitt í lífsýnasafni til notkunar í vísindarannsókn samkvæmt frv. Við endurskoðun frv. var bætt við ákvæðum um rétt lífsýnagjafa til að draga samþykki sitt til baka. Þegar um er að ræða lífsýni sem aflað var til vörslu í lífsýnasafni skal lífsýni eytt ef lífsýnagjafi dregur samþykki sitt til baka.

Þegar um er að ræða lífsýni sem tekið var vegna þjónusturannsóknar og vistað á lífsýnasafni til notkunar í vísindarannsóknum getur lífsýnagjafi hvenær sem er lýst því yfir að hann sé mótfallinn því og skal lífsýnið þá einungis notað í þágu lífsýnagjafa. Við endurskoðun frv. var bætt við bráðabirgðaákvæði um meðferð lífsýna sem aflað hefur verið fyrir gildistöku laganna. Þar kemur fram að heimilt sé að vista þau á lífsýnasafni nema lífsýnagjafi lýsi sig mótfallinn. Þá er tekið fram að gengið skuli út frá ætluðu samþykki sé lífsýnagjafi látinn.

Áhætta af starfrækslu lífsýnasafna felst aðallega í hugsanlegri misnotkun á upplýsingum eða niðurstöðum rannsókna á lífsýnum. Því er í frv. lögð rík áhersla á að tryggja öryggi persónuupplýsinga í íslenskum lífsýnasöfnum.

Starfræksla lífsýnasafna um margra áratuga skeið og almenn varðveisla heilsufarsupplýsinga hefur hvorki orðið tilefni til tortryggni meðal almennings í garð heilbrigðisstétta né hafa komið í ljós tilvik misnotkunar eða vanrækslu. Þrátt fyrir það er sjálfsagt að tryggja í frv. að öryggis persónuupplýsinga í lífsýnasöfnum sé gætt. Þess vegna er það m.a. sett sem skilyrði leyfis til reksturs lífsýnasafns að umsögn tölvunefndar liggi fyrir. Þá hafa leyfishafar lífsýnasafna upplýsingaskyldu gagnvart tölvunefnd, sbr. 6. gr. frv.

Frv. til laga um lífsýnasöfn skiptist í sex kafla.

Í I. kafla er að finna almenn ákvæði um markmið, gildissvið og skilgreiningar. Kveðið er á um að markmið laganna sé að heimila söfnun, vörslu, meðferð og nýtingu lífsýna þannig að persónuvernd sé tryggð, gætt sé hagsmuna lífsýnagjafa og að lífsýni verði eingöngu nýtt í vísindalegum og læknisfræðilegum tilgangi.

Í II. kafla er fjallað um stofnun og starfrækslu lífsýnasafna. Þar er m.a. gert ráð fyrir að einungis þeir sem fengið hafa til þess heimild ráðherra geti rekið lífsýnasafn. Ráðherra skal afla umsaga landlæknis, vísindasiðanefndar og tölvunefndar áður en leyfið er veitt. Jafnframt eru sett ýmiss skilyrði fyrir leyfisveitingu, svo að skýr markmið með starfrækslunni liggi fyrir, starfsreglur hafi verið settar og tilnefnd hafi verið safnstjórn og ábyrgðarmaður sem uppfylli tiltekin skilyrði.

Í III. kafla er fjallað um söfnun, meðferð og aðgang að lífsýnum. Þar er m.a. fjallað um ætlað og upplýst samþykki eins og lýst var hér á undan. Þá er að finna ákvæði þess efnis að vernd persónuupplýsinga skuli vera í samræmi við staðla sem tölvunefnd ákveður.

Ákvæði 9. gr. fjalla um aðgang að lífsýnasafni til vísindarannsókna, frekari greiningu sjúkdóma, kennslu og gæðaeftirlits. Þar segir að sýni skuli að jafnaði ekki notuð í öðrum tilgangi en þeim var ætlað í upphafi, en undantekningar frá því eru mögulegar með samþykki vísindasiðanefndar.

Aðgang vegna vísindarannsókna getur safnstjórn ekki heimilað nema að fengnu samþykki tölvunefndar og að fyrir liggi rannsóknaráætlun samþykkt af vísindasiðanefnd eða siðanefnd viðkomandi heilbrigðisstofnunar. Safnstjórn getur að fengnu samþykki tölvunefndar og vísindasiðanefndar heimilað notkun lífsýna í öðrum tilgangi en hinum upphaflega, að uppfylltum skilyrðum sem lýst er í greininni. Slíkt gæti m.a. verið vegna erfðamála eða annarrar laganauðsynjar.

Í IV. kafla er fjallað um eftirlit og upplýsingaskyldu. Landlæknir skal samkvæmt frv. árlega gefa út skrá um lífsýnasöfn sem aðgengileg sé fyrir almenning. Í kaflanum er ítrekuð sú skylda heilbrigðisyfirvalda að kynna almenningi rekstur lífsýnasafna, rétt einstaklinga og hvað felst í ætluðu samþykki. Almenningi verður að verður að vera ljóst að við þjónusturannsóknir verður að taka það sérstaklega fram óski viðkomandi ekki eftir því að lífsýni hans verði vistað á lífsýnasafni og hvernig hann geti komið slíkri ósk á framfæri.

Í V. kafla er fjallað um refsingar og viðurlög. Þar er kveðið á um heimild ráðherra til að afturkalla leyfi ef brotið er gegn ákvæðum laganna eða skilyrðum leyfis er ekki fullnægt.

Loks er í frv. ákvæði til bráðabirgða þar sem landlæknisembættinu er falið að sjá um ítarlega kynningu meðal almennings á starfsemi lífsýnasafna. Einnig er þar ákvæði um meðferð lífsýna sem aflað var fyrir gildistöku laganna og lífsýna úr látnum.

Virðulegi forseti. Ég hef nú gert grein fyrir helstu ákvæðum frv. til laga um lífsýnasöfn og lýst þeim álitaefnum sem til skoðunar komu við frumvarpssmíðina. Framfarir í vísindum hafa orðið til þess að lífsýni verða sífellt mikilvægari í vísindarannsóknum og möguleikar á nýtingu þeirra hafa aukist. Því er mikilvægt að tryggja bæði hagsmuni lífsýnagjafa og hagsmuni almennings af framförum í vísindum og læknisfræði. Ég tel að með samþykki þessa frv. væri stigið mikilvægt skref til að tryggja þessa hagsmuni. Með því mundum við skipa okkur í fremstu röð á sviði löggjafar á þessu sviði.

Virðulegi forseti. Ég leyfi mér að leggja til að að lokinni þessari umræðu verði málinu vísað til hv. heilbr.- og trn. og 2. umr.