Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 382/2023

Miðvikudaginn 31. janúar 2024

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, móttekinni 4. ágúst 2023, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 27. júlí 2023 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Saxenda.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 25. júlí 2023, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins liraglutide (Saxenda) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 27. júlí 2023, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 4. ágúst 2023. Með bréfi, dags. 10. ágúst 2023, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 23. ágúst 2023, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 25. ágúst 2023. Engar athugasemdir bárust. Með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 22. nóvember 2023, óskaði nefndin eftir skýringum Sjúkratrygginga Íslands á mismunandi kröfum vinnureglna stofnunarinnar og embættis landlæknis. Viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands barst með bréfi, dags. 13. desember 2023, og var send kæranda til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 19. desember 2023. Frekari athugasemdir bárust ekki.

II.  Sjónarmið kæranda

Ráða má af kæru að kærandi óski eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Saxenda.

Í kæru segir að eftir […]hafi hún þurft að léttast hafi læknir hafi ávísað henni Saxenda. Sjúkratryggingar Íslands hafi greitt 50% og hún hafi lést um 15 kg. Í X hafi hún orðið veik af covitis og hafi fengið einkenni frá hjarta. Hún hafi þurft að minnka hreyfingu og þyngd hennar hafi aukist aftur. Heimilislæknir hennar og hjartalæknir hafi samþykkt notkun Saxenda á ný. Þá fari kærandi í líkamsrækt þrisvar í viku og fylgi matarkúr en hún léttist hægt. Hún skilji ekki hvers vegna sér hafi verið synjað.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar um útgáfu lyfjaskírteinis vegna liraglutide (Saxenda, ATC A10BJ02), dags. 27. júlí 2023.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka af hálfu sjúkratrygginga í lyfinu liraglutide (Saxenda) og því þurfi að sækja um slíka þátttöku sérstaklega með umsókn um lyfjaskírteini. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að í samræmi við vinnureglur sem Sjúkratryggingar Íslands setji sér, sé stofnuninni heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir Saxenda fyrir kæranda þann 25. júlí 2023 með umsókn frá B lækni. Fram komi í þessari umsókn að BMI stuðull kæranda sé 33, ásamt miklum útæðasjúkdómi og kransæðasjúkdómi. Kærandi hafi áður fengið samþykkt lyfjaskírteini vegna liraglutide (Saxenda), en seinasta skírteini hafi runnið út 1. september 2022. Einnig komi fram í kæru að kærandi hafi orðið veik í X. Þar sem að lyfjaskírteini fyrir liraglutide (Saxenda) gildi mest í sex mánuði sé litið á umsókn tíu mánuðum eftir að seinasta lyfjaskírteini hafi runnið út sem nýja meðferð. Í vinnureglum Sjúkratrygginga Íslands komi fram hvaða skilyrði þurfi að uppfylla til að fá samþykkt lyfjaskírteini fyrir liraglutide (Saxenda). Í fyrsta lið komi fram krafa um að BMI stuðull sjúklings skuli vera 35 eða hærri. Í umsókn komi skýrt fram að BMI stuðull kæranda sé 33. Í kæru komi ekkert fram sem segi annað en að þetta sé réttur BMI stuðull viðkomandi. Þar af leiðandi sé fyrsta krafa fyrir lyfjaskírteini ekki uppfyllt og því hafi umsókninni verið hafnað.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

Í viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að ákvörðun um hvort Sjúkratryggingar Íslands taki þátt í að greiða lyf sé í höndum Lyfjastofnunar, sbr. 2. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Þar komi fram að Lyfjastofnun skuli ákveða hvort Sjúkratryggingar Íslands taki þátt í að greiða lyf og að áður en ákvörðunin sé tekin skuli Lyfjastofnun hafa samráð við Sjúkratryggingar Íslands.

Í 1. mgr. 25. gr. laga um sjúkratryggingar nr. 112/2008 segi að sjúkratrygging taki til „nauðsynlegra lyfja sem hafa markaðsleyfi hér á landi, hefur verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þ.m.t. leyfisskyld lyf, og ákveðið hefur verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög.“

Í reglugerð um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði nr. 1143/2019 sé kveðið á um greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands við kaup á lyfjum og um gjald sem sjúkratryggðir greiði fyrir lyf. Í 12. gr. hennar komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji sér að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku. Í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúklings og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum.

Rakið sé í fimm töluliðum hvenær Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt samkvæmt umsókn frá lækni sjúkratryggðs að ákvarða einstaklingsbundna greiðsluþátttöku vegna kaupa á lyfjum sem ekki séu með almenna greiðsluþátttöku:

1.    Þegar sjúkratryggðum sé brýn nauðsyn að nota um lengri tíma lyf sem sjúkratryggingar greiði ekki. Sjúkratryggingum Íslands sé þá heimilt að taka þátt í lyfjakostnaði viðkomandi samkvæmt 4. og 6. gr.

2.    Þegar sjúkratryggður njóti líknandi meðferðar í heimahúsi, sé með lokastigsnýrnabilun eða alvarlegan geðrofssjúkdóm. Sjúkratryggingum Íslands sé þá heimilt að undanþiggja sjúkratryggðan greiðslu gjalds vegna tiltekinna lyfja eða lyfjaflokka, sbr. þó 6. gr.

3.    Þegar sjúkratryggður af brýnum læknisfræðilegum ástæðum, svo sem vegna alvarlegra aukaverkana, geti ekki notað það lyf sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðist við, sbr. 1. tölul. 2. mgr. 6. gr., sé heimilt að miða greiðsluþátttöku við hámarkssmásöluverð viðkomandi lyfs.

4.    Þegar sjúkratryggður af brýnum læknisfræðilegum ástæðum þurfi að nota til dæmis húðkrem, augndropa, vítamín eða sambærilegar vörur, sé Sjúkratryggingum Íslands heimilt að taka þátt í kostnaði viðkomandi samkvæmt 4. og 6. gr.

5.    Þegar sjúkratryggður þurfi af brýnum læknisfræðilegum ástæðum að nota lyf sem veitt hafi verið undanþága fyrir, þ.e. lyf án markaðsleyfis og lyf með markaðsleyfi sem hafi ekki verið markaðssett, samkvæmt 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga eða forskriftarlyf læknis. Sjúkratryggingum Íslands sé þá heimilt að taka þátt í lyfjakostnaði viðkomandi samkvæmt 4. og 6. gr.

Samkvæmt framangreindu sé Sjúkratryggingum Íslands veitt heimild samkvæmt þessari reglugerð og þá sérstaklega 1. tölul. 12. gr. hennar að setja vinnureglur við útgáfu lyfjaskírteina sem tengi skilyrði einstaklingsbundinnar greiðsluþátttöku við ástand þeirra sem fái ávísað þeim lyfjum sem ekki séu með greiðsluþátttöku líkt og tilfellið sé með Saxenda.

Framangreindir töluliðir setji Sjúkratryggingum Íslands ákveðinn ramma varðandi það í hvaða tilvikum heimilt sé að ákvarða einstaklingsbundna greiðsluþátttöku á lyfjum. Þegar Sjúkratryggingar Íslands setji vinnureglur varðandi einstaklingsbundna greiðsluþátttöku takmarkist vinnureglurnar við efnislegt innihald þessara töluliða og fari ekki út fyrir efni þeirra.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Í 2. mgr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar segi að við ákvarðanir og samninga um nýjar aðferðir, þjónustu, lyf og vörur skuli Sjúkratryggingar Íslands byggja niðurstöðu á faglegu og hagrænu mati í samræmi við viðurkenndar alþjóðlegar aðgerðir.

Í 68. lyfjalaga séu rakin viðmið við ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku í fjórum málsgreinum. Fram komi í 1. mgr. 68. gr. að Lyfjastofnun skuli við ákvörðun lyfjaverðs hafa það að markmiði að halda lyfjakostnaði í lágmarki og þá skuli einnig líta til sérstöðu íslensks lyfjamarkaðar. Í 2. mgr. 68. gr. komi fram að Lyfjastofnun skuli taka mið af greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndum sem og í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins við ákvarðanir sínar. Þá sé ljóst að Lyfjastofnun sé skylt að byggja ákvarðanir sínar á faglegu mati.

Reglugerð um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum nr. 1414/2020 kveði nánar um framkvæmd við ákvarðanir um greiðsluþátttöku. Í 5. gr. þeirrar reglugerðar sé kveðið á um þau viðmiðunarlönd sem Lyfjastofnun beri að horfa til við ákvörðun á verði og greiðsluþátttöku lyfja á Íslandi til að halda lyfjakostnaði í lágmarki.

Samkvæmt framangreindu beri Lyfjastofnun (áður Lyfjagreiðslunefnd) að horfa til Norðurlandanna við ákvörðun á lyfjaverði og greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í lyfjum á Íslandi með það að markmiði að halda lyfjakostnaði í lágmarki.

Lyfjagreiðslunefnd hafi tekið fyrstu ákvörðun um að samþykkja einstaklingsbundna greiðsluþátttöku fyrir Saxenda á fundi þann 13. ágúst 2018. Þar hafi almennri greiðsluþátttöku í Saxenda verið hafnað en einstaklingsbundin greiðsluþátttaka samþykkt og ákveðið að hún skyldi vera í samræmi við vinnureglur sem settar hafi verið af Lægemiddelstyrelsen í Danmörku um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku. Á þeim tíma hafi engin greiðsluþátttaka verið í lyfinu í Svíþjóð og í Finnlandi og lyfið hafi ekki verið á skrá í Noregi. Þessi ákvörðun hafi staðið óbreytt síðan, þar til nýlega, en þá hafi greiðsluþátttaka í lyfinu alfarið verið felld niður hér á landi.

Með vísan til framangreinds megi sjá að Lyfjastofnun beri að taka mið af greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndunum við ákvarðanir sínar um greiðsluþátttöku. Sjúkratryggingum Íslands beri að byggja á faglegu og hagrænu mati við ákvörðun um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku og hafi í því samhengi verið horft til heilsuhagfræðilegra mata sem farið hafi fram á Norðurlöndunum, s.s. í Danmörku og Noregi. Hvergi sé í lyfjalögum, lögum um Sjúkratryggingar Íslands né reglugerðum sem tengjast lyfjamálum fjallað um að horft skuli til klínískra leiðbeininga hér heima né erlendis við ákvarðanir um greiðsluþátttöku í lyfjum.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide (Saxenda).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um liraglutide (Saxenda), dags. 1. febrúar 2021.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um liraglutide (Saxenda) kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis séu þau að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) > 35 kg/m2, hafi lífsógnandi þyngdartengdan fylgikvilla eins og sykursýki eða hjarta- og æðasjúkdóm og að ekki hafi náðst tilskilinn árangur í þyngdarstjórnun með hitaeiningaskertu mataræði og aukinni hreyfingu, þrátt fyrir góðan vilja einstaklings, meðferðarfylgni til langs tíma og virkt eftirlit fagaðila. Í klínískum leiðbeiningum embættis landlæknis um meðferð fullorðinna einstaklinga með offitu eru aðrar kröfur gerðar um lyfjameðferð en í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um liraglutide (Saxenda). Með hliðsjón af skýringum stofnunarinnar í viðbótargreinargerð telur úrskurðarnefndin ekki tilefni til að gera athugasemd við þau skilyrði sem sett eru fyrir greiðsluþátttöku í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 25. júlí 2023 segir:

„Óskað eftir niðurgreiðslu á téðu lyfi vegna offitu, BMI nú 33, en einnig mikill útæðasjúkdómur og kransæðasjúkdómur.“

Ljóst er af gögnum málsins að BMI stuðull kæranda er 33 en skilyrði fyrir  greiðsluþátttöku er að hann sé hærri en 35. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um liraglutide (Saxenda) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna liraglutide (Saxenda).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson