Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 608/2022

Miðvikudaginn 22. mars 2023

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, móttekinni 30. desember 2022, kærði B, f.h. ólögráða dóttur sinnar, A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 21. desember 2022 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Slenyto (melatonin).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn C læknis, dags. 16. desember 2022, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins Slenyto (melatonin) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 21. desember 2022, var umsókn kæranda synjað og þær skýringar veittar að ekki væru uppfyllt skilyrði samkvæmt vinnureglum stofnunarinnar um útgáfu lyfjaskírteina.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 30. desember 2022. Með bréfi, dagsettu sama dag, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 13. janúar 2023, og var hún send umboðsmanni kæranda til kynningar með bréfi, dagsettu sama dag. Engar athugasemdir bárust.     

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Slenyto og að niðurgreiðsla verði samþykkt.

Í kæru segir að sótt hafi verið um Slenyto fyrir kæranda sem eigi erfitt með svefn og hafi Sjúkratryggingar Íslands synjað niðurgreiðslu á lyfinu. C barnalæknir hafi metið stöðuna svo að best væri fyrir kæranda að fá Slenyto til að aðstoða hana með svefn. Kærandi hafi átt erfitt með svefn í rúm þrjú ár og búið sé að reyna ansi margt. Hún hafi prufað melatonin og hafi það virkað í einhvern tíma en nú virki það ekki vel, hún nái að sofna en vakni svo á nóttunni og nái ekki að sofna aftur. Þetta hafi haft mikil áhrif á hana í skólanum þar sem hún annaðhvort hafi ekki orku til að fara í skólann eða sé hálfsofandi í skólanum. Kærandi sé að bíða eftir að komast í ADHD greiningu og sé biðin eitt ár. Báðir foreldrar kæranda séu með ADHD og systir sem hafi fengið greiningu fyrir tveimur árum. Mjög líklegt sé að hún sé með ADHD.

Þá segir að svefn sé mikilvægur öllum, hvað þá börnum sem séu að vaxa og þroskast. Þau bindi miklar vonir við að þetta lyf muni aðstoða kæranda við að ná betri og dýpri svefni og hún hafi meiri orku í skólanum og yfir allan daginn. Án niðurgreiðslu frá Sjúkratryggingum Íslands sé mjög ólíklegt að hægt verði að leysa út lyfið þar sem það sé mjög dýrt.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar á útgáfu lyfjaskírteins vegna Slenyto (melatonin - ATC N05CH01), dags. 21. desember 2022.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka af hálfu sjúkratrygginga í lyfinu Slenyto (melatonin) og því þurfi að sækja um slíka þátttöku sérstaklega með umsókn um lyfjaskírteini. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að í samræmi við vinnureglur sem Sjúkratryggingar Íslands setji sér, sé heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Varðandi lyfið Slenyto (melatonin) hafi verið gefin út vinnurelga og hún birt á vefsíðu Sjúkratrygginga Íslands.[1] Sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir Saxenda fyrir kæranda þann 16. desember 2022 með umsókn frá C barnalækni. Þeirri umsókn hafi síðan verið synjað 21. desember 2022. Í vinnureglum Sjúkratrygginga Íslands, sem stofnunin setji sér samkvæmt reglugerð nr. 1143/2019, sé gert ráð fyrir því að greiðsluþátttaka í Slenyto sé samþykkt fyrir börn sem uppfylli eftirfarandi skilyrði: Eru einhverf eða með Smith-Magenis heilkenni. Umsókn hafi því verið synjað á þeim forsendum að ekki lægi fyrir staðfest greining á einhverfu eða að um væri að ræða svefnleysi vegna Smith-Magenis heilkennis.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Slenyto (melatonin).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um Slenyto (melatonin), dags. 1. nóvember 2021.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um Slenyto (melatonin) kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis séu þau að börn séu með einhverfu eða Smith-Magenis heilkenni.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini er sjúkdómsgreiningin: „Sleep disorder, unspecified“ (G.47.9) og segir svo um sjúkrasögu í umsókninni: „X ára stúlka með langvarandi svefntruflanir, mjög truflandi í skólastarfi, er á leið í greiningu vegna ADHD“. Að mati úrskurðarnefndar velferðarmála verður hvorki ráðið af gögnum málsins að kærandi sé einhverf né með Smith-Magenis heilkenni. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um Slenyto (melatonin) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna Slenyto (melatonin).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Slenyto (melatonin), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson