Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 619/2023

Miðvikudaginn 20. mars 2024

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, móttekinni 29. desember 2023, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 29. september 2023 um að synja umsókn kæranda um lyfjaskírteini vegna lyfsins Saxenda.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 21. september 2023, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins liraglutide (Saxenda) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 29. september 2023, var umsókn kæranda synjað. Sótt var á ný um lyfjaskírteini vegna lyfsins liraglutide (Saxenda) með umsókn C læknis, dags. 23. október 2023. Þeirri umsókn var synjað með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 1. nóvember 2023.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 29. desember 2023. Með bréfi, dags. 9. janúar 2024, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 31. janúar 2024, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 6. febrúar 2024. Engar athugasemdir bárust.     

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Saxenda.

Í kæru er greint frá því að kærandi hafi tvívegis fengið synjun frá Sjúkratryggingum Íslands á endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins Saxenda vegna skorts á upplýsingum frá Heilsugæslu D, sem hafi ávísað lyfinu.

Kærandi fari fram á endurnýjun lyfjaskírteinis með afturvirkum hætti eða í raun ógildingu synjunar Sjúkratrygginga Íslands í bæði skiptin þar sem synjun hafi í báðum tilvikum verið byggð á sömu röngu forsendunum, þ.e. vegna upplýsingaskorts en ekki vegna þess að skilyrði fyrir endurnýjun væru ekki uppfyllt. Jafnframt fari kærandi fram á endurgreiðslu þess kostnaðar sem hann hafi orðið fyrir vegna þess að lyfjaskírteini hafi ekki verið endurnýjað. Kostnaður hans hafi numið kr. 42.457 þar sem hann hafi greitt lyfið Saxenda fullu verði kr. 45.845 þann 27. október 2023 í stað þess að greiða kr. 3.388. Kærandi hafi gert það vegna þess að ekki hafi verið mælt með að hætta töku lyfsins og hætta þar með meðferðinni sem lyfið byggi á. Hann hafi náð tilskyldum árangri meðal annars með hjálp lyfsins.

Kærandi hafi gert allt rétt og uppfyllt skilyrði Sjúkratrygginga Íslands fyrir endurnýjun lyfjaskírteinis í bæði skiptin en hafi fengið synjun vegna skorts á upplýsingum frá réttum aðila, þ.e. lækni Heilsugæslunnar í D. Lækninum, sem hafi ávísað lyfinu, hafi láðst að upplýsa kæranda um að hann þyrfti að mæta í mælingar hjá lækni með reglubundnum hætti til að tryggja áframhaldandi niðurgreiðslu lyfsins. Kæranda hafi því verið neitað um niðurgreiðslu eða endurnýjun lyfjaskírteinis þar sem upplýsingar frá lækni um hæð og þyngd hafi vantað. Kærandi hafi því þurft að panta annað viðtal hjá lækni heilsugæslunnar sem ekki sé hlaupið að miðað við núverandi ástand. Þegar kærandi hafi loksins mætt að nýju hjá lækni til að fá umræddar mælingar og allar upplýsingar sem hafi borist Sjúkratryggingum Íslands hafi hann loks fengið endurnýjun lyfjaskírteinis sem hafi nýst til niðurgreiðslu annars lyfs, Wegovy. Sjúkratryggingar Íslands hafi í millitíðinni hætt greiðsluþátttöku á Saxenda og hafið niðurgreiðslu á lyfinu Wegovy með sömu eða svipaða verkun og Saxenda.

Þá hafi kærandi einnig lent í því að detta út úr meðferðinni á meðan hann hafi beðið eftir að Sjúkratryggingar Íslands hafi afgreitt nýtt lyfjaskírteini eftir að allar upplýsingar, sem hafi sýnt að kærandi uppfyllti skilyrði, hefðu borist stofnuninni. Kærandi hafi ekki aftur viljað greiða mánaðarskammt fullu verði þar sem honum hafi verið sagt að afgreiðslu yrði flýtt þar sem svona stæði á. Samt sem áður hafi afgreiðslan tafist vegna álags hafi honum verið sagt. Kærandi hafi því orðið að byrja aftur á lágmarksskammti og sé nú að vinna sig upp í fullan skammt að nýju. Þetta hafi orsakað ákveðið bakslag í meðferðinni hjá honum sem aftur gæti þýtt að hann verði í vandræðum með að uppfylla skilyrði í næstu mælingum. Kærandi fari því einnig fram á að tekið verði tillit til þessara tafa og honum veittur lengri frestur til að ná næsta markmiði, sem nemi lengd tafanna.

Kærandi vísi máli sínu til stuðnings á samskipti lækna, hjúkrunarfræðings og sjúkraþjálfara Heilsugæslunnar í D við Sjúkratryggingar Íslands varðandi gang meðferðaráætlunar, uppfyllt skilyrði um þyngdartap og um undirliggjandi sjúkdóm. Einnig hafi hjartalæknir hans skrifað bréf til Sjúkratrygginga Íslands varðandi síðast talda atriðið.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar um útgáfu lyfjaskírteinis vegna liraglutide (Saxenda, ATC A10BJ02), dags. 29. september 2023. Einnig hafi kærandi nefnt synjun, dags. 1. nóvember 2023.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki hafi verið almenn greiðsluþátttaka af hálfu sjúkratrygginga í lyfinu liraglutide (Saxenda) og því hafi þurft að sækja um slíka þátttöku sérstaklega með umsókn um lyfjaskírteini. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að í samræmi við vinnureglur sem Sjúkratryggingar Íslands setji sér, sé stofnuninni heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Sótt hafi verið um endurnýjun lyfjaskírteinis fyrir Saxenda fyrir kæranda þann 21. september 2023 með umsókn frá B lækni. Þeirri umsókn hafi verið synjað þann 29. september 2023 og sé sú afgreiðsla hér til kærumeðferðar. Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands hafi verið gert ráð fyrir því að áframhaldandi greiðsluþátttaka í Saxenda væri samþykkt fyrir einstaklinga sem uppfylli eftirfarandi skilyrði: Eftir 4 mánuði að viðkomandi hafi náð a.m.k. 5% þyngdartapi og 6 mánuðum eftir fyrstu endurnýjun, að viðkomandi hafi viðhaldið árangri í þyngdarstjórnun. Einnig sé hægt að endurnýja samþykkt hafi meðferðin skilað lækkun á blóðsykri eða haft jákvæð áhrif á hjarta- og/eða æðasjúkdóm. Í umsókn komi fram að kærandi sé haldinn hjartasjúkdómi (hypertension atrial fibrillation) og offitu. Ekki hafi náðst viðunandi árangur með breyttu matarræði og hreyfingu, en að honum hafi gengið vel með notkun Saxenda. Engar upplýsingar komi fram um tölulegan árangur meðferðarinnar með Saxenda. Þar sem um fyrstu endurnýjun hafi verið að ræða, fjórum mánuðum eftir að fyrsta lyfjaskírteini hafi verið samþykkt, þá sé vinnuregla Sjúkratrygginga Íslands skýr að viðkomandi þurfi að hafa náð að minnsta kosti 5% þyngdartapi. Því hafi umsókn verið synjað með þeim texta sem sjáist í synjunarbréfinu með ósk um upplýsingar:

„Greiðsluþátttöku er synjað að svo stöddu. Óskum eftir núverandi þyngd og hæð einstaklings, sem er mæld af heilbrigðisstarfsmanni, til að geta metið árangur af meðferðinni.“

Önnur umsókn vegna Saxenda hafi komið til Sjúkratrygginga Íslands þann 23. október 2023 frá C lækni hjá E. Í umsókninni sé hjartasjúkdómur viðkomandi staðfestur en ekki hafi fylgt með nauðsynlegar upplýsingar sem Sjúkratryggingar Íslands hafi farið fram á í fyrra synjunarbréfi sem hafi fylgt með kæru. Því hafi þessari seinni umsókn einnig verið synjað að svo stöddu með sama texta og fram komi hér að framan.

Þrátt fyrir að Sjúkratryggingar Íslands hafi í tvígang synjað umsókn þar sem upplýsingar hafi vantað og beðið um þessar upplýsingar, þá hafi þær ekki borist og því hafi ekki verið hægt að meta árangur meðferðar með Saxenda. Samkvæmt vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands komi skýrt fram að til að hægt sé að fá endurnýjun á lyfjaskírteini fyrir Saxenda fjórum mánuðum eftir fyrstu samþykkt þurfi að skila ákveðnum árangri í þyngdarstjórnun.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um lyfjaskírteini vegna lyfsins liraglutide (Saxenda).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins setti stofnunin sér vinnureglu um liraglutide (Saxenda), dags. 1. febrúar 2021, en hún var felld úr gildi 1. nóvember 2023.

Í þágildandi vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um liraglutide (Saxenda) kemur fram að skilyrði fyrir endurnýjun lyfjaskírteinis eftir fjóra mánuði séu þau að viðkomandi hafi náð a.m.k. 5% þyngdartapi fyrstu þrjá mánuði meðferðar eða að meðferðin hafi skilað lækkun á blóðsykri eða haft jákvæð áhrif á hjarta- og/eða æðasjúkdóm.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 21. september 2023 segir:

„X year old man with hypertension atrial fibrillation and obesity. Didn't manage to lose weight by changing diet and exercising. Has been going well with Saxenda.

Applying for renewal of lyfjaskírteini.“

Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 23. október 2023, segir:

„X ára með HTN a.fib og hjartaómun í sumar sýndi EF 40-45%. Verið rafvent x2 en ekki haldist í takti lengi í senn. Verið taka líffstíl í gegn og gengið vel að léttast með hjálp Saxenda, því óskað eftir áframhaldandi meðferð með Saxenda.“

Ekki verður ráðið af gögnum málsins, þar með talinni framangreindum umsóknum, sem og því sem fram kemur í kæru, að kærandi hafi náð a.m.k. 5% þyngdartapi á meðan að meðferð með Saxenda stóð. Sjúkratryggingar Íslands óskuðu í tvígang eftir upplýsingum um þyngd og hæð kæranda, sem mæld væri af heilbrigðisstarfsmanni, til að geta metið árangur af meðferðinni, en slíkar upplýsingar bárust ekki. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um endurnýjun á liraglutide (Saxenda) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna liraglutide (Saxenda).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson