Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 430/2023

Miðvikudaginn 10. janúar 2024

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 1. september 2023, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 31. ágúst 2023 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Saxenda.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 28. ágúst 2023, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins liraglutide (Saxenda) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 31. ágúst 2023, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 6. september 2023. Með bréfi, dags. 12. september 2023, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 26. september 2023, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 2. október 2023. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir að endurskoðuð verði synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn um greiðsluþátttöku fyrir lyfinu Saxenda á þeirri forsendu að hún uppfylli ekki skilyrði.

Í kæru segir að samkvæmt útreikningsvélum sé BMI stuðull kæranda 32,7, sem byggi á hæð hennar 166 cm og þyngd 90 kg. Fleiri þættir myndi BMI stuðul sem ekki hafi verið mældir og því ekki tekið til greina, til dæmis mittismál en það mælist hjá henni 122 cm, sem sé langt fyrir ofan offitustuðul (eðlilegt mittismál kvenna sé 90 cm og undir).

Ekki sé tekið tillit til þess að kærandi sé með hjartakvilla og sé á lyfinu Seloken Zoc og hún sé einnig með háþrýsting og sé á lyfinu Presmin Combo. Auk þess sé hún bæði með lungnateppu og á lyfinu Trelegy Ellipta og asta og noti Ventolin daglega.

Einnig sé vísað til þess að góður vilji til að grennast þurfi að vera til staðar. Í því sambandi bendi hún á að hún sé þunglyndis- og kvíðasjúklingur og hafi gengið til geðlæknis til lengri tíma. Hún sé á þunglyndis- og kvíðalyfjunum Sertral og Vellbutrin. Hún hafi í mörg ár verið að mestu föst á heimili sínu. Hún sé greind með sóragigt sem hafi mikil áhrif á liði og líkamsgetu og hafi þyngd hennar gert einkenni gigtarinnar verri. Þyngdaraukning hennar hafi einnig þau áhrif að hún fari enn síður út úr húsi bæði vegna andlegrar vanlíðunar og stoðkerfisvanda sem sé einn af þeim þáttum sem hafi leitt til örorku hennar.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar um útgáfu lyfjaskírteinis vegna liraglutide (Saxenda, ATC A10BJ02), dags. 31. ágúst 2023.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka af hálfu sjúkratrygginga í lyfinu liraglutide (Saxenda) og því þurfi að sækja um slíka þátttöku sérstaklega með umsókn um lyfjaskírteini. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að í samræmi við vinnureglur sem Sjúkratryggingar Íslands setji sér, sé stofnuninni heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir Saxenda fyrir kæranda þann 28. ágúst 2023 með umsókn frá B lækni. Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands sé gert ráð fyrir því að greiðsluþátttaka í Saxenda sé samþykkt fyrir einstaklinga sem uppfylli eftirfarandi skilyrði:  eru með líkamþyngdarstuðul (BMI) > 35 kg/m2, lífsógnandi þyngdartengda fylgikvilla eins og sykursýki eða hjarta- og æðasjúkdóm og að ekki hafi náðst tilskilinn árangur í þyngdarstjórnun með hitaeiningaskertu mataræði og aukinni hreyfingu. Í umsókn komi fram að kærandi væri með BMI stuðul 32,88 (samkvæmt upplýsingum í kæru sé BMI stuðull 32,7). Þar sem þetta sé lægra en BMI stuðull 35 sem vinnuregla Sjúkratrygginga kveði á um, hafi umsókn verið synjað.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide (Saxenda).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um liraglutide (Saxenda), dags. 1. febrúar 2021.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um liraglutide (Saxenda) kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis séu þau að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) > 35 kg/m2, hafi lífsógnandi þyngdartengdan fylgikvilla eins og sykursýki eða hjarta- og æðasjúkdóm og að ekki hafi náðst tilskilinn árangur í þyngdarstjórnun með hitaeiningaskertu mataræði og aukinni hreyfingu, þrátt fyrir góðan vilja einstaklings, meðferðarfylgni til langs tíma og virkt eftirlit fagaðila.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 28. ágúst 2023 segir:

„Lengi verið í yfirþyngd. 32,44. Fengið r´qaleggingar um matarræði og lífstíl. BMI 32,88.“

Ljóst er af gögnum málsins að BMI stuðull kæranda er 32,88 en skilyrði fyrir  greiðsluþátttöku er að hann sé hærri en 35. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um liraglutide (Saxenda) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna liraglutide (Saxenda).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson