.

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 545/2022

Miðvikudaginn 25. janúar 2023

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, móttekinni 21. nóvember 2022, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 15. nóvember 2022 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 10. nóvember 2022, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins liraglutide (Saxenda) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 15. nóvember 2022, var umsókn kæranda synjað og þær skýringar veittar að ekki væru uppfyllt skilyrði samkvæmt vinnureglum stofnunarinnar um útgáfu lyfjaskírteina. Skilyrði fyrir greiðsluþátttöku í Saxenda sé að viðkomandi sé með < BMI 35, lífsógnandi þyngdartengda fylgikvilla eins og sykursýki og/eða hjarta- og æðasjúkdóma. Einnig að ekki hafi náðst tilskilinn árangur í þyngdarstjórnun, þrátt fyrir góðan vilja.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 21. nóvember 2022. Með bréfi, dagsettu sama dag, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 20. desember 2022, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 21. desember 2022. Engar athugasemdir bárust.     

II.  Sjónarmið kæranda

Ráða má af kæru að kærandi óski eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu liraglutide.

Í kæru segir að kærandi telji sig uppfylla skilyrði samkvæmt vinnureglum Sjúkratrygginga Íslands þar sem BMI stuðull hennar sé 35,1 og ekki hafi náðst tilskilinn árangur í þyngdarstjórnun þrátt fyrir vilja.

Kærandi hafi einnig verið að taka lyf við hækkuðu kólesteróli áður og hún hafi verið í eftirliti vegna hækkunar blóðþrýstings þegar hún hafi búið í C.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar á útgáfu lyfjaskírteins vegna liraglutide (Saxenda, ATC A10BJ02), dags. 15. nóvember 2022.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka af hálfu sjúkratrygginga í lyfinu liraglutide (Saxenda) og því þurfi að sækja um slíka þátttöku sérstaklega með umsókn um lyfjaskírteini. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að í samræmi við vinnureglur sem Sjúkratryggingar Íslands setji sér, sé stofnuninni heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir Saxenda fyrir kæranda þann 10. nóvember 2022 með umsókn frá B lækni. Þeirri umsókn hafi síðan verið synjað 15. nóvember 2022. Í vinnureglum Sjúkratrygginga Íslands sé gert ráð fyrir því að greiðsluþátttaka í Saxenda sé samþykkt fyrir einstaklinga sem uppfylli eftirfarandi skilyrði:  Eru með líkamþyngdarstuðull (BMI) > 35 kg/m2, lífsógnandi þyngdartengda fylgikvilla eins og sykursýki eða hjarta- og æðasjúkdóm og að ekki hafi náðst tilskilinn árangur í þyngdarstjórnun með hitaeiningaskertu mataræði og aukinni hreyfingu. Þar sem ekki hafi komið fram í umsókn að einstaklingur væri með neina lífsógnandi þyngdartengda fylgikvilla hafi umsókn verið synjað.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide (Saxenda).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um liraglutide (Saxenda), dags. 1. febrúar 2021.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um metýlfenídat kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis séu þau að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) > 35 kg/m2, hafi lífsógnandi þyngdartengdan fylgikvilla eins og sykursýki eða hjarta- og æðasjúkdóm og að ekki hafi náðst tilskilinn árangur í þyngdarstjórnun með hitaeiningaskertu mataræði og aukinni hreyfingu, þrátt fyrir góðan vilja einstaklings, meðferðarfylgni til langs tíma og virkt eftirlit fagaðila.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini segir: „BMI 35 (w. 105/173) No success with weight loss“ en ekki er getið um lífsógnandi þyngdartengda fylgikvilla. Í kæru er greint frá því að kærandi hafi tekið lyf við hækkuðu kólesteróli áður og þá hafi hún verið í eftirliti vegna hækkaðs blóðþrýstings. Að mati úrskurðarnefndar velferðarmála verður ekki ráðið af gögnum málsins að kærandi búi við lífsógnandi þyngdartengdan fylgikvilla. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um liraglutide (Saxenda) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna liraglutide (Saxenda).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson