Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 514/2023

Miðvikudaginn 21. febrúar 2024

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 20. október 2023, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 19. október 2023 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna bóluefnisins Gardasil 9.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn C læknis, dags. 9. október 2023, var sótt um lyfjaskírteini vegna bóluefnisins Gardasil 9 fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 19. október 2023, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 20. október 2023. Með bréfi, dags. 2. nóvember 2023, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 1. desember 2023, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 6. desember 2023. Engar athugasemdir bárust.    

II.  Sjónarmið kæranda

Í kæru greinir kærandi frá því að hún kæri ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, um neitun á greiðsluþátttöku vegna bólusetningar, J07BM03 Papillomavírus (mannagerð 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58). Hún búi að hluta til á D þar sem hún sé með einkasjúkratryggingu og þegar hún hafi greinst með frumubreytingar árið 2023 hafi hún fengið meðferð þar í gegnum sjúkratryggingar á einkareknum kvensjúkdómaspítala. Hún hafi greinst með hættulegt tilfelli HPV veirunnar og gengist undir keiluskurð á D […] sem sjúkratryggingin hennar á D hafi greitt. Í kjölfarið hafi læknirinn hennar, B, lagt til að hún fengi umsvifalaust bólusetningu við veirunni. Hún sé X ára og hafi því ekki fengið bólsetningu þegar hún hafi verið yngri. Bólusetningin sé að fullu niðurgreidd fyrir konur sem hafi gengist undir keiluskurð á D í almenna tryggingakerfinu. Kærandi uppfylli ekki skilyrði greiðsluþátttöku þar sem hún sé sjúkratryggð og greiði skatta á Íslandi. Heimilislæknirinn hennar, C, hafi sótt um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga byggt á því að komin væri ný löggjöf varðandi greiðsluþátttöku, þess efnis að koma ætti til móts við kostnað við bólusetninguna, sem sé dýr, og margar konur sjúkratryggðar á Íslandi hafi ekki efni á. Það stingi alvarlega í stúf við að í velferðarþjóðfélagi, líkt og á Íslandi, sé þessi grunnþjónusta við konur í áhættuhópi ekki greidd af Sjúkratryggingum Íslands.

Nú standi til að kærandi fari í eftirlit og eftirfylgni í kjölfar aðgerðar og greiningar á veirunni og erfitt verði að útskýra fyrir lækni hennar að sjúkratryggingar í tryggingalandi hennar standi ekki undir þessari grunnþjónustu. Læknirinn hennar hafi lagt ríka áherslu á að hún fengi þessa bólusetningu sem fyrst. Hún kæri þessa ákvörðun með von um að löggjöf verði breytt, ekki bara sjálfrar hennar vegna, heldur allra þeirra kvenna sem séu í þessum áhættuhópi og hafi þurft að gangast undir keiluskurð til að koma í veg fyrir eins alvarlegan sjúkdóm og leghálskrabbamein sé.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar um útgáfu lyfjaskírteinis vegna Gardasil 9 (Papílómavírus (manngerð 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), ATC J07BM03), dags. 19. október 2023.

Um bólusetningar á Íslandi gildi reglugerð nr. 221/2001 um bólusetningar á Íslandi. Þá gefi Embætti Landlæknis einnig út leiðbeiningar varðandi bólusetningar á Íslandi.

Um ákvarðanir um greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands gildi 2. tölul. 66. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 ásamt reglugerð nr. 1414/2020 um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Í umsókn kæranda komi fram að hér sé um að ræða einstakling sem hafi greinst [2023] með frumubreytingu í leghálsi. Þar sem kærandi búi að hluta til erlendis, þá hafi viðkomandi farið í skoðun þar og keiluskurð í framhaldi af því í X. Kæranda hafi verið ráðlagt að fá HPV bólusetningu. Þegar Embætti landlæknis hafi gefið út leiðbeiningar um hvaða hópar eigi að fá bólusetningu á Íslandi, þá sé sú bólusetning þeim hópum að kostnaðarlausu. Ef sjúklingur falli ekki undir þá hópa sem Embætti landlæknis hafi ákveðið að skuli bólusettir, þá geti Lyfjastofnun Íslands ákvarðað hvort að lyfið eigi að bera einstaklingsbundna greiðsluþátttöku frá Sjúkratryggingum Íslands. En slíkt hafi ekki verið gert í tilfelli lyfsins Gardasil 9.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna bóluefnisins Gardasil 9.

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Um bólusetningar á Íslandi gildir reglugerð nr. 221/2001. Í 3. gr. segir svo um bólusetningar fullorðinna:

„Bólusetningum fullorðinna er ætlað að viðhalda endingu barnabólusetninga eða bæta slíka bólusetningu hafi hún ekki verið gerð á barnsaldri. Skal fullorðnum gefinn kostur á bólusetningum gegn eftirtöldum sjúkdómum:

Stífkrampa

barnaveiki

kikhósta

lömunarveiki.

Öllum sem eru í sérstökum áhættuhópum, og sóttvarnalæknir tilgreinir, skal gefinn kostur á bólusetningum gegn pneumókokkasýkingum og kíghósta.

Öllum sem eru í sérstökum áhættuhópum, og sóttvarnalæknir tilgreinir, skal gefinn kostur á bólusetningum gegn árstíðabundinni inflúensu og er bóluefni þeim að kostnaðarlausu.

Greiðsluhlutdeild fullorðinna samkvæmt 1. og 2. mgr. skal fylgja lögum og reglugerðum um sjúkratryggingar.“

Almennar bólusetningar eru þær bólusetningar sem standa öllum íbúum Íslands til boða að kostnaðarlausu. Sóttvarnarlæknir greiðir bóluefni fyrir einstaklinga sem áætlun um almennar bólusetningar nær til.

Í umsókn kæranda um lyfjaskírteini, dags. 9. október 2023, segir:

„Er greind með frumubreytingar í leghálsi í janúar [2023], býr að hluta erlendis og fór því aftur í skoðun þar og keiluskurð í mars.

Var ráðlagt að fá HPV bólusetningu eins og er ráðlagt hér. Óskum eftir niðurgreiðslu á bólusetningu.

Þarf þrjá skammta.

Lyfjaheiti(1):GARDASIL 9“

Í viðauka reglugerðar nr. 221/2001 um bólusetningar kemur fram að bóluefnið Gardasil 9 sé veitt 12 ára börnum að kostnaðarlausu. Í yfirliti Embættis landlæknis um bólusetningarsjúkdóma segir að bólusetning vegna HPV veirunnar með bóluefninu Gardasil 9 nái til allra 12 ára barna, óháð kyni, og sé hluti af almennum bólusetningum allra barna. Eldri einstaklingar eigi kost á að fá bóluefnið gegn lyfseðli og með því að greiða fyrir það. Í leiðbeiningum Embættis landlæknis um bólusetningar almennt segir um HPV bólusetningu utan almenns skema á Íslandi að konur 21 árs og eldri beri sjálfar kostnað bóluefnisins Gardasil 9. Að framangreindu virtu telur úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni,  ljóst að skilyrði til greiðsluþátttöku séu ekki uppfyllt og Sjúkratryggingar Íslands taki því ekki þátt í kostnaði vegna bóluefnisins Gardasil 9 í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna Gardasil 9.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna bóluefnisins Gardasil 9, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson