Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 458/2023

Miðvikudaginn 30. janúar 2024

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 23. september 2023, kærði B lögmaður, f.h. A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 23. júní 2023 um bætur til kæranda úr sjúklingatryggingu.

I. Málsatvik og málsmeðferð

Kærandi sótti um bætur úr sjúklingatryggingu með umsókn, dags. 27. apríl 2020, vegna afleiðinga meðferðar sem fór fram á Landspítala og hófst þann X. Sjúkratryggingar Íslands synjuðu umsókn kæranda með ákvörðun, dags. 23. júní 2023, á þeim grundvelli að ekki lægi fyrir bótaskylt tjón sem að öllum líkindum mætti rekja til þátta sem féllu undir gildissvið sjúklingatryggingar samkvæmt 2. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 23. september 2023. Með bréfi, dags. 28. september 2023, óskaði úrskurðarnefndin eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð Sjúkratrygginga Íslands barst með bréfi, dags. 3. október 2023. Með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 5. október 2023, var greinargerð Sjúkratrygginga Íslands send lögmanni kæranda til kynningar. Athugasemdir bárust með bréfi, dags. 18. október 2023, og voru þær sendar Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 7. nóvember 2023. Frekari athugasemdir bárust ekki.

II. Sjónarmið kæranda

Kærandi fer fram á að hin kærða ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 23. júní 2023, verði felld úr gildi og umsókn hans um bætur verði tekin til greina samkvæmt 2. gr. laga nr. 111/2000.

Í kæru er greint frá því að kærandi hafi þann 28. apríl 2021 lagt fram umsókn um bætur úr sjúklingatryggingu samkvæmt lögum nr. 111/2000. Sótt hafi verið um bætur vegna afleiðinga meðferðar sem farið hafi fram á Landspítala og hafi byrjað þann X. Þann 23. júní 2023 hafi Sjúkratryggingar Íslands tekið ákvörðun um að hafna umsókninni á þeim grundvelli að embættið teldi líklegast að um hafi verið að ræða aukaverkun lyfsins infliximab. Þá hafi ekkert í gögnum málsins þótt benda til þess að umræddri lyfjagjöf hafi ekki verið háttað með fullnægjandi hætti og hafi embættið talið öll einkenni kæranda að rekja til eiginleika lyfsins sjálfs. Þannig hafi kærandi hlotið aukaverkun lyfs, sem ávísað hafi verið á hefðbundnum og faglegum forsendum. Af framangreindum forsendum hafi leitt að ekki yrðu greiddar bætur úr sjúklingatryggingu þar sem þær greiðist ekki ef rekja megi tjón til eiginleika lyfs sem notað sé við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð. Þá hafi embættið ekkert fundið að þeirri meðferð að senda kæranda heim með sýklalyf og verkjalyf þegar hann hafi leitað á bráðamóttöku þann X. Um það segi í hinni kærðu ákvörðun að:

„Læknar greindu sjúkdóminn réttilega og ávísuðu veirulyfi og verkjalyfi. Að mati SÍ bera fyrirliggjandi gögn ekki með sér að þörf hafi verið á að leggja umsækjanda inn þann X. Þegar umsækjandi leitaði til LSH þremur dögum síðar var hann lagður inn vegna versnandi verkja og þess að þörf var á gjöf veirulyfja í æð. Að mati SÍ verður ekki fundið að framangreindri meðferð.“

Niðurstaða Sjúkratrygginga Íslands hafi því verið að ekkert í gögnum málsins hafi bent til þess að meðferð hafi ekki verið hagað með fullnægjandi hætti. Með vísan til þessa séu skilyrði 1. – 4. tölul. 2. gr. laganna ekki uppfyllt.

Varðandi innlögnina í X bendi kærandi á að það hafi ekki verið fyrr en hann hafi látið afhenda lögfræðilegt kröfubréf um innlögn hans sem honum hafi verið fengin innlögn á Landspítala, sem Sjúkratryggingar Íslands virðist í ákvörðun sinni taka undir að honum hafi verið þörf á. Byggi kærandi á því að framangreind lýsing í hinni kærðu ákvörðun um framvindu þeirrar meðferðar horfi fram hjá því að kæranda hafi einmitt ekki verið veitt innlögn og veirulyf sem honum hafi verið nauðsyn á fyrr en þremur dögum of seint og hann fyrst verið lagður inn eftir að hafa þurft að grípa til nálgunar sem sjúklingar ættu ekki að þurfa til að hljóta nauðsynlega læknismeðferð á Landspítala. Þannig hafi bæði meðferðin verið sein, hann hafi mátt þola gríðarlegar þjáningar í þrjá daga sem aldrei hefði verið þörf á og sem komast hefði mátt hjá hefði meðferð verið háttað eins vel og unnt hefði verið. Því hafi meðferðin ekki verið fullnægjandi, ekki verið háttað í samræmi við nauðsyn kæranda, í samræmi við bestu þekkingu og getu í skilningi sjúklingatryggingarlaga nr. 111/2000.

Varðandi lyfjagjöfina sem hafi byrjað þann X, er kæranda var gefið Flixabi með virka efninu Infliximab og hlotið skaða af, hafni kærandi alfarið að meðferð hafi verið fullnægjandi. Þá telji kærandi tjón sitt ekki einungis að rekja til eiginleika lyfsins heldur sé það afleiðing af þeirri háttsemi heilbrigðisstarfsmanna að ávísa honum, langveikum með undirliggjandi sjúkdóma, lyfi sem honum hafi verið mikil hætta búin af og sem hafi raungerst, án þess að honum hafi verið gerð grein fyrir mögulegum aukaverkunum. Í ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands sé endurtekið fjallað um hliðarverkun og lyfið Infliximab. Ekkert lyf sé til á íslenskum markaði sem heitir Infliximab.

Infliximab sé hins vegar virka efnið í fjórum lyfjum sem fáist á Íslandi, þar með talið Flixabi sem kæranda hafi verið gefið. Samkvæmt þeim upplýsingum sem kærandi kveðst hafa fengið sé Flixabi bæði ódýrasta og lélegasta lyfið af þeim fjórum og mest hætta af aukaverkefunum af því samanborið við Remsima, Remicade og Inflectra. Byggi kærandi á því að hefði meðferð verið háttað eftir bestu þekkingu og getu á þeim tíma, hefði honum ekki verið ráðlagt og gefið téð lyf í ljósi heilsufarssögu hans og heyri það undir vanrækslu heilbrigðisstarfsmanna Landspítala.

Þá ítreki kærandi að honum hafi aldrei verið gerð grein fyrir því að slík hætta kynni að vera af lyfinu. Hann hafi treyst því að heilbrigðisstarfsmenn og læknar Landspítala hafi kynnt sér gaumgæfilega sjúkrasögu hans og lyfjanotkun, hættueiginleika lyfja og annað áður en að honum væri ávísað lyfinu en sú hafi ekki verið raunin. Kærandi ítreki því kröfur sínar sem fram hafi komið í umsókn um bætur úr sjúklingatryggingu. Þá ítreki kærandi málatilbúnað sinn í umsókn sinni til Sjúkratrygginga Íslands og skuli hann skoðaður til fyllingar á kæru.

Í viðbótarathugasemdum kæranda er um grundvöll bótaréttar kæranda fyrst og fremst vísað til 1., 3. og 4. tölul. 2. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu. Samkvæmt 1. tölul. ákvæðisins skuli greiða bætur án tillits til þess hvort einhver beri skaðabótaábyrgð samkvæmt reglum skaðabótaréttarins, enda megi ætla að komast hefði mátt hjá tjóni hefði rannsókn eða meðferð við þær aðstæður sem um ræðir verið hagað eins vel og unnt hefði verið og í samræmi við þekkingu og reynslu á viðkomandi sviði. Samkvæmt 3. tölul. sama ákvæðis skuli greiða bætur án tillits til þess hvort einhver beri skaðabótaábyrgð samkvæmt reglum skaðabótaréttarins, enda leiði mat sem síðar sé gert í ljós að komast hefði mátt hjá tjóni með því að beita annarri meðferðaraðferð eða -tækni sem völ hafi verið á og hefði frá læknisfræðilegu sjónarmiði gert sama gagn við meðferð sjúklings. Þá skuli samkvæmt 4. tölul. sama ákvæðis greiða bætur án tillits til þess hvort einhver beri skaðabótaábyrgð samkvæmt reglum skaðabótaréttarins, hljótist tjón af meðferð eða rannsókn, þar með talið aðgerð, sem ætlað sé að greina sjúkdóm og tjónið sé af sýkingu eða öðrum fylgikvilla sem sé meiri en svo að sanngjarnt sé að sjúklingur þoli það bótalaust. Annars vegar skuli líta til þess hve tjón sé mikið og hins vegar til sjúkdóms og heilsufars sjúklings að öðru leyti. Þá skuli taka mið af því hvort algengt sé að tjón verði af meðferð eins og þeirri sem sjúklingur hafi gengist undir og hvort eða að hve miklu leyti gera hafi mátt ráð fyrir að hætta væri á slíku tjóni.

Kærandi hafi í umsókn sinni til Sjúkratrygginga Íslands og að sama skapi í kæru sinni til nefndarinnar byggt á framangreindum töluliðum 2. gr. sem grundvelli umsóknar sinnar. Kærandi ítreki áður framlagðan málatilbúnað sinn til nefndarinnar og málatilbúnað sinn líkt og hann hafi birst í upphaflegri umsókn hans til stofnunarinnar, en sá málatilbúnaður skuli gilda fullum fetum og til nánari fyllingar á röksemdafærslu og rökstuðningi kæranda til nefndarinnar.

Höfnun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda byggi fyrst og fremst á því að samkvæmt 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu greiðist ekki bætur ef rekja má tjón til eiginleika lyfs sem notað er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð, en að mati embættisins sé tjón kæranda að rekja til hliðarverkunar Infliximab.

Við þá niðurstöðu sé kæranda ómögulegt að una líkt og fram komi í kæru til nefndarinnar. Þótt líklegt þyki nú að tjón hans hafi raungerst við lyfjagjöfina sé með öllu ósannað að það tjón hafi verið afleiðing af því tiltekna lyfi fremur en afleiðing af því að gefa lyfið ofan í önnur lyf og með hliðsjón af heilsufari kæranda. Kærandi vísi meðal annars til læknabréfs C sem sé fyrirliggjandi í málinu um falskt samband lyfsins og TNF. Svo virðist af læknabréfi D læknis til Sjúkratrygginga Íslands að sá misskilningur ríki enn, um að kærandi sé með psoriasisgigt, en þann sjúkdóm hafi hann að eigin sögn aldrei verið greindur með. Hann kveðst vera greindur með psoriasis og jafnframt með gigt í öxl, en það sé ekki psoriasisgigt. Í sama læknabréfi sé að finna aðrar athugasemdir um að læknirinn telji ekki vera til staðar grundvöll fyrir bótaskyldu kæranda. Slík athugasemd veki mikla furðu kæranda og þyki að mati kæranda ekki samrýmast skyldum hans samkvæmt 1. mgr. 19. gr. laga nr. 34/2012 um heilbrigðisstarfsmenn enda sé hann þá í yfirlýsingu sinni sem heilbrigðisstarfsmaður farinn að fullyrða um lögfræðilega túlkun á sjúklingatryggingalögum varðandi kæranda. Það sé þó þessi ranggreining sjúkdóms kæranda sem sé kjarni málsins og telji kærandi það til sönnunar um þann málatilbúnað sinn að læknar Landspítala hafi ekki gætt að því við ákvörðunartöku í aðdraganda tjónsins að kynna sér heilsufar hans og sjúkrasögu af vandvirkni. Í læknabréfi D læknis sé gefið það álit að langlíklegast sé að sjóntap kæranda hafi stafað af lokun á augnaslagæð vegna undirliggjandi æðakölkunar og virkrar bólgu sem hafi verið í gangi í líkamanum og komið lokuninni af stað og að engin augljós tengsl séu á milli gjafar Infliximab og sjóntaps kæranda. Sú niðurstaða gangi í berhögg við niðurstöðu Sjúkratrygginga Íslands í málinu. Þá sé því haldið fram að kærandi hafi fengið almenna ráðgjöf um lyfið og hliðarverkanir fyrir lyfjagjöfina og sé því mótmælt sem röngu og ósönnuðu af hálfu kæranda, sem kveðst aldrei hafa verið upplýstur um slíka mögulega hliðarverkun.

Samkvæmt meginreglum skaðabótaréttar um skilyrðiskenninguna teljist sérhvert nauðsynlegt skilyrði atburðarásar vera orsök hennar. Í því felist að rannsaka þurfi hvaða skilyrði hafi verið nauðsynleg svo að tiltekin atburðarrás gæti orðið. Sé þannig horft á tjón kæranda afmarkað telji kærandi ljóst að ósannað sé með öllu að gjöf á lyfinu Infliximab ein og sér gæti hafa orsakað tjón hans, heldur hafi það verið samspil þess við önnur lyf sem trúlegast hafi leitt til tjónsins. Lyfið telji hann aldrei hafa átt að vera ávísað sér eða honum ráðlagt með hliðsjón af sjúkrasögu hans sem læknum hafi borið að kynna sér og sem læknum Landspítala hafi borið að hafa samráð um, en kærandi telji ljóst að læknar Landspítala hafi engin samskipti átt við til dæmis C húðsjúkdómalækni hans eða E gigtarlækni hans áður en þessi ákvörðun hafi verið tekin. Slíkt samráð lækna sé skylda og með því að gæta að því að bera lyfjagjöfina og hættueiginlega hennar við fyrra heilsufar kæranda telji kærandi að komast hefði mátt hjá þessu tjóni, enda hafi honum með réttu aldrei átt að vera ávísað téðu lyfi. Kveðst kærandi aldrei hafa hitt F gigtarsérfræðing eða rætt við hann áður en ákvörðun hafi verið tekin um að gefa kæranda lyfið og að læknirinn hafi fyrst rætt við hann eftir að kærandi hafi misst sjónina á vinstra auga og hafi legið á Landspítala vegna ristils en þar ku hann að sögn kæranda hafa upplýst kæranda um að hann væri ekki með psoriasisgigt, sem hafi verið ein helsta ástæða þess að hann hafi mælt með lyfjagjöfinni í upphafi.

Sú ákvörðun sem tekin hafi verið af D lækni og F gigtarlækni um að láta kæranda hætta á Metotraxat og fá honum lyfið Flixabi, telji kærandi ekki hafa verið rétta og ekki tekna á nægilega faglegum forsendum, enda hafi annar læknirinn aldrei hitt eða skoðað kæranda fyrir þann tíma að hans sögn og þeir læknar sem þekkt hafi til hans sögu og gætu hafa gefið ráð og upplýsingar um hann, hafi aldrei verið spurðir um það. Kveður kærandi lækna sína svo, sem E, C og G heimilislækni sinn, hafa auðveldlega getað leiðrétt þennan misskilning um meinta psoriasisgigt kæranda hefðu þeir verið spurðir. Þá leyfi kærandi sér að efast að nokkurs staðar í sjúkraskrám hans hafi fyrir þennan tíma verið getið um psoriasisgigt.

Þannig byggi kærandi á því að jafnvel ef svo færi að nefndin teldi tjón kæranda vera að rekja til lyfjanotkunar þá sé það ekki eina orsök tjóns hans, heldur sé engu síður nauðsynleg orsök tjónsins ófullnægjandi rannsókn heilbrigðisstarfsmanna, ófullnægjandi meðferð sem ekki hafi verið háttað eins vel og unnt hefði verið og í samræmi við þekkingu og reynslu á viðkomandi sviði. Auk þess hefði mátt komast hjá tjóni með því að beita annarri meðferðaraðferð eða -tækni sem völ hafi verið á og hefði frá læknisfræðilegu sjónarmiði gert sama gagn við meðferð sjúklings. Auk þess sé tjón kæranda meira en sanngjarnt geti talist að hann þoli bótalaust. Þá ítreki kærandi að í samræmi við skilyrðiskenningu skaðabótaréttarins sé tjón hans engu síður afleiðing af rangri meðferð, rangri ráðfæringu og rangri ákvörðunartöku um heilbrigðismálefni hans og ónægilegri aðvörun um hliðarverkun lyfja og sem slíkt heyri það undir sjúklingatryggingalögin þrátt fyrir að tjónið kunni líka að vera afleiðing af hliðarverkun lyfsins eða samspili þess við annað. Byggi kærandi á að ákvæði 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu girði ekki fyrir bótaskyldu í aðstæðum sem þessum, þegar tjón sé að rekja til atvika sem heyri undir bótaskyldu samkvæmt einhverjum af 1.-4. tölul. 2. gr. laganna samhliða því að geta jafnframt mögulega verið hliðarverkun lyfs.

Að öllu framangreindu virtu árétti kærandi kröfur sínar til nefndarinnar.

III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærandi hafi sótt um bætur úr sjúklingatryggingu samkvæmt lögum nr. 111/2000 með umsókn sem hafi borist stofnuninni þann 28. apríl 2021. Sótt hafi verið um bætur vegna meðferðar sem hafi farið fram á Landspítala og hafi byrjað þann X. Umsóknin hafi verið til skoðunar hjá stofnuninni og málið verið talið að fullu upplýst. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 23. júní 2023, hafi umsókn kæranda um bætur úr sjúklingatryggingu verið synjað á þeim grundvelli að ekki væri um að ræða bótaskylt atvik með vísan til 2. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu.

Að mati Sjúkratrygginga Íslands komi afstaða stofnunarinnar til kæruefnis fram með fullnægjandi hætti í ákvörðun stofnunarinnar, dags. 23. júní 2023. Að mati Sjúkratrygginga Íslands sé ekki þörf á að svara kæru efnislega með frekari hætti. Sjúkratryggingar Íslands vísi til þeirrar umfjöllunar sem fram komi í gögnum málsins. Engin ný gögn hafi verið lögð fram sem taka þurfi afstöðu til.

Þó sé rétt að benda á varðandi umfjöllun í kæru varðandi innlögn í X, þ.e. að kærandi hafi ekki fengið innlögn fyrr en hann hafi látið afhenda lögfræðilegt kröfubréf um innlögn hans, að samkvæmt fyrirliggjandi gögnum sé ljóst að búið hafi verið að taka ákvörðun um innlögn áður en framangreint kröfubréf hafi verið lagt fram. Í því sambandi vísist til meðferðarseðils, dags. X, þar sem meðal annars komi fram að kærandi hafi verið lagður inn þar sem þörf hafi verið á gjöf veirulyfja í æð. Þá kemur meðal annars fram í belg sama dag:

„Lyflæknar eru búin að meta hann og ákveða innlögn með iv acyclovir. Fæ svo í hendurnar bréf frá lögfræðingi [kæranda] þar sem óskað er eftir innlögn og betri yfirferð hans mála. Bréfið var skilið eftir hjá afgreiðslu […]“.

Þá sé áréttað það sem komi fram í hinni kærðu ákvörðun að fyrirliggjandi gögn beri ekki með sér að þörf hafi verið á að leggja kæranda inn þann X. Læknar hafi greint sjúkdóminn réttilega og ávísað veirulyfi og verkjalyfi. Þegar kærandi hafi leitað þremur dögum síðar á Landspítala, hafi hann verið lagður inn vegna versnandi verkja og þess að þörf hafi verið á gjöf veirulyfja í æð.

Í ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands segir að ekki verði annað séð að mati stofnunarinnar en að sú meðferð sem hafi byrjað á Landspítala þann X hafi verið hagað eins vel og unnt hafi verið og í samræmi við almennt viðurkennda og gagnreynda læknisfræði. Tilkynning kæranda snúist aðallega um það að hann hafi ekki fengið réttar upplýsingar um notkun lyfsins Infliximab, að ekki hafi verið réttlætanlegt að ávísa honum lyfinu og að lyfið hafi valdið blindu á vinstra auga hans. Einnig sé fundið að því að hann hafi ekki verið lagður inn á sjúkrahús þegar hann hafi fengið ristileinkenni í X.

Kærandi hafi tekið lyfið methotrexat vegna sóragigtar með allgóðum árangri. Methotrexat verði oft fyrir valinu í meðferð meðalsvæsinnar eða svæsinnar sóragigtar komi verkjalyf og bólgueyðandi lyf ekki að nægilegu gagni og verði að mati Sjúkratrygginga Íslands ekki fundið að því lyfjavali í tilviki kæranda. Aftur á móti geti ýmsar mjög alvarlegar og jafnvel lífshættulegar aukaverkanir fylgt lyfinu, þeirra á meðal sjóntaugarskemmdir og blinda. Af fyrirliggjandi sjúkraskrárgögnum virðist kærandi fyrst hafa kvartað að marki um lungnaeinkenni X. Þegar hann hafi rætt við lækna Landspítala um mæði í X hafi honum verið vísað til lungnalækna Landspítala. Fljótlega hafi verið efnt til sýnatöku úr lunga, sem hafi leitt í ljós útbreidda bandvefsmyndun, lungnatrefjun. Læknar kæranda hafi talið hugsanlegt að methotrexat gjöf hafi valdið trefjuninni. Umdeilt sé hvort samband sé á milli methotrexat gjafar og lungnatrefjunar en slíkt samband sé þó vissulega talið hugsanlegt. Ekki verði séð að methotrexat og infliximab hafi verið gefið saman, þó það sé ekki fátítt að þessi lyf séu gefin saman.

TNF-hemlar (tumor necrosis factor inhibitor) verði gjarnan fyrir valinu henti methotrexat ekki í meðferð sóragigtar. Völ sé á nokkrum lyfjum, sem teljist hafa svipaða verkun. Í þessu tilviki hafi infliximab orðið fyrir valinu. Að mati Sjúkratrygginga Íslands verði ekki fundið að því lyfjavali. Þó sé vitað að infliximab geti haft ýmsar aukaverkanir, þ.m.t. skemmdir á sjóntaug. Kærandi kvarti yfir því að honum hafi ekki verið gerð ljós áhætta af aukaverkunum infliximab. Engu að síður sé greint frá því í tilkynningu hans að læknar hans hafi rætt lyfjavalið ítarlega sín á milli og einnig hafi lyfjavalið verið rætt ítarlega við sjúkling sjálfan og hann hafi verið sáttur við það. Þá hafi jafnframt komið fram í greinargerð meðferðaraðila að kæranda hafi verið veitt 40 mínútna fræðsla um lyfjameðferðina af hálfu hjúkrunarfræðings. Því verði að mati Sjúkratrygginga Íslands að telja að upplýsingagjöf hafi ekki verið ábótavant.

Það liggi þó fyrir að kærandi hafi misst sjón á vinstra auga skömmu eftir fyrstu gjöf infliximabs. Að mati Sjúkratrygginga Íslands sé ekki ljós hvað hafi valdið því, ef til vill hafi verið um að ræða bólgu, afmýlingu eða visnun í augntauginni. Hið síðastnefnda teljist ólíklegt þar sem sjóntapið hafi gerst skyndilega. Það mætti einnig telja óvenjulegt að lyfjatengd bólga eða afmýling tæki aðeins til annars augans en þó séu sjaldgæf dæmi um slíkt. Annar möguleiki sé að um hafi verið að ræða blóðtappa, sem hafi lokað æð í sjóntaug kæranda. Í því tilviki væru tímanleg tengsl sjóntaps við gjöf infliximabs líklega tilviljun ein. Úr þessu verði ekki skorið með þeim gögnum sem fyrir liggi. Að mati Sjúkratrygginga Íslands verði þó líklegast að telja að um hafi verið að ræða aukaverkun lyfsins infliximabs.

Með vísan til framangreinds sé ljóst að ekkert í gögnum málsins bendi til þess að umræddri lyfjagjöf hafi ekki verið háttað með fullnægjandi hætti og séu einkenni kæranda að rekja til eiginleika lyfsins sjálfs. Kærandi hafi hlotið aukaverkun lyfs, sem ávísað hafi verið á hefðbundnum og faglegum forsendum. Eins og að framan greini, greiðist bætur samkvæmt sjúklingatryggingu ekki ef rekja megi tjón til eiginleika lyfs sem notað sé við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð.

Í umsókn kvarti kærandi jafnframt yfir því að hann hafi fengið ófullnægjandi þjónustu á Landspítala þegar hann hafi reynst hafa ristilútbrot með miklum verkjum. Læknar hafi greint sjúkdóminn réttilega og ávísað veirulyfi og verkjalyfi. Að mati Sjúkratrygginga Íslands beri fyrirliggjandi gögn ekki með sér að þörf hafi verið á að leggja kæranda inn þann X. Þegar kærandi hafi leitað til Landspítala þremur dögum síðar hafi hann verið lagður inn vegna versnandi verkja og þess að þörf hafi verið á gjöf veirulyfja í æð. Að mati Sjúkratrygginga Íslands verði ekki fundið að framangreindri meðferð.

Með vísan til framangreinds sé ljóst að ekkert í gögnum málsins bendi til þess að meðferð hafi ekki verið hagað með fullnægjandi hætti. Með vísan til þessa séu skilyrði 1. – 4. tölul. 2. gr. laganna ekki uppfyllt.

IV. Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands um bætur á grundvelli laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu. Kærandi telur að afleiðingar meðferðar sem fór fram á Landspítala og hófst þann X séu bótaskyldar samkvæmt 2. gr. laga um sjúklingatryggingu.

Í 2. gr. laga um sjúklingatryggingu segir um tjónsatvik sem lögin taka til:

„Bætur skal greiða án tillits til þess hvort einhver ber skaðabótaábyrgð samkvæmt reglum skaðabótaréttarins, enda megi að öllum líkindum rekja tjónið til einhvers eftirtalinna atvika:

1.    Ætla má að komast hefði mátt hjá tjóni ef rannsókn eða meðferð við þær aðstæður sem um ræðir hefði verið hagað eins vel og unnt hefði verið og í samræmi við þekkingu og reynslu á viðkomandi sviði.

2.    Tjón hlýst af bilun eða galla í tæki, áhöldum eða öðrum búnaði sem notaður er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð.

3.    Mat sem síðar er gert leiðir í ljós að komast hefði mátt hjá tjóni með því að beita annarri meðferðaraðferð eða -tækni sem völ var á og hefði frá læknisfræðilegu sjónarmiði gert sama gagn við meðferð sjúklings.

4.    Tjón hlýst af meðferð eða rannsókn, þ.m.t. aðgerð, sem ætlað er að greina sjúkdóm og tjónið er af sýkingu eða öðrum fylgikvilla sem er meiri en svo að sanngjarnt sé að sjúklingur þoli það bótalaust. Annars vegar skal líta til þess hve tjón er mikið og hins vegar til sjúkdóms og heilsufars sjúklings að öðru leyti. Þá skal taka mið af því hvort algengt er að tjón verði af meðferð eins og þeirri sem sjúklingur gekkst undir og hvort eða að hve miklu leyti gera mátti ráð fyrir að hætta væri á slíku tjóni.“

Í athugasemdum við 2. gr. í frumvarpi til laga um sjúklingatryggingu segir að það sé skilyrði bótaskyldu að tjón tengist rannsókn eða sjúkdómsmeðferð, en verði ekki rakið til skaðlegra afleiðinga og tjóns sem hljótist af sjúkdómi sem sjúklingur sé haldinn fyrir. Afleiðingar sem raktar verða til sjúkdóms sjálfs eru þannig ekki bótaskyldar, en hins vegar getur tjón verið bótaskylt ef það er fyrst og fremst rakið til mistaka eða dráttar á greiningu eða við meðferð. Í athugasemdunum segir að bæta skuli tjón sjúklings ef könnun og mat á málsatvikum leiði í ljós að líklegra sé að tjónið stafi af til dæmis rangri meðferð en öðrum orsökum. Sé niðurstaðan hins vegar sú að eins líklegt sé að tjónið sé óháð meðferðinni sé bótaréttur ekki fyrir hendi.

Ákvæði 1. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu lýtur að því hvort rétt hafi verið staðið að læknismeðferð. Ákvæðið tekur til allra mistaka sem verða við rannsókn, meðferð og svo framvegis. Í athugasemdum við ákvæðið í frumvarpi til laga um sjúklingatryggingu segir að orðið mistök sé hér notað í mun víðtækari merkingu en almennt tíðkist í lögfræði. Ekki skipti því máli hvernig mistökin séu, átt sé meðal annars við hvers konar ranga meðferð, hvort sem orsök hennar sé röng sjúkdómsgreining sem rekja megi til atriða sem falli undir 1. eða 2. tölul. 2. gr. eða annað sem verði til þess að annaðhvort sé beitt meðferð sem eigi ekki læknisfræðilega rétt á sér eða látið sé hjá líða að grípa til meðferðar sem við eigi. Í athugasemdunum segir enn frekar að samkvæmt 1. tölul. sé það ekki skilyrði að unnt sé að telja að læknir eða annar starfsmaður sem hlut hafi átt að máli hafi við meðferð sjúklings gerst sekur um handvömm eða vanrækslu sem komast hefði mátt hjá með meiri aðgæslu.

Samkvæmt 2. gr. laga um sjúklingatryggingu skal greiða bætur, enda megi að öllum líkindum rekja tjón til nánar tilgreindra tilvika sem meðal annars eru talin röng meðferð. Þetta felur í sér líkindareglu, þannig að séu meiri líkur á því en minni að tjón kæranda verði rakið til dæmis til mistaka skuli að öðrum skilyrðum uppfylltum greiða bætur samkvæmt lögunum.

Kærandi byggir kröfu sína um bætur úr sjúklingatryggingu á 1., 3. og 4. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu. Kærandi telur að hann hafi verið lagður inn og veitt veirulyf þremur dögum of seint auk þess sem meðferð með lyfinu Flixabi hafi ekki verið fullnægjandi. Tjón hans sé afleiðing af rangri meðferð, rangri ráðfæringu og rangri ákvarðanatöku um heilbrigðismálefni hans og ónógri aðvörun um hliðarverkun lyfja.

Í greinargerð meðferðaraðila, D lungnalæknis, 9. ágúst 2021, segir meðal annars svo:

„Undirritaður kom fyrst að málum A þann X eftir að vefjasýni úr lunga hafði sýnt merki um usual interstitial pneumonia eða UIP. Það er ákveðin vefjagerð af lungnasjúkdómi sem einkennist af bandvefsmyndun og er einnig kallað klínísku nafni idiopathic pulmonary fibrosis eða IPF sem nefnt hefur verið sjálfvakin lungnatrefjun á íslensku. Upphaflega hafði hann farið að finna fyrir vaxandi mæði fyrr á árinu og fór í hjartaþræðingu í X sem var ekki talin útskýra mæði. Í framhaldinu kom hann á göngudeild til H, lungnalæknis, sem mælti með sýnatöku. Hún var framkvæmd og sjúklingi beint til mín eftir að þessi niðurstöðu fékkst. Hann lýsti sögu um sóragigt og sóra í húð og hafði verið í eftirlitið hjá C, húðsjúkdómalækni, og E, gigtlækni, en þó ekki síðustu árin hjá E. Einnig var hann í eftirliti hjá I, hjartalækni, vegna kransæðasjúkdóms. Hann lýsti þá að mæði hefði verið versnandi í nokkur ár og sérstaklega versnandi í nokkra mánuði. Hann hafði reykt áður og bjó á X hæð og þurfti að hafa meira fyrir því að komast upp stigana að íbúðinni vegna mæði en áður.

Í heilsufari er sóragigt, kransæðasjúkdómur og sykursýki og hann hefur verið á lyfjameðferð vegna þessa. Kom í ljós að […] virðast hafa samskonar lungnasjúkdóm og […] að auki með liðagigt. Vegna þessa var beðið um álit gigtlækna og tilfellið rætt við F. Vegna hans sóragigtar og sóra í húð og þess að hann hafði hætt á Methotrexate var ráðlögð meðferð með Infliximab og sótt um þá lyfjagjöf. Það ferli fór fram á hefðbuninn hátt þar sem fyrst var sótt um lyfið og síðan þurfti að sækja um tíma til þess að koma í lyfjagjöfin. Þann X var haft samband við mig frá Bráðadeild Landspítala vegna A og þá reyndist hann vera með bláæðasega í ganglim og var settur á blóðþynningu.

Þann X var honum síðan gefið Infliximab á dagdeild. Áður en sjúklingar fara í slíka meðferð fá þeir að jafnaði 40 mínútna fræðslu um lyfið og aukaverkanir og hvernig skuli bregðast við þeim. Þar sem um er að ræða kröftug ónæmisbælandi lyf er von á ýmsum aukaverkunum og vegna þess er einungis fjallað um algengustu aukaverkanir. Mjög reyndur hjúkrunarfræðingur veitir þessa fræðslu.

A lýsir skyndilegu sjóntapi á vinstra auga X og fer til J augnlæknis sem greinir hann með mikla sjónskerðingu og það vaknar grunur um blóðtappa í augnslagæð. A kemur síðan til mín í K  og lýsir þá þessu sjóntapi og vaxandi andnauð og í framhaldi af því er honum vísað á göngudeild augndeildar eftir að hafin hafði verið meðferð með Prednisolon ef um væri að ræða bólgu í sjóntaug sem ekki var ljóst á þessum tímapunkti. Vegna þessa var fallið frá að gefa honum frekari Infliximab meðferð. Beðið var með frekari ónæmisbælandi meðferð meðan að sterameðferð var í gangi þar sem að hún felur í sér mikla ónæmisbælingu og er gjarnan notuð við gigtar- og húðsjúkdómum.

Hann er síðan innlagður vegna ristils, slæmrar herpes zoster sýkingar í húð þann X. Hann fær við henni viðeigandi meðferð. Hann reynist hafa merki um bólgu í líkama með háu sökki og það greinist MGUS og það eru brengluð lifrarpróf og það eru einkenni frá meltingarvegi og hann reynist hafa magasár. Þá er skoðað að gefa honum lyf sem vinna gegn bandvefsmyndun. Þar er um að ræða tvö lyf, annars vegar Pirfenidon sem veldur auknu ljósnæmi en það gæti gert hans psoriasis verri. Þá er einnig hægt að gefa Nintedanib en það má ekki gefa fólki sem er á blóðþynningu. Vegna þess er leitað ráða hjá Lsem hefur mikla reynslu af meðferð með andfibrotiskum lyfjum við bandvefssjúkdómum í lungum og í samráði við hana ákveðin meðferð með Pirfenidon. Hann leitar til C sem gefur honum lyf við hans psoriasis húðsjúkdómi. Þann X er ákveðið að hann hefji meðferð með Pirfenidon þegar í ljós kemur að ekki sé fyrirhuguð ljósameðferð við psoriasis. Hann þoli þessa meðferð illa vegna þekktra aukaverkana sem eru frá meltingarvegi, niðurgangur, ógleði og minnkuð matarlyst og hann megrast verulega. Hann lýkur síðan meðferð við bláæðasegamyndun í ganglimum og eftir það er skipt yfir í lyfið Nintedanib eða Ofev sem hann þoli betur og er að taka það núna.

Umræða

A greindist með sjaldgæfan bandvefssjúkdóm í lungum sem getur bæði staðið einn sér eða með gigtsjúkdómum. Talið að lyfið Methotrexate geti hugsanlega gert slíkan sjúkdóm verri og var hann því tekinn af þessu lyfi og hafin meðferð með TNF-hemli. Þetta var gert þar sem talið var mikilvægt að fá bólgueyðandi áhrif á psoriasis í húð og sóragigt. Að auki var verið að huga að annarri lyfjagjöf vegna hans lungnasjúkdóms. Með um tíu daga millibili fær hann bláæðasegamyndun í ganglim og síðan skyndilegt sjóntap á auga sem óljóst er hvort hafi verið vegna blóðtappa í augnslagæð eða vegna bólgu í sjóntaug. Hann hafði daginn áður en sjóntap kom, fengið Infliximab. Hann var síðan meðhöndlaður með háskammtasterum og fékk í framhaldi af því herpes zoster sýkingu í húð. Hann var innlagður og viðamikil uppvinnsla sýndi mikla kerfisbólgu í líkamanum. Einnig fundust magasár. Síðan var hafin meðferð með andfibrotisku lyfi við lungnasjúkdómi sem olli honum miklum aukaverkunum og þyngdartapi en eftir að skipt var um lyf hefur ástandið verið betra. Lýst hefur verið örfáum tilvikum af sjóntaugarbólgu (optic neuritis) hjá fólki í meðferð með TNF-hemla. Þessi tilfelli hafa komið fram mánuðum eftir að meðferð er hafin. Óljóst um gæði á þessum sjúkratilfellum og kemur þessi aukaverkun helst fram ef sjúklingar eru með demyeliniserandi sjúkdóm. Þykir afar ólíklegt að það hafi gerst hér þar sem einungis líður einn dagur á milli þess að meðferð er hafin og einkenni koma fram. A er með mikinn æðasjúkdóm, sérstaklega í kransæðum, og mjög líklegt að augnslagæð hafi lokast vegna æðakölkunar. Slíkt er erfitt að greina með tölvusneiðmyndum. Hafin var meðferð með sterum sem er hefðbundin meðferð við sjóntaugarbólgu og síðan voru skammtarnir auknir þannig að um var að ræða háskammta meðferð. Því miður leiddi hún til herpes zoster sýkingar í húð sem olli sjúklingi kvöldum.

Lokaorð

Um er að ræða erfiðan sjúkdómsgang þar sem margvíslegar sjúkdómsmyndir birtust á sama eða svipuðum tíma og aukaverkanir komu einnig fram að lyfjum. Sérstaklega fékk A zoster sýkingu í húð, sem er vel þekkt aukaverkun af sterum, og mikil meltingarfæraeinkenni af Pirfenidon sem er einnig vel þekkt. Langlíklegast er að sjóntap stafi af lokun á augnlagæð vegna undirliggjandi æðakölkunar og virkrar bólgu sem hafa verið í gangi í líkamanum og komið lokuninni af stað. Þannig er ekki hægt að sjá augljós tengsl milli gjafar Infliximab og sjóntaps. A fékk hefðbundna fræðslu áður en Infliximab var gefið þar sem fjallað er um algengustu aukaverkanir. Af framangreindu má sjá að ekki er grundvöllur fyrir bótaskyldu.“

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, tekur sjálfstæða afstöðu til bótaskyldu í málinu á grundvelli fyrirliggjandi gagna sem nefndin telur nægjanleg. Fyrir liggur að kærandi var með sóríasis og einnig þekkta gigt þegar hann greindist með sjaldgæfan lungasjúkdóm. Talið er að lyfið Methotrexate, sem notað er meðal annars við sórasjúkdómi og ýmsum gigtatsjúkdómum, geti gert þann sjúkdóm verri. Lyfjagjöf kæranda var því breytt og skipt yfir á Flixabi, sem er ráðstöfun sem er eðlileg miðað við ábendingu lyfsins að mati úrskurðarnefndar.[1] Lýst er í gögnum málsins að kærandi hafi fengið ítarlega fræðslu um lyfið. Miðað við framlögð gögn þá er hann með þekktan æðajsúkdóm. Daginn eftir að notkun hófst á Flixabi fékk kærandi skyndilegt sjóntap á öðru auga. Var það talið vera vegna blóðtappa í augnslagæð og/eða vegna bólgu í sjóntaug. Miðað við sjúkrasögu kæranda verður fyrri skýring að teljast mun líklegri að mati nefndarinnar. Þótt lýst sé augnáverka af lyfinu virðist það hafa tengst meðferð til lengri tíma. Þá liggja ekki fyrir gögn í málinu eða hafa fundist við leit nefndarinnar á skyndilegri augnbólgu á fyrsta eða öðrum sólarhring eftir að meðferð hófst. Grundvallað á framangreindu verður ekki séð að þessi þáttur meðferðar kæranda hafi leitt til sjúklingatryggingaratburðar.

Þrátt fyrir að blóðtappi í augnslagæð hafi verið mun líklegri skýring á skyndilegu sjóntapi kæranda var ákveðið að meðhöndla ástandið sem mögulega augntaugarbólgu með steragjöf.  Slíkt hefði þá mögulega getað bætt augnheilsu kæranda hefði sú ólíklega greining verið rétt og því til mikils að vinna. Samhliða steragjöf var annarri ónæmisbælandi meðferð hætt. Kærandi fékk síðan í kjölfar steragjafarinnar ristil og var í fyrstu meðhöndlaður með verkjalyfi og veirulyfi en þegar hann svaraði ekki þeirri meðferð var hann innlagður. Ljóst er að ristill er sjúkdómur sem hefur breytilega birtingarmynd hvað varðar alvarleika og gang og virðist kærandi hafa fengið eðlilega meðferð við honum. Ekki verður séð að fundið verði að þessu ferli meðferðar, þ.e. hvorki ákvörðun um háskammtasteragjöf, sem eykur verulega líkur á ristli, né þeirri meðferð sem kærandi fékk við þessari erfiðu sýkingu.

Að öllu framangreindu virtu er það mat úrskurðarnefndarinnar að meðferð hafi verið hagað eins vel og unnt hafi verið og í samræmi við þekkingu og reynslu á viðkomandi sviði. Verður því ekki fallist á að bótaskylda sé til staðar á grundvelli 1. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu.

Samkvæmt 3. tölul. 2. gr. kemur til skoðunar hvort unnt hefði verið að beita annarri meðferðaraðferð eða -tækni en gert var og hvort það hefði gert sama gagn við meðferð sjúklings. Ljóst var að ástand kæranda þegar hann leitaði sér hjálpar var alvarlegt. Ekki verður séð af gögnum málsins að önnur meðferð eða inngrip á þeim tíma sem hann kom til skoðunar hefðu verið farsælli. Að mati úrskurðarnefndar velferðarmála hefur því ekkert komið fram í gögnum málsins sem bendir til þess að komast hefði mátt hjá tjóni með því að beita annarri meðferðaraðferð eða -tækni sem hefði frá læknisfræðilegu sjónarhorni gert sama gagn við meðferð kæranda. Bótaskylda samkvæmt 3. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu er því ekki til staðar.

Kemur þá til skoðunar hvort bótaskylda verði grundvölluð á 4. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu. Samkvæmt ákvæðinu skal greiða bætur ef tjón hlýst af meðferð eða rannsókn, þar með talinni aðgerð, sem ætlað sé að greina sjúkdóm og tjónið sé af sýkingu eða öðrum fylgikvilla sem er meiri en svo að sanngjarnt sé að sjúklingur þoli það bótalaust. Í lagaákvæðinu eru gefin viðmið hér að lútandi:

1. Líta skal til þess hve tjónið er mikið.
2. Líta skal til sjúkdóms og heilsufars viðkomandi að öðru leyti.
3. Taka skal mið af því hvort algengt sé að tjón verði af umræddri meðferð.
4. Hvort eða að hve miklu leyti mátti gera ráð fyrir að hætta væri á slíku tjóni.

Til nánari glöggvunar á því hvaða atriði eigi að leggja til grundvallar við framangreint mat verður að líta til tilgangs löggjafans og hvert markmiðið hafi verið með ákvæðinu. Í greinargerð með ákvæðinu í frumvarpi til laganna kemur fram að markmið með nefndum 4. tölul. 2. gr. sé að ná til heilsutjóns, sem ekki sé unnt að fá bætt samkvæmt 1.–3. tölul. greinarinnar, en ósanngjarnt þyki að menn þoli bótalaust, einkum vegna misvægis á milli þess hve tjónið sé mikið og þess hve veikindi sjúklings voru alvarleg. Þá segir að við matið skuli taka mið af eðli veikinda og hve mikil þau séu, svo og almennu heilbrigðisástandi sjúklings. Ef augljós hætta sé á að sjúklingur hljóti mikla örorku eða deyi, sé sjúkdómurinn látinn afskiptalaus, verði menn að sætta sig við verulega áhættu af alvarlegum eftirköstum meðferðar. Líkt og fram hefur komið var ástand kæranda alvarlegt og ljóst var að allri meðferð myndu fylgja veruleg áhætta fyrir heilsu hans. Ljóst er þannig að hann var í þeirri stöðu að þurfa að taka mikla áhættu í þeirri von að fá bót á heilsu sinni. Úrskurðarnefndin telur ljóst að kærandi hafi ekki hlotið fylgikvilla af þeirri meðferð sem honum var veitt á Landspítala. Því telur úrskurðarnefndin að bótaskylda komi ekki til greina með vísan til 4. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu. Samkvæmt 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu greiðast bætur ekki úr sjúklingatryggingu megi rekja tjón til eiginleika lyfs sem notað er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð nema þegar um er að ræða klínískar lyfjarannsóknir á mönnum, án bakhjarls, samkvæmt staðfestingu viðkomandi heilbrigðisstofnunar.

Með vísan til þess, sem rakið er hér að framan, er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að skilyrði bótaskyldu samkvæmt 2. gr. laga um sjúklingatryggingu séu ekki uppfyllt í tilviki kæranda. Synjun Sjúkratrygginga Íslands um bótaskyldu samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu er því staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja A, um bætur samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson