Mál nr. 293/2024-Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 293/2024

Miðvikudaginn 21. ágúst 2024

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 25. júní 2024, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 23. maí 2024 um að synja umsókn kæranda um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 30.apríl 2024, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Wegovy) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 23. maí 2024, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 25. júní 2024. Með bréfi, dags. 1. júlí 2024, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 5. júlí 2024, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 9. júlí 2024. Viðbótargögn bárust frá kæranda þann sama dag og voru þau send Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 10. júlí 2024. Frekari efnislegar athugasemdir bárust ekki.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Wegovy.

Í kæru er greint frá því að kærandi óski þess að Sjúkratryggingar Íslands skoði sögu hans betur. Hann sé einstaklingur sem sé enn í ofþyngd, með háþrýsting og sýkursýki 2 sem hafi allt greinst eftir heilablóðfall í X. Hann hafi þá verið 190 kg. Í dag sé hann 120 kg og sé enn í ofþyngd. Sjúkratryggingar Íslands synji honum um lyfið Wegovy sem sé honum lífsnauðsynlegt.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að þann 30. apríl 2024 hafi stofnuninni borist umsókn um lyfjaskírteini vegna semaglutide (Wegovy, ATC A10BJ06). Með ákvörðun, dags. 23. maí 2024, hafi umsókn um lyfjaskírteini verið hafnað. Sú ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands sé nú kærð til úrskurðarnefndar velferðarmála.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka af hálfu sjúkratrygginga í lyfinu semaglutide (Wegovy) og því sé sótt um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu með umsókn um lyfjaskírteini til Sjúkratrygginga Íslands. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji sér, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Umsókn um lyfjaskírteini fyrir Wegovy hafi borist frá B lækni. Sjúkdómsgreiningar kæranda séu sykursýki, háþrýstingur, offita og saga um heilablæðingu. Kærandi fái í magann af Rybelsus sem hann hafi notað um dágóðan tíma, sé farin að þyngjast og ráði ekki við það þrátt fyrir að ganga um að jafnaði 12.000 skef á dag. Líkamsþyngdarstuðull kæranda (BMI) sé 41,1.

Í kæru hafi kærandi óskað eftir að saga hans sé skoðuð betur. Hann sé enn í ofþyngd, með háþrýsting og sykursýki 2 sem hafi greinst í kjölfar heilablóðfalls X. Á þeim tíma hafi hann verið 190 kg. og sé í dag 120 kg.

Kærandi sé með BMI 41,1 kg/m2, háþrýsting og sykursýki ásamt því að hafa sögu um heilablóðfall. Langtímasykur (28 mmol/mol) og kólestról (3,4 mmol/mol) mælist nú eðlileg samkvæmt umsókn þannig að núverandi lyfjameðferð, meðal annars með Ozempic og Rybelsus, skili kæranda tilætluðum árangri ásamt öðrum þeim lyfjum sem hann taki vegna meðal annars sykursýki og hækkaðs kólestróls. Kærandi sé þegar með samþykkta einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í sykursýkislyfjunum Ozempic og Rybelsus. Wegovy, Ozempic og Rybelsus innihaldi öll virka efnið semaglútíð. Wegovy sé með skráða ábendingu til þyngdarstjórunar en Ozempic og Rybelsus séu skráð sem lyf við sykursýki 2.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga segi að til að geta fengið samþykkt lyfjaskírteini, þá þurfi BMI að vera yfir 45 kg/m2 ásamt lífsógnandi þyngdartengdum fylgikvilla, eða að BMI þurfi að vera yfir 35 kg/m2 en þá þurfi að vera til staðar mjög alvarlegir lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómar sem krefjist meðhöndlunar. Samkvæmt upplýsingum í umsókn um lyfjaskírteinið, þá sé hvorugt þessara skilyrða uppfyllt og því hafi umsókninni verið synjað.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins setti stofnunin sér vinnureglu um semaglutide (Wegovy), dags. 1. október 2023.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) kemur fram að skilyrði fyrir lyfjaskírteini séu þau að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul 45 kg/m2 eða hærra. Þá er það skilyrði að viðkomandi sé með lífsógnandi þyngdartengdan fylgikvilla sem ekki hafi tekist að meðhöndla með lyfjum í almennri greiðsluþátttöku þrátt fyrir að mismunandi tegundir hafi verið reyndar í sex mánuði eða lengur. Einnig sé hægt að samþykkja lyfjaskírteini ef viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul 35 kg/m2 eða hærra og mjög alvarlegan lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóm sem krefjist meðhöndlunar. Þeir mjög alvarlegu lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómar eru að sjúklingur sé á leið í líffæraskipti og þurfi að léttast fyrir aðgerð, alvarlegur hjartasjúkdómur, alvarlegur lifrar- eða nýrnasjúkdómur, alvarlegur geðsjúkdómur þar sem langtímameðferð með geðrofslyfjum hefur valdið marktækri þyngdaraukningu og vanöndun vegna offitu.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 30. apríl 2024, segir:

„X ára maður með arfgenga járnofhleðslu (H63D) og sykursýki II

HS: HTN, T2D, heilablæðing X

A leitar þar sem hann er farinn að missa tök á mataræðinu og fær í magan af Rybelsus sem hann hefur verið á í dágóðan tíma, farin að þyngjast., HbA1c var sem hæst 102, ´19 nú 5/3 24 = 28 og kólesteról 3,4. Er ekki að ráða við þessa þyngdaraukningu, er á metformin og januvia . Er nú 116 kg og 168 cm = BMI 41,1 hreyfir sig mikið, vinnur sem […] mikið um að bera smáhluti, skv heilsu appi gengur hann að jafnaði 12 000 skref á dag. Skráður á lífstílsmóttöku hér á Hgst. Sækjum því um Wegovy.“

Fyrir liggur að kærandi er með líkamsþyngdarstuðul 41,1 kg/m2, háþrýsting og sykursýki 2. Þá hefur kærandi sögu um heilablæðingu. Kærandi er að taka lyfin Ozempic og Rybelsus vegna sykursýki og hækkaðs kólesteróls. Úrskurðarnefnd velferðarmála telur sýnt af gögnum málsins að kærandi sé haldinn alvarlegum sjúkdómi sem fellur að hjarta og æðakerfi hans. Þá er aukin hætta á heilablóðfalli sem gerir háþrýsting hans lífsógnandi. Eins og mál þetta liggur fyrir telur úrskurðarnefndin að líta verði svo á að kærandi, sem er með líkamsþyngdarstuðul yfir 35 kg/m2, sé með mjög alvarlegan lífsógnandi undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóm. Með vísan til framangreinds, þar með talið ástands og sögu kæranda, telur úrskurðarnefndin að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy) séu uppfyllt í tilviki kæranda og fallast skuli á útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy).

Synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy) er því felld úr gildi og samþykkt útgáfa lyfjaskírteinis vegna lyfsins.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide (Wegovy), er felld úr gildi. Fallist er á útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy).

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

_______________________________________

Kári Gunndórsson