Mál nr. 8/2024-Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 8/2024

Miðvikudaginn 15. maí 2024

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 7. janúar 2024, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 21. nóvember 2023 um að synja umsókn kæranda um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 9. nóvember 2023, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Wegovy) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 21. nóvember 2023, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 7. janúar 2024. Með bréfi, dags. 5. mars 2024, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 19. mars 2024, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 26. mars 2024. Engar athugasemdir bárust.    

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Wegovy.

Í kæru er greint frá því að kærandi hafi fengið synjun á lyfjaskírteini fyrir lyfinu Wegovy. Hún sé 179 cm á hæð og 121 kg. Hún hafi verið á sykursýkismörkum þegar hún hafi sótt um lyfið en hún hafi ekki beðið um skírteini fyrir því lyfi eingöngu vegna þyngdar. Hún sé með mjög stór brjóst og sé komin í stærð H og kaupi sér ekki haldara lengur heldur gangi eingöngu í toppum því þá finni hún aðeins minna til í bakinu. Hún eigi sér langa sögu um bakverki og hafi verið í veikindaleyfi núna í rúmlega tvö ár, bæði vegna andlegrar og líkamlegrar heilsu. Hún sé með vefjagigt sem geri það að verkum að hún eigi erfitt með að hreyfa sig, hún eigi líka erfitt með að hreyfa sig vegna brjóstastærðarinnar því hún sé svo fljót að fá í bakið. Hún eigi sögu um bakverki frá Y ára aldri og sé X ára í dag. Hún vilji komast í brjóstaminnkun sem fyrst en  sé 100% öryrki. Kærandi eigi mjög erfitt með að léttast þó að hún skipti út mataræðinu og geti ekki einu sinni tekið göngutúr né þrifið heima hjá sér. Hún eigi erfitt með allt, þvottinn, brjóta saman, hengja upp og þurfi alltaf að leggjast niður og hvílast inn á milli. Hún sé einnig með mikið slit í hnjánum og sé búin að vera í sjúkraþjálfun vegna þess en ekki með miklum árangri. Hún þurfi að setjast á gólfið þegar hún setji í þvottavél. Hún sé líka alveg búin í bakinu þegar hún eldi kvöldmat og stundum finnist henni erfitt að anda eftir smá viðreynslu. Hún sé líka með bakflæði sem hún tengi við þyngdina, það er að segja brjóstin og bumbuna. Hún þurfi að fá hjálp áður en líkami hennar og andleg líðan bugist undan álagi. Eina leiðin sem hún sjái út úr því sé að komast á lyf sem hjálpi henni að minnka álag á bakið og hnén og einnig svo hún komist í brjóstaminnkun sem fyrst áður en bakið gefi sig alveg.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy, ATC A10BJ06), dags. 21. nóvember 2023.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka af hálfu sjúkratrygginga í lyfinu semaglutide (Wegovy) og því þurfi að sækja um slíka þátttöku sérstaklega með umsókn um lyfjaskírteini. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að í samræmi við vinnureglur sem Sjúkratryggingar Íslands setji sér, sé stofnuninni heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir Wegovy fyrir kæranda þann 9. nóvember 2023 með umsókn frá B lækni. Í umsókn komi fram að kærandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 38 kg/m2 ásamt því að uppfylla skilmerki fyrir efnaskiptavillu (metabolic syndrome). Þeirri umsókn hafi síðan verið synjað 21. nóvember 2023 og sé sú afgreiðsla hér til kærumeðferðar.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga segi að til að geta fengið samþykkt lyfjaskírteini, þá þurfi BMI að vera yfir 45 kg/m2 ásamt lífsógnandi þyngdartengdum fylgikvilla, eða að BMI þurfi að vera yfir 35 kg/m2 en þá þurfi að vera til staðar mjög alvarlegir lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómar sem krefjist meðhöndlunar. Samkvæmt upplýsingum í umsókn um lyfjaskírteinið, þá sé hvorugt þessara skilyrða uppfyllt og því hafi umsókninni verið synjað.

Með kærunni hafi fylgt ítarleg greinargerð kæranda fyrir ástæðu umsóknar um Wegovy (semaglutide) til þyngdarstjórnunar. Ekki komi þar fram að kærandi sé með nokkra þá mjög alvarlegu lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóma sem sjúklingur með BMI á milli 35 til 45 kg/m2 þurfi að vera með til að fá samþykkt lyfjaskírteini fyrir Wegovy.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Wegovy).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins setti stofnunin sér vinnureglu um semaglutide (Wegovy), dags. 1. október 2023.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um semaglutide (Wegovy) kemur fram að skilyrði fyrir lyfjaskírteini séu þau að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul 45 kg/m2 eða hærra. Þá er það skilyrði að viðkomandi sé með lífsógnandi þyngdartengdan fylgikvilla sem ekki hafi tekist að meðhöndla með lyfjum í almennri greiðsluþátttöku þrátt fyrir að mismunandi tegundir hafi verið reyndar í sex mánuði eða lengur. Einnig sé hægt að samþykkja lyfjaskírteini ef viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul 35 kg/m2 eða hærra og mjög alvarlegan lífsógnandi undirliggjandi sjúkdóm sem krefjist meðhöndlunar. Þeir mjög alvarlegu lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómar eru að sjúklingur sé á leið í líffæraskipti og þurfi að léttast fyrir aðgerð, alvarlegur hjartasjúkdómur, alvarlegur lifrar- eða nýrnasjúkdómur, alvarlegur geðsjúkdómur þar sem langtímameðferð með geðrofslyfjum hefur valdið marktækri þyngdaraukningu og vanöndun vegna offitu.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 9. nóvember 2023, segir:

„X ára kvk, verið í veikindaleyfi, kvíði, burn-out og þunglyndi. Er að byrja í heilsueflandi móttöku og mjög motiveruð fyrir lífsstílsbreytingum. Háþrýstingur til margra ára. Er með 5 af 5 skilmerkjum efnaskiptavillu (metabolic syndrome) auk f-insúlin 25. BMI 38 í dag. Þyngd 122kg.

Verður í þverfaglegu teymi og óskum eftir undanþágu fyrir wegovy vegna þess að hún er metin eiga möguleika á endurkomu á vinnumarkað ef við náum að styðja hana til betri heilsu efnaskiptalega og þá andlega samhliða.“

Fyrir liggur að kærandi er með líkamsþyngdarstuðul 38 kg/m2. Ekki verður ráðið af gögnum málsins, þar með talinni framangreindri umsókn, sem og því sem fram kemur í kæru, að kærandi sé með einhverja af þeim lífsógnandi undirliggjandi sjúkdómum sem viðkomandi með líkamsþyngdarstuðul yfir 35 kg/m2 þarf að hafa til að fá samþykkt lyfjaskírteini vegna lyfsins semaglutide (Wegovy). Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna semaglutide (Wegovy).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins semaglutide, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson