Greiðsluþátttaka í heilbrigðisþjónustu

Lyfjakostnaður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 108/2018

Miðvikudaginn 6. júní 2018

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Rakel Þorsteinsdóttir lögfræðingur, Eggert Óskarsson lögfræðingur og Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur.

Með kæru, 15. mars 2018, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 8. mars 2018 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins kondróitín súlfat (Structum).

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með rafrænni umsókn, dags. 11. janúar 2018, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins kondróitín súlfat (Structum) fyrir kæranda. Með bréfi Sjúkratrygginga Íslands, dags. 8. mars 2018, var umsókn kæranda synjað. Í bréfinu kom fram að stofnunin hefði ekki heimild til að samþykkja greiðsluþátttöku þar sem lyfjagreiðslunefnd hafi ákveðið að hafna einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku í lyfinu Structum.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 17. mars 2018. Með bréfi, dags. 19. mars 2018, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 5. apríl 2018, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 6. apríl 2018. Athugasemdir bárust frá kæranda með bréfi, dags. 16. apríl 2018, og voru þær sendar Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 20. apríl 2018. Frekari athugasemdir bárust ekki.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi gerir ekki kröfur í málinu en ráða má af kæru að hún óski endurskoðunar á ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn hennar um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins kondróitín súlfat (Structum).

Í kæru segir að sótt hafi verið um lyfjaskírteini 11. janúar 2018 en greiðsluþátttöku hafi verið synjað. Um sé að ræða lyfið Structum sem gigtarlæknir kærandi hafi ávísað henni og hún þurft að greiða að fullu. Í bréfinu sé vísað til ákvörðunar lyfjagreiðslunefndar 12. febrúar 2018 þar sem ákveðið hafi verið að hafna einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku í lyfinu.

Í bréfi Sjúkratrygginga Íslands komi meðal annars fram að lyfjagreiðslunefnd hafi engar upplýsingar um notkun eða greiðsluþátttöku lyfsins á Norðurlöndunum. Það geti vart talist sannfærandi rökstuðningur fyrir synjuninni að lyfjagreiðslunefnd hafi ekki kynnt sér notkun eða greiðsluþátttöku lyfsins á Norðurlöndunum og verði að telja að nefndinni hafi borið að gera það áður en ákvörðun um synjun hafi verið tekin, sbr. rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Auk þess megi benda á að minnsta kosti tvær rannsóknir þar sem sýnt sé fram á mjög góða virkni lyfsins. Auk þess verði ekki annað séð en að lyfið sé á markaði í Evrópu án lyfseðils og sé mun ódýrara þar en þær dýru lausnir sem standi gigtarsjúklingum til boða hér á landi.

Í rökstuðningi Sjúkratrygginga Íslands segi að Structum uppfylli ekki skilyrði fyrir greiðsluþátttöku, sbr. 1.-4. tölulið 9. gr. reglugerðar nr. 353/2013 um lyfjagreiðslunefnd. Í ákvæðinu segi meðal annars:

„Við mat á því hvort veita skuli greiðsluþátttöku skal lyfjagreiðslunefnd taka mið af því:

1.      Hvort lyfið hafi örugg og mikilsverð lækningaáhrif á vel afmarkaðar ábendingar.

2.      Hvort verð lyfsins sé í eðlilegu samhengi við meðferðarlegt gildi þess.

3.      Hver sé áætlaður fjöldi sjúklinga og áætlað sölumagn lyfs samkvæmt söluáætlun.

4.      Hvort greiðsluþátttaka sé með lyfinu í viðmiðunarlöndum, sbr. 4. gr.“

Ekki verði séð að þau atriði sem talin séu upp í ákvæðinu eigi að leiða til synjunar greiðsluþátttöku í umræddu lyfi. Þvert á móti hafi rannsóknir sýnt fram á mikilsverð lækningaáhrif og verð lyfsins geti engan veginn talist hátt í samanburði við önnur gigtarlyf. Þá hafi stofnunin, eins og hún bendi sjálf á í bréfi sínu, ekki kynnt sér greiðsluþátttöku lyfsins á Norðurlöndunum og því geti synjunarástæða stofnunarinnar ekki byggst á 4. tölulið.

Loks vilji kærandi nefna að samkvæmt 1. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 sé markmið laganna meðal annars að halda lyfjakostnaði í lágmarki. Hún telji að Sjúkratryggingar Íslands gætu betur náð því markmiði laganna með því að samþykkja vægar og ódýrar lausnir eins og þá sem henni standi til boða með umræddu lyfi. Það hljóti að felast í því sparnaður fyrir ríkið að samþykkja greiðsluþátttöku í lyfi sem sé margfalt ódýrara en þau dýru lyf sem í boði séu, en þau séu samkvæmt hennar upplýsingum greidd að fullu af sjúkratryggingum og hún muni líklega þurfa á þeim að halda.

Í athugasemdum kæranda segir að fyrir liggi að Lyfjastofnun hafi veitt heimild til notkunar þess lyfs sem hér um ræði. Engu að síður hafi lyfjagreiðslunefnd synjað einstaklingsbundinni þátttöku í lyfinu og því synji Sjúkratryggingar Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis. Stofnunin, sem sé sú stjórnsýslustofnun sem taki hina formlegu ákvörðun í málinu, sé alfarið bundin af niðurstöðu nefndar sem ráðherra hafi skipað. Í greinargerð stofnunarinnar sé eingöngu vísað til niðurstöðu nefndarinnar án þess að fjallað sé á nokkurn hátt um sjálft kæruefnið. Sjúkratryggingar Íslands birtist því sem algjörlega áhrifalaus stofnunin sem hafi eingöngu það hlutverk að framfylgja ákvörðun nefndar út í bæ án þess að hafa nokkuð efnislega um málið að segja.

Kærandi fái ekki séð að í lögum sé heimild til að kæra ákvörðun lyfjagreiðslunefndar, sem málið snúist efnislega um, þar sem það séu Sjúkratryggingar Íslands sem taki hina formlegu ákvörðun í málinu. Lyfjagreiðslunefnd virðist því nánast ósnertanleg þar sem ekki sé heimilt að kæra niðurstöður hennar beint og aðeins unnt að bera ákvarðanir hennar undir dómstóla.

Kærandi hafi fært ákveðin rök fyrir því að draga megi í efa lögmæti synjunar lyfjagreiðslunefndar, enda komi það skýrt fram í synjun nefndarinnar að hún hafi ekki kynnt sér notkun eða greiðsluþátttöku lyfsins á Norðurlöndunum. Rannsóknarreglu stjórnsýslulaga hafi því ekki verið sinnt áður en ákvörðun hafi verið tekin í málinu. Af greinargerð Sjúkratrygginga Íslands megi aftur á móti ráða að það komi stofnuninni ekki við.

Framangreind málsmeðferð geti ekki staðist að mati kæranda og telji hún að afgreiðsla málsins samræmist ekki nútíma stjórnsýsluháttum. Sú stjórnsýslustofnun sem falin sé framkvæmd sjúkratrygginga komi fram sem viljalaust verkfæri og virðist algjörlega bundin af niðurstöðu ráðherraskipaðrar nefndar við ákvarðanatöku í málum einstaklinga þegar komi að umsóknum um greiðsluþátttöku í lyfjum.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands kemur fram að Structum hafi ekki markaðsleyfi á Íslandi og hafi ekki verið markaðssett. Þegar svo sé hafi Lyfjastofnun heimild til þess að leyfa notkun lyfs ef sérstakar ástæður séu fyrir hendi, sbr. 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Slíkar undanþágur séu ávallt gefnar út á grundvelli umsóknar læknis vegna ákveðins einstaklings.

Í því tilviki sem hér um ræði hafi Lyfjastofnun veitt slíka heimild. Þá sé það í höndum lyfjagreiðslunefndar að ákveða hvort Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt að taka þátt í kostnaði, þ.e. gefa út lyfjaskírteini, vegna kaupa á lyfinu, sbr. 4. tölul. 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga. Þetta komi einnig fram í ákvæði 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 313/2013 þar sem segi að lyfjagreiðslunefnd, samkvæmt 43. gr. lyfjalaga, ákveði hvort Sjúkratryggingar Íslands taki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem séu á markaði og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hafi verið undanþága fyrir.

Sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir Structum fyrir kæranda 11. janúar 2018 með umsókn frá B gigtarlækni. Þeirri umsókn hafi verið synjað 16. febrúar 2018 þar sem lyfjagreiðslunefnd hafði synjað einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku í lyfinu á 272. fundi nefndarinnar 12. febrúar 2018.

Niðurstaða lyfjagreiðslunefndar hafi verið eftirfarandi:

„Lyfið er ekki með markaðsleyfi á Íslandi né á Norðurlöndunum. Nefndin hefur engar upplýsingar um notkun eða greiðsluþátttöku lyfsins á Norðurlöndunum. Structum uppfyllir ekki skilyrði fyrir greiðsluþátttöku sbr. 1.- 4. tölulið, 9. gr. reglugerðar nr. 353/2013 um lyfjagreiðslunefnd.

Ákvörðunin byggir almennt séð m.a. á mati nefndarinnar á gagnsemi umsótts lyfs, kostnaði við greiðsluþátttöku í því og samanburði í viðmiðunarlöndum sbr. 43. gr. lyfjalaga og reglugerð nr. 353/2013 um lyfjagreiðslunefnd.“

Þar sem lyfjagreiðslunefnd hafi hafnað einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku í umræddu lyfi hafi Sjúkratryggingar Íslands ekki heimild til útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins. Í ljósi framangreinds fari stofnunin fram á að ákvörðun hennar í málinu verði staðfest.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins kondróitín súlfat (Structum).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 313/2013 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga við kaup á lyfjum.

Í 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 313/2013 segir að lyfjagreiðslunefnd, sbr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, ákveði hvort sjúkratryggingar taki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem séu á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hafi verið undanþága fyrir. Í 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 er kveðið á um að fullgerð lyf sé einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda að fengnu markaðsleyfi eða leyfi til samhliða innflutnings. Lyfjastofnun getur veitt lækni á hans ábyrgð undanþágu frá 1. mgr. vegna lyfja er ekki hafa markaðsleyfi á Íslandi ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi, sbr. 7. mgr. ákvæðisins. Þá skal lyfjagreiðslunefnd samkvæmt 4. tölul. 2. mgr. 43. gr. laganna ákveða að fenginni umsókn greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt 7. mgr. 7. gr. laganna.

Sótt var um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins kondróitín súlfat (Structum) fyrir kæranda. Lyfið hefur ekki markaðsleyfi hér á landi en samkvæmt því sem fram kemur í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands þá hefur Lyfjastofnun, á grundvelli heimildar 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga, veitt undanþágu frá skilyrði 1. mgr. 7. gr. um að einungis sé heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda fullgerð lyf að fengnu markaðsleyfi lyfsins. Með hliðsjón af 2. tölul. 2. mgr. 43. gr. laganna tók lyfjagreiðslunefnd ákvörðun um hvort sjúkratryggingar tækju þátt í greiðslu á lyfinu. Komst nefndin að þeirri niðurstöðu á 272. fundi hennar þann 12. febrúar 2018 að lyfið uppfyllti ekki skilyrði fyrir greiðsluþátttöku, sbr. 1.-4. tölulið 9. gr. reglugerðar nr. 353/2013 um lyfjagreiðslunefnd. Á grundvelli þeirrar niðurstöðu var umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis synjað af hálfu Sjúkratrygginga Íslands.

Af framangreindum lagaákvæðum leiðir að lyfjagreiðslunefnd ákveður greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í lyfjum sem Lyfjastofnun hefur veitt undanþágu fyrir samkvæmt 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga. Hvorki í lögum né reglugerðum er að finna heimild fyrir Sjúkratryggingar Íslands til að líta fram hjá niðurstöðu lyfjagreiðslunefndar og er stofnunin því bundin af ákvörðun lyfjagreiðslunefndar. Þar sem lyfjagreiðslunefnd komst að þeirri niðurstöðu að kondróitín súlfat (Structum) uppfyllti ekki skilyrði fyrir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands telur úrskurðarnefnd velferðarmála að stofnuninni hafi borið að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis.

Í kæru eru gerðar athugasemdir við niðurstöðu lyfjagreiðslunefndar. Samkvæmt 1. mgr. 1. gr. laga nr. 85/2015 um úrskurðarnefnd velferðarmála skal úrskurðarnefndin úrskurða í kærumálum vegna stjórnvaldsákvarðana eftir því sem mælt er fyrir um í lögum sem kveða á um málskot til nefndarinnar. Hvorki í lyfjalögum nr. 93/1994 né lögum nr. 112/2008 um sjúkratryggingar er að finna heimild til að kæra ákvarðanir lyfjagreiðslunefndar til úrskurðarnefndar velferðarmála. Úrskurðarnefndin tekur því ákvörðun lyfjagreiðslunefndar ekki til endurskoðunar.

Að framangreindu virtu er ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins kondróitín súlfat (Structum) staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins kondróitín súlfat (Structum), er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Rakel Þorsteinsdóttir