Úrskurður nr. 23/2024
Úrskurður nr. 23/2024
Fimmtudaginn 12. september 2024 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi
ÚRSKURÐUR
Með kæru, dags. 29. maí 2024, kærði […], lögmaður, f.h. […], hér eftir kærandi, ákvörðun embættis landlæknis, dags. 10. maí 2024, um að synja tilkynningu kæranda um breytingu á rekstri í heilbrigðisþjónustu.
Kærandi krefst þess að ákvörðun embættisins verði felld úr gildi og að ráðuneytið staðfesti tilkynningu kæranda um breytingu á rekstri í heilbrigðisþjónustu eða til vara að lagt verði fyrir embætti landlæknis að staðfesta tilkynningu kæranda.
Kærandi kærði einnig málshraða embættis landlæknis vegna málsmeðferðar málsins þann 2. maí 2024. Þegar kæra barst frá kæranda vegna ákvörðunar landlæknis í máli þessu var málshraðakæra kæranda sameinuð kæru á ákvörðun embættisins.
Ákvörðun embættis landlæknis er kæranleg á grundvelli 4. mgr. 6. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, sbr. einnig 3. mgr. 26. gr. laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, og barst kæra innan kærufrests.
Óhæfilegur dráttur á afgreiðslu máls er kæranlegur á grundvelli 4. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.
Meðferð málsins hjá ráðuneytinu.
Ráðuneytinu barst málshraðakæra frá kæranda með tölvupósti, dags. 2. maí 2024. Þann 29. maí s.á. barst kæra frá kæranda vegna ákvörðunar embættis landlæknis, dags. 10. maí 2024 og voru mál kæranda þá sameinuð. Ráðuneytið óskaði eftir umsögn embættis landlæknis vegna kærunnar þann 31. maí og barst umsögn embættisins þann 25. júní. Sama dag sendi ráðuneytið kæranda umsögn embættisins til athugasemda og bárust athugasemdir kæranda ráðuneytinu þann 9. júlí. Lauk þá gagnaöflun og var málið tekið til úrskurðar.
Málsatvik.
Kærandi hefur verið með starfsleyfi til að veita heilbrigðisþjónustu frá árinu 2021. Í tilkynningu kæranda um rekstur heilbrigðisþjónustu frá 29. janúar það ár er því lýst að starfsemi félagsins felist í því að veita almenningi þjónustu um almennt heilsufar og líðan. Kærandi býður upp á heilsufarsmælingar og er áhersla lögð á samtöl um mikilvæga áhættuþætti sjúkdóma, forvarnir og leiðir til þess að bæta heilsu og líðan. Hefur kærandi í því skyni m.a. boðið upp á blóðrannsóknir með nærrannsókn eða „Point of Care“ búnaði með ástungu í fingur.
Þann 16. nóvember 2023 tilkynnti kærandi til embættis landlæknis fyrirhugaðar breytingar á rekstrinum. Í tilkynningunni kom fram að læknir kæmi til starfa, en reksturinn hefur hingað til verið mannaður hjúkrunarfræðingum. Þá kom fram að læknirinn kæmi til með að sinna sömu þjónustu og starfsmenn kæranda hefðu sinnt fram að þeim tíma. Þá myndi læknirinn hafa umsjón með blóðmælingum á vegum kæranda og halda sjúkraskrá.
Embættið taldi nauðsynlegt að óska eftir nánari upplýsingum vegna tilkynningarinnar, m.a. um hvernig blóðmælingar kærandi hyggðist bjóða upp á, hver aðkoma læknisins yrði að þeim og ákvörðun um þær og hvers vegna kærandi hyggðist ráða til sín sérfræðing í háls-, nef- og eyrnalækningum til að sinna sömu störfum og hjúkrunarfræðingur gerði áður. Í svari kæranda við upplýsingabeiðni embættisins, þann 8. janúar 2024, kom m.a. fram að í samvinnu við […] myndi kærandi taka að sér blóðrannsóknir á viðskiptavinum […] og að einblínt yrði á rannsóknir sem gætu stutt við heilsueflingu einstaklinga svo sem á blóðsykri og blóðfitum ásamt mælingum á vítamínum, járni og steinefnum. Til þess myndi kærandi notast við þjónustu […], rannsóknarstofu, vegna blóðmælinga sem ekki yrðu gerðar með nærrannsókn.
Embætti landlæknis taldi að í svari kæranda fælust nýjar upplýsingar sem það taldi nauðsynlegt að fá frekari svör við enda væru upplýsingarnar knappar og ófullnægjandi um fyrirhugaða starfsemi þess læknis sem kærandi ætlaði að ráða til starfa. Þá væri ekki ljóst í hverju samstarf kæranda við […] yrði háttað. Óskaði embættið því á ný eftir nánari útskýringum þann 28. febrúar.
Kærandi svaraði embættinu með bréfi, dags. 19. mars, þar sem m.a. voru gerðar athugasemdir við málshraða embættisins. Kærandi tók fram að um einfalda tilkynningu hefði verið að ræða sem fælist í því að læknir kæmi til starfa hjá félaginu og myndi sinna sömu þjónustu og aðrir starfsmenn hefðu hingað til sinnt. Einnig leitaðist kærandi eftir að svara þeim spurningum sem embættið setti fram í upplýsingabeiðni sinni, dags. 28. febrúar, og vörðuðu aðkomu læknis að starfseminni og blóðrannsóknum, hvers kyns blóðrannsóknir stefnt væri að því að framkvæma og hvernig eftirfylgni yrði háttað með afbrigðilegum niðurstöðum auk þess að lýsa nánar samstarfi sínu við […]
Embættið svaraði kæranda með bréfi þann 26. mars. Í svarinu kom fram skoðun embættisins að tilkynning kæranda hefði ekki verið fullnægjandi og svör kæranda við spurningum embættisins um eðli breytingarinnar hefðu ítrekað gefið embættinu tilefni til að óska eftir frekari upplýsingum um rekstrarbreytinguna. Einkum taldi embætti landlæknis að tilvísun kæranda í samstarf með […], sem hefur ekki leyfi til reksturs heilbrigðisþjónustu, veitti tilefni til að óska frekari upplýsinga. Embættið tók fram að upplýsingabeiðnin lyti aðeins að ætluðu hlutverki og aðkomu læknis að starfseminni, sérstaklega að blóðmælingum sem félagið hygðist bjóða uppá, og samstarf þess við […].
Þann 10. maí 2024 tók embættið ákvörðun í málinu þar sem tilkynningu um breytingu á rekstri kæranda var synjað. Vísaði embættið til þess að læknir sem kærandi hygðist fá til starfa í hlutastarf ræki sjálfstæða starfsstöð sérfræðings á sviði sem ekki yrði séð að tengdist með neinum hætti þeim rekstri sem tilkynnt væri breyting fyrir. Þá væru svör kæranda við upplýsingabeiðnum embættisins ófullnægjandi um raunverulega aðkomu og viðveru læknisins vegna ákvarðanatöku um blóðrannsóknir og upplýsingagjöf og ráðleggingar í kjölfar þeirra. Dró embættið þá ályktun að markhópur vegna breytingarinnar væru skjólstæðingar […] sem væru að miklu leyti heilbrigðir og einkennalausir og legðu fram óskir að eigin frumkvæði um tilteknar rannsóknir. Slíkar rannsóknir byggðu ekki á klínískri réttlætingu. Þá hefðu ekki fylgt upplýsingar um í hverju fyrirhugaðar blóðrannsóknir myndu felast eða hver tilgangur eða réttlæting þeirra væri.
Málsástæður kæranda
Kærandi byggir á að tilkynnt breyting á starfsemi félagsins uppfylli öll skilyrði laga til þess að hljóta staðfestingu embættis landlæknis. Mat embættisins sé ávallt bundið af lögum og 75. gr. stjórnarskrárinnar um atvinnufrelsi. Kröfur embættisins verði að byggja á málefnalegum sjónarmiðum.
Kærandi vísar til þess að sú þjónusta sem læknir félagsins muni veita falli undir grundvallaratriði í læknisfræði. Læknir kæranda hafi þá menntun og þekkingu sem nauðsynleg er til að veita umrædda heilbrigðisþjónustu.
Kærandi byggir einnig á að ákvörðun embættisins sé ógildanleg, hún sé bundin ýmsum ágöllum bæði að formi og efni. Ákvörðunin byggi á ómálefnalegum og ólögmætum sjónarmiðum þar sem embættið leggur til grundvallar forsendur og sjónarmið sem nái út fyrir valdsvið embættisins. Einnig hafi embættið gefið sér rangar forsendur um fyrirhugaða breytta starfsemi kæranda.
Að lokum heldur kærandi því fram að embættið hafi brotið gegn jafnræðis-, meðalhófs-, rannsóknar- og andmælareglu stjórnsýslulaga nr. 37/1993 auk atvinnufrelsisákvæði stjórnarskrárinnar. Framangreint leiði til þess að fella beri hina kærðu ákvörðun úr gildi og staðfesta tilkynningu kæranda um breytingu á rekstri í heilbrigðisþjónustu.
Umsögn embættis landlæknis
Embætti landlæknis mótmælir kröfu kæranda um að ákvörðun þess verði felld úr gildi. Embættið heldur því fram að það hafi uppfyllt leiðbeiningaskyldu sína og vísar til texta í ákvörðun sinni þar að lútandi. Þá mótmælir embættið staðhæfingu kæranda um að ákvörðun þess sé haldin ágöllum.
Þá byggir embættið einnig á að spurningar þess hafi verið skýrar og hver heilbrigðisstarfsmaður ætti að geta skilið af lestri þeirra til hvers væri ætlast. Mat embættisins byggi á heildstæðu mati á svörum kæranda. Að mati þess sé ómótmælt af hálfu kæranda að læknir muni gefa út beiðnir til blóðrannsókna án nokkurra samskipta við sjúklinga, sem verða að stórum hluta heilbrigðir viðskiptavinir […] Slík starfsemi geti aldrei talist uppfylla faglegar lágmarkskröfur sem gera verði til starfshátta læknis. Fyrirhuguð þjónusta kæranda felist í að vera milliliður fyrir […] sem hefur ekki heimild til rekstur heilbrigðisþjónustu til þess að panta blóðrannsóknir. Slík starfsemi hljóti að teljast óeðlilegir starfshættir. Lækni á vegum kæranda væri ætlað að skoða niðurstöður blóðrannsóknanna en embættið telur að af svörum kæranda sé ljóst að mat á niðurstöðum yrði án samskipta við sjúklinga og viðskiptavini kæranda. Þar að auki tekur embættið fram að ómarkviss blóðrannsóknarstarfsemi án klínískrar réttlætingar geti leitt af sér ýmsar óæskilegar afleiðingar og sóun. Þar á meðal óþarfan heilsukvíða.
Um tilvísun í jafnræði heldur embættið því fram að þau tilfelli sem kærandi vísar til í kæru séu ekki sambærileg og því eigi mál kæranda ekki að hljóta sambærilega meðferð. Í undirliggjandi máli er um greiningarstarfsemi að ræða sem ekki er til að dreifa í þeim málum sem kærandi vísar til.
Að mati embættisins uppfyllir tilkynnt greiningarstarfsemi ekki faglegar lágmarkskröfur sem gera verður til slíkrar starfsemi, líkt og hér að ofan greinir. Fyrst og fremst standist lýstir starfshættir læknisins varðandi beiðnir um blóðrannsóknir ekki faglegar lágmarkskröfur en einnig séu áform um úrvinnslu niðurstaðna rannsóknanna ófullnægjandi. Að lokum tekur embættið fram að eftir eigi að meta hvort áform um val á sjúkraskrárkerfi standist kröfur en á það hafi ekki verið lagt mat.
Athugasemdir kæranda.
Kærandi byggir á því að enn gæti rangrar túlkunar á fyrirhugaðri breytingu. Ekki sé um greiningarvinnu að ræða líkt og embættið fullyrði í umsögn sinni. Starfsemi kæranda byggi ekki á að greina eða meðhöndla sjúkdóma. Þvert á móti verði hlutverk allra starfsmanna fólgið í ráðgjöf, fræðslu og forvörnum.
Fyrirhuguð breyting á rekstrinum feli í sér að ráða lækni til starfa og hafa því þann möguleika að bjóða upp á blóðrannsóknir sem gerðar eru á rannsóknarstofu í forvarnarskyni. Kærandi hafi nú þegar leyfi til að bjóða upp á blóðrannsóknir með ástungu í fingur. Með tilkomu læknis geti félagið boðið upp á nákvæmari blóðrannsóknir sem skili nákvæmari og áreiðanlegri niðurstöðum. Kærandi bendir á að það skjóti skökku við að heimila blóðrannsóknir með nærrannsókn en hafna blóðrannsóknum á rannsóknarstofu með vísan í að það sé skilyrði fyrir slíkum rannsóknum að uppi sé grunur um sjúkdómsástand. Afstaða embættisins feli að mati kæranda í sér ólögmæta takmörkun á atvinnufrelsi heilbrigðisstarfsfólks og fyrirtækja í heilbrigðisþjónustu til að stunda starfsemi á sviði forvarna.
Kærandi byggir einnig á texta á vefsíðu stjórnarráðsins sem lýtur að lýðheilsu og forvörnum. Þar komi m.a. fram að forvarnir beinist að samfélaginu öllu og miði að því að „efla heilbrigði og fyrirbyggja sjúkdóma og beita viðeigandi aðgerðum til að greina frávik.“ Um það snúist starfsemi kæranda. Þá sé ekki um skimun að ræða, líkt og embættið haldi fram, heldur bjóði kærandi upp á þjónustu við einstaklinga sem velja sjálfir að vera upplýstir um eigin heilsu, sinna forvörnum og efla eigið heilsulæsi.
Að lokum tekur kærandi fram að annað fyrirtæki í rekstri heilbrigðisþjónustu, […], hafi leyfi til að bjóða upp á sambærilega þjónustu og kærandi hyggst veita. Lýsing […] á starfsemi sinni sé ekki ósvipuð þeirri sem kærandi myndi lýsa sér samkvæmt. Kærandi telur að það skjóti skökku við að á meðan […] fái staðfestingu á rekstri heilbrigðisþjónustu þá telji embættið að kærandi ætli að bjóða upp á ómarkvissa blóðrannsóknarstarfsemi án klínískrar réttlætingar sem geti leitt af sér ýmsar óæskilegar afleiðingar og sóun. Allt að einu leiði jafnræðissjónarmið til þess að staðfesta beri rekstur kæranda.
Niðurstaða.
Í máli þessu er til skoðunar hvort ákvörðun embættis landlæknis um að synja tilkynningu kæranda um breytingu á rekstri í heilbrigðisþjónustu hafi verið í samræmi við lög.
Lagagrundvöllur
Samkvæmt 1. mgr. 75. gr. stjórnarskrár lýðveldisins Íslands, nr. 33/1944, er öllum frjálst að stunda þá atvinnu sem þeir kjósa. Því frelsi má þó setja skorður með lögum, enda krefjist almannahagsmunir þess. Hefur atvinnufrelsi í heilbrigðiskerfinu verið settar ýmsar skorður í lögum og reglugerðum með vísan til öryggis og hagsmuna sjúklinga og til að halda uppi gæðum heilbrigðisþjónustu.
Fjallað er um hlutverk landlæknis varðandi rekstrartilkynningar í 6. gr. laga nr. 41/2007 um landlækni og lýðheilsu sem ber heitið faglegar kröfur til reksturs heilbrigðisþjónustu. Í 1. mgr. 6. gr. segir að ráðherra skuli, að fengnum tillögum landlæknis og að höfðu samráði við viðkomandi heilbrigðisstéttir, kveða í reglugerð á um faglegar lágmarkskröfur til reksturs heilbrigðisþjónustu á einstökum sviðum. Reglugerðin skuli byggjast á þekkingu og aðstæðum á hverjum tíma og skuli hún endurskoðuð reglulega. Í reglugerðinni skuli m.a. kveða á um lágmarkskröfur um mönnun, húsnæði, aðstöðu, tæki og búnað til reksturs heilbrigðisþjónustu.
Samkvæmt 2. mgr. 6. gr. skulu þeir sem hyggjast hefja rekstur heilbrigðisþjónustu, þ.m.t. ríkið og sveitarfélög, tilkynna fyrirhugaðan rekstur til landlæknis. Með tilkynningunni skulu fylgja fullnægjandi upplýsingar um starfsemina, svo sem um tegund heilbrigðisþjónustu, starfsmenn, búnað, tæki og húsnæði. Landlæknir getur óskað eftir frekari upplýsingum og gert úttekt á væntanlegri starfsemi telji hann þörf á því. Með sama hætti skal tilkynna landlækni ef meiri háttar breytingar verða á mönnun, búnaði, starfsemi og þjónustu rekstraraðila. Sé rekstri heilbrigðisþjónustu hætt skal tilkynna landlækni um það.
Í 3. mgr. 6. gr. kemur m.a. fram að landlæknir staðfesti hvort fyrirhugaður rekstur heilbrigðisþjónustu uppfyllir faglegar kröfur og önnur skilyrði í heilbrigðislöggjöf og að óheimilt sé að hefja starfsemi á sviði heilbrigðisþjónustu nema staðfesting landlæknis liggi fyrir. Þá er landlækni heimilt að gera frekari kröfur sé það talið nauðsynlegt vegna eðlis þeirrar starfsemi sem um er að ræða. Staðfesting landlæknis verði jafnframt að liggja fyrir við meiri háttar breytingar skv. 2. mgr.
Í VI. kafla laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, sem fjallar um gæði heilbrigðisþjónustu, er að finna sambærileg ákvæði og framangreind ákvæði laga um landlækni og lýðheilsu.
Á grundvelli 1. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, sbr. einnig 24. gr. og 5. mgr. 26. gr. laga um heilbrigðisþjónustu, hefur ráðherra sett reglugerð nr. 786/2007, um eftirlit landlæknis með rekstri heilbrigðisþjónustu og faglegar lágmarkskröfur en í III. kafla hennar eru ákvæði um tilkynningu vegna breytinga í rekstri heilbrigðisþjónustu. Samkvæmt 2. mgr. 7. gr. reglugerðarinnar verður staðfesting landlæknis að liggja fyrir þegar meiri háttar breytingar verða á mönnun, búnaði, starfsemi og þjónustu rekstraraðila heilbrigðisþjónustu, en óheimilt er að hefja starfsemi eða breytta starfsemi nema slík staðfesting, um að rekstur uppfylli faglegar lágmarkskröfur samkvæmt IV. kafla reglugerðarinnar og eftir atvikum kröfur samkvæmt reglugerðum um faglegar lágmarkskröfur á einstökum sviðum og önnur ákvæði heilbrigðislöggjafar, liggi fyrir. Þá segir í 2. málsl. 1. mgr. 7. gr. að landlækni sé heimilt að gera frekari kröfur sé það talið nauðsynlegt vegna eðlis þeirrar starfsemi sem um ræðir, sbr. einnig 13. gr. reglugerðarinnar.
Fjallað er um réttindi og skyldur heilbrigðisstarfsmanna í III. kafla laga nr. 34/2012, um heilbrigðisstarfsmenn. Í 13. gr., sem fjallar um faglegar kröfur og ábyrgð, kemur m.a. fram að heilbrigðisstarfsmaður skuli sýna sjúklingi sínum virðingu og sinna störfum sínum af árvekni og trúmennsku og í samræmi við faglegar kröfur á hverjum tíma, sbr. 1. mgr. Þá ber heilbrigðisstarfsmanni að þekkja skyldur sínar og siðareglur, viðhalda þekkingu sinni og faglegri færni, tileinka sér nýjungar er varða starfið og kynna sér lög og reglugerðir sem gilda um heilbrigðisstarfsmenn og heilbrigðisþjónustu á hverjum tíma samkvæmt 2. mgr. Einnig er tiltekið að heilbrigðisstarfsmaður beri, eftir því sem við á, ábyrgð á greiningu og meðferð sjúklinga sem til hans leita.
Niðurstaða ráðuneytisins
Í tilkynningu kæranda um breytingu á rekstri í heilbrigðisþjónustu kemur fram að kærandi hyggst bæta lækni við starfsteymi félagsins og bjóða upp á sömu þjónustu og áður. Blóðrannsóknir hafi verið hluti af starfsleyfi kæranda frá upphafi með nærrannsókn með ástungu í fingur en með tilkomu læknis ætli félagið að bjóða upp á blóðrannsóknir með tilvísun til rannsóknarstofu.
Embætti landlæknis byggir ákvörðun sína um að synja tilkynningu kæranda um breytingu í rekstri heilbrigðisþjónustu á þeim grundvelli að tilkynnt breyting uppfylli ekki faglegar lágmarkskröfur. Þá hafi kærandi ekki látið í té nægar upplýsingar um rekstrarbreytinguna, raunverulega aðkomu læknis að rekstrinum og viðveru hans. Jafnframt hafi embættið ekki lagt mat á hvort sjúkraskrárkerfið sem kærandi hyggst nota uppfylli þær kröfur sem gera verði til slíkra kerfa, en slíkt mat hafi ekki farið fram vegna málsins hjá embættinu.
Kærandi telur að ákvörðun landlæknis sé ólögmæt. Af þeim sökum beri að fella ákvörðun þess úr gildi og staðfesta rekstrarbreytingu kæranda.
Ráðuneytið hefur áður fjallað um frekari kröfur landlæknis til reksturs heilbrigðisþjónustu, sbr. 3. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, í úrskurði nr. 18/2024. Eins og þar er rakið leiðir af 75. gr. stjórnarskrárinnar að ákvörðun um frekari kröfur verði að vera innan marka þeirra laga sem þær sækja stoð sína í eða eftir atvikum annarra laga á sviði heilbrigðisþjónustu. Því til viðbótar geti landlæknir byggt ákvörðun um frekari kröfur á sjónarmiðum um öryggi sjúklinga, enda sækir það stoð í markmiðsákvæði laganna. Landlæknir hafi ekki heimild til að byggja frekari kröfur á öðrum sjónarmiðum en löggjafinn hefur tekið afstöðu til í lögum.
Í 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu koma fram meginreglur um hvaða kröfur skuli gera til reksturs í heilbrigðisþjónustu, þ.e. faglegar lágmarkskröfur m.a. um mönnun, húsnæði, aðstöðu, tæki og búnað. Þá segir í 1. gr. laga um landlækni og lýðheilsu að markmið laganna sé að stuðla að heilbrigði landsmanna, m.a. með því að tryggja gæði heilbrigðisþjónustu og að heilbrigðisþjónusta byggist á bestu þekkingu og reynslu á hverjum tíma. Samkvæmt 2. málsl. 1. gr. laga um heilbrigðisþjónustu er markmið þeirra laga að allir landsmenn eigi kost á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem á hverjum tíma eru tök á að veita til verndar andlegri, líkamlegri og félagslegri heilbrigði. Markmið laga nr. 34/2012, um heilbrigðisstarfsmenn, er að tryggja gæði heilbrigðisþjónustu og öryggi sjúklinga.
Í 3. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu er tiltekið að landlækni sé heimilt að gera frekari kröfur til reksturs heilbrigðisþjónustu ef það er talið nauðsynlegt vegna eðlis þeirrar starfsemi sem um er að ræða, sbr. einnig 13. gr. reglugerðar nr. 786/2007. Ekki er í lögunum að finna nánari útlistun eða afmörkun á því til hvaða þáttar rekstrar frekari kröfur landlæknis megi ná eða hver takmörk eða umfang heimildar landlæknis geti verið. Séu settar frekari kröfur á grundvelli þessa ákvæðis verða þær því að samræmast þeim viðmiðum sem koma fram í lagaákvæðum og markmiðum laganna. Þannig þurfa þær að vera faglegar, byggjast á þekkingu og aðstæðum á viðkomandi sviði heilbrigðisþjónustu, og eiga sér stoð í markmiðum laganna auk þess að samræmast sjónarmiðum um meðalhóf og uppfylla skilyrði 75. gr. stjórnarskrárinnar.
Af framangreindu má ráða að landlæknir geti, með stoð í 4. málsl. 3. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, svo og framangreindum markmiðsákvæðum, gert frekari kröfur til reksturs heilbrigðisþjónustu en þær sem fram koma í 1. mgr. ákvæðisins og varða faglegar lágmarkskröfur til reksturs, til að tryggja gæði heilbrigðisþjónustu og til verndar öryggi sjúklinga, enda eru líf og heilsa fólks hagsmunir sem njóta stjórnskipulegrar verndar. Svigrúm landlæknis til að setja slíkar kröfur er hins vegar, líkt og að framan greinir, takmarkað. Heimildin til að setja frekari kröfur eiga því aðeins við í þeim tilfellum sem lífi eða heilsu sjúklinga stafi bein ógn af starfsemi. Af þeim sökum verður ákvörðun landlæknis um að synja tilkynningu um rekstur heilbrigðisþjónustu almennt ekki reist á öðrum sjónarmiðum eða málsástæðum, svo sem um notagildi þjónustunnar, gagnsemi hennar og kostnaðarhagkvæmni, líkt og embættið virðist byggja ákvörðun sína að stórum hluta á.
Í ákvörðun embættisins er vísað til þess að fölsk frávik í niðurstöðum mælinga geti aukið á heilsukvíða eða leitt til skaða af óþarfa rannsóknum og meðferð. Af ákvörðuninni verður ekki annað séð en að hún sé ekki nema að litlu leyti byggð á sjónarmiðum um öryggi sjúklinga og að tilvísun embættisins til öryggis sjúklinga eigi við um frekari rannsóknir vegna niðurstöðu úr blóðrannsókn. Ráðuneytið telur, með hliðsjón af framangreindu, að ákvörðun um synjun á rekstrartilkynningu eða tilkynningu um breytingu á rekstri verði, eins og lagagrundvelli máls þessa er háttað, ekki byggð á vangaveltum um mögulegan heilsukvíða eða frekari rannsóknir í kjölfar blóðrannsóknar.
Að auki byggir ákvörðun embættisins á að kærandi hyggist bjóða upp á blóðrannsóknir án klínískrar réttlætingar, en að réttlæta þurfi allar ákvarðanir um einstaka rannsóknir. Þá komi ekki fram í hverju fyrirhugaðar blóðrannsóknir muni felast eða hver aðkoma læknisins yrði að daglegri starfsemi rekstursins. Embættið telji af tilkynningu og upplýsingum frá kæranda að læknir muni að stórum hluta veita samþykki sitt án eigin athugunar fyrir beiðnum um blóðrannsóknir. Læknir muni síðan fara yfir niðurstöður rannsókna án annarra samskipta við sjúkling og að hann muni ekki taka ábyrgð á nauðsynlegri meðferð eða eftirfylgd annað en að vísa sjúklingum í frekari meðferð hjá öðrum heilbrigðisstarfsmönnum ef þurfa þykir.
Af framangreindu má ráða að embættið telji að samkvæmt framlögðum gögnum kæranda og samskiptum þess við kæranda muni sú starfsemi sem læknir á vegum kæranda komi til með að sinna ekki uppfylla þær faglegu kröfur sem gerðar eru til lækna samkvæmt lögum og siðareglum. Rekstur kæranda eins og tilkynnt breyting gengur út á uppfylli því ekki skilyrði annarra laga í heilbrigðisþjónustu, einkum þau skilyrði sem fram koma í 13. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn og embættinu hafi því verið skylt að synja tilkynningu kæranda. Því hefur kærandi mótmælt.
Ekki er útilokað að ákvörðun um synjun á tilkynningu um breyttan rekstur eða setning skilyrða við rekstur geti átt sér stoð í öðrum lögum á sviði heilbrigðisþjónustu, sem stefna að sama markmiði (sjá til hliðsjónar álit umboðsmanns Alþingis frá 5. janúar 2024 í máli nr. 12291/2023). Það á ekki síst við þar sem að af 25. gr. laga um heilbrigðisþjónustu leiðir að rekstur heilbrigðisþjónustu þarf að uppfylla ákvæði heilbrigðislöggjafar á hverjum tíma. Þannig geta komið til skoðunar ákvæði laga í heilbrigðislöggjöf landsins, t.a.m. laga nr. 34/2012, um heilbrigðisstarfsmenn, laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga og laga nr. 55/2009, um sjúkraskrár.
Í þeim tilfellum sem embætti landlæknis telur koma til greina að synja tilkynningu um rekstrarbreytingu á grundvelli frekari krafna sem byggðar eru á öðrum lögum í heilbrigðislöggjöf, líkt og í öðrum tilfellum, ber embættinu ávallt að gæta meðalhófs.
Við mat á því hvort ákvörðun embættisins uppfylli skilyrði stjórnsýsluréttarins um meðalhóf getur reynst nauðsynlegt að kanna hvort embættinu hafi verið mögulegt að taka ákvörðun sem væri minna íþyngjandi fyrir aðila máls án þess að það kæmi niður á faglegum lágmarkskröfum, eða eftir atvikum frekari kröfum, til rekstursins. Í slíkum tilfellum telur ráðuneytið að embætti landlæknis geti verið heimilt, og eftir atvikum skylt að staðfesta rekstrartilkynningu með skilyrðum (sjá til hliðsjónar Þorvaldur Heiðar Þorsteinsson: „Skilyrtar stjórnvaldsákvarðanir“, Afmælisrit Tryggvi Gunnarsson sextugur, 2015, bls. 772-774). Í slíkum skilyrðum geti t.a.m. falist ákveðið verklag eða fyrirmæli um lágmarks aðkomu heilbrigðisstarfsmanns að þjónustu við viðskiptavini og viðmið um starfshlutfall hans enda uppfylli skilyrði embættisins og tilkynntur rekstur faglegar lágmarkskröfur, sem embættinu er heimilt að setja, að öðru leyti. Landlæknir geti, eða eigi, með hliðsjón af framangreindu tekið ívilnandi ákvörðun með íþyngjandi skilyrðum í stað þess að synja tilkynningu um breytingu á rekstri.
Hér að ofan hefur ráðuneytið komist að þeirri niðurstöðu að embætti landlæknis hafi að hluta til byggt ákvörðun sína, um synjun á tilkynningu um breytingu í rekstri, á sjónarmiðum sem það hafi ekki heimild til að lögum. Þar að auki hefur embættið ekki framkvæmt mat á því hvort meðalhófssjónarmið ættu að leiða til þess að staðfesta rekstrartilkynningu kæranda með skilyrðum í stað þess að synja henni með hliðsjón af þeim sjónarmiðum sem embættinu er heimilt að byggja ákvörðun sína á. Leiðir það til þess að fella ber ákvörðun embættisins úr gildi og leggja fyrir embættið að taka tilkynningu kæranda til meðferðar að nýju.
Málshraði
Kærandi kærði málshraða embættis landlæknis vegna máls þessa, á grundvelli 4. mgr. 9. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, með kæru til ráðuneytisins þann 2. maí 2024, átta dögum áður en ákvörðun embættisins lá fyrir. Þegar ákvörðun embættisins var jafnframt kærð til ráðuneytisins þann 29. maí 2024 var málshraðakæra kæranda sameinuð kæru á ákvörðun embættisins.
Embætti landlæknis er bundið af rannsóknarreglu stjórnsýsluréttar og ber að sjá til þess að mál sé nægjanlega upplýst áður en ákvörðun er tekin í því, sbr. 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Í athugasemdum um 10. gr. frumvarps þess er varð að stjórnsýslulögum kemur fram að þegar aðili sækir um tiltekin réttindi eða fyrirgreiðslu hjá stjórnvaldi geti stjórnvald beint þeim tilmælum til hans að hann veiti upplýsingar og leggi fram þau gögn sem nauðsynleg eru og með sanngirni má ætla að hann geti lagt fram án þess að það íþyngi honum um of. Í því sambandi ber stjórnvaldi á grundvelli 7. gr. laganna að leiðbeina aðila máls um öflun umbeðinna gagna.
Samkvæmt gögnum málsins barst embættinu rekstrartilkynning kæranda í nóvember 2023. Þar sem embættið taldi nokkuð vanta af upplýsingum vegna fyrirhugaðrar rekstrarbreytingar óskaði það eftir frekari upplýsingum í desember um starfsemina. Kærandi svaraði upplýsingabeiðninni þann 8. janúar 2024. Embættið taldi að enn væru ákveðnir þættir óljósir varðandi reksturinn.
Ef það er mat embættisins að ákveðnir þættir í ákvörðun vegi þungt við ákvörðun um staðfestingu eða synjun rekstrartilkynningar ber því eftir atvikum að haga spurningum sínum þannig að ekki sé vafi um hvaða upplýsingum óskað er eftir. Það gerði embættið þegar það óskaði eftir viðbótarupplýsingum í febrúar sem kærandi svaraði með erindi þann 19. mars. Engu að síður var það mat embættisins að enn væri óljóst hver aðkoma læknis yrði að starfseminni og var ákvörðun þess um synjun tilkynningarinnar m.a. byggð á því. Með hliðsjón af gögnum málsins er það mat ráðuneytisins að rannsókn málsins hafi verið torveld og tekið nokkurn tíma. Það megi að hluta til rekja til ófullnægjandi upplýsingagjafar af hálfu kæranda. Með vísan í framangreint er það niðurstaða ráðuneytisins að málshraði embættisins hafi ekki verið úr hófi fram eins og atvikum var háttað í málinu.
Ú R S K U R Ð A R O R Ð
Ákvörðun embættis landlæknis um að synja tilkynningu kæranda um breytingu á rekstri í heilbrigðisþjónustu er felld úr gildi. Lagt er fyrir embættið að taka tilkynningu kæranda til meðferðar að nýju.