Úrskurður nr. 5/2019

Úrskurður heilbrigðisráðuneytisins nr. 5/2019

Föstudaginn 5. júlí 2019 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi 

Ú R S K U R Ð U R

Með bréfi, dags. 22. desember 2018, kærði A ehf., hér eftir nefndur kærandi, ákvörðun Lyfjastofnunar frá 25. september 2018 um flokkun á vörunni CW Hemp Everyday Organic Virgin Olive Oil, sem lyf í samræmi við ákvæði 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

I. Málsmeðferð ráðuneytisins

Með bréfi ráðuneytisins, dags. 4. janúar 2019, var óskað eftir umsögn Lyfjastofnunar um kæruna og öllum gögnum varðandi málið. Hinn 25. janúar 2019 barst ráðuneytinu umsögn Lyfjastofnunar, dags. sama dag, um kæruna. Kæranda var með bréfi ráðuneytisins, dags. 29. janúar 2019, veittur frestur til 19. febrúar 2019, til að koma að andmælum við umsögn Lyfjastofnunar.

Hinn 18. febrúar 2019 óskaði kærandi eftir viðbótarfresti til að skila inn athugasemdum vegna umsagnar Lyfjastofnunar og var frestur veittur til 26. febrúar. Sama dag var kærandi upplýstur um að ráðuneytið hefði veitt umbeðinn frest. Athugasemdir kæranda bárust ráðuneytinu, með bréfi, þann 25. febrúar 2019.

II. Málsástæður og lagarök kæranda

Í kæru er þess krafist að heilbrigðisráðuneytið felli úr gildi ákvörðun Lyfjastofnunar frá 25. september 2018 og staðfesti að varan CW Hemp Everyday Organic Virgin Olive Oil, hér eftir nefnd varan, verði heimil til innflutnings og sölu á almennum markaði, sem fæðubótarefni.

Þann 16. maí 2018 sendi kærandi vöruna til Lyfjastofnunar til flokkunar á grundvelli lyfjalaga, nr. 93/1994, í kjölfar þess að Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar og Kópavogssvæðis hafði stöðvað sölu á vörunni þar sem talið var að hún innihéldi efni sem óheimilt væri að selja á Íslandi, án tilskilinna leyfa. Í kæru mótmælir kærandi niðurstöðu Lyfjastofnunar og bendir á að samkvæmt upplýsingum frá framleiðanda vörunnar sé virka efnið THC (tetrahýdrókannabínól) ekki innihaldsefni í henni og að á þeim tíma sem varan var flutt inn hafi ekkert bent til þess að slíkt væri ólögmætt.

Kærandi bendir á að á almennum markaði sé að finna aðrar vörur sem innihaldi lyfjaefni en séu ekki seld sem lyf heldur markaðssett og seld sem vítamín og fæðubótarefni og nefnir kærandi sem dæmi um slíkt vítamínin C, B12 og B9. Einnig nefnir kærandi að á almennum markaði hér á landi megi finna vörur sem innihalda hampfræolíur og hampfræ, sem séu seldar m.a. sem matvörur og fæðubótarefni. Í þessu sambandi bendir kærandi á að almenn vitneskja sé um það að hampfræ innihaldi 25/1.000.000 (25 ppm) af THC og samkvæmt skilgreiningu Lyfjastofnunar ættu þau því að vera bönnuð á Íslandi.

Í kæru mótmælir kærandi þeirri niðurstöðu Lyfjastofnunar að ekki sé hægt að ábyrgjast að varan innihaldi ekkert af THC og vísar því til stuðnings til skjals frá óháðri rannsóknarstofu, nefnt „Certificate of Analysis“, sem afhent var Lyfjastofnun þann 16. maí 2018 og sem staðfesti að gildi THC í vörunni sé 0,0 mg/ml. Lyfjastofnun hafi einnig gert þá athugasemd að vegna almenns fyrirvara í fyrrgreindu skjali um að í vörunni sé minna en 0,2% af THC sé ekki hægt að útiloka að varan innihaldi eitthvað af THC. Kærandi segir að sá fyrirvari sé tilkominn vegna reglna frá Evrópusambandinu og að varan innihaldi í reynd ekkert magn af THC. Kærandi hafi óskað eftir og lagt fram með kæru nýja staðfestingu á því að varan innihaldi ekkert THC, nánar tiltekið bréf frá framleiðanda vörunnar, dags. 20. desember 2018.

Kærandi segir í kæru að varan hafi það hlutverk að minnka bólgur, auka einbeitingu, draga úr stressi og flýta bata eftir æfingar. Kærandi tekur einnig fram að misnotkun vörunnar sé útilokuð og að engin hætta sé á að neytendur vörunnar geti fundið fyrir vímuáhrifum af neyslu hennar.

Í bréfi kæranda, dags. 13. ágúst 2018, til Lyfjastofnunar tekur kærandi fram að varan sé aðeins úrdráttur úr hampi sem ræktaður sé til að innihalda ekki efnið THC. Úrdrátturinn sé svo blandaður við ólífuolíu, en ekki við önnur efni og telur kærandi því að varan sé fæðubótarefni.

Einnig mótmælir kærandi þeirri niðurstöðu Lyfjastofnunar að þar sem varan innihaldi virka efnið CBD (kannabídíól), sem sé innihaldsefni í lyfinu Sativex, sem markaðsleyfi væri fyrir á Íslandi, mætti leiða líkur að því að umrædd vara ætti að teljast lyf samkvæmt lyfjalögum. Kærandi telur þessa nálgun Lyfjastofnunar ófullnægjandi og bendir á að mörg lyf innihaldi sömu innihaldsefni og finna mætti í ýmsum matvörum, drykkjarvörum og fæðubótarvörum og með sömu nálgun og Lyfjastofnun hafi beitt mætti flokka ýmsar matvörur sem lyf.

Í bréfinu mótmælir kærandi því einnig að varan sé skilgreind sem lyf út frá því að klínískar rannsóknir væru stundaðar með hana og nefnir að margar slíkar rannsóknir ættu sér einnig stað með vítamín og fæðubótarvörur og af þeirri ástæðu geti varan ekki talist vera lyf.

III. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar

Í ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 25. september 2018,  var staðfest fyrirhuguð ákvörðun stofnunarinnar í málinu, dags. 10. júlí 2018, um að vara kæranda, CW Hemp Everyday Organic Extra Virgin Olive oil, yrði flokkuð sem lyf, sbr. 2. tölul. 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum. 

Aðdraganda ákvörðunar Lyfjastofnunar er að rekja til þess að kærandi hafði óskað eftir flokkun á tveimur vörum. Annars vegar sendi kærandi inn vöruna Everyday Mint Chocolate til flokkunar, þann 27. júlí 2017, en óskaði hinn 19. október 2017 eftir því að hætt yrði við flokkun vörunnar. 

Hins vegar sendi kærandi inn þá vöru, sem mál þetta snýr að, þann 16. maí 2018, og 10. júlí sama ár sendi Lyfjastofnun frá sér fyrirhugaða ákvörðun um flokkun vörunnar.

Í fyrrgreindri ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 25. september 2018, er vísað til þess að CBD sé innihaldsefni í lyfi með markaðsleyfi á Íslandi, nánar tiltekið lyfinu Sativex, það hafi þekkta lyfjavirkni og að í gangi séu klínískar lyfjarannsóknir á áhrifum hreins CBD í meðferð við tilteknum sjúkdómum. Einnig vísar Lyfjastofnun til yfirlitsgreinar um meðferðir með CBD hjá flogaveikum börnum og unglingum í Ísrael, þar sem flogum fækkaði hjá 89% meðferðarþátttakenda eftir meðferð með CBD. Lyfjastofnun tókst ekki að finna rannsóknir sem sýndu fram á mörkin milli virkra og óvirkra skammta af CBD og því sé ekki hægt að fullyrða hvert hámarksmagn af CBD sé svo um enga lyfjavirkni sé að ræða. Í ljósi framangreinds telur Lyfjastofnun að uppi sé rökstuddur grunur um að varan falli undir skilgreiningu á lyfi skv. 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og þurfi því markaðsleyfi, sbr. 1. mgr. 7. gr. sömu laga. Í þessu sambandi vísar Lyfjastofnun til þess að skv. 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga hafi stofnunin úrskurðarvald um hvort efni eða efnasambönd teljist lyf samkvæmt lyfjalögum, leiki vafi á því.

Kærandi hafi mótmælt framangreindum rökum Lyfjastofnunar í bréfi, dags. 13. ágúst 2018, með því að mörg lyf hafi sömu innihaldsefni og séu í matvörum, t.d. alkóhól, og því sé ekki hægt að skilgreina vörur sem lyf út frá því að þau hafi sömu innihaldsefni og markaðssett lyf. Í þessu samhengi bendir Lyfjastofnun á að þegar efni, eins og alkóhól, sé notað í lyf sé það ávallt hjálparefni, en aldrei virkt innihaldsefni.

Einnig hafi kærandi mótmælt því að vara sé skilgreind út frá því að klínískar rannsóknir fari fram á henni, í ljósi þess að slíkar rannsóknir fari líka fram á vítamínum og fæðubótarvörum. Lyfjastofnun bendir á að það sé ólíku saman að jafna, klínískum lyfjarannsóknum á lyfi, sem fari nú fram á efninu CBD, og klínískum rannsóknum á vítamínum og fæðubótarefnum, þar sem annars vegar sé verið að rannsaka virkni lyfs á einstaklinga með sjúkdóma og hins vegar virkni vítamína og fæðubótarefna á líkama.

Lyfjastofnun telur að ekki sé hægt að útiloka, miðað við þau gögn sem lágu fyrir við málsmeðferðina, að varan innihaldi ekkert THC og þar með sé hún óheimil innan íslensks yfirráðasvæðis, sbr. fylgiskjal I við reglugerð nr. 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni. Lyfjastofnun bendir á að í skjalinu „Certificate of Analysis“, dags. 17. október 2017, hafi verið að finna tvenns konar upplýsingar um magn THC í vörunni, annars vegar hafi varan 0,0 mg/ml og hins vegar hafi hún minna en 0,2% af THC.

Lyfjastofnun tekur fram að þótt að vara sé framleidd og markaðssett sem fæðubótarefni muni hún þurfa markaðsleyfi skv. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga til að hægt sé að markaðssetja hana hér á landi, ef niðurstaða flokkunar Lyfjastofnunar á vörunni sé að hún falli undir skilgreiningu á lyfi skv. 2. tölul. 1. mgr. 5. gr. sömu laga. Lyfjastofnun bendir á að mismunandi kröfur séu gerðar til framleiðslu og rannsókna á lyfjum annars vegar og fæðubótarefnum hins vegar og því sé ekki hægt að veita markaðsleyfi fyrir vöru sem lyf, ef hún er framleidd og merkt sem fæðubótarefni.

Í umsögn Lyfjastofnunar bendir stofnunin á að þrátt fyrir að hér á landi séu til staðar vítamín og fæðubótarefni, sem innihaldi lyfjavirk efni og séu boðin fram á almennum markaði, gildi sérstakar reglur um þau vítamín og steinefni sem heimilt sé að hafa í fæðubótarefnum, sbr. reglugerð nr. 624/2004, um fæðubótarefni. Í þeirri reglugerð sé ekki að finna efnin THC og CBD meðal leyfilegra efna í fæðubótarefnum.

Lyfjastofnun tekur fram að efnið THC sé eitt þekktasta virka efni plöntunnar Cannabis sativa og sé meðferð og varsla þess ólögmæt samkvæmt ákvæðum laga nr. 65/1974 um ávana- og fíkniefni, með síðari breytingum, og reglugerðar nr. 233/2001, með síðari breytingum, nema að uppfylltum skilyrðum tiltekinna undantekninga fyrrgreindra laga og reglugerðar. Lyfjastofnun telur sömuleiðis að meðferð og varsla efnisins CBD, annars virks efnis úr plöntunni Cannabis sativa sé bönnuð. Lyfjastofnun hafnar því að þær lögformlegu leiðir sem færar séu til að koma að vörum, sem innihalda fyrrgreind efni, feli í sér markaðssetningu á þeim sem fæðubótarefni, líkt og kærandi hafi farið fram á að ráðuneytið úrskurði.

Í umsögninni tekur Lyfjastofnun fram að miðað við framlögð gögn í málinu hefði ekki verið hægt að slá föstu að varan innihéldi ekkert af efninu THC. Lyfjastofnun taldi að þau gögn sem kærandi lagði fram, þ.e. yfirlýsing frá framleiðanda vörunnar, dags. 20. desember 2018, og vottorð óháðrar rannsóknarstofu, dags. 17. október 2017 (skjalið „Certificate of Analysis“), um að varan innihaldi ekki THC, hefðu ekki áhrif á niðurstöðuna um flokkun vörunnar sem lyf, þar sem óumdeilt væri í málinu að varan innihéldi efnið CBD, þótt fylgigögnin með kærunni kynnu að sýna fram á að hún innihéldi ekki THC.

Að endingu tekur Lyfjastofnun fram að hún hafni því að ástæður séu til að fella hina kærðu ákvörðun úr gildi. Ákvörðunin hafi byggt á tveimur meginforsendum, annars vegar að óumdeilt væri að varan innihéldi efnið CBD, enda hafi gögn sem kærandi lagði sjálfur fram við málsmeðferðina staðfest það, og hins vegar að ekki væri útilokað að varan innihéldi efnið THC. Jafnvel þótt kærandi kynni að hafa sýnt fram á, með fylgigögnum með kæru, að varan innihéldi ekki THC, myndi það ekki breyta niðurstöðu hinnar kærðu ákvörðunar, þar sem varan innihéldi engu að síður CBD.

Lyfjastofnun fer fram á að hin kærða ákvörðun verði staðfest um að flokka vöruna CW Hemp Everyday Organic Virgin Olive oil frá CW Hemp sem lyf, í samræmi við ákvæði 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum.

IV. Niðurstaða

Mál þetta lýtur að ákvörðun Lyfjastofnunar frá 25. september 2018 um flokkun á vöru kæranda sem lyf, sbr. 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum. Kærandi fer fram á að ráðuneytið ógildi ákvörðun Lyfjastofnunar og staðfesti að varan sé leyfileg til innflutnings og sölu á almennum markaði sem fæðubótarefni.

Í  2. tölul. 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga er hugtakið lyf skilgreint og tekur það m.a. til efna og efnasamsetninga sem að gagni koma við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða efni og efnasamsetningar sem gefin eru til að endurheimta, breyta eða lagfæra lífeðlisfræðilega starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti.

Í 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga er kveðið á um úrskurðarvald Lyfjastofnunar um það hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf, leiki vafi á því. Þar kemur einnig fram að sé vafi á því hvort vara falli undir skilgreiningu á lyfi samkvæmt lyfjalögum, þegar litið er til allra eiginleika vörunnar, eða skilgreiningu á vöru sem heyrir undir önnur lög eigi lyfjalögin að gilda.

Í 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga segir að fullgerð lyf (lyf, tilbúin eða sem næst tilbúin til notkunar) sé einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda að fengnu markaðsleyfi eða leyfi til samhliða innflutnings.

Í hinni kærðu ákvörðun komst Lyfjastofnun að þeirri niðurstöðu að vara kæranda skyldi flokkuð sem lyf skv. 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga. Bent er á að ákvörðun um að vara flokkist sem lyf hefur þau réttaráhrif að varan fellur þar með undir ákvæði lyfjalaga og reglugerða sem settar hafa verið samkvæmt þeim. Reglur þessar eru mjög strangar og lúta allt öðrum lögmálum en reglur um fæðubótarefni sem byggjast á löggjöf um matvæli. Það getur því varðað málsaðila nokkru hvort vara hans flokkist sem lyf eða fæðubótarefni.

Niðurstaða hinnar kærðu ákvörðunar var reist á tveimur meginforsendum. Annars vegar á því að ekki væri útilokað að varan innihéldi efnið THC en efnið hefði þekkta lyfjavirkni og meðferð og varsla þess væri bönnuð á íslensku yfirráðasvæði, sbr. lög um ávana- og fíkniefni, nr. 65/1974, með síðari breytingum, og sbr. fylgiskjal nr. I  við reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, nr. 233/2001, með síðari breytingum.

Kærandi lagði fram við rannsókn málsins staðfestingu frá óháðri rannsóknarstofu, dags. 17. október 2017, á því að varan innihéldi ekki efnið THC og með kæru var lögð fram yfirlýsing frá framleiðanda vörunnar, sama efnis. Lyfjastofnun mótmælti því ekki sérstaklega í umsögn um kæruna að framlögð gögn kynnu að sýna fram á að varan innihéldi ekki efnið THC en benti þó á að engin gögn hefðu sérstaklega verið lögð fram sem sýndu fram á óhæði fyrrgreindrar rannsóknarstofu. Í ljósi þess að Lyfjastofnun hefur ekki sýnt fram á hið gagnstæða verður að telja að varan innihaldi ekki efnið THC.

Hins vegar byggði Lyfjastofnun á því að varan innihéldi efnið CBD sem hefði þekkta lyfjavirkni, það væri virkt innihaldsefni í lyfi sem þegar hefði markaðsleyfi á Íslandi og í gangi væru klínískar lyfjarannsóknir á efninu. Í ljósi þessa taldi Lyfjastofnun að uppi væri vafi um hvort varan teldist lyf samkvæmt lyfjalögum eða ekki og þegar slíkur vafi væri uppi hefði stofnunin vald til að skera úr um flokkun vörunnar, sbr. 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga.

Í hinni kærðu ákvörðun vísar Lyfjastofnun til þess að klínískar lyfjarannsóknir séu í gangi á virkni hreins CBD á tiltekna sjúkdóma og einnig hafi farið fram meðferðir á flogaveikum ungmennum þar sem efnið var notað og hafði það veruleg áhrif á fækkun floga hjá þátttakendum. Virðist það benda til þess að lyfið hafi lyfjavirkni, en líkt og Lyfjastofnun bendir á liggja ekki fyrir rannsóknir á því hvaða magn þarf til svo efnið hafi enga lyfjavirkni, þ.e. hvar mörkin milli virkra og óvirkra skammta liggja.

Líkt og komið hefur fram sker Lyfjastofnun úr um hvort efni eða efnasambönd teljist lyf samkvæmt lyfjalögum ef vafi leikur á því, sbr. 2. mgr. 5. gr. sömu laga. Í ljósi þess vafa sem uppi er um lyfjavirkni virka innihaldsefnisins CBD í vörunni og að framangreindu virtu verður fallist á það mat Lyfjastofnunar að flokka vöruna sem lyf. Sú staðreynd að fram fari klínískar lyfjarannsóknir á virkni CBD, á tilteknum sjúkdómum, og að skortur sé á rannsóknum um mörk milli virkra og óvirkra skammta af efninu, rennir stoðum undir það mat að flokka eigi vöruna sem lyf og því verður hin kærða ákvörðun staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Lyfjastofnunar frá 25. september 2018, um að flokka vöruna CW Hemp Everyday Organic Virgin Olive Oil sem lyf í samræmi við ákvæði 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, svo að hún þurfi markaðsleyfi, er staðfest.