Úrskurður nr. 26/2024

Úrskurður nr. 26/2024

Fimmtudaginn 10. október 2024 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

ÚRSKURÐUR

Með kæru, dags. 23. júlí 2024, kærði […], f.h. […], hér eftir kærandi, ákvörðun embættis landlæknis, dags. 25. júní 2024, um að hafna endurupptökubeiðni kæranda sem laut að ákvörðun embættisins frá 15. desember 2023 um að hafna tilkynningu kæranda um rekstur heilbrigðisþjónustu.

Kærandi krefst þess að ráðuneytið geri landlækni skylt að staðfesta rekstrartilkynningu hans, sbr. 2. mgr. 6. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu. Til vara krefst kærandi þess að ráðuneytið ógildi ákvörðun embættis landlæknis og að embættinu verði gert að taka umsókn kæranda aftur til efnislegrar meðferðar.

Af kæru kæranda má ráða að ákvörðun embættis landlæknis er kærð á grundvelli 1. mgr. 26. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993, sbr. einnig 4. mgr. 6. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, og barst innan kærufrests.

Meðferð málsins hjá ráðuneytinu.

Ráðuneytinu barst kæra frá kæranda með tölvupósti þann 23. júlí 2024. Ráðuneytið óskaði eftir umsögn embættis landlæknis um kæruna 25. júlí 2024. Umsögn embættisins barst ráðuneytinu þann 23. ágúst. Ráðuneytið sendi kæranda afrit af umsögn embættis landlæknis þann 25. ágúst og bauð kæranda að gera athugasemdir við umsögnina, ef einhverjar væru. Þann 8. september bárust athugasemdir frá kæranda vegna umsagnarinnar. Lauk þá gagnaöflun og var málið tekið til úrskurðar.

Málsatvik.

Kærandi tilkynnti rekstur heilbrigðisþjónustu til embættis landlæknis á þar til gerðu formi 3. nóvember 2023 þar sem fram kom lýsing á fyrirhugaðri heilbrigðisþjónustu og lausn kæranda. Var ábyrgðaraðili rekstursins skráður […], læknir. Í tilkynningu kæranda var hakað við að um fjarlækningaþjónustu væri að ræða með læknastofu, sem gæti tekið sjúklinga í skoðun ef þörf krefði.

Embætti landlæknis synjaði tilkynningu kæranda um rekstur 15. desember s.á. Í ákvörðun embættisins kom fram synjunin væri byggð á þremur meginatriðum. Í fyrsta lagi að ekki væri ljóst hvernig spurningalistar kæranda hefðu verið þróaðir og prófaðir með tilliti til áreiðanleika og öryggis en slíkt væri nauðsynlegt áður en þeir yrðu teknir í notkun. Í öðru lagi að ekki væri ljóst hvort þjónustan væri ætluð börnum á aldrinum 16-18 ára og í þriðja lagi að starfsmenn kæranda uppfylltu ekki kröfu um sérfræðileyfi sem gera yrði til rekstursins, sbr. 11. gr. reglugerðar nr. 786/2007, um eftirlit landlæknis með rekstri heilbrigðisþjónustu og faglegar lágmarkskröfur. Vísaði embættið í kjölfarið til þess að samkvæmt lýsingu kæranda á fyrirhugaðri þjónustu væri ljóst að slík þjónusta félli innan sérsviðs heimilislækna. Þar sem ábyrgðaraðili og starfsmenn kæranda, samkvæmt tilkynningu um rekstur, væru ekki með sérfræðileyfi í heimilislækningum væri, ásamt öðrum málsástæðum, ekki hægt að staðfesta tilkynninguna.

Hinn 25. desember 2023 óskaði kærandi eftir endurupptöku á ákvörðun embættisins um að synja rekstrartilkynningu hans þar sem hann taldi að ákvörðun embættisins væri byggð á ófullnægjandi eða röngum upplýsingum um málsatvik, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 24. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Í beiðninni tók kærandi fram að annar einstaklingur, […], sérfræðilæknir í heimilislækningum, hefði samþykkt að vera ábyrgðaraðili rekstursins. Þá tiltók kærandi að lausn hans væri aðeins ætluð fullorðnum einstaklingum og að skjöl sem gæfu annað til kynna hefðu verið leiðrétt. Í þriðja lagi tók kærandi fram að spurningalistarnir uppfylltu kröfur 2. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu og reglugerðar nr. 786/2007. Spurningalistarnir hefðu verið þróaðir í samstarfi við […] og […], sem báðir væru með sérfræðileyfi í heimilislækningum, og byggju yfir víðtækri reynslu og þekkingu á heimilislækningum og störfuðu báðir sem slíkir.

Einnig byggði kærandi á að nú þegar tíðkist símatímar hjá heimilislæknum og að stór þáttur þjónustu heimilislækna færi fram í gegnum skilaboð á Heilsuveru, þar sem sjúklingar gætu skrifað inn einkenni án þess að vera leiddir í gegnum nákvæman spurningalista. Þjónusta á Heilsuveru byggi á ónákvæmari upplýsingum en lausn kæranda myndi gera og væri oft veitt án þess að heimilislæknir hafi hitt sjúkling. Þjónusta kæranda byggði aftur á móti á nákvæmum spurningalistum og að sjúklingar yrðu ávallt boðaðir í símtal eða bent á að bóka tíma hjá lækni til frekari skoðunar ef þörf væri á. Taldi kærandi jafnframt að krafa embættisins um að spurningalistar yrðu að vera teknir til prófunar og þróunar með tilliti til áreiðanleika og öryggis fyrir notkun ætti sér ekki næga lagastoð.

Af gögnum málsins er ljóst að nokkur samskipti fóru fram milli embættis landlæknis og kæranda eftir endurupptökubeiðnina, m.a. við hinn nýja ábyrgðaraðila, […]. Kærandi skipti aftur um ábyrgðaraðila, meðan endurupptökubeiðnin var til meðferðar hjá embættinu, þegar […] tók við en hann átti einnig í samskiptum við embættið í kjölfar endurupptökubeiðninnar.

Embættið hafnaði endurupptökubeiðni kæranda þann 25. júní 2024. Í ákvörðun embættisins kom fram að höfnunin byggðist í fyrsta lagi á að ekki væri ljóst hvort ábyrgðaraðili rekstursins væri aðeins faglega ábyrgur eða hvort hann kæmi að daglegum rekstri kæranda. Í öðru lagi byggði embættið á að um ósannreynda nálgun við greiningu sjúkdóma og ákvörðun meðferðar væri að ræða sem gæti að óreyndu falið í sér ógnir við öryggi og velferð sjúklinga. Við meðferð málsins hefði kærandi ekki sýnt fram á að viðmót og virkni lausnarinnar hafi verið prófað með fullnægjandi hætti né væri læknisfræðilegt öryggi, notagildi eða áreiðanleiki væri sannreynd. Í þriðja lagi tiltók embættið að ekki hefði verið sýnt fram á að öryggisúttekt hefði farið fram á tæknilausninni í samræmi við fyrirmæli embættis landlæknis um upplýsingaöryggi við veitingu fjarheilbrigðisþjónustu og því væri ekki hægt að verða við endurupptökubeiðninni. Í fjórða lagi benti embætti landlæknis á að landlæknir staðfestir hvort fyrirhugaður rekstur heilbrigðisþjónustu uppfylli faglegar kröfur og önnur skilyrði í heilbrigðislöggjöf, sbr. 3. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu. Benti landlæknir á ákvæði 5. mgr. 40. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, og 7. mgr. 26. gr. laga um heilbrigðisþjónustu og taldi að af ákvæðunum mætti ráða að nauðsynlegt væri að samningur lægi fyrir milli rekstraraðila og Sjúkratrygginga Íslands, hér eftir SÍ, áður en rekstur heilbrigðisþjónustu, sem gæti verið rekin með greiðsluþátttöku, yrði staðfestur.

Af ákvörðun embættis landlæknis um að synja endurupptökubeiðni kæranda má ráða að embættið hafi farið yfir endurupptökubeiðnina og meðfylgjandi gögn sem nýja tilkynningu um rekstur enda hafi embættið lagt heildstætt mat á tilkynningu kæranda með hliðsjón af nýjum og uppfærðum gögnum og upplýsingum sem bárust embættinu með endurupptökubeiðni kæranda en ekki eingöngu lagt mat á hvort skilyrði fyrir endurupptöku fyrri ákvörðunar væru fyrir hendi. Af synjun embættisins verður því ráðið að í henni felist synjun á tilkynningu um rekstur heilbrigðisþjónustu sem byggði á þeim gögnum sem þá lágu fyrir.

Málsástæður kæranda

Kærandi telur að niðurstaða embættis landlæknis um að hafna endurupptökubeiðni sinni eigi ekki stoð í lögum. Upphafleg ákvörðun embættisins hafi verið byggð á ófullnægjandi eða röngum upplýsingum um málsatvik, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 24. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993, og embættinu því borið að endurupptaka málið.

Kærandi byggir í fyrsta lagi á að embættið hafi ekki heimild til að gera þá kröfu til reksturs kæranda að lausnin sem kærandi hyggst bjóða upp á sé sannreynd. Embættið geti ekki byggt slíka kröfu á frekari kröfum, sbr. 3. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu. Kærandi vísar til breytingalaga nr. 48/2024 máli sínu til stuðnings og byggir á að markmið breytingalaganna hafi verið að auka notkun fjarheilbrigðisþjónustu og koma í veg fyrir að greinarmunur væri gerður á heilbrigðisþjónustu eftir því hvort hún færi fram augliti til auglitis eða ekki.

Í öðru lagi byggir kærandi á að embættið hafi ekki forsendur til að synja rekstrartilkynningunni á grundvelli þess að ábyrgur læknir rekstursins yrði aðeins faglega ábyrgur en kæmi að öðru leyti ekki nálægt daglegum rekstri. Kærandi heldur því fram að það sé með öllu rangt og eigi sér ekki stoð í gögnum málsins. Synjun verði af þeim sökum ekki byggð á slíkum sjónarmiðum enda muni ábyrgur læknir rekstursins starfa við daglegan rekstur í samræmi við framkvæmd á öðrum heilbrigðisstofnunum.

Í þriðja lagi byggir kærandi á að lausnin uppfylli allar kröfur til fjarheilbrigðisþjónustu. Úttekt á upplýsingatækniöryggi hafi farið fram en hún ekki borist embættinu. Embættinu hafi við þær aðstæður verið í lófa lagið, í samræmi við rannsóknarreglu, að óska eftir upplýsingum um öryggisúttekt sem kærandi hafi þá geta sent þá og þegar.

Í fjórða lagi byggir kærandi á að embættið hafi ekki lagaheimild til að synja rekstrartilkynningunni á grundvelli þess að ekki sé til staðar samningur við SÍ. Samningur um greiðsluþátttöku sé ekki forsenda fyrir rekstri heilbrigðisþjónustu. Fullt af rekstraraðilum í heilbrigðisþjónustu starfi án samnings og því geti embættið ekki byggt synjun sína á þeim forsendum.

Í fimmta lagi byggir kærandi á að ákvörðun embættisins uppfylli ekki skilyrði um meðalhóf í málinu. Kærandi telur að embættinu hafi verið mögulegt að samþykkja rekstrartilkynningu kæranda með skilyrðum eða veita rekstrarleyfi tímabundið og með skilyrðum um auknar tilkynningarskyldur eða gæðaeftirlit.

Að lokum byggir kærandi á að rannsókn málsins hafi verið ófullnægjandi og embættið hafi ekki sinnt leiðbeiningarskyldu sinni svo sem stjórnvöldum ber að gera í samræmi við 1. mgr. 7. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. 

Umsögn embættis landlæknis

Embætti landlæknis hafnar kröfum kæranda um að því beri að staðfesta rekstrartilkynninguna. Þá tekur embættið fram að lausn kæranda sé lýst með betri hætti en áður í kæru til ráðuneytisins auk þess sem kærandi hafi tiltekið fleiri heilsufarsvandamál sem lausnin á að aðstoða við að leysa í kærunni.

Í fyrsta lagi byggir embætti landlæknis á að því verði ekki um kennt vegna mistaka við innsendingu gagna kæranda. Embættið geti ekki getið sér til um hvaða gögn kærandi kunni að búa yfir eða hvort öryggisúttekt sé lokið en það er á ábyrgð umsækjanda að skila inn fullnægjandi gögnum með umsókn, sbr. 1. mgr. 26. gr. laga um heilbrigðisþjónustu.

Í öðru lagi byggir embættið á að ekki liggi fyrir með skýrum hætti hver aðkoma ábyrgðaraðila verði að rekstrinum. Orðanotkun kæranda í gögnum sem hann skilaði til embættisins og í kæru gefi tilefni til að efast um að aðkoma ábyrgðaraðilans verði fullnægjandi miðað við þær kröfur sem gera verður til hans vegna reksturs af því tagi sem kærandi tilkynnti um.

Í þriðja lagi byggir embættið á að lausn kæranda sé ekki sannreynd og að ekki sé ljóst hvort um sjálfvirka lausn er að ræða eða að hve miklu leyti lausn kæranda er sjálfvirk og í hvaða tilfellum og hvenær í ferlinu aðkoma læknis á sér stað við sjúkdómsgreiningu. Ekki sé hægt að staðfesta rekstur sem skilji eftir jafn margar spurningar.

Að lokum byggir embættið á að það hafi við meðferð málsins farið eftir málsmeðferðarreglum stjórnsýsluréttarins. Það hafi sinnt leiðbeiningarskyldu sinni eftir bestu getu og rannsakað málið að því marki sem mögulegt var m.v. þau gögn sem kærandi lét embættinu í té.

Athugasemdir kæranda við umsögn embættis landlæknis

Kærandi heldur því fram að embætti landlæknis reyni að breyta lagagrundvelli upphaflegrar ákvörðunar sinnar í umsögn um kæru kæranda til ráðuneytisins.

Einnig tekur kærandi fram að lausnin byggi á hefðbundnum heimilislækningum vegna vel þekktra vandamála. Lausnin er því sannprófuð að því leyti að þær spurningar sem lagðar eru fyrir sjúklinga eru byggðar á gagnreyndri læknisfræði að því er varðar umrædd heilsufarsvandamál. Landlæknir geti því ekki byggt ákvörðun sína á slíkum forsendum. Þá gangi krafan um sannprófun einnig í berhögg við ákvæði breytingalaga nr. 48/2024, sem lúta að fjarheilbrigðisþjónustu og jafnrar stöðu hennar við heilbrigðisþjónustu almennt.

Kærandi ítrekar það sem fram kemur í kæru sinni um að 13. gr. reglugerðar nr. 786/2007, sbr. einnig 3. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, feli í sér of víðtækt framsal lagasetningarvalds, a.m.k. að því er varðar þær ástæður sem landlæknir byggir synjun sína á. Allt að einu þá sé fyrirhugaður rekstur kæranda ekki ógn við öryggi sjúklinga og geti því ekki átt stoð í 13. gr. reglugerðarinnar, sbr. 3. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu.

Hvað varðar aðkomu lækna að heilbrigðisþjónustunni og þróun spurningalista ítrekar kærandi það sem fram kemur í kæru. Ábyrgur læknir rekstursins verði með sérfræðileyfi í heimilislækningum og muni koma að daglegum rekstri fyrirtækisins og vera öðrum starfandi læknum kæranda innan handar. Spurningalistarnir hafi verið þróaðir af honum og öðrum lækni með sérfræðileyfi í heimilislækningum. Þá muni læknir alltaf yfirfara svör sjúklinga áður en meðferð fer fram, s.s. með ávísun lyfja.

Að lokum ítrekar kærandi sjónarmið um meðalhóf.

Niðurstaða ráðuneytisins

Í máli þessu hefur kærandi kært ákvörðun embættis landlæknis um synjun á endurupptökubeiðni kæranda vegna ákvörðunar embættisins um að synja tilkynningu kæranda um rekstur heilbrigðisþjónustu. Í endurupptökubeiðni kæranda til embættisins komu fram talsverðar breytingar á upphaflegri tilkynningu um rekstur auk nýrra gagna og upplýsinga um tilhögun rekstursins. Til að mynda var skráður nýr ábyrgðaraðili fyrir rekstrinum auk þess sem fleiri lausnum hafði verið bætt við og skýring á lausn kæranda útskýrð með nánari hætti. Af ákvörðun embættisins um að synja endurupptökubeiðni kæranda verður aftur á móti ráðið að það hafi ekki einvörðungu lagt mat á hvort skilyrði 1. mgr. 24. gr. stjórnsýslulaga, og óskráðra meginreglna sama efnis, um endurupptöku hafi verið uppfyllt, heldur hafi embættið einnig lagt heildstætt mat á nýjar framkomnar upplýsingar um rekstur kæranda, m.a. að því er varðar mönnun og ábyrgðaraðila. Embættið hafi því tekið afstöðu til hinna nýju gagna og tilkynningarinnar í heild sinni þegar embættið hafnaði endurupptökubeiðni kæranda. Í reynd hafi ákvörðun embættisins því lotið að ákvörðun um synjun á tilkynningu um rekstur heilbrigðisþjónustu kæranda að nýju, þrátt fyrir að yfirskrift hennar hafi verið synjun um endurupptöku. Með hliðsjón af því sem hér að framan greinir, ber að líta á kæru kæranda sem kæru á ákvörðun embættisins um synjun á tilkynningu kæranda um rekstur heilbrigðisþjónustu. Lýtur skoðun ráðuneytisins að því hvort ákvörðun embættisins um að synja tilkynningu kæranda um rekstur heilbrigðisþjónustu, líkt og hún var fram borin í ákvörðun þess um synjun endurupptöku, hafi verið lögum samkvæmt, en ekki eingöngu að því hvort skilyrði fyrir endurupptöku séu fyrir hendi. Er þá m.a. horft til þess að sá sem hefur fengið synjun getur tilkynnt rekstur sinn að nýju til embættisins hafi aðstæður breyst.

Lagagrundvöllur

Samkvæmt 1. mgr. 75. gr. stjórnarskrár lýðveldisins Íslands, nr. 33/1944, er öllum frjálst að stunda þá atvinnu sem þeir kjósa. Því frelsi má þó setja skorður með lögum, enda krefjist almannahagsmunir þess. Hefur atvinnufrelsi í heilbrigðiskerfinu verið settar ýmsar skorður í lögum og reglugerðum með vísan til öryggis og hagsmuna sjúklinga og til að halda uppi gæðum heilbrigðisþjónustu.

Fjallað er um hlutverk landlæknis varðandi rekstrartilkynningar í 6. gr. laga nr. 41/2007 um landlækni og lýðheilsu sem ber heitið faglegar kröfur til reksturs heilbrigðisþjónustu. Í 1. mgr. 6. gr. segir að ráðherra skuli, að fengnum tillögum landlæknis og að höfðu samráði við viðkomandi heilbrigðisstéttir, kveða í reglugerð á um faglegar lágmarkskröfur til reksturs heilbrigðisþjónustu á einstökum sviðum. Reglugerðin skuli byggjast á þekkingu og aðstæðum á hverjum tíma og skuli hún endurskoðuð reglulega. Í reglugerðinni skuli m.a. kveða á um lágmarkskröfur um mönnun, húsnæði, aðstöðu, tæki og búnað til reksturs heilbrigðisþjónustu.

Samkvæmt 2. mgr. 6. gr. skulu þeir sem hyggjast hefja rekstur heilbrigðisþjónustu, þ.m.t. ríkið og sveitarfélög, tilkynna fyrirhugaðan rekstur til landlæknis. Með tilkynningunni skulu fylgja fullnægjandi upplýsingar um starfsemina, svo sem um tegund heilbrigðisþjónustu, starfsmenn, búnað, tæki og húsnæði. Landlæknir getur óskað eftir frekari upplýsingum og gert úttekt á væntanlegri starfsemi telji hann þörf á því. Með sama hætti skal tilkynna landlækni ef meiri háttar breytingar verða á mönnun, búnaði, starfsemi og þjónustu rekstraraðila. Sé rekstri heilbrigðisþjónustu hætt skal tilkynna landlækni um það.

Í 3. mgr. 6. gr. kemur m.a. fram að landlæknir staðfesti hvort fyrirhugaður rekstur heilbrigðisþjónustu uppfyllir faglegar kröfur og önnur skilyrði í heilbrigðislöggjöf og að óheimilt sé að hefja starfsemi á sviði heilbrigðisþjónustu nema staðfesting landlæknis liggi fyrir. Þá er landlækni heimilt að gera frekari kröfur sé það talið nauðsynlegt vegna eðlis þeirrar starfsemi sem um er að ræða. Staðfesting landlæknis verði jafnframt að liggja fyrir við meiri háttar breytingar skv. 2. mgr.

Í VI. kafla laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, sem fjallar um gæði heilbrigðisþjónustu, er að finna sambærileg ákvæði og framangreind ákvæði laga um landlækni og lýðheilsu. 

Á grundvelli 1. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, sbr. einnig 24. gr. og 5. mgr. 26. gr. laga um heilbrigðisþjónustu, hefur ráðherra sett reglugerð nr. 786/2007, um eftirlit landlæknis með rekstri heilbrigðisþjónustu og faglegar lágmarkskröfur en í III. kafla hennar eru ákvæði um tilkynningu vegna nýs reksturs í heilbrigðisþjónustu. Samkvæmt 1. mgr. 7. gr. reglugerðarinnar skal landlæknir staðfesta hvort fyrirhugaður rekstur heilbrigðisþjónustu sem tilkynnt hefur verið um uppfylli faglegar lágmarkskröfur, sbr. IV. kafli reglugerðarinnar, og eftir atvikum kröfur samkvæmt reglugerðum um faglegar lágmarkskröfur á einstökum sviðum og önnur ákvæði heilbrigðislöggjafar. Þá segir í 2. málsl. 1. mgr. 7. gr. að landlækni sé heimilt að gera frekari kröfur sé það talið nauðsynlegt vegna eðlis þeirrar starfsemi sem um ræðir, sbr. einnig 13. gr. reglugerðarinnar.

Samkvæmt 7. mgr. 26. gr. laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, er greiðsluþátttaka ríkisins í kostnaði við heilbrigðisþjónustu sem veitt er utan heilbrigðisstofnana sem ríkið rekur háð því að um hana hafi tekist samningur milli rekstraraðila og ríkisins samkvæmt ákvæðum VII. kafla og lögum um sjúkratryggingar nema fyrir liggi einhliða ákvörðun ráðherra um greiðsluþátttöku á grundvelli sérstakrar heimildar í öðrum lögum. Í athugasemdum um greinina í frumvarpi því er varð að lögum um heilbrigðisþjónustu kemur fram að staðfesting landlæknis á því að rekstur uppfylli faglegar kröfur til reksturs heilbrigðisþjónustu hafi enga þýðingu varðandi greiðsluþátttöku ríkisins vegna þjónustu.

Í lokamálslið 1. mgr. 40. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, segir að forsenda fyrir samningsgerð um heilbrigðisþjónustu er að fyrir liggi staðfesting landlæknis á því hvort rekstur eða fyrirhugaður rekstur heilbrigðisþjónustu uppfylli faglegar kröfur og önnur skilyrði í heilbrigðislöggjöf, sbr. lög um heilbrigðisþjónustu og lög um landlækni og lýðheilsu. Þá segir í 5. mgr. 40. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, að aðili sem hyggst hefja sjálfstæðan rekstur heilbrigðisþjónustu þar sem gert er ráð fyrir að ríkið greiði kostnað sjúklings að hluta eða öllu leyti skuli hafa gert samning við sjúkratryggingastofnunina áður en hann hefur rekstur, nema fyrir liggi einhliða ákvörðun ráðherra um greiðsluþátttöku á grundvelli sérstakrar heimildar í öðrum lögum.

Niðurstaða ráðuneytisins

Samkvæmt gögnum málsins byggir embætti landlæknis synjun sína að meginstefnu til á fjórum málsástæðum. 

Í fyrsta lagi byggir embættið á því að mönnun starfseminnar sé ekki fullnægjandi. Ekki sé ljóst af gögnum málsins hvort eða að hve miklu leyti ábyrgðaraðili rekstursins komi að daglegum rekstri fyrirtækisins en nauðsynlegt sé að ábyrgur læknir í rekstri sem þessum hafi sérfræðileyfi í heimilislækningum og starfi við reksturinn. 

Í 11. gr. reglugerðar nr. 786/2007, sem ber heitið mönnun, segir að við veitingu heilbrigðisþjónustu af tiltekinni tegund skuli þess gætt að einungis heilbrigðisstarfsmenn sem hafi til þess starfsleyfi veiti þjónustuna. 

Ráðuneytið hefur áður fjallað um skilyrði fyrir sérfræðileyfi ábyrgðaraðila vegna reksturs á grundvelli 11. gr. reglugerðarinnar í úrskurði ráðuneytisins nr. 10/2024, þar sem fallist var á þá niðurstöðu landlæknis um að slíkur rekstur heilbrigðisþjónustu sem tilkynntur var í því máli gæti einungis verið á ábyrgð læknis sem lokið hefði viðeigandi sérnámi. Veigamiklir hagsmunir sjúklinga væru undir sem krefðust þess að sjúklingur fái viðeigandi heilbrigðisþjónustu læknis með fullnægjandi menntun, þekkingu og reynslu. Er það mat ráðuneytisins að skýr heimild sé til staðar fyrir embætti landlæknis að gera kröfu um að heilbrigðisstarfsmaður hafi viðeigandi starfsleyfi eða eftir atvikum sérfræðileyfi til að veita eða bera ábyrgð á tiltekinni tegund heilbrigðisþjónustu enda geti öryggi sjúklinga verið stefnt í verulega hættu og gæði heilbrigðisþjónustu ófullnægjandi ef ekki er gætt að fullnægjandi mönnum og menntun heilbrigðisstarfsmanna.

Í endurupptökubeiðni kæranda kemur fram að nýr ábyrgur læknir rekstursins hafi sérfræðileyfi í heimilislækningum, en ekki er deilt um að fyrirhugaður rekstur kæranda heyri undir sérsvið heimilislækninga. Engu að síður hefur embættið hafnað rekstrartilkynningu kæranda, m.a. á þeim grundvelli að aðkoma ábyrgðaraðila rekstursins að daglegum rekstri sé óljós.

Samkvæmt kæru kæranda er […], heimilislæknir, nú skráður sem ábyrgðaraðili reksturs kæranda. Í gögnum málsins kemur fram að […] hafi tjáð embætti landlæknis að aðkoma hans að rekstrinum yrði með hefðbundnum hætti. Þá benti kærandi á að um almennar heimilislækningar væri að ræða með fjarheilbrigðisþjónustu og að aðkoma […] að rekstrinum yrði líkt og aðkoma yfirlæknis eða ábyrgs læknis að rekstri heilsugæslustöðvar. Þar að auki tiltók kærandi að […] myndi sinna meðferð sjúklinga og læknisþjónustu ásamt því að vera almennum læknum kæranda innan handar. Það væri í samræmi við verklag heilsugæslustöðva.

Líkt og að ofan greinir hefur ráðuneytið komist að þeirri niðurstöðu að embætti landlæknis geti, með stoð í 11. gr. reglugerðar nr. 786/2007, gert kröfu um að ábyrgðaraðili reksturs sé með viðeigandi sérfræðileyfi. Samkvæmt endurupptökubeiðni kæranda var það skilyrði uppfyllt þegar […] tók að sér að vera ábyrgðaraðili rekstursins. Verður synjun embættisins því ekki byggð á þeirri staðreynd að ábyrgðaraðili rekstursins hafi ekki viðeigandi sérþekkingu. Engu að síður hefur embætti landlæknis talið að ekki sé ljóst hvort […] muni starfa hjá kæranda eða hver aðkoma hans yrði að rekstrinum að öðru leyti og hefur m.a. á þeim forsendum synjað tilkynningu kæranda. Við slíkar aðstæður er það mat ráðuneytisins að embætti landlæknis verði að meta hvort skilyrði fyrir synjun rekstrartilkynningar séu fyrir hendi eða hvort embættið geti staðfest rekstrartilkynningu með skilyrðum, með hliðsjón af sjónarmiðum um meðalhóf, í stað synjunar.

Í úrskurði ráðuneytisins nr. 23/2024 kemur fram að við mat á því hvort ákvörðun embættisins uppfylli skilyrði um meðalhóf getur reynst nauðsynlegt að kanna hvort embættið geti tekið ákvörðun sem er minna íþyngjandi fyrir aðila máls án þess að það komi niður á faglegum lágmarkskröfum, þar á meðal frekari kröfum til reksturs. Í slíkum tilfellum hafi ráðuneytið talið að embætti landlæknis geti verið heimilt, eða eftir atvikum skylt, að staðfesta rekstrartilkynningu með skilyrðum í stað þess að synja tilkynningunni. Í slíkum skilyrðum getur t.a.m. falist ákveðið verklag eða fyrirmæli um lágmarks aðkomu heilbrigðisstarfsmanns að þjónustu við viðskiptavini og viðmið um starfshlutfall hans enda uppfylli skilyrði embættisins, og tilkynntur rekstur, faglegar lágmarkskröfur, sem embættinu er heimilt að setja að öðru leyti. Af gögnum máls þessa verður ráðið að embætti landlæknis hafi ekki framkvæmt mat á því hvort meðalhófssjónarmið ættu að leiða til þess að staðfesta bæri rekstrartilkynningu kæranda með skilyrðum í stað þess að synja henni með hliðsjón af þeim sjónarmiðum sem embættinu er heimilt að byggja ákvörðun sína á. Af því leiðir að synjun embættisins á grundvelli þessarar málsástæðu samræmdist ekki meðalhófsreglu 12. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993.

Í öðru lagi byggir embætti landlæknis synjun sína á því að öryggisúttekt hafi ekki farið fram vegna lausnarinnar, svo sem krafa er gerð um í fyrirmælum landlæknis um upplýsingaöryggi við veitingu fjarheilbrigðisþjónustu (fjarheilbrigðiskerfi), sem eiga stoð í 1. mgr. 5. gr. laga um landlækni og lýðheilsu. Kærandi hefur hins vegar haldið því fram að lausn kæranda hafi staðist öryggisúttekt hjá vottuðum úttektaraðila en öryggisúttektin og niðurstöður hennar fylgdu kæru kæranda til ráðuneytisins. Af gögnum málsins er því ljóst að embættið hefur ekki fengið aðgang að öryggisúttektinni fyrr en hún fylgdi kæru kæranda til ráðuneytisins sem fylgiskjal til umsagnar. Embættið hefur því ekki yfirfarið og lagt mat á öryggisúttekt kæranda sem nú liggur fyrir. 

Í þriðja lagi byggir embættið á því að lausn kæranda sé ekki sannreynd og að ákvörðun meðferðar geti falið í sér ógnir við öryggi og velferð sjúklinga eins og lausn kæranda er sett fram í rekstrartilkynningu kæranda. Þá hafi viðmót kæranda ekki verið prófað með fullnægjandi hætti og af þeim sökum væri ekki hægt að staðfesta tilkynninguna. Kærandi hafnar því. Lausnin byggi á hefðbundnum og gagnreyndum heimilislækningum vegna algengra en vel þekktra sjúkdóma og kvilla. Lausnin eða aðferðirnar sem kærandi nýtir til að greina og meðhöndla umrædda sjúkdóma sé því sannreynd þó viðmótið sem hún er boðin fram á sé af nýjum toga.

Ráðuneytið hefur áður fjallað um frekari kröfur landlæknis til reksturs heilbrigðisþjónustu, sbr. 3. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, í úrskurði nr. 18/2024. Eins og þar er rakið leiðir af 75. gr. stjórnarskrárinnar að ákvörðun um frekari kröfur verði að vera innan marka þeirra laga sem þær sækja stoð sína í eða eftir atvikum annarra laga á sviði heilbrigðisþjónustu. Því til viðbótar geti landlæknir byggt ákvörðun um frekari kröfur á sjónarmiðum um öryggi sjúklinga, enda sækir það stoð í markmiðsákvæði laganna. Landlæknir hafi ekki heimild til að byggja frekari kröfur á öðrum sjónarmiðum en löggjafinn hefur tekið afstöðu til í lögum.

Í 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu koma fram meginreglur um hvaða kröfur skuli gera til reksturs í heilbrigðisþjónustu, þ.e. faglegar lágmarkskröfur m.a. um mönnun, húsnæði, aðstöðu, tæki og búnað. Þá segir í 1. gr. laga um landlækni og lýðheilsu að markmið laganna sé að stuðla að heilbrigði landsmanna, m.a. með því að tryggja gæði heilbrigðisþjónustu og að heilbrigðisþjónusta byggist á bestu þekkingu og reynslu á hverjum tíma. Samkvæmt 2. málsl. 1. gr. laga um heilbrigðisþjónustu er markmið þeirra laga að allir landsmenn eigi kost á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem á hverjum tíma eru tök á að veita til verndar andlegri, líkamlegri og félagslegri heilbrigði. Markmið laga nr. 34/2012, um heilbrigðisstarfsmenn, er að tryggja gæði heilbrigðisþjónustu og öryggi sjúklinga.

Í 3. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu er tiltekið að landlækni sé heimilt að gera frekari kröfur til reksturs heilbrigðisþjónustu ef það er talið nauðsynlegt vegna eðlis þeirrar starfsemi sem um er að ræða, sbr. einnig 13. gr. reglugerðar nr. 786/2007. Ekki er í lögunum að finna nánari útlistun eða afmörkun á því til hvaða þáttar rekstrar frekari kröfur landlæknis megi ná eða hver takmörk eða umfang heimildar landlæknis geti verið. Séu settar frekari kröfur á grundvelli þessa ákvæðis verða þær því að samræmast þeim viðmiðum sem koma fram í lagaákvæðum og markmiðum laganna. Þannig þurfa þær að vera faglegar, byggjast á þekkingu og aðstæðum á viðkomandi sviði heilbrigðisþjónustu, og eiga sér stoð í markmiðum laganna auk þess að samræmast sjónarmiðum um meðalhóf og uppfylla skilyrði 75. gr. stjórnarskrárinnar.

Af framangreindu má ráða að landlæknir geti, með stoð í 4. málsl. 3. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, svo og framangreindum markmiðsákvæðum, gert frekari kröfur til reksturs heilbrigðisþjónustu en þær sem fram koma í 1. mgr. ákvæðisins og varða faglegar lágmarkskröfur til reksturs, til að tryggja gæði heilbrigðisþjónustu og til verndar öryggi sjúklinga, enda eru líf og heilsa fólks hagsmunir sem njóta stjórnskipulegrar verndar. Svigrúm landlæknis til að setja slíkar kröfur er hins vegar, líkt og að framan greinir, takmarkað. Heimildin til að setja frekari kröfur eiga því aðeins við í þeim tilfellum sem lífi eða heilsu sjúklinga stafar bein ógn af starfsemi. Af framangreindu röktu telur ráðuneytið að krafa um að tiltekin meðferð, lausn eða tegund heilbrigðisþjónustu sé sannprófuð geti átt sér stoð í 13. gr. reglugerðar nr. 786/2007, sbr. 3. mgr. 6. gr. laga um landlækni og lýðheilsu ef hún uppfyllir ofangreind skilyrði.

Af gögnum málsins verður ráðið að þeir sjúkdómar sem kærandi hyggst með lausn sinni greina og bjóða upp á heilbrigðisþjónustu vegna eru vel þekktir og algengir sjúkdómar sem viðurkenndar greiningarmeðferðir eru til vegna. Áður hefur komið fram að þjónusta kæranda byggist á almennum heimilislækningum og þjónusta kæranda svipi því til heilsugæsluþjónustu með notkun rafrænna lausna. Embætti landlæknis hefur í ákvörðun sinni tekið fram að lausn kæranda sem tegund heilbrigðisþjónustu sé ekki sannreynd auk þess sem spurningalistar kæranda hafi ekki verið prófaðir og þróaðir með fullnægjandi hætti. Notagildi þeirra sé því óvíst sem geti ógnað öryggi sjúklinga, enda hafi ekki farið fram fullnægjandi sannprófun á faglegu notagildi spurninganna. Er það mat embættisins að þróun og prófun spurningalista, líkt og kæranda, og prófun nýrrar lausnar í fjarheilbrigðisþjónustu, eigi heima innan starfandi heilsugæslu. Af gögnum málsins verður því ráðið að embættið hafi ekki lagt sjálfstætt mat á spurningalista kæranda og þá heilbrigðisþjónustu sem felst í lausninni. Af þeim sökum er ekki ljóst hvort spurningalistar kæranda eru fullnægjandi eða geti gegnt hlutverki sínu að öðru leyti. 

Hvergi er í lögum kveðið á um að nýjar stafrænar lausnir í heilbrigðisþjónustu skuli sannreyna fyrst hjá opinberum aðilum eða tilteknum þjónustuveitendum. Myndi slík krafa sníða nýjum lausnum í heilbrigðiþjónustu of þröngan stakk og vart samrýmast lögum nr. 48/2024, sem færðu inn skilgreiningu á fjarheilbrigðisþjónustu í lög nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu. Krafa embættisins um að lausn kæranda sé sannreynd á sér því ekki átt stoð í 13. gr. reglugerðar nr. 786/2007, sbr. 3. mgr. 6. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu, eins og hún er sett fram í máli þessu. Engu að síður getur verið nauðsynlegt að viðhafa sérstakt eftirlit eða setja sérstök skilyrði með rekstri líkt og þeim sem hér ræðir og notkun hugbúnaðar á meðan reynsla kemst á lausnina og fylgjast með árangri af notkun hennar. 

Það er jafnframt niðurstaða ráðuneytisins að hafi embættið ætlað að byggja á því að þjónustan eða meðferðin sem slík væri ekki sannreynd hefði embættinu borið að leggja mat á spurningalista kæranda með tilliti til þess hvort virkni þeirra væri fullnægjandi, svo sem hvort þeir væru í samræmi við viðteknar venjur við greiningu umræddra sjúkdóma í viðtölum læknis eða símtölum. Af gögnum málsins verður ekki ráðið að embættið hafi gert það og telst málið af þeim sökum ekki nægjanlega upplýst að því leyti, sbr. rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993.

Að lokum byggir embætti landlæknis á að samningur liggi ekki fyrir milli kæranda og SÍ en af synjun embættisins má ráða að það telji slíkan samning vera forsendu fyrir rekstri heilbrigðisþjónustu. 

Í 7. mgr. 26. gr. laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, segir að greiðsluþátttaka ríkisins í kostnaði við heilbrigðisþjónustu sem veitt er utan heilbrigðisstofnana sem ríkið rekur er háð því að um hana hafi tekist samningur milli rekstraraðila og ríkisins. Í athugasemdum um greinina í frumvarpi því er varð að lögum um heilbrigðisþjónustu segir jafnframt að staðfesting landlæknis á því að rekstur uppfylli faglegar kröfur til reksturs heilbrigðisþjónustu hafi enga þýðingu varðandi greiðsluþátttöku ríkisins vegna þjónustu.

Þá segir í lokamálslið 1. mgr. 40. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, að forsenda samningsgerðar sé að fyrir liggi staðfesting landlæknis á því hvort rekstur eða fyrirhugaður rekstur heilbrigðisþjónustu uppfylli faglegar kröfur og önnur skilyrði í heilbrigðislöggjöf, sbr. lög um heilbrigðisþjónustu og lög um landlækni og lýðheilsu. Hins vegar kemur fram í 5. mgr. 40. gr. laganna að aðili sem hyggst hefja sjálfstæðan rekstur heilbrigðisþjónustu þar sem gert er ráð fyrir að ríkið greiði kostnað sjúklings að hluta eða öllu leyti skuli hafa gert samning við sjúkratryggingastofnunina áður en hann hefur rekstur, nema fyrir liggi einhliða ákvörðun ráðherra um greiðsluþátttöku á grundvelli sérstakrar heimildar í lögum.

Af samspili 7. mgr. 26. gr. laga um heilbrigðisþjónustu og 1. og 5. mgr. 40. gr. laga um sjúkratryggingar verður ráðið að staðfesting embættis landlæknis á rekstrartilkynningu verði að liggja fyrir áður en SÍ gerir samning um þjónustuna. Þegar af þeirri ástæðu samrýmist það ekki lögum að embættið synji rekstrartilkynningu á þeim grundvelli að ekki liggi fyrir samningur við SÍ. 

Með hliðsjón af öllu því sem hér að framan greinir er það niðurstaða ráðuneytisins að málsmeðferð embættisins hafi ekki að fullu verið í samræmi við kröfur stjórnsýsluréttarins. Þá hafi embættið að auki byggt synjun sína á málsástæðum sem ekki eiga viðhlítandi stoð í lögum. Er ákvörðun embættisins því felld úr gildi og lagt fyrir embættið að taka umsókn kæranda til meðferðar að nýju. Við þá meðferð skuli litið til nýrra gagna sem komu fram undir rekstri kærumálsins, svo sem öryggisúttektar.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun embættis landlæknis, dags. 25. júní 2024, sem fól í sér synjun á tilkynningu á rekstri í heilbrigðisþjónustu, er felld úr gildi. Lagt er fyrir embætti landlæknis að taka tilkynningu kæranda um rekstur heilbrigðisþjónustu til nýrrar meðferðar