Klukkan 7. ehf. kærir ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis, dags. 11. mars 2013, vegna innköllunar á vörunni Kickup.

ÚRSKURÐ

Með stjórnsýslukæru, dags. 16. apríl 2013, kærði Hólmgeir El. Flosason, hdl. hjá Versus lögmönnum, f.h. Klukkan 7. ehf. kt. 550911-1590, hér eftir nefnt kærandi, ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis, dags. 11. mars 2013, vegna innköllunar á vörunni Kickup.

Kærandi krefst þess að ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis dags. 11. mars 2013, þess efnis að innkalla vöruna Kickup þar sem hún sé flokkuð sem matvæli samkvæmt bréfi Matvælastofnunar dags. 27. febrúar 2013, verði felld úr gildi.

Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis krefst þess að hin kærða ákvörðun verði staðfest.

Fyrrgreind ákvörðun var kærð á grundvelli 1. mgr. 26. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 og barst kæran fyrir lok kærufrests, sbr. 1. mgr. 27. gr. stjórnsýslulaga. Jafnframt er framangreind ákvörðun kærð skv. 30. gr. d. laga nr. 93/1995, um matvæli.

Kærandi hóf innflutning vörunnar Kickup frá Svíþjóð í byrjun árs 2013. Samkvæmt gögnum málsins er um að ræða vöru sem koma á í stað munntóbaks fyrir þá sem vilja hætta eða draga úr munntóbaksneyslu. Kærandi flytur inn nokkrar tegundir vörunnar þ.e. orginal, soft mint, real white soft mint, real white orginal og strong. Vörurnar innihalda annars vegar te, salt, rakaefni (E1520), kakó trefjar, bragðefni (m.a. reykbragðefni), sýrustillandi efni (natríumkarbónat, rotvarnarefni (kalíumsorbat), vítamín C (andoxunarefni), vítamín B3 (níasín), vítamín B5 (pantóþensýra), vítamín E (andoxunarefni), vítamín B2 (ríbóflavín), vítamín B6 (pýridoxín), vítamín B1 (þíamín), vítamín B9 (fólinsýra), vítamín B8 (bíótín), vítamín B12, magnesíum, sink, selen (andoxunarefni), koffín, ginseng og hins vegar sellulósa, fínkristölluð (E 460), vatn, Bio X20 (magnesíum), níasín, sink, pantóþensýra, vítamín E (andoxunarefni), ribóflavín, vítamín B6 (pýridoxín), þíamín, fólinsýra, bíótín, selen (andoxunarefni), vítamín B12, bragðefni, salt, sætuefni (asesúlfam-K, E 950), rotvarnarefni (kalíumsorbat), sýrustillandi efni (natríumkarbónat), vítamín C (andoxunarefni), koffín, ginseng. Næringargildi í 100 g er tilgreint annars vegar með eftirfarandi hætti orka: 17 kJ (4 kcal), prótein: < 0 g, kolvetni: minna en 1 g, fita <0 g þar af mettuð fita 0 g, trefjar 0 g, natríum 1,5 g, vítamín: vítamín B8, bíótín 944 ìg (1888%), vítamín C, andoxunarefni 472 mg (590%), vítamín B12, 15,7 ìg (628%), vítamín B9, fólínsýra 944 ìg (472%), vítamín B3, níasín 63 mg (394%), vítamín B2, ríbóflavín 5,4 mg (384%), vítamín B1, þíamín 3,7 mg (338%), vítamín B6, pýridoxín 4,1 mg (294%), vítamín B5, pantóþensýra 15,7 mg (262%), vítamín E, andoxunarefni 8,9 mg (74%), steinefni: Sink,23,6 mg (236%), magnesíum 459 mg (122%), selen 63 ìg (114%). koffín: 315 mg. RDS (%) = Ráðlagður dagskammtur. Næringargildi í hverjum poka er u.þ.b. 1% af uppgefnum tölum. Raunveruleg inntaka af vítamínum og steinefnum fer eftir neyslumunstri hvers einstaklings.

Hins vegar er næringargildi tilgreint, orka:17 kJ (4 kcal), prótein: < 0 g, kolvetni: minna en 1 g, fita <0 g þar af mettuð fita 0 g, trefjar 0 g, natríum 1,5 g, vítamín: vítamín B8, bíótín 944 ìg (1888%), vítamín C, andoxunarefni 472 mg (590%), vítamín B12, 15,7 ìg (628%), vítamín B9, fólínsýra 944 ìg (472%), vítamín B3, níasín 63 mg (394%), vítamín B2, ríbóflavín 5,4 mg (384%), vítamín B1, þíamín 3,7 mg (338%), vítamín B6, pýridoxín 4,1 mg (294%), vítamín B5, pantóþensýra 15,7 mg (262%), vítamín E, andoxunarefni 8,9 mg (74%), steinefni: sink, 23,6 mg (262%), magnesíum 459 mg (122%), selen 63 ìg (114%), koffín: 315 mg. RDS (%) = Ráðlagður dagskammtur. Næringargildi í hverjum poka er u.þ.b. 0,8% af uppgefnum tölum. Raunveruleg inntaka af vítamínum og steinefnum fer eftir neyslumunstri hvers einstaklings. Inniheldur sætuefni.

Við eftirlit Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis í Samkaupum 18. febrúar 2013 var varan Kickup sérstaklega skoðuð og tekin af henni sýnishorn. Með tölvupósti dags. 22. febrúar 2013 sendi Heilbrigðiseftirlit Suðurlands Matvælastofnun (MAST) upplýsingar um vöruna. Í bréfinu kemur fram að fjöldi ábendinga hafi borist eftirlitinu vegna notkunar grunnskólabarna á vörunni. Heilbrigðiseftirlit Suðurlands taldi æskilegt að varan yrði innkölluð þar sem hún uppfyllti ekki skilyrði reglugerðar nr. 980/2011 um gildistöku reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1334/2008 um bragðefni og tiltekin innihaldsefni matvæla sem hafa bragðgefandi eiginleika til notkunar í og á matvæli.

„Á markaði má nú finna vörur sem bera yfir-heitið Kickup (nokkrar mismunandi tegundir). Um er að ræða litla (1 g) poka sem settir eru undir vörina, líkt og munntóbak. Pokarnir koma í litlum kringlóttum dósum. Nánari upplýsingar um vörurnar og myndir af þeim er að finna hér: http://www.kickup.is/ Síðla árs 2011 fékk MAST fyrirspurn hvort viðkomandi vörur væri matvæli. MAST taldi og telur enn að hér sé um matvæli, nánar tiltekið fæðubótarefni að ræða, og upplýsti væntanlegan innflytjanda um það. Vörurnar innihalda m.a. vítamín, steinefni, koffín, xylitol, te og /eða ginseng. Þetta eru allt algeng innihaldsefni í fæðubótarefnum (og reyndar orkudrykkjum) á markaði í dag.

Þrátt fyrir það álítur MAST að Kickup vörurnar séu matvæli, nánar tiltekið fæðubótarefni. Innflytjandi varanna þarf því að hafa starfsleyfi sem matvælafyrirtæki í samræmi við 9. gr. laga nr. 93/1995. Þá þurfa vörurnar að uppfylla skilyrði reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni, sem og aðrar reglugerðir sem almennt gilda um matvæli.“

Með bréfi dags. 1. mars 2013 innkallaði Heilbrigðiseftirlit Suðurlands vöruna úr verslunum N1 ehf. þar sem eftirlitið taldi að um ólöglega vöru á markaði væri að ræða. Sama dag áframsendi Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis framangreindan tölvupóst Matvælastofnunar til kæranda um flokkun vörunnar Kickup sem matvæli. Í kjölfar þess óskaði kærandi eftir fundi með Heilbrigðiseftirliti Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis og Matvælastofnun. Umsókn um starfsleyfi er dags. 5. mars 2013 og var fundað um málið með kæranda hjá Heilbrigðiseftirliti Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis 6. mars 2013.

Með bréfi 11. mars 2013 tilkynnti Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis að eftirlitið hafi móttekið umsókn kæranda um starfsleyfi skv. 9. gr. og 20. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli. Í bréfinu var vísað til þess að varan Kickup félli undir skilgreiningu á hugtakinu matvæli samkvæmt lögum nr. 93/1995 um matvæli. Í bréfinu var vísað til álits Matvælastofnunar um flokkun vörunnar sem matvæli, nánar tiltekið fæðubótarefni og einnig upplýst að merkingum vörunnar hafi verið ábótavant. Kæranda var veittur 10 daga frestur til að innkalla þær vörur sem voru í dreifngu og sjá til þess að reglugerðum um merkingar og íblöndun bragðgefandi efna væri fullnægt áður en vörunni yrði dreift að nýu. Þá var kærandi upplýstur um að fjallað yrði um starfsleyfi kæranda á fundi 18. mars 2013 og honum veittur frestur til athugasemda. Með bréfi dags. 13. mars 2013 upplýsti kærandi að framleiðandi vörunnar hefði veitt jákvæð svör við því að endurbæta innihald vörunnar með því að skipta út viðbættu koffíni fyrir extract, auk þess að yfirfara merkingar svo þær uppfylltu skilyrði íslenskra laga og reglugerða um merkingar á matvælum. Í bréfinu óskaði kærandi eftir að 10 daga frestur til innköllunar yrði rýmkaður. Þá upplýsti kærandi einnig í bréfi sínu að á markaði væri að finna sambærilega vöru og Kickup sem bæri heitið Onico. Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis svaraði bréfi kæranda með tölvupósti dags. 14. mars 2013 þar sem kærandi var upplýstur um að ekki sé að finna lagaheimild til að hafa vöruna á markaði eins og hún er. Með bréfi 15. mars 2013 upplýsti kærandi Matvælastofnun og Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis að nýjar merkingar lægju fyrir á vörunni. Á fundi 18. mars 2013 fjallaði Heilbrigðisnefnd Hafnarfjarðar og Kópavogssvæðis um umsókn kæranda um starfsleyfi. Niðurstaða nefndarinnar var að veita kæranda starfsleyfi til 12 ára þegar greitt hefði verið gjald vegna leyfisins og innköllun vörunnar væri lokið samkvæmt bréfi dags. 11. mars 2013. Kæranda var tilkynnt um niðurstöðu fundarins með bréfi dags. 20. mars 2013. Með bréfi dags. 25. mars. 2013 tilkynnti kærandi að allar vörur hefðu verið innkallaðar úr verslunum. Í bréfinu óskaði kærandi þess að fá að selja vöruna áfram þar sem á hana sé lagður virðisaukaskattur eins og á tóbak þ.e. 25,5% en ekki 7% eins og um væri að ræða matvæli. Í bréfi Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis var kæranda leiðbeint um frestun réttaráhrifa samkvæmt stjórnsýslulögum.

Með bréfi dags. 3. apríl 2013 kærði Hólmgeir El. Flosason, hdl. hjá Versus lögmönnum, f.h. kæranda flokkun Matvælastofnunar og innköllun Heilbrigðiseftirlits Suðurlands á vörunni Kickup dags. 1. mars 2013 til atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytisins. Í kæru var þess óskað að réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar yrði frestað. Með bréfi dags. 8. apríl 2013 óskaði ráðuneytið eftir umsögn Matvælastofnunar vegna framangreindrar kæru. Umsögn Matvælastofnunar barst ráðuneytinu með bréfi dags. 11. apríl 2013. Kærandi afturkallaði kæru dags. 3. apríl 2013, með nýrri kæru dags. 16. apríl 2013 sem hér er til meðferðar, þar sem kærð er ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis um innköllun vörunnar Kickup dags. 11. mars 2013 vegna flokkunar vörunnar samkvæmt áliti Matvælastofnunar.

Í kæru dags. 16. apríl 2013 var farið þess á leit við atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið að réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar yrði frestað meðan hún væri til meðferðar hjá ráðuneytinu skv. 2. mgr. 29. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Með bréfi dags. 18. apríl 2013 óskaði ráðuneytið eftir umsögn Heilbrgiðiseftirlits Hafnarfjarðar og Kópavogssvæðis vegna kröfu um frestun réttaráhrifa. Var heilbrigðiseftirlitinu veittur frestur til 24. apríl 2013. Með bréfi dags. 24. apríl 2013 barst umsögn heilbrigðiseftirlitsins. Með bréfi dags. 26. apríl 2013 hafnaði atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið kröfu um frestun réttaráhrifa þar sem möguleiki væri á að um væri að ræða brot á ákvæðum laga nr. 93/1995, um matvæli. Tilgangur laganna væri að tryggja sem kostur væri öryggi og hollustu matvæla. Ráðuneytið taldi því að neytendur yrðu að fá að njóta vafans og varan Kickup yrði því ekki markaðssett meðan slíkur vafi væri uppi. Með tölvupósti dags. 2. maí 2013 óskaði kærandi eftir frekari rökstuðningi vegna ákvörðunar ráðuneytisins dags. 24. apríl 2013. Sama dag veitti ráðuneytið frekari rökstuðning fyrir ákvörðun sinni.

Með bréfi 18. apríl 2013 óskaði ráðuneytið eftir umsögn Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis vegna kæru dags. 16. apríl 2013. Heilbrigðiseftirlitinu var veittur frestur til 3. maí 2013 til að skila umsögn og gögnum í málinu. Með tölvupósti 4. maí 2013 óskaði Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis eftir viðbótarfresti til að veita umsögn og skila gögnum í málinu. Ráðuneytið veitti heilbrigðiseftirlitinu viðbótarfrest til 17. maí 2013 með tölvupósti dags. 6. maí 2013. Með bréfi 17. maí 2013 veitti heilbrigðiseftirlitið umsögn sína og sendi gögn til ráðuneytisins. Með bréfi dags. 21. maí 2013 veitti ráðuneytið kæranda frest til 5. júní 2013 til að koma á framfæri athugasemdum við umsögn og gögn heilbrigðiseftirlitsins. Með tölvupósti dags. 29. maí 2013 bárust athugasemdir frá kæranda vegna málsins.

Kærandi krefst þess að ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis dags. 11. mars 2013 að innkalla vöruna Kickup úr verslunum á grundvelli flokkunar samkvæmt áliti Matvælastofnunar, verði felld úr gildi.

Kærandi telur ágalla hafa verið á formi við töku ákvarðana í máli þessu. Kærandi telur að með áliti Matvælastofnunar dags. 27. febrúar 2013 að flokka vöruna Kickup sem matvæli, þ.e. fæðubótarefni, hafi Matvælastofnun tekið stjórnvaldsákvörðun sem Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis byggði á við ákvörðun sína 11. mars 2013. Líta beri til 2. tl. 2. mgr. 20. gr. og IV. kafla stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Samkvæmt 13. gr. stjórnsýslulaga skal aðili máls eiga þess kost að tjá sig um efni máls áður en ákvörðun er tekin í því, enda liggi ekki fyrir í gögnum málsins afstaða hans og rök fyrir henni eða slíkt sé augljóslega óþarft. Í 2. mgr. 20. gr. laganna sé sú skylda lögð á stjórnvöld að þeim beri að upplýsa um kæruheimild þegar hún er fyrir hendi, kærufresti, kærugjöld og hvert skuli beina kæru. Ákvörðun Matvælas-tofnunar að flokka vöruna Kickup sem matvæli hafi verið órökstudd og ekki formlega kynnt kæranda. Kæranda hafi ekki verið veitt tækifæri til andmæla, leiðbeint um kæruleiðir eða kæruferli. Með því hafi Matvælastofnun ekki gætt að vandaðri og upplýstri stjórnsýslu-framkvæmd. Kærandi bendir á að með bréfi dags. 1. mars 2013 til N1 á Selfossi hafi verið leiðbeint um kæruheimild og kærufresti þrátt fyrir að þær leiðbeiningar hafi verið efnislega rangar, andstæðar lögum og villandi.

Kærandi telur að varan Kickup geti ekki talist vera matvæli skv. 4. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli. Matvæli séu samkvæmt ákvæðinu skilgreind sem hvers konar efni eða vörur, hvort sem þau eru fullunnin, unnin að hluta eða óunnin, sem fólki er ætlað að neyta eða sem eðlilegt er að vænta að fólk neyti. Kærandi bendir á að ekki sé gert ráð fyrir að vörunni Kickup sé neytt, ekki frekar en plástrar á húð, nefúða, hárþvottalögur, hárnæringu eða tannkrem. Með neyslu í skilningi ákvæðisins megi fremur draga þá ályktun að það feli í sér kynginu vörunnar og ferð hennar um meltingarveg. Vegna eðli neyslu vörunnar sé hún ekki matvæli.

Kærandi vísar til 2. gr. reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni þar sem skilgreind eru fæðubótarefni. Kærandi telur að Matvælastofnun hafi með framsækinni og vafasamri lögskýringu flokkað vöruna Kickup sem fæðubótarefni. Kærandi vísar til þess að í skilgreiningu fæðubótarefna sé um að ræða matvæli sem ætluð eru sem viðbót við venjulegt fæði. Varan Kickup innihaldi fjölda vítamína og steinefna, auk ginsengs og koffíns en ljóst er að eitthvað verði að vera í pokanum, ef þeir sem ætla að venja sig af töku munntóbaks fái þá tilfinningu að þeir hafi eitthvað undir vörinni. Kærandi bendir á að vítamín og steinefni komi í stað tóbaks sem finna má í munntóbaki. Varan sé hins vegar ekki hugsuð sem viðbót við venjulegt fæði.

Kærandi bendir á að varan samanstandi af grisjupokum með innihaldsefnum sem ekki eru ætluð til inntöku þ.e. að taka inn og kyngja. Með inntöku Kickup fari fram upptaka hins virka efnis um þunna slímhúð í munni eins og við notkun nikótínplástra þar sem upptaka virks efnis sé í blóðrás um húð. Ekki sé ætlast til að grisjupokunum sé kyngt. Kærandi telur með vísan til framangreinds og með tilliti til skilgreiningar hugtaksins fæðubótarefni geti varan Kickup ekki talist vera fæðubótarefni. Kærandi hafnar því að Kickup hafi verið markaðssett til höfuðs og í samkeppni við vítamínframleiðendur eða vítamíninnflytjendur fyrir markhópa sem neyta viðbættra vítamína að staðaldri. Markhópur vörunnar séu einstaklingar sem neyti munntóbaks, en hyggjast hætta neyslu þess.

Kærandi ítrekar að varan Kickup inniheldur ekki meira magn af koffíni en ráðlagt er að neyta. Kærandi tilgreinir í gögnum málsins að athugasemdir hafi verið gerðar við magn koffíns í vörunni Kickup Strong. Hver poki vörunnar innihaldi 3,25 mg af koffíni en um 60% þess sé að finna í tei vörunnar. Hver poki innihaldi því 1,3 mg af viðbættu koffíni. Kærandi bendir á að til að ná hámarki koffíns sem ráðlagt er að neyta, þ.e. 400 mg samkvæmt tilmælum Lýðheilsu-stöðvar þurfi einstaklingur að nota rúmlega eina dós af Kickup Strong á degi hverjum, en hver dós inniheldur samtals 375 mg af koffíni. Kærandi telur með tilliti til framangreinds að varan sé ekki skaðleg.

Kærandi bendir einnig á í kæru að aldurstakmörk eru við sölu vörunnar. Upphaflega hafi verið miðað við 16 ára aldur þar sem rannsóknir hefðu sýnt að neysla muntóbaks væri mest hjá einstaklingum á aldrinum 16-25 ára. Aldurstakmarkið hafi verið hækkað eftir að kæranda bárust ábendingar þess efnis að börn á grunnskólaaldri væru að neyta vörunnar. Varan sé því ekki seld einstaklingum yngri en 18 ára.

Kærandi bendir einnig á í kæru sinni að varan Kickup sé tollflokkuð í 24. kafla tollskrár undir tollskrárnúmerið 2403.9999. Kærandi vísar til úrskurðar Tollstjóra dags. 23. mars 2012, þar sem sambærileg vara við Kickup, varan Onico sé flokkuð með þessum hætti. Í forsendum fyrir niðurstöðu Tollstjóra kom m.a. fram „Vara sú sem um er deilt er staðgengill eða valkostur í stað munntókbaks. [...] Varan er framleidd úr jurtum [...] en inniheldur ekki afurðir tóbaks-plantna. Varan er markaðsett fyrir neytendur sem vilja hætta reykingum eða annarri neyslu tóbaks. Óumdeilt er að varan inniheldur ekki tóbak, tóbaksafurðir eða nikótín. Skýringarbæklingur [Aþjóðatollastofnunarinnar] nefna tóbakslíki tobacco subsitutes. [...] Sú þýðing er í samræmi við ætlaða notkun vörunnar, en henni er ætlað að koma í stað tóbaks fyrir þá sem vilja hætta að reykja eða neyta annarra tóbaksafurða. [...] Varan hefur sama útlit og áferð og munntóbak eða „snus“ eins og það heitir á frummálinu, þ.e. sænsku.“ Kærandi vísar til þess að í framangreindum úrskurði Tollstjóra sé litið til útlits vörunnar og aðferðar við notkun í stað innihaldslýsingar hennar.

Kærandi bendir loks á í kæru sinni að ólíðandi sé að rekstri fyrirtækja sé haldið í réttaróvissu. Varan Kickup sé flutt inn sem tóbakslíki sem beri 25,5% virðisaukaskatt skv. 1. mgr. 2. gr. sbr. 1. mgr. 14. gr. laga nr. 50/1988, um virðisaukaksatt. Stofnanir sem falla undir atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið hafi þrátt fyrir það flokkað vöruna sem matvæli sem beri 7% virðis-aukaskatt skv. 8. tl. 2. mgr. 14. gr. laganna. Kærandi telur að íslensk stjórnsýsla skuli tryggja að fyrirtækjum sé búið starfsumhverfi með samræmdri löggjöf.

Þá vísar kærandi til eftirfarandi lagaákvæða. Í fyrsta lagi til 4. gr., 5. gr. 30. gr. d. og IX kafla laga nr. 93/1995, um matvæli. IV. og VII. kafla stjórnsýslulaga nr. 37/1993, einkum 7. gr., 13. gr., 2. mgr. 20. gr., 1. mgr. 26. gr. og 2. mgr. 29. gr. laganna. Í öðru lagi til 1. mgr. 2. gr., 1. mgr. 14. gr. og 8. tl. 2. mgr. 14. gr. laga nr. 50/1988, um virðisaukaskatt. Í þriðja lagi til reglugerðar nr. 624/2004 um fæðubótaefni, reglugerðar nr. 503/2005, um merkingu matvæla og 5. gr. reglugerðar nr. 980/2011, um gildistöku reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1334/2008 um bragðefni og tiltekin innihaldsefni matvæla sem hafa bragðgefandi eiginleika til notkunar í og á matvæli og um breytingu á reglugerð ráðsins (EBE) nr. 1601/91, reglugerðum (EB) nr. 2232/96 og (EB) nr. 110/2008 og tilskipun 2000/13/EB, allt með síðari breytingum.

Í umsögn Matvælastofnunar dags. 11. apríl 2013 kemur fram að stofnunin hafi samkvæmt 22. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli yfirumsjón með opinberu eftirliti heilbrigðisnefnda með framleiðslu og dreifingu matvæla. Samkvæmt 20. gr. laganna er framleiðsla og dreifing matvæla háð leyfi heilbrigðisnefnda skv. 9. gr. Heilbrigðisnefndir hafi því eftirlit með markaðssetningu vörunnar og veita kæranda starfsleyfi.

Matvælastofnun bendir á að skv. 8. mgr. 22. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli skuli stofnunin koma á samvinnu þeirra er að málum þessum starfa og skal stofnunin í slíkum málum gæta að hagkvæmni í eftirliti og fyrirbyggja tvíverknað og skörun eftir því sem frekast er unnt. Þá hefur stofnunin nána samvinnu við heilbrigðisnefndir og heilbrigðisfulltrúa og veita ráðgjöf og þjónustu vegna matvælaeftirlits. Þá vinnur stofnunin að samræmingu krafna sem gerðar eru til starfsemi á sviði matvælaeftirlits og að slíkum kröfum sé framfylgt. Matvælastofnun sé því ætlað það hlutverk að veita heilbrigðisnefndum og heilbrigðisfulltrúum ráðgjöf og þjónustu, enda liggi sérfræðiþekking á sviðum matvælalögjafar hjá starfsmönnum stofnunarinnar.

Í samræmi við 8. mgr. 22. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli sendi Matvælastofnun tölvupóst dags. 27. febrúar 2013, þar sem kemur fram að varan Kickup sé flokkuð sem matvæli, nánar tiltekið fæðubótarefni. Innflytjandi þurfi því að hafa starfsleyfi sem matvælafyrirtæki í samræmi við 9. gr. laga nr. 93/1995. Þá þurfa vörurnar að uppfylla skilyrði reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni, sem og aðrar reglugerðir sem almennt gilda um matvæli. Matvælastofnun telur að samkvæmt ákvæðum laga nr. 93/1995, um matvæli hafi stofnunin engar heimildir til að sinna eftirliti með markaðssetningu vörunnar Kickup né geti stofnunin gripið til þvingunarúrræða gagnvart fyrirtækinu. Slíkar heimildir liggi hjá hlutaðeigandi heilbrigðisnefndum.

Matvælastofnun telur því að stofnunin hafi ekki tekið stjórnvaldsákvörðun í skilningi stjórnsýslulaga nr. 37/1993 eins og kærandi heldur fram í kæru sinni. Heldur hafi Matvæla-stofnun með framangreindum tölvupósti til heilbrigðisnefnda verið að uppfylla skyldur sínar um ráðgjöf og þjónustu vegna þess matvælaeftirlits sem heilbrigðisnefndum er falið hver á sínu svæði og stofnunin hafi með því verið að sinna yfirstjórnunarhlutverki sínu skv. 22. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli. Með framangreindum tölvupósti hafi stofnunin komið til heilbrigðisnefnda upplýsingum um hvernig bæri að túlka löggjöf sem sneri að vörunni Kickup. Endanlegt ákvörðunarvald vegna eftirlits og þvingunarúrræða liggi hins vegar hjá þeim opinberu aðilum sem fara með veitingu starfsleyfis og eftirlits skv. 20. og 22. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli. Með tilliti til framangreinds telur Matvælastofnun að ákvarðanir heilbrigðisnefnda séu þær ákvarðanir sem kæranlegar eru til æðra stjórvalds, en ekki sé unnt að kæra álit Matvælastofnunar á því hvernig beri að flokka vöruna Kickup. Matvælastofnun telur þar af leiðandi að hjá heilbrigðisnefndum sé tekin efnisleg ákvörðun um réttindi og skyldur kæranda vegna málsins. Matvælastofnun hafi því ekki borið að veita kæranda andmælarétt, né borið að gæta að leiðbeiningaskyldu gagnvart kæranda vegna kæruleiða eða rökstuðnings á grundvelli stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Í umsögn Matvælastofnunar kemur fram að stofnunin hafi flokkað vöruna Kickup sem matvæli frá árinu 2011 þegar stofnuninni barst fyrirspurn þess efnis frá kæranda. Samkvæmt 2. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli taka lögin til framleiðslu og dreifingar matvæla á öllum stigum. Matvælastofnun vísar til skilgreiningar hugtaksins matvæli skv. 4. gr. laganna og telur samkvæmt orðanna hljóðan að matvæli séu skilgreind með víðum hætti og allar vörur sem fólki sé ætlað að neyta eða eðlilegt sé að vænta að fólk neyti séu matvæli og falli undir gildissvið laganna. Stofnunin telur að gildissviði laganna sé hagað með þessum hætti til að tryggja að matvælaframleiðendur geti ekki stjórnað því hvort ákvæði laga um matvæli eða reglugerða sem settar eru á grundvelli þeirra eigi við um viðkomandi framleiðslu og vörur eins og kærandi heldur fram í kæru sinni „Það skal hins vegar áréttað að umbj.m. hefur engan hug á því að teljast matvælafyrirtæki enda stendur félagið í innfluttningi á tóbakslíki, sem matvælalöggjöfin tekur ekki til.“

Matvælastofnun tilgreinir í umsögn sinni að vörunni Kickup sé neytt í gegnum meltingakerfið, þ.e. í gegnum munn. Þá hafi varan að geyma efni og næringarefni sem hefðbundin eru til matvælaframleiðslu. Efnin hafi bæði næringar- og lífeðlisfræðileg áhrif á neytendur vörunnar með sama hætti og önnur matvæli. Af þeim sökum telur Matvælastofnun engan vafa vera á því að varan Kickup falli undir ákvæði laga nr. 93/1995, um matvæli.

Með vísan til 4. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli eru fæðubótarefni matvæli sem ætluð eru sem viðbót við venjulegt fæði og hafa hátt hlutfall af vítamínum, steinefnum eða annars konar efnum sem hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif sbr. 2. gr. reglugerðar nr. 624/2004 um fæðubótarefni. Matvælastofnun bendir á í umsögn sinni að með háu hlutfalli hefur verið miðað við að magn vítamína og/eða steinefna sé 15% af RDS lágmarki. Að mati Matvæla-stofnunar nær varan Kickup því marki hvort sem neytt er eins poka á dag eða fleiri. Í vörunni sé hátt magn vítamína og steinefna sem koma til viðbótar við venjulegt fæði og hafa næringar- og lífeðlisleg áhrif. Efnunum sé pakkað saman og þau markaðssett í formi skammta og af þeim sökum telur Matvælastofnun að varan Kickup falli undir gildissvið reglugerðar nr. 624/2004 um fæðubótarefni.

Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis krefst þess að hin kærða ákvörðun að innkalla vöruna Kickup þar sem hún er flokkuð sem matvæli, nánar tiltekið fæðubótarefni verði staðfest.

Í umsögn Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis dags. 17. maí 2013 kemur fram að með ákvörðun dags. 11. mars 2013 hafi kæranda verið tilkynnt að honum bæri að hafa starfsleyfi samkvæmt ákvæðum laga nr. 93/1995, um matvæli þar sem kærandi væri innflytjandi vöru sem félli undir skilgreiningu hugtaksins matvæli skv. 4. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli.

Dreifing matvæla er háð leyfi heilbrigðisnefndar skv. 20. gr. sbr. 9. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli. Matvælafyrirtæki skulu hafa starfsleyfi frá viðkomandi opinberum eftirlitsaðila og sækja um starfsleyfi áður en starfsemi hefst. Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogs-svæðis taldi starfsemi kæranda sem innflutningsaðila falla undir dreifingu matvæla þ.e. hvers konar flutningur, framboð og afhending, þar með talið innflutningur, útflutningur og sala skv. II. kafla laga nr. 93/1995 um matvæli. Hafi kæranda því borið að gæta að reglugerð nr. 624/2004, um fæðubótarefni, reglugerð nr. 503/2005, um merkingar matvæla og reglugerð nr. 980/2008, um bragðefni og tiltekin innihaldsefni sem hafa bragðgefandi eiginleika til notkunar í og á matvæli.

Með ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis var kærandi upplýstur um að varan væri flokkuð sem matvæli, þ.e. fæðubótarefni. Í ákvörðun eftirlitsins kom fram að varan Kickup innihéldi te og gingseng með viðbættu vítamíni og steinefnum. Varan sé sett í munn og neytandinn fái góða og snögga nýtingu efna sem eru í vörunni, þá sé bætt í vöruna koffíni. Þá var í ákvörðun eftirlitisins tilgreint að samkvæmt áliti Matvælastofnunar beri kærandi að gæta að skilyrðum reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni og varan merkt með þeim hætti að hún gefi til kynna að vera fæðubótarefni. Þá benti heilbrigðiseftirlitið á að kæranda bæri að gæta að skilyrðum reglugerðar nr. 503/2005 um merkingu matvæla en óheimilt sé að dreifa matvælum sem ekki uppfylla ákvæði þeirrar reglugerðar og sérreglugerða um merkingu, auglýsingu og kynningu. Sérstaklega er vísað til reglugerðar nr. 980/2011 um braðgefni og tiltekin innihaldsefni sem hafa bragðgefandi eiginleika til notkunar í og á matvæli o.fl. Þá gerði eftirlitið einnig kröfu um að merkingar á vörunni væru greinilegar og læsilegar.

Heilbrigðiseftirlitið bendir á að umsókn um starfsleyfi dags. 5. mars 2013 hafi verið tekin til meðferðar 18. mars 2013 af hálfu heilbrigðisnefndar sem hafi veitt kæranda starfsleyfi til 12 ára að lokinni úttekt heilbrigðisfulltrúa. Með tilkynningu til kæranda var sá fyrirvari þó gerður að kærandi yrði að fullnægja fyrirliggjandi kröfum um úrbætur samkvæmt ákvörðun heilbrigðiseftirlits dags. 11. mars 2013. Starfsleyfi kæranda hafi hins vegar ekki verið gefið út þar sem leyfisgjald hafi ekki verið greitt né hafi úttekt farið fram vegna áframhaldandi dreifingar vörunnar.

Heilbrigðiseftirlitið vísar til tölvupósts dags. 13. mars 2013 vegna kröfu kæranda að fá að selja áfram vöruna í verslunum á meðan birgðir endast. Heilbrigðiseftirlitið hafnaði þeirri kröfu með tölvupósti 14. mars 2013 þar kom fram „Það er ekki lagaheimild til að veita leyfi til að hafa áfram á markaði vörur sem innihalda óleyfilegt innihaldsefni (í þessu tilviki koffíni í matvælum sem ekki er drykkjarvara). Innköllun vörunnar með viðbættu koffíni verður því að ljúka.“ Með tölvupósti dags. 25. mars 2013 tilkynnti kærandi að innköllun vörunnar væri lokið. Í umsögn dags. 17. maí 2013 kemur fram að dagana 2. og 4. apríl 2013 hafi heilbrigðiseftirlitið þurft að fylgja eftir innköllun í verslunum í umdæmi sínu og þá hafi heilbrigðiseftirlitinu borist upplýsingar að varan hafi áfram verið í boði í verslunum á öðrum eftirlitssvæðum.

Mál þetta lýtur að skilyrðum laga nr. 93/1995, um matvæli, reglugerðum settum samkvæmt þeim og ákvæðum stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Kærandi telur að Matvælastofnun hafi með tölvupósti dags. 27. febrúar 2013 vegna flokkunar vörunnar Kickup sem matvæli nánar tiltekið fæðubótarefni, tekið stjórnvaldsákvörðun. Með því hafi Matvælastofnun ekki gætt að ákvæðum stjórnsýslulaga og veitt kæranda andmælarétt, leiðbeint um kæruheimildir og kærufrest. Þá hafi afstaða Matvælastofnunar ekki verið rökstudd eða kynnt kæranda sérstaklega. Með því hafi Matvælastofnun brotið gegn ákvæðum stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Samkvæmt 1. mgr. 22. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli hefur heilbrigðisnefnd undir yfirumsjón Matvælastofnunar opinbert eftirlit með framleiðslu og dreifingu matvæla. Matvælastofnun er þó falið opinbert eftirlit með matvælum sem falla undir ákvæði 6. gr. laganna og skráir nauðsynlegar upplýsingar um framleiðslu og dreifingu matvæla vegna matvælaeftirlits. Samkvæmt 7. mgr. 22. gr. laganna hefur Matvælastofnun yfirumsjón með matvælaeftirliti og skal sjá um að vöktun og rannsóknir vegna eftirlits séu framkvæmdar. Í yfirumsjón felst samræming matvælaeftirlits þannig að framkvæmd þess sé með sama hætti á landinu öllu. Þá er Matvælastofnun falið skv. 8. mgr. 22. gr. laga um matvæli að koma á samvinnu þeirra aðila er koma að matvælaeftirliti. Í ákvæðinu segir enn fremur „Stofnunin skal hafa nána samvinnu við heilbrigðisnefndir og heilbrigðisfulltrúa og veita þá ráðgjöf og þjónustu varðandi matvælaeftirlit sem hún getur og aðstæður krefjast. Þá skal stofnunin vinna að samræmingu krafna sem gerðar eru til starfsemi á sviði matvælaeftirlits og að því að slíkum kröfum sé framfylgt. Til þess að stuðla sem best að því að þessu markmiði verði náð gefur stofnunin út leiðbeiningar og viðmiðunarreglur um framkvæmdina sem heilbrigðis-nefndum ber að fylgja.“ Samkvæmt ákvæðinu er tilgreint að í yfirumsjón Matvælastofnunar felist að gefa út leiðbeiningar og viðmiðunarreglur um framkvæmd matvælaeftirlits.

Í máli þessu vísar Matvælastofnun til framangreindra ákvæða laga um matvæli og bendir á að með tölvupósti stofnunarinnar dags. 27. febrúar 2013 hafi stofnunin verið að sinna skyldum sínum samkvæmt framangreindu. Stofnunin hafi með tölvupóstinum upplýst heilbrigðis-nefndir um að tiltekin vara væri á markaði og hún væri að mati stofunarinnar matvæli. Telur Matvælastofnun að tölvupósturinn hafi verið í formi leiðbeininga til heilbrigðisnefnda en feli ekki í sér stjórnvaldsákvörðun.

Matvælastofnun telst stjórnvald í skilningi ákvæða stjórnsýslulaga og tekur stjórnvalds-ákvarðanir. Stjórnvald getur þrátt fyrir það veitt fyrirmæli og leiðbeiningar án þess að það sé talið fela í sér að viðkomandi stjórnvald hafi tekið stjórnvaldsákvörðun. Fyrirmæli stjórnvalds sem beint er til óákveðins fjölda manna eða ótiltekins hóps og felur í sér réttarreglu, telst því ekki vera stjórnvaldsákvörðun heldur stjórnvaldsfyrirmæli. Þá taka stjórnsýslulögin ekki til verklagsreglna innan stjórnsýslunnar, né fyrirmæla æðra setts stjórnvalds til lægra setts stjórnvalds. Þá er litið svo á að almennt eftirlit stjórnvalda feli ekki í sér stjórnvaldsákvörðun en við eftirlit kunni að koma fram upplýsingar sem geti orðið kveikjan að stjórnsýslumáli þar sem tekin er stjórnvaldsákvörðun.

Með vísan til 8. mgr. 22. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli telur ráðuneytið að með tölvupósti dags. 27. febrúar 2013 hafi Matvælastofnun verið að sinna hlutverki sínu við eftirlit með matvælaframleiðslu. Hafi stofnunin með framangreindum tölvupósti veitt heilbrigðisnefndum leiðbeiningar og viðmiðunarreglur. Ráðuneytið telur að Matvælastofnun hafi borið að gæta þess í leiðbeiningum sínum að þær leiðbeiningar og viðmiðunarreglur sem stofnunin veitir heilbrigðisnefndum nái til allra vara sem hafi sömu eiginleika og varan Kickup þar sem fleiri tegundir vörunnar sé að finna á markaði hér á landi. Með vísan til jafnræðis aðila ber Matvælastofnun að gæta þess í leiðbeiningum sínum sbr. 11. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Því telur ráðuneytið að til framtíðar beri Matvælastofnun að gæta þess að leiðbeiningar og viðmiðunarreglur séu þess eðlis að ekki verði um villst að um sé að ræða leiðbeiningar og viðmiðunarreglur stofnunarinnar en ekki stjórnvaldsákvörðun. Með leiðbeiningum Matvælastofnunar hafi stofnunin veitt öllum heilbrigðisnefndum sömu viðmiðunarreglur að viðkomandi vara skyldi flokkuð sem matvæli. Það er svo í höndum heilbrigðisnefnda á hverju svæði fyrir sig að bregðast við framangreindri flokkun við eftirlit sitt og taka stjórnvalds-ákvarðanir eftir því sem við á í hverju máli. Telur ráðuneytið þar af leiðandi að leiðbeiningar Matvælastofnunar hafi falið í sér upplýsingar sem hafi orðið kveikjan að því stjórnsýslumáli sem hér er til meðferðar. Ráðuneytið telur með vísan til framangreinds að Matvælastofnun hafi ekki borið að tilkynna kæranda um efni leiðbeininga stofnunarinnar til heilbrigðisnefnda. Þá hafi stofnuninni ekki borið að gæta að ákvæðum stjórnsýslulaga eins og um stjórnvalds-ákvörðun væri að ræða, þ.e. um andmælarétt, kæruheimildir og kærufrest samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga. Framangreind leiðbeiningaskylda hafi þar af leiðandi fallið í hlut viðkomandi heilbrigðisnefnda. Með tölvupósti dags. 1. mars 2013 upplýsti Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis kæranda um flokkun vörunnar.

Með vísan til framangreinds hefur Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis eftirlit með framleiðslu og dreifingu matvæla skv. 1. mgr. 22. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli. Þá veitir heilbrigðiseftirlitið einnig starfsleyfi skv. 9. gr. sbr. 20. gr. laganna. Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar og Kópavogssvæðis er því sá opinberi eftirlitsaðili sem tekur ákvarðanir varðandi starfsleyfi kæranda og dreifingu á vörunni Kickup sem kærandi flytur inn. Með vísan til 3. mgr. 30. gr. er heilbrigðiseftirlitinu veitt heimild til þess að stöðva markaðssetningu matvæla og með vísan til þess telur ráðuneytið að eftirlitinu sé heimilt að mæla fyrir um innköllun á vöru sem uppfyllir ekki skilyrði laga nr. 93/1995, um matvæli og reglugerðir settar samkvæmt þeim.

Ráðuneytið telur að með ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis dags. 11. mars 2013 hafi eftirlitið tekið stjórnvaldsákvörðun sem byggð var á leiðbeiningum og viðmiðunarreglum frá Matvælastofnun. Í ákvörðun eftirlitsins er kæranda veittur 10 daga frestur til að innkalla vöruna Kickup úr verslunum og 7 daga andmælafrestur. Í framangreindu bréfi eftirlitsins kom einnig fram að til meðferðar væri umsókn kæranda um starfsleyfi samkvæmt lögum nr. 93/1995, um matvæli. Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogs-svæðis fylgdi eftir framangreindu bréfi sínu, með bréfi dags. 20. mars 2013 þar sem kæranda var tilkynnt að honum hefði verið veitt starfsleyfi til 12 ára að undangenginni greiðslu eftirlitsgjalds, úttektar og innköllunar vörunnar samkvæmt bréfi dags. 11. mars 2013. Með vísan til framangreinds telur ráðuneytið að Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogs-svæðis hafi tekið stjórnvaldsákvörðun. Eftirlitið veitti kæranda andmælafrest skv. 13. gr. stjórnsýslulaga sem kærandi nýtti sér með bréfi dags. 13. mars 2013. Með tölvupósti dags. 25. mars 2013 upplýsti eftirlitið að kærandi gæti lagt beiðni um frestun réttaráhrifa undir atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið. Í framangreindum bréfum eftirlitsins og tölvupósti dags. 25. mars 2013 er kæranda ekki leiðbeint með skýrum hætti um kæruheimild eða kærufresti vegna ákvörðunar eftirlitsins að innkalla vöruna Kickup. Með vísan til 7. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 hvílir sú skylda á stjórnvaldi að veita, þeim sem til þess leita, nauðsynlega aðstoð og leiðbeiningar varðandi þau mál er snerta starfssvið þess. Ráðuneytið telur að Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis hafi borið skv. 7. gr. stjórn-sýslulaga að leiðbeina kæranda um kæruheimild og kærufrest skv. VII. kafla stjórnsýslulaga. Þrátt fyrir framangreint telur ráðuneytið að unnt sé að úrskurða í málinu enda hafi heilbrigðis-eftirlitið upplýst kæranda að hann gæti snúið sér til ráðuneytisins vegna fresturnar réttar-áhrifa og að kæra í máli þessu hafi borist ráðuneytinu fyrir kærufrest. Ráðuneytið telur þó að eftirlitnu beri að gæta að framangreindum ákvæðum stjórnsýslulaga til framtíðar við meðferð mála og að leiðbeiningar sem eftirlitið veiti séu veittar með skýrum hætti.

Framangreind ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis dags. 11. mars 2013 um að innkalla vöruna Kickup er byggð á því að varan sé flokkuð sem matvæli og því gildi um hana ákvæði laga nr. 93/1995, um matvæli og reglugerðir settar samkvæmt þeim. Kærandi bendir á í kæru sinni að varan Kickup falli ekki undir skilgreiningu hugtaksins matvæli, þar sem ekki sé gert ráð fyrir að vörunnar sé neytt né hafi varan verið markaðssett sem vítamín eða fæðubótarefni. Með vísan til gagna málsins er varan Kickup grisjupokar sem innihalda m.a. te, salt, kakó trefjar, bragðefni og vítamín. Varan er í íláti sem inniheldur 24 grisjupoka. Þá kemur fram í gögnum málsins að varan skuli ekki seld einstaklingum yngri en 18 ára. Samkvæmt heimasíðu kæranda er varan markaðssett sem nýr og betri valkostur án tóbaks og nikótíns og samkvæmt gögnum málsins er markhópur vörunnar einstaklingar sem vilja hætta notkun munntóbaks.

Samkvæmt 4. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli er hugtakið matvæli skilgreint sem „hvers konar efni eða vörur, hvort sem þau eru fullunnin, unnin að hluta eða óunnin, sem fólki er ætlað að neyta eða sem eðlilegt er að vænta að fólk neyti. Hugtakið „matvæli“ tekur einnig til drykkja, tyggigúmmís og hvers kyns efna, þ.m.t. neysluvatns, sem bætt er af ásettu ráði í matvæli við framleiðslu þeirra, vinnslu eða meðferð, svo og fæðubótarefna.“ Hugtakið er skilgreint í samræmi við reglugerð (EB) nr. 178/2002 skv. 3. gr. laga nr. 143/2009 um breytingu á ýmsum lögum vegna endurskoðunar á undanþágum frá I. kafla I. viðauka við EES-samninginn og innleiðingar á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 178/2002 frá 28. janúar 2002 auk afleiddra gerða.

Samkvæmt gögnum málsins inniheldur varan Kickup efni sem falla undir skilgreiningu hugtaksins matvæli, meðal annars te, salt, kakó trefjar, bragðefni og vítamín. Ráðuneytið telur að framangreind efni vörunnar samkvæmt innihaldslýsingu falli undir skilgreiningu hugtaksins matvæli skv. 4. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli sem efni sem eru fullunnin, unnin að hluta eða óunnin. Þá kemur til skoðunar hvernig vörunnar Kickup er neytt. Með vísan til gagna málsins eru grisjupokarnir notaðir með þeim hætti að grisjupoka er komið fyrir í munni við tannhold undir vör. Samkvæmt kæru er upptaka efnisins í gegnum þunna slímhúð í munni og ekki er ætlast til að grisjupokunum sé kyngt. Er notkun vörunnar þar af leiðandi með sambærilegum hætti og ef um væri að ræða munntóbak.

Með því að neyta tiltekinnar vöru eða efnis er vísað til þess að eitthvað sé innbyrgt í líkamann. Við túlkun ákvæðisins hvað fellur undir hugtakið að neyta ber að hafa í huga að varan tyggigúmmí fellur einnig undir hugtakið matvæli. Kærandi telur vöruna Kickup ekki vera matvæli þar sem henni er ekki kyngt og hún fer ekki um meltingarveg. Að mati ráðuneytisins er ekki unnt að túlka skilgreiningu hugtaksins matvæli með þeim hætti að efni eða vöru verði að vera kyngt og hún fari um meltingarveg svo um sé að ræða matvæli, heldur verði að líta til þess hvort líkaminn taki upp eða nýti þau efni sem innbyrgð eru með tilteknum hætti. Tyggigúmmí er dæmi um slíka vöru þar sem upptaka efnis í vörunni fer í gegnum slímhúð í munni og ekki er ætlast til að vörunni sé kyngt og hún fari um meltingarveg líkamans.

Með vísan til framangreinds telur ráðuneytið að varan Kickup falli undir skilgreiningu hugtaksins matvæli sem efni eða vara sem fólki er ætlað að neyta. Um vöruna gildi því ákvæði laga nr. 93/1995, um matvæli og ber kæranda því að hafa starfsleyfi á grundvelli laganna til að geta flutt inn og markaðsett vöruna Kickup. Þá hvílir sú skylda á kæranda að gæta að ákvæðum laga nr. 93/1995, um matvæli og reglugerðum settum samkvæmt þeim.

Samkvæmt ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis er varan Kickup flokkuð sem matvæli, nánar tiltekið fæðubótarefni skv. 4. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli og samkvæmt leiðbeiningum Matvælastofnunar. Varan Kickup hafi þar af leiðandi þurft að uppfylla skilyrði reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni. Kærandi telur að varan Kickup falli ekki undir skilgreiningu hugtaksins fæðubótarefni þar sem vörunnar er ekki neytt sem viðbót við venjulegt fæði heldur komi hún í stað munntóbaks. Þá hafi markaðssetning vörunnar verið með þeim hætti að ekki sé um að ræða fæðubótarefni.

Samkvæmt 4. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli sbr. 2. gr. reglugerðar nr. 624/2004 um fæðubótarefni er hugtakið fæðubótarefni skilgreint „matvæli sem eru ætluð sem viðbót við venjulegt fæði og eru með hátt hlutfall af vítamínum, steinefnum eða annars konar efnum sem hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif.“ Skilgreining hugtaksins var sett í ákvæði 4. gr. matvælalaga með 3. gr. laga nr. 143/2009. Þá kemur fram í 2. gr. reglugerðar nr. 624/2004 nánari skilgreining hugtaksins þar sem segir að „Þessi efni geta verið ein sér eða blönduð saman, og eru markaðssett í formi skammta, nánar tiltekið sem hylki, brjóstsykur, töflur, pillur og í öðru svipuðu formi, duftpokar, vökvaampúlur, dropaglös og í öðru svipuðu formi vökva og dufts sem er ætlað til inntöku í mældum, smáum skömmtum.“

Eins og áður hefur verið fjallað um telur ráðuneytið að varan Kickup sé matvæli. Varan hefur hátt hlutfall vítamína, steinefna og annarra efna sem hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif samkvæmt innihaldslýsingu vörunnar. Varan er markaðsett í formi skammta í grisjupokum sem ætlaðir eru til inntöku í smáum skömmtum.

Þá kemur til álita hvort varan falli undir það að vera viðbót við venjulegt fæði. Eins og áður hefur verið rakið kemur fram í gögnum málsins og á heimasíðu kæranda að tilgangur vörunnar sé að aðstoða einstaklinga sem vilja hætta notkun munntóbaks. Eðli vörunnar er þó með þeim hætti að líkaminn nýtir tiltekin efni sem hafa næringar- eða lífeðlisfræðileg áhrif á líkamann. Með reglugerð nr. 624/2004, um fæðubótarefni var innleidd tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2002/46/EB um fæðubótarefni frá 12. júlí 2002. Tilgangur tilskipunarinnar var að setja reglur um fæðubótarefni sem innihalda næringarefni sem eru viðbót við þau næringarefni sem einstaklingur fær úr venjulegri fæðu. Með vísan til orðalags 4. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli og 2. gr. reglugerðar nr. 624/2004 um fæðubótarefni telur ráðuneytið að með orðalaginu „viðbót við venjulegt fæði“ sé vísað til næringarefna sem líkaminn nýtir úr öðrum efnum eða vörum en einstaklingur neytir úr venjulegu fæði. Með venjulegu fæði er vísað til þeirrar fæðu sem gera má ráð fyrir að einstaklingur neyti almennt. Þeim vörum sem neytt er utan almennrar fæðu og hefur hátt hlutfall vítamína fellur þar af leiðandi undir skilgreiningu hugtaksins fæðubótarefni. Með vísan til gagna málsins liggur fyrir að varan Kickup inniheldur mikið magn vítamína og steinefna sem hafa næringar- og lífeðlisfræðileg áhrif á líkamann sem er viðbót við þá næringu sem líkaminn fær úr venjulegri fæðu.

Kærandi bendir á í kæru sinni að Kickup hafi ekki verið markaðsett í samkeppni við framleiðendur og innflytjendur vítamína og fæðubótarefna. Varan sé markaðsett með það fyrir augum að aðstoða einstaklinga sem vilja hætta notkun munntóbaks. Af gögnum málsins og með tilliti til heimasíðu kæranda liggur fyrir að varan er markaðsett með því móti að hún komi í stað tóbaks. Á heimasíðu kæranda kemur fram „Nýr og betri valkostur-án tóbaks og nikótíns.“ Þá kemur einnig fram að markmið kæranda sé „að bregðast við þeirri miklu aukningu sem orðið hefur á neyslu munntóbaks á síðustu árum með því að bjóða uppá vöru sem aðstoðar fólk við að hætta eða draga úr neyslu munntóbaks.” Samkvæmt ákvæðum reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni er ekki kveðið á um það skilyrði að vara sem falli undir skilgreininguna fæðubótarefni skuli vera markaðsett sem slík til að teljast fæðubótarefni. Með vísan til 1. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 2002/46//EB frá 10. júní 2002 um samræmingu laga aðildarríkjanna um fæðubótarefni sem reglugerð nr. 624/2004 um fæðubótarefni er byggð á, kemur fram að tilskipunin nái til fæðubótarefni sem markaðsett eru sem matvæli og kynnt sem slík. Ráðuneytið telur að varan Kickup sé matvæli og markaðsett sem slík, þrátt fyrir að vörunni sé ætlað að ná til fólks sem hyggst hætta notkun munntóbaks. Við merkingu vörunnar skuli því gætt að ákvæðum reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni.

Með vísan til framangreinds telur ráðuneytið að varan Kickup sé matvæli. Í ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis dags. 11. mars. 2013 kemur fram að varan uppfylli ekki skilyrði reglugerðar nr. 884/2003 um merkingu matvæla sem innihalda kínín og matvæla sem innihalda koffín. Kærandi telur að magn koffíns í vörunni Kickup sé ekki meira en ráðlagt er að nota samkvæmt tilmælum Lýðheilsustöðvar. Te vörunnar innihaldi koffín og því sé viðbætt magn koffíns í hverjum poka 1,3 mg.

Samkvæmt 1. gr. reglugerðar nr. 884/2013 gilda ákvæði reglugerðarinnar um matvæli sem innihalda kínín og matvæla sem innihalda koffín. Samkvæmt 2. gr. reglugerðarinnar skal þegar koffín er notað sem bragðefni í framleiðslu eða tilreiðslu matvæla koma skýrt fram að um sé að ræða koffín. Merkja má með flokksheitinu bragðefni, en þar á eftir skal merkja heitið á bragðefninu sem notað er, þ.e. koffín. Með vísan til framangreinds telur ráðuneytið að varan falli undir ákvæði reglugerðar nr. 884/2003 um merkingu matvæla sem innihalda kínín og matvæla sem innihalda koffín. Með vísan til gagna málsins og mynda af vörunni Kickup telur ráðuneytið að varan hafi ekki uppfyllt skilyrði framangreindrar reglugerðar.

Með vísan til 5. gr. reglugerðar nr. 980/2011 um gildistöku reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1334/2008 um bragðefni og tiltekin innihaldsefni matvæla sem hafa bragðgefandi eiginleika til notkunar í og á matvæli og um breytingu á reglugerð ráðsins (EBE) nr. 1601/91, reglugerðum (EB) nr. 2232/96 og (EB) nr. 110/2008 og tilskipun 2000/13/EB kemur fram að íblöndun koffíns í önnur matvæli en drykkjarvörur er óheimil. Ráðuneytið telur að varan Kickup sé matvæli og því með vísan til framangreindrar 5. gr. reglugerðarinnar er óheimilt að blanda koffín í önnur matvæli en drykki. Ráðuneytið telur með vísan til framangreinds að ekki komi til álita hversu mikið magn sé íblandað í matvæli enda sé skýrt kveðið á um að íblöndum koffíns í matvæli sé óheimil.

Af gögnum málsins má ráða að kærandi hefur hafið vinnu við að lagfæra innihald vörunnar og einnig merkingar hennar í samræmi við ofangreint. Með bréfi 13. mars 2013 upplýsti kærandi heilbrigðiseftirlitið að framleiðandi vörunnar hefði veitt þær upplýsingar að orðið yrði við því að endurbæta innihald vörunnar þar sem viðbættu koffíni yrði skipt út fyrir exstract og með vísan til tölvupósts kæranda til Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis dags. 15. mars 2013 kemur einnig fram að kærandi hafi unnið að lagfæringu á merkingum vörunnar.

Þegar Heilbrigðiseftirlit Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis tók ákvörðun um innköllun vörunnar lá fyrir að hún uppfyllti ekki skilyrði framangreindra reglugerða um íblöndun koffíns eða merkingar vörunnar. Telur ráðuneytið með vísan til framangreinds að varan Kickup hafi ekki uppfyllt framangreind ákvæði reglugerðar nr. 884/2003 og reglugerðar nr. 980/2011.

Kærandi vísar til þess í kæru sinni að innköllun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis hafi verið óheimil þar sem varan Kickup sé ekki matvæli eða fæðubótarefni og því hafi ákvæði reglugerða um merkingar ekki átt við um vöruna. Með tilliti til gagna málsins var innköllun vörunnar Kickup byggð á 3. mgr. 30. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli, þar sem ekki voru uppfyllt skilyrði ákvæða laga um matvæli eða reglugerða settum samkvæmt þeim. Í fyrsta lagi var ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis byggð á því að kærandi hefði ekki starfsleyfi til að flytja inn og markaðssetja vöruna Kickup, í öðru lagi hafi merkingar vörunnar ekki verið í samræmi við ákvæði reglugerðar nr. 503/2005, um merkingu matvæla, reglugerðar nr. 884/2003 um merkingu matvæla sem innihalda kínín og matvæla sem innihalda koffín og reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni og í þriðja lagi hafi varan innihaldið íblandað koffín sem óheimilt er skv. 5. gr. reglugerðar nr. 980/2011.

Með vísan til 2. gr. reglugerðar nr. 503/2005, um merkingu matvæla er tilgangur reglu-gerðarinnar að tryggja að neytendur fái réttar og greinargóðar upplýsingar um þau matvæli sem boðin eru til sölu, auglýst eða kynnt með öðrum hætti. Ráðuneytið telur að varan Kickup sé matvæli og því beri kæranda að gæta þess að merkingar vörunnar séu í samræmi við reglugerðina. Einnig ber kæranda að merkja vöru sína í samræmi við ákvæði reglugerðar nr. 884/2003 og reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni. Um merkingar fæðubótarefna er fjallað í 5. og 6. gr. reglugerðarinnar. Með vísan til framangreinds og með tilliti til gagna málsins sem hafa að geyma m.a. myndir af vörunni Kickup uppfyllti varan ekki ákvæði framangreindra reglugerða um merkingar þegar ákvörðun um innköllun vörunnar var tekin 11. mars 2013. Með vísan til bréfs kæranda dags. 13. mars 2013 og tölvupósts kæranda til Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis dags. 15. mars 2013 liggur fyrir að kærandi hefur hafið vinnu við að bæta og breyta vörunni í samræmi við þau skilyrði er sett eru samkvæmt lögum um matvæli og reglugerðum settum samkvæmt þeim um innihald og merkingar á vörunni. Telur ráðuneytið með tilliti til framangreinds að Heilbrigðiseftirliti Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis hafi með vísan til 3. mgr. 30. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli verið heimilt að innkalla vöruna Kickup 11. mars 2013 þar sem varan hafi ekki uppfyllt skilyrði samkvæmt ákvæðum reglugerðar nr. 884/2003, um merkingu matvæla sem innihalda kíknín og matvæla sem innihalda koffín, reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni og reglugerðar nr. 980/2011.

Í gögnum málsins hefur kærandi lagt fram upplýsingar og gögn sem snúa að því hvernig varan Kickup hefur verið flokkuð af hálfu annarra stjórnvalda. Atvinnuvega- og nýsköpunar-ráðuneytið hefur á forræði sínu löggjöf sem snýr að matvælum og fellur það því í hlut ráðuneytisins að skera úr um hvort varan Kickup sé matvæli. Af hálfu Tollstjóra er varan flokkuð sem tóbakslíki og ber varan 25,5% vsk. í stað 7% vsk. sem matvæli. Ráðuneytið bendir á að samkvæmt gögnum málsins var í upphafi árs 2011 kæranda veittar þær leiðbeiningar af hálfu Matvælastofnunar að varan væri flokkuð sem matvæli. Hafi kæranda þá mátt vera ljóst að farið yrði með vöruna sem matvæli. Með framangreindri flokkun vörunnar af hálfu ráðuneytisins að um sé að ræða matvæli mun ráðuneytið upplýsa fjármálaráðuneytið og Tollstjóra um niðurstöðu málsins.

Kærandi krefst þess að ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis dags. 11. mars 2013 að innkalla vöruna Kickup verði felld úr gildi, þar sem varan Kickup sé ekki matvæli eða fæðubótarefni og því eigi ekki við ákvæði reglugerðar nr. 503/2005 um merkingu matvæla og reglugerð nr. 624/2004 um fæðubótarefni.

Ráðuneytið telur með tilliti til 8. mgr. 22. laga nr. 93/1995 hafi flokkun Matvælastofnunar á vörunni Kickup verið í formi leiðbeininga og viðmiðunarreglna fyrir heilbrigðisnefndir en ekki falið í sér að vera stjórnvaldsákvörðun samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Hafi stofnuninni þar af leiðandi ekki borið að leiðbeina kæranda um andmælarétt, kæruleiðir og kærufresti. Hafi leiðbeiningar stofnunarinnar þess í stað orðið kveikjan að stjórnsýslumáli því sem hér er til umfjöllunar. Ráðuneytið beinir þeim tilmælum til Matvælastofnunar að þegar stofnunin veitir heilbrigðisnefndum leiðbeiningar og viðmiðunarreglur sé þess gætt að þær séu almenns efnis og nái til allra þeirra vara sem eru á markaði með tilliti til 11. gr. stjórnsýslulaga þannig að ekki verði um villst að um leiðbeiningar eða viðmiðunarreglu er að ræða en ekki stjórnvaldsákvörðun af hálfu stofnunarinnar.

Ráðuneytið telur að ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis sé stjórnvaldsákvörðun og að kæranda hafi verið veittur andmælaréttur skv. 13. gr. stjórn-sýslulaga. Ráðuneytið telur hins vegar að eftirlitið hafi ekki gætt að því að leiðbeiningar þess skv. 7. gr. stjórnsýslulaga um kæruleiðir og kærufresti hafi verið með skýrum hætti og ekki upplýst um það í stjórnvaldsákvörðun eftirlitsins 11. mars 2013. Beinir ráðuneytið þeim tilmælum til eftirlitsins að leiðbeiningar vegna ákvarðana eftirlitsins verði með skýrum og óyggjandi hætti. Ráðuneytið telur að vankantar þeir sem urðu á meðferð málsins af hálfu eftirlitsins komi ekki í veg fyrir að ráðuneytið geti úrskurðað í málinu enda hafi kæra í málinu borist til ráðuneytisins fyrir kærufrest.

Í kæru er því haldið fram að vörunnar Kickup sé ekki neytt með þeim hætti að hún geti fallið undir skilgreiningu hugtaksins matvæli. Kickup inniheldur ýmis efni sem eru matvæli, þar á meðal te, salt, trefjar, bragðefni og vítamín. Þá er Kickup neytt með þeim hætti að líkaminn nýtir þau næringarefni sem finna má í vörunni í gegnum slímhúð í munni án þess að vörunni sé kyngt. Vörunni er því neytt með sambærilegum hætti og tyggigúmmíi. Með tilliti til þess telur ráðuneytið að varan Kickup falli undir skilgreiningu hugtaksins matvæli skv. 4. gr. laga nr. 93/1995. Ráðuneytið telur einnig að varan Kickup falli undir skilgreiningu hugtaksins fæðubótarefni. Varan sé í fyrsta lagi matvæli, í öðru lagi sé varan ætluð til inntöku í smáum skömmtum, þ.e. grisjupokum og í þriðja lagi að varan sé viðbót við venjulegt fæði. Með viðbót við venjulegt fæði vísar ráðuneytið til þess að um sé að ræða næringarefni sem einstaklingur neytir úr öðrum efnum eða vörum en venjulegu fæði eða mat sem einstaklingur neytir almennt. Kærandi bendir á að varan Kickup sé ekki markaðssett sem fæðubótarefni eða í samkeppni við framleiðendur og innflytjendur fæðubótarefna heldur til að koma í stað munntóbaks. Með vísan til ákvæða reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni er ekki gerð krafa um að vara sem fellur undir skilgreiningu hugtaksins fæðubótarefni skuli vera markaðssett sem slík, heldur er vísað til þess að varan skuli markaðsett sem matvæli. Ráðuneytið telur því að kæranda hafi borið að gæta ákvæða reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni við merkingu vörunnar Kickup.

Ráðuneytið telur ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis dags. 11. mars 2013 skv. 3. mgr. 30. gr. laga nr. 93/1995, um matvæli sé byggð á því að varan Kickup hafi ekki uppfyllt skilyrði ákvæða laga nr. 93/1995, um matvæli, reglugerðar nr. 503/2005, um merkingu matvæla, reglugerðar nr. 884/2003 um merkingu matvæla sem innihalda kínín og matvæla sem innihalda koffín og reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni. Þá hafi varan ekki uppfyllt skilyrði 5. gr. reglugerðar nr. 980/2011 vegna íblöndunar koffíns í matvæli.

Með vísan til gagna málsins telur ráðuneytið að varan hafi ekki uppfyllt skilyrði framan-greindra laga og reglugerða um merkingar og því hafi eftirlitinu verið heimilt að mæla fyrir um innköllun vörunnar með ákvörðun sinni dags. 11. mars 2013.

Ákvörðun Heilbrigðiseftirlits Hafnarfjarðar- og Kópavogssvæðis frá 11. mars 2013 að innkalla vöruna Kickuper staðfest.

Fyrir hönd sjávarútvegs- og landbúnaðarráðherra

        Rebekka Hilmarsdóttir