Lyfjastofnun - vefsíða - auglýsing og kynning lyfja

Miðvikudaginn 1. mars 2006 var í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 1. desember 2005 sem móttekin var af ráðuneytinu 5. desember 2005, kærði A (hér eftir kærandi) ákvörðun Lyfjastofnunar (hér eftir kærði), frá 9. nóvember 2005, vegna kynningar á vefsíðunni B.

Af hálfu kæranda eru þess krafist að ákvörðun Lyfjastofnunar verði felld úr gildi.

Kæruheimild er í 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum.

1. Málsmeðferð ráðuneytisins.

Kæran var send kærða til umsagnar þann 19. desember 2005. Athugasemdir kærða, dags. 12. janúar 2006, bárust ráðuneytinu 13. janúar 2006. Þann 17. janúar 2006 var kæranda gefinn kostur á að koma að frekari athugasemdum í tilefni af umsögn kærða og bárust þær með bréfi dags. 23. janúar 2006 sem móttekið var af ráðuneytinu 25. janúar 2006.

2. Málsatvik.

Fram kemur í gögnum málsins að aðdraganda að hinni kærðu ákvörðun sé að rekja til fundar fulltrúa kæranda með starfsmönnum kærða þann 6. október 2005. Tilefni fundarins mun hafa verið gerð vefsíðu sem kærandi hafði unnið að um nokkurt skeið. Kærandi taldi ljóst að starfræksla vefsíðunnar gæti ekki farið gegn ákvæðum lyfjalaga þar sem engin auglýsing lyfja ætti sér stað á síðunni. Hann hafi hins vegar talið eðlilegt að kynna síðuna og fyrirhugaða kynningu hennar í fjölmiðlum fyrir kærða því hann væri í starfsemi sinni háður eftirliti kærða. Á fundinum gerðu starfsmenn kærða fyrirvara við kynningu á síðunni en efni síðunnar sætti ekki athugasemdum. Úr varð að kærandi sendi formlegt erindi til kærða, dags. 10. október 2005, þar sem gerð var grein fyrir tilurð og efni síðunar svo að kærði gæti tekið afstöðu til þess hvort efni vefsíðunnar og/eða fyrirhuguð kynning hennar, m.a. í sjónvarpi, bryti í bága við ákvæði lyfjalaga eða reglna sem settar hefðu verið á grundvelli þeirra laga.

Kærði svaraði erindi kæranda með bréfi, dags. 9. nóvember 2005. Þar segir að umfjöllun kærða taki mið af ákvæðum laga og reglugerða er lúta að auglýsingum lyfja sem rakin eru í upphafi bréfsins og því að fyrirtækið C væri handhafi markaðsleyfis fyrir lyfið D sem notað sé við E. Lyfið sé lyfseðilsskylt og óheimilt að auglýsa fyrir almenningi. Síðan segir í bréfinu:

„Niðurstaða Lyfjastofnunar er eftirfarandi:

• Vefsíða um E. Heimilt er að miðla til almennings almennri umfjöllun um E á heimasíðu að því tilskyldu að ekki sé verið að kynna lyf. Er einstaklingum í sjálfsvald sett að leita sér slíkra upplýsinga.
• Auglýsing vefsíðu. Lyfjastofnun lítur svo á að með auglýsingu vefsíðu um E hvort heldur er í sjónvarpi eða öðrum fjölmiðlum á vegum markaðsleyfishafa, felist óbein lyfjaauglýsing í skilningi 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar, í þessu tilfelli lyfseðilsskylda lyfsins D. Aðeins er heimilt skv. 15. gr. lyfjalaga að kynna lyfseðilsskyld lyf fyrir heilbrigðisstéttum sem ávísa og dreifa lyfjum, en þó á þann hátt að ekki sé líklegt að auglýsing komi almenningi fyrir sjónir, og hin óbeina lyfjaauglýsing því óheimil. Vakin er athygli á heimild 4. mgr. 16. gr. lyfjalaga til miðlunar almennra upplýsinga um sjúkdóma og notkun tiltekinna lyfja.“
  
  Ofangreind ákvörðun kærða, hvað varðar kynningu vefsíðunnar, var kærð til ráðuneytisins, með bréfi dags. 1. desember 2005.

3. Málsástæður og lagarök kæranda.

Kærandi kveðst hafa unnið að vefsíðunni B um nokkurt skeið. Þar sé að finna margvíslegar upplýsingar til almennings um E og tengd málefni. Kærandi segir markmiðið með vefsíðunni vera það að hafa aðgengilegar á internetinu upplýsingar um helstu einkenni þessa vandamáls, til hvaða fyrirbyggjandi ráðstafana megi grípa og hvernig unnt sé að meðhöndla vandamálið. Kannanir hafi leitt í ljós að aðgengi að upplýsingum af þessu tagi sé takmarkað en þörfin rík. Engin kynning á lyfjum, hvorki mismunandi tegundum né virkni þeirra, fari fram á síðunni. Þá sé lyfjameðferð ekki gert hærra undir höfði en öðrum meðferðarúrræðum.

Kærandi kveðst hafa talið ljóst að starfræksla vefsíðu af þessu tagi gæti ekki farið gegn ákvæðum lyfjalaga þar sem engin auglýsing lyfja ætti sér stað á síðunni. En þar sem kærandi sé í starfsemi sinni háður eftirliti kærða hafi honum þótt eðlilegt að kynna síðuna og fyrirhugaða kynningu hennar í fjölmiðlum fyrir kærða. Af viðbrögðum starfsmanna kærða hafi ekki verið annað ráðið en að þetta framtak kæranda hafi mælst nokkuð vel fyrir. Starfsmenn kærða hafi hins vegar sett fyrirvara við kynningu á síðunni sjálfri þótt efni síðunnar hafi ekki sætt athugasemdum. Af þeim sökum hafi orðið úr að kærandi sendi formlegt erindi til kærða, dags. 10. október 2005, þar sem gerð hafi verið ítarleg grein fyrir tilurð og efni síðunnar og færð fyrir því rök að hvorki vefsíðan sjálf né fyrirhuguð kynning hennar bryti í bága við ákvæði lyfjalaga. Niðurstaða kærða um þetta efni hafi verið í samræmi við framsetningu kæranda enda ljóst að engin kynning lyfja væri á síðunni og vefsíðan fræðandi og málefnalega sett fram í alla staði. Þar sem vefsíðan geti ekki talist lyfjaauglýsing taldi kærandi ljóst að honum væri heimil kynning á síðunni. Þá kveður kærandi engin ákvæði vera að finna í lyfjalögum sem takmarka heimildir handhafa markaðsleyfa, umboðsmanna þeirra eða annarra aðila til auglýsinga sem lúta að öðru en lyfjum. Bann lyfjalaga við auglýsingum taki einungis til lyfja.

Kærandi kveður rökstuðning kærða fyrir banni við kynningu á vefsíðunni vera settan fram í þremur málsliðum. Þar sé engin tilraun gerð til þess að færa fram rök fyrir því hvers vegna kynning á vefsíðu sem ekki teljist innihalda lyfjaauglýsingu teljist óheimil. Áhersla kærða virðist vera á þá staðreynd að vefsíðan sé sett upp af umboðsaðila handhafa markaðsleyfis og kynning í fjölmiðlum teljist af þeim sökum óbein lyfjaauglýsing. Kærandi telur ástæðu til að árétta að ekki er gerður greinarmunur í lyfjalögum á því hver auglýsandinn er. Meginmáli skipti að greina hvert efni auglýsingarinnar sé. Ef ætlunin hefði verið að takmarka heimildir handhafa markaðsleyfa og umboðsmanna þeirra til auglýsinga umfram það sem gildir um önnur fyrirtæki eða einstaklinga sé ljóst að slík takmörkun þyrfti að eiga skýra lagastoð ef slík mismunun væri yfirhöfuð möguleg.

Kærandi telur ljóst að almenn fræðsla um sjúkdóma, forvarnir gegn þeim og meðferðarúrræði séu ekki bönnuð með lyfjalögum. Þá sé ekki að finna ákvæði í lyfjalögum sem takmarki sérstaklega heimildir handhafa markaðsleyfa til slíkrar umfjöllunar. Þess þurfi hins vegar að gæta í allri umfjöllun að ekki eigi sér stað kynning á lyfjum sem brotið gæti í bága við ákvæði lyfjalaga. Öll fræðsla af því tagi sem sett sé fram á vefsíðu kæranda hljóti að teljast jákvæð enda sé hún til þess fallin að stuðla að auknum lífsgæðum þeirra E sem í hlut eiga og maka þeirra.

Kærandi bendir á að starfræktar séu hér á landi vefsíður þar sem sé að finna ítarlegar upplýsingar um sjúkdóma og lyf sem gagnast hafi til meðhöndlunar á þeim. Megi sem dæmi nefna síðuna www.doktor.is sem starfrækt hafi verið til nokkurra ára. Á þeirri síðu sé að finna umfjöllun um lyf og virkni þeirra án þess að kærði hafi séð ástæðu til að grípa til aðgerða vegna þessa. Almenningi hafi ennfremur verið gerð grein fyrir tilvist þessarar síðu með auglýsingum í fjölmiðlum. Það skuli tekið fram að kærandi kveðst ekki vita annað en að sú umfjöllun sem þar sé að finna sé málefnaleg og gagnleg og geti ekki talist lyfjaauglýsing í skilningi lyfjalaga. Hins vegar sé óhjákvæmilegt að vekja athygli á þesssari mismunandi afstöðu kærða til fræðsluefnis á vefsíðum og kynningu slíkra síðna í fjölmiðlum.

Í athugasemdum kæranda frá 23. janúar 2006 segir að í umsögn kærða frá 12. janúar 2006 komi fram með enn skýrari hætti sú áhersla sem lögð sé á það af hálfu kærða að umboðsaðili lyfseðilsskylds lyfs standi að uppsetningu umræddrar vefsíðu og fyrirhugaðri kynningu á henni. Sé í umsögninni vísað til þess að kynning á heimasíðunni teljist óbein kynning á lyfinu D enda síðan starfrækt á vegum umboðsaðila markaðsleyfishafa. Kærandi bendir í þessu sambandi á að fyrir liggi að kærði telji heimasíðuna og þær upplýsingar sem þar er að finna hvorki fela í sér beina né óbeina kynningu á lyfseðilsskyldum lyfjum. Kæranda sé því heimilt að starfrækja heimasíðuna og allur almenningur geti leitað upplýsinga þar. Þessi niðurstaða komi ekki á óvart þegar virt sé framsetning upplýsinga á síðunni og sú staðreynd að þar sé hvergi að finna tilvísanir til lyfjaframleiðenda, lyfjaheita eða umfjöllun um virkni lyfja sem gagnast hafi við E. Kærandi telur þetta eðli heimasíðunnar ekki breytast við það eitt að upplýsingum um tilvist hennar sé komið á framfæri við almenning. Innihald síðunnar sé áfram það sama og ljóst sé að við alla kynningu á síðunni yrði viðhöfð sama aðgætni og við framsetningu upplýsinga á síðunni sjálfri. Engin ákvæði í lyfjalögum eða reglugerð um lyfjaauglýsingar takmarki heimildir markaðsleyfishafa eða umboðsmanns hans til kynningar á efni sem sannanlega telst ekki lyfjaauglýsing. Hafi það verið ætlun löggjafans að setja umræddum aðilum sérstakar takmarkanir hefði þurft að gera það með skýrum lagaákvæðum. Engum slíkum lagaákvæðum sé til að dreifa. Verði niðurstaða kærða staðfest sé ljóst að leggja þurfi bann við kynningu á fjölda annarra íslenskra vefsíðna sem hafi að geyma almennan fróðleik og upplýsingar fyrir almenning um sjúkdóma og önnur heilsutengd málefni.

Þá kveðst kærandi ekki fá séð hvaða þýðingu tilvísun kærða til 15. gr. og 4. mgr. 16. gr. lyfjalaga hafi. Í þeim ákvæðum sé að finna þröngar heimildir til kynningar á lyfseðilsskyldum lyfjum fyrir heilbrigðisstéttum og sjúklingum. Þessar heimildir taki til beinnar og ítarlegrar umfjöllunar um lyfseðilsskyld lyf. Upplýsingar á heimasíðu kæranda falli sannanlega ekki hér undir og á það hafi kærði fallist. Kærandi kveðst ekki halda því fram að þessar þröngu heimildir eigi við um það efni sem sé að finna á heimasíðunni enda sé síðan sjálf ekki talin lyfjaauglýsing.

4. Málsástæður og lagarök kærða.

Í umsögn kærða til ráðuneytisins, dags. 12. janúar 2006, kemur fram að kærði líti svo á að í auglýsingu vefsíðu um E hvort heldur er í sjónvarpi eða öðrum fjölmiðlum á vegum markaðsleyfishafa, felist óbein lyfjaauglýsing í skilningi 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar, í þessu tilfelli lyfseðilsskylda lyfsins D. Reglugerðin sé sett með stoð í 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum og verði því að telja ákvæði reglugerðarinnar hafa fullnægandi lagastoð. Kærði kveðst líta svo á að með almennri kynningu á vefsíðunni sé verið að kynna lyfseðilsskylda lyfið D með óbeinum hætti og teljist því slík kynning lyfjaauglýsing, enda heimasíða á vegum markaðsleyfishafa/umboðsmanns. Hér sé átt við kynningu t.d. í sjónvarpi, útvarpi eða dagblöðum. Eigi það jafnt við um tilvísanir í heimasíðu í framangreindum miðlum og auglýsingar með svokölluðum borðum. Kærði ítrekar að aðeins sé heimilt skv. 15. gr. lyfjalaga að kynna lyfseðilsskyld lyf fyrir heilbrigðisstéttum sem ávísa og dreifa lyfjum, en þó á þann hátt að ekki sé líklegt að auglýsing komi almenningi fyrir sjónir.

Kærði bendir á að handhöfum markaðsleyfa eða umboðsmönnum þeirra sé heimilt að miðla til sjúklinga upplýsingum almenns eðlis um sjúkdóma og notkun tiltekinna lyfja með bæklingum. Allar upplýsingar í slíkum bæklinum skuli vera í samræmi við viðurkennda samantekt á eiginleikum lyfs (SPC: Summary of Product Characteristics) og skulu kærða send eintök af þeim, sbr. 4. mgr. 16. gr. laganna. Sé slík miðlun upplýsinga einskorðuð við bæklinga og gert ráð fyrir því að slík miðlun fari fram í tengslum við ávísun læknis á lyf eða við afgreiðslu úr lyfjabúð. Slíkir bæklingar teljist ekki lyfjaauglýsingar enda séu þeir einungis afhentir þeim sem lyfin fá en ekki beint að ótilteknum fjölda manna. Þá segir jafnframt að kærði telji kynningu á heimasíðu í slíkum bæklingi því heimila.

5. Niðurstaða ráðuneytisins.

Í máli þessu liggur fyrir að kærandi starfrækir vefsíðuna B og hefur sóst eftir því að fá að kynna tilvist síðunnar í fjölmiðlum. Ráðuneytið telur engan ágreining vera með aðilum um starfrækslu síðunnar sem slíkrar heldur hvort líta beri á kynningu hennar í fjölmiðlum, þ.á.m. sjónvarpsauglýsingu, sem lyfjaauglýsingu sem falli þá undir ákvæði laga og reglugerða þar að lútandi. Hér á landi eru starfræktar vefsíður af svipuðum toga þar sem er að finna upplýsingar um sjúkdóma og sjúkdómseinkenni og meðferð.

Óumdeilt er að það er hlutverk kærða samkvæmt ákvæðum lyfjalaga nr. 93/1994 og reglugerð um lyfjaauglýsingar nr. 328/1995 með síðari breytingum, að hafa eftirlit með auglýsingum lyfja.

Meginregla lyfjalaganna um lyfjaauglýsingar kemur fram í 13. gr. en í 1. mgr. segir: „Bannaðar eru hvers konar lyfjaauglýsingar með þeim undantekningum sem um getur í kafla þessum.“ Lögin gera því ráð fyrir undantekningum frá banninu og er þær að finna í 14. – 17. gr. laganna. Ráðuneytið bendir á að þessar undantekningar frá skýlausum fyrirmælum laganna um bann við lyfjaauglýsingum ber samkvæmt almennum lögskýringarreglum að skýra þröngt.

Skv. 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995, með síðari breytingum, er lyfjaauglýsing skilgreind sem „...hvers konar auglýsinga- eða kynningarstarfsemi skrifleg eða munnleg, myndir, afhending lyfjasýnishorna, lyfjakynningar og fundir sem beint eða óbeint er kostað af handhafa markaðsleyfis, framleiðanda, umboðsmanni eða heildsala, í þeim tilgangi að stuðla að ávísun, sölu eða notkun lyfja, þ.m.t. náttúrulyfja.“ Eina undantekningin sem felur í sér heimild til umfjöllunar um sjúkdóma og lyf er í 4. mgr. 16. gr. laganna en þar segir: „Handhöfum markaðsleyfa, eða umboðsmönnum þeirra, er heimilt að miðla til sjúklinga með bæklingum upplýsingum almenns eðlis um sjúkdóma og notkun tiltekinna lyfja. Allar upplýsingar í slíkum bæklingum skulu vera í samræmi við viðurkennda samantekt á eiginleikum lyfs (SPC; Summary of Product Characteristics) og skulu Lyfjastofnun send eintök af þeim.“

Fyrrgreint ákvæði 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar er mjög víðtækt. Af því er ljóst að hvers konar kynning sem stuðlar að ávísun, sölu eða notkun lyfja telst lyfjaauglýsing og takmarkast því af þeim reglum sem um lyfjaauglýsingar gilda. Ráðuneytið bendir á að samkvæmt ákvæðinu er það t.d. ekki skilyrði að lyfjaheiti eða nafn lyfjaframleiðanda komi berum orðum fram í auglýsinga- eða kynningarstarfsemi svo að um lyfjaauglýsingu verði talið að ræða. Ráðuneytið fellst þó ekki á þau rök kærða að það eitt að lyfjafyrirtæki starfræki síðuna leiði til þess að um lyfjaauglýsingu sé að ræða og þar með sé ekki heimilt að kynna hana fyrir almenningi. Að mati ráðuneytisins verður að beita ákvæðinu á þann hátt að úr verði eðlileg, sanngjörn og hagkvæm regla sem tekur mið af markmiðum lyfjalaga og aðstæðum í hverju tilviki fyrir sig.

Í því máli sem hér er til umfjöllunar hefur kærandi óskað eftir því að kynna vefsíðu sína í fjölmiðlum, þ.á.m. sjónvarpi. Ráðuneytið hefur við meðferð málsins skoðað umrædda vefsíðu og fyrirhuguð sjónvarpsauglýsing um hana var kynnt fyrir starfsmönnum ráðuneytisins á fundi með kæranda og lögmanni hans. Ráðuneytið telur framsetningu efnis á síðunni og þá kynningu sem kærandi fyrirhugar að nota faglega og hlutlæga. Að mati ráðuneytisins má ljóst vera að efni síðunnar er ætlað að vera fræðsluefni. Lyfjameðferð er þar ekki gert hærra undir höfði en öðrum meðferðarúrræðum og verður því ekki talin hvetja til lyfjanotkunar umfram önnur meðferðarúrræði. Þá kemur fram í gögnum málsins að umtalsverð þörf virðist vera fyrir upplýsingar af þessu tagi en eðli vandamálsins geri það að verkum að margir veigri sér við að leita upplýsinga.

Með hliðsjón af ofansögðu og að teknu tilliti til meðalhófs- og jafnræðisreglu stjórnsýsluréttarins er það mat ráðuneytisins að kynning umræddrar vefsíðu, eins og hún hefur verið kynnt fyrir ráðuneytinu, gangi ekki gegn ákvæðum lyfjalaga um lyfjaauglýsingar eða markmiðsákvæðum laganna svo framarlega sem hún er sett fram á faglegan og hlutlægan máta. Er því fallist á kröfu kæranda um ógildingu ákvörðunar kærða frá 9. nóvember 2005.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð:

Ákvörðun kærða, frá 9. nóvember 2005, er felld úr gildi.