Ákvörðun um að bragðprufur falli undir bannákvæði VI. kafla lyfjalaga 93/1994 verði felld úr gildi

Föstudaginn 13. júní 2008 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi:

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 10. janúar 2008, sem ráðuneytinu barst 15. janúar 2008, kærði A. (hér eftir kærandi) þá ákvörðun Lyfjastofnunar (hér eftir kærði), dags. 19. nóvember 2007, þess efnis að fyrirhugaðar sjónvarpsauglýsingar um B bragðprufur falli undir bannákvæði VI. kafla lyfjalaga nr. 93/1994.

Kröfugerð kæranda er eftirfarandi:

„Kærandi krefst þess aðallega að heilbrigðisráðuneytið felli hina kærðu ákvörðun úr gildi þar eð auglýsingar í sjónvarpi um vörutegundina B bragðprufur (lyfleysa) falli ekki undir bannákvæði lyfjalaga nr. 93/1994.

Til vara er þess krafist að heilbrigðisráðuneytið breyti hinni kærðu ákvörðun þannig að heimilt verði að birta auglýsingar í sjónvarpi um að lyfjabúðir veiti þá þjónustu að afhenda B bragðprufur (lyfleysur).“

Kæruheimild er að finna í 49. gr. lyfjalaga með síðari breytingum.

Kæran var senda kærða til umsagnar þann 22. janúar 2008. Athugasemdir kærða, dags. 15. febrúar 2008, bárust ráðuneytinu 19. febrúar 2008 og voru þær sendar kæranda til umsagnar með bréfi dags. 22. janúar 2008. Athugasemdir kæranda bárust ráðuneytinu með tölvupósti 13. mars 2008.

1. Málsatvik.

Í kæru kemur m. a. fram að kærandi sé einkahlutafélag sem stofnað hafi verið fyrr á þessu ári. Tilgangur félagsins sé einkum heildsala og smásala á lyfjum, fæðubótarefnum og heilsutengdum vörum. B vörur séu meðal þess sem félagið annist heildsölu á. Uppistaðan í vöruframboðinu séu nikótínlyf, en þau séu notuð sem hjálparefni til að auðvelda fólki að hætta að reykja eða til að draga úr reykingum. Nikótínlyf séu ekki lyfseðilsskyld og því seld sem lausasölulyf.

Þá segir í kæru að til þess að auðvelda reykingamönnum að ákveða hvort nikótíntyggigúmmí henti þeim í viðleitni til að minnka eða hætta reykingum framleiði B einnig lyfleysur (prufur) með sömu bragðtegundum og hin eiginlega framleiðsla. Standi þessar bragðprufur væntanlegum notendum nikótínlyfja til boða í því skyni að þeir fái tilfinningu fyrir því hvernig lyfið bragðist. Í því skyni að lyfleysan skili sömu bragðtilfinningu og hið eiginlega lyf innihaldi hver prufa cayenne-pipar í stað virka innihaldsefnisins nikótíns. Einnig sé afar mikilvægt að læra á rétta notkun nikótíntyggigúmmís og gegni bragðprufurnar þar einnig mikilvægu hlutverki við að fylgja eftir leiðbeiningum í bæklingi um B.

Með bréfi, dags. 5. nóvember 2007, óskaði kærandi eftir afstöðu kærða til fyrirhugaðra sjónvarpsauglýsinga um B bragðprufur. Í bréfinu segir m.a.:

„...eru umræddar bragðprufur framleiddar til þess að auðvelda reykingamönnum að ákveða hvort nikótíntyggigúmmí henti þeim í viðleitni til að minnka eða hætta reykingum. Framleiðslan byggist því á heilbrigðissjónarmiðum, enda þótt miðlun vörunnar feli jafnframt í sér kynningu á tilteknu vörumerki og upplýsingagjöf um þá þjónustu sem lyfsalar veita.“

Þá segir í bréfinu að eðli málsins samkvæmt séu bragðprufurnar ekki seldar og því sé það lykilatriði við miðlun þessarar vöru að hana megi auglýsa og gera vel aðgengilega í lyfjabúðum þar sem nikótínvörur séu seldar.

Í svarbréfi kærða frá 19. nóvember 1997 í tilefni af erindi kæranda segir m.a.:

„Lyfjastofnun lítur svo á að kynning á B bragðprufum fyrir lausasölulyfið B teljist lyfjaauglýsing. Breytir þar engu hvort um lyfleysu sé að ræða eða ekki. B er heiti á lausasölulyfi og hvers kyns kynningarstarfsemi á lyfinu telst vera lyfjaauglýsing, sbr. 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995, um lyfjaauglýsingar þar sem fram kemur að öll kynningarstarfsemi sem beint eða óbeint er kostuð af handhafa markaðsleyfis, framleiðanda, umboðsmanni eða heildsala í þeim tilgangi að stuðla að ávísun, sölu eða notkun lyfja sé lyfjaauglýsing. Er því ekki unnt að fallast á þau sjónarmið að ef auglýsing feli skýrt og skilmerkilega í sér að hin auglýsta vara innihaldi ekki virk efni (sé lyfleysa), geti hún ekki talist lyfjaauglýsing í skilningi laga.

Eins og fram kemur í 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga er heimilt að kynna og auglýsa lausasölulyf fyrir almenningi en sjónvarpsauglýsingar eru skv. ákvæðinu óheimilar, sbr. einnig 4. gr. reglugerðar nr. 328/1995.“

Framangreind ákvörðun er hin kærða ákvörðun sem hér er til umfjöllunar.

2. Málsástæður og lagarök kæranda.

Kærandi bendir á að B bragðprufur séu ekki seldar og því sé það lykilatriði við miðlun þessarar vöru að hana megi auglýsa og gera vel aðgengilega í lyfjabúðum þar sem nikótínvörur séu seldar. Að öllu jöfnu sé einna hagkvæmast og skilvirkast að koma auglýsingum um vöru og þjónustu á framfæri í gegnum sjónvarp. Sjónvarp sé áhrifaríkur miðill að öðru leyti og af þeirri ástæðu séu sett takmörk við því í lyfjalögum að auglýsingar á lyfjum, þ.m.t. lausasölulyfjum, séu birtar í sjónvarpi.

Kröfu sína um að hin kærða ákvörðun verði felld úr gildi styður kærandi með eftirfarandi röksemdum:

Í fyrsta lagi byggi hin kærða ákvörðun ranglega á því að engu máli skipti hvort umrædd vörutegund, þ.e. B bragðprufur, sé lyfleysa eða ekki. Kærandi hafnar þeirri afstöðu stofnunarinnar enda sé það lykilatriði við alla kynningu á vörutegundinni að hin auglýsta vara innihaldi ekki lyfjafræðilega virk efni. Merking vörunnar muni í öllum tilvikum og öllu tilliti bera með sér að hún sé lyfleysa.

Í öðru lagi telur kærandi að skilgreina beri hugtakið lyfjaauglýsingar í VI. kafla lyfjalaga með almennri orðskýringu svo samræmis sé gætt milli ákvæða kaflanna og markmiðsgreina laganna. Af þessu leiði að til lyfjaauglýsinga í skilningi lyfjalaga teljist einungis auglýsingar á lyfjum sem innihalda lyfjafræðilega virk efni.

Telur kærandi að ætla verði að byggt sé á þessum skilningi í 3. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar þar sem segi: „Lyfjaauglýsing sem beint er til almennings skal sett fram á þann hátt að ljóst sé að um auglýsingu sé að ræða og að varan sem auglýst er sé lyf.“

Hin kærða ákvörðun byggi á hinn bóginn á mun víðari skilgreiningu á hugtakinu lyfjaauglýsing þannig að hugtakið sé látið ná yfir auglýsingar á lyfleysum. Telur kærandi að þessi víða skilgreining sæki ekki nægjanlega stoð í ákvæði lyfjalaga.

Í þriðja lagi byggir kærandi á þeirri reglu að bannákvæði beri að skýra þröngt. Í samræmi við þá reglu eigi vafi um það hvort bannákvæði lyfjalaga nái til auglýsinga um lyfleysur að leiða til þess að slíkar auglýsingar falli ekki undir bannákvæðið. Telur kærandi að útvíkkun á gildissviði bannákvæða VI. kafla lyfjalaga, m.a. með vísan til 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 fái ekki neinn stuðning úr lögskýringargögnum, m.a. frumvarpi því er varð að lögum nr. 55/1995. Þvert á móti sé orðalag 2. málsl. 1. mgr. 16. gr., sbr. 1. gr. laga nr. 55/1995, með þeim hætti að undirstrikað sé að bannákvæðið hafi takmarkað gildissvið. Hafa verði í huga að umrædd bannákvæði lyfjalaga setji skorður við framkvæmd atvinnustarfsemi, sem njóti verndar samkvæmt stjórnarskrá.

Í fjórða lagi þá fellst kærandi ekki á að það dugi til þess að fella bragðprufurnar undir bannákvæði laganna að þær séu kynntar undir vörumerkinu „B“. Áréttar kærandi í því sambandi að bragðprufurnar séu skýrlega aðgreindar frá þeim vörutegundum sem eru hin eiginlegu lausasölulyf. Hafa megi í þessu sambandi hliðsjón af því hvernig bann við áfengisauglýsingum hafi verið framkvæmt, en þar hafi það verið látið átölulaust að vörumerki ýmissa bjórframleiðenda séu auglýst með afar óverulegri aðgreiningu á milli þeirra vörutegunda sem teljast áfengar og hinna sem ekki teljast áfengar.

Varakrafa kæranda er studd þeim rökum að auglýsingar í sjónvarpi um að lyfjabúðir veiti þá þjónustu að afhenda B bragðprufur sem séu lyfleysur geti ekki fallið undir bannákvæði VI. kafla lyfjalaga, eins og skýra beri þau ákvæði á grundvelli almennra lögskýringarreglna. Telur kærandi að bannákvæði laganna séu bundin lyfjum sem vörutegundum, en nái ekki til þjónustu lyfjabúða. Fer kærandi því fram á að ráðuneytið láti athugasemdalaust að kærandi, í samstarfi við einstakar lyfjabúðir, birti sjónvarpsauglýsingar þessa efnis.

Auk framangreinds byggir kærandi á þeirri almennu málsástæðu að framleiðsla og dreifing umræddrar vöru miði ótvírætt að því að auðvelda fólki að hætta að reykja eða til að draga úr reykingum. Hér sé því um heilbrigðissjónarmið að ræða sem sé í fyllsta máta málefnalegt. Geri þetta einnig að verkum að viðteknar aðferðir við miðlun upplýsinga um vöruna verði ekki taldar ólögmætar nema á grundvelli lagaákvæðis sem fortakslaust banni slíka miðlun. Því sé ekki að heilsa með núgildandi lagaákvæði, auk þess sem ákvæði í reglugerðum sem víkki út bannið hafi ekki nægjanlega lagastoð.

Í umsögn sinni til ráðuneytisins, dags. 13. mars 2008, eru framangreind sjónarmið ítrekuð. Telur kærandi lögbundið hlutverk kærða hafa þróast á þann hátt að valdheimildir stofnunarinnar taki ekki til þess að banna auglýsingar í sjónvarpi um lyfleysur á borð við B bragðprufur.

3. Málsástæður og lagarök kærða.

Í umsögn kærða frá 15. febrúar 2008, er gerð grein fyrir því að Lyfjastofnun hafi eftirlit með lyfjaauglýsingum skv. 8. tölul. 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga og sjái til þess að kynning og dreifing lyfja sé í samræmi við gildandi lög og reglur. Þá er rakið að í athugasemdum með frumvarpi því sem varð að lyfjalögum nr. 93/1994 sé gerð grein fyrir samsvörun reglna laganna við reglur Evrópusambandsins um lyfjamál. Sé það auk upphafsákvæða laganna til marks um að íslensk lyfjalög taki í miklum mæli mið af þeim lyfjareglum sem gildi innan Evrópska efnahagssvæðisins og beri því að túlka lögin með hliðsjón af því.

Þá segir að um auglýsingar lyfja sé fjallað í VI. kafla lyfjalaga. Fram komi í athugasemdum sem fylgdu frumvarpinu að nýmæli þau sem sé að finna í þessum kafla leiði flest af aðild Íslands að Evrópska efnahagssvæðinu, sbr. tilskipun ráðs EB frá 31. mars 1992 um auglýsingar lyfja (92/28//EC), sbr. nú tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum, nr. 2001/83, með síðari breytingum. Samkvæmt upphafsgrein VI. kafla lyfjalaga, 13. gr., séu lyfjaauglýsingar bannaðar með þeim undantekningum sem um geti í kaflanum. Meginreglan sé því sú að bannað sé að auglýsa lyf og samkvæmt almennum lögskýringarreglum beri að skýra þröngt allar undantekningar frá því banni.

Samkvæmt 2. málsl. 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga sé óheimilt að auglýsa lausasölulyf í sjónvarpi og skv. 3. málsl. 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga skuli auglýsingar um lausasölulyf vera í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins sem nánar sé getið í reglugerð. Á grundvelli þessa ákvæðis hafi verið sett reglugerð nr. 328/1995, með síðari breytingum. Samkvæmt 1. gr. hennar er lyfjaauglýsing hvers konar auglýsinga- eða kynningarstarfsemi, skrifleg eða munnleg, myndir, afhending lyfjasýnishorna, lyfjakynningar og fundir, sem beint eða óbeint er kostað af handhafa markaðsleyfis, framleiðanda, umboðsmanni og heildsala, í þeim tilgangi að stuðla að ávísun, sölu og notkun lyfja, þ.m.t. náttúrulyfja.

Með vísan til þessa telur kærði að sjónvarpsauglýsing á bragðprufum fyrir lausasölulyfið B teljist lyfjaauglýsing sem sé óheimil skv. 2. málsl. 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga, sbr. einnig 1. og 4. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar nr. 328/1995. Telur kærði það ekki skipta máli í þessu sambandi hvort bragðprufan sé lyf eða lyfleysa vegna þess að sú fyrirhugaða kynningarstarfsemi sem hér um ræði falli undir skilgreiningu á hugtakinu lyfjaauglýsing eins og því sé lýst í reglugerð nr. 328/1995 og hafi þann óheimila tilgang að stuðla að sölu eða notkun lausasölulyfsins B.

Þá bendir kærði á að ákvæði 3. málsl. 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga geri með beinum hætti ráð fyrir að frekari úfærsla á reglum sem gilda skuli um auglýsingar um lausasölulyf skuli getið í reglugerð. Að mati kærða hafi reglugerðin því fullnægjandi lagastoð sbr. einnig þau ummæli í athugasemdum með frumvarpi því sem varð að lyfjalögum nr. 93/1994 þess efnis að ákvæði tilskipana EB um lyfjamál, sem ekki sé minnst á í frumvarpinu, verði felld inn í reglugerðir sem settar kunni að verða í kjölfar samþykktar frumvarpsins.

Með vísan til framangreinds fer kærði fram á að hin kærða ákvörðun verði staðfest.

4. Niðurstaða ráðuneytisins.

Ágreiningur í máli þessu lýtur að því hvort líta beri svo á að fyrirhugaðar auglýsingar kæranda á B bragðprufum teljist lyfjaauglýsing í skilningi lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum. Óumdeilt er að kærði lagðist gegn fyrirhugaðri birtingu umræddra auglýsinga með bréfi, dags. 19. nóvember 2007, en kærði hefur skv. 8. tölul. 1. mgr. 3. gr. og VI. kafla lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, eftirlit með lyfjaauglýsingum. Kærandi heldur því fram að bannákvæði VI. kafla lyfjalaga um lyfjaauglýsingar eigi ekki við um auglýsingar kæranda á B bragðprufum því þær innihaldi ekki lyfjavirk efni heldur séu lyfleysa.

Í 3. mgr. 16. gr. lyfjalaga segir að auglýsingar um lausasölulyf skuli vera í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins sem nánar skuli vera getið í reglugerð. Ljóst er af þessu ákvæði að vilji löggjafans er sá að nánar sé mælt fyrir um reglur þar að lútandi í reglugerð og að þær reglur skuli vera í samræmi við reglur á Evrópska efnahagssvæðinu. Verður að líta svo á að það eigi við um skilgreiningu hugtaksins auk frekari efnisreglna á þessu sviði. Um auglýsingar lyfja gilda því, auk ákvæða laganna, ákvæði reglugerðar nr. 328/1995, með síðari breytingum sem taka mið af ákvæðum tilskipunar 92/28/EB um auglýsingu lyfja sem ætluð eru mönnum, nú tilskipun 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf ætluð mönnum.

Bann við lyfjaauglýsingum er meginregla lyfjalaga sbr. 1. mgr. 13. gr. laganna. Lögin gera ráð fyrir undantekningum frá þeirri meginreglu hvað varðar auglýsingu lausasölulyfja, sbr. 1. málsl. 1. mgr. 16. gr. og auglýsingu og kynningu lyfja í tímaritum og blöðum gagnvart heilbrigðisstéttum sem ávísa og dreifa lyfjum. Sérstaklega er áréttað í 2. málsl. 1. mgr. 16. gr. laganna að óheimilt sé að auglýsa lausasölulyf í sjónvarpi. Líta verður svo á að sú árétting löggjafans endurspegli áhrifamátt þessa miðils og hafa verður einnig í huga að reglur á sviði lyfjamála hljóta ávallt að taka mið af almannaheilbrigði.

Samkvæmt 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar er hugtakið lyfjaauglýsing skilgreint svo:

„Lyfjaauglýsing er samkvæmt reglugerð þessari hvers konar auglýsinga- eða kynningarstarfsemi skrifleg eða munnleg, myndir, afhending lyfjasýnishorna, lyfjakynningar og fundir, sem beint eða óbeint er kostað af handhafa markaðsleyfis, framleiðanda, umboðsmanni eða heildsala, í þeim tilgangi að stuðla að ávísun, sölu eða notkun lyfja, þ.m.t. náttúrulyfja“.

Samkvæmt orðalagi ákvæðisins er ljóst að undir hugtakið getur fallið hvers konar auglýsinga- og kynningastarfsemi sem hefur þann tilgang að stuðla að ávísun, sölu eða notkun lyfja. Ráðuneytið telur að kynning kæranda á B bragðprufum í sjónvarpi stuðli óhjákvæmilega að sölu og notkun lausasölulyfsins B óháð því hvort varan er lyf eða lyfleysa og teljist því lyfjaauglýsing.

Ráðuneytið bendir á að í bréfi kæranda til kærða, dags. 5. nóvember 2007, segir um vöruna:

„...Framleiðslan byggist því á heilbrigðissjónarmiðum, enda þótt miðlun vörunnar feli jafnframt í sér kynningu á tilteknu vörumerki og upplýsingagjöf um þá þjónustu sem lyfsalar veita...“

Þá segir í kæru:

„Að öllu jöfnu er einna hagkvæmast og skilvirkast að koma auglýsingum um vöru og þjónustu á framfæri í gegnum sjónvarp. Sjónvarp er einnig áhrifaríkur miðill að öðru leyti og af þeirri ástæðu eru sett takmörk við því í lyfjalögum að auglýsingar á lyfjum, þ.m.t. lausasölulyfjum, séu birtar i sjónvarpi.“

Ráðuneytið telur að tilvitnuð ummæli renni stoðum undir þessa niðurstöðu.

Ráðuneytið fellst því ekki á þá túlkun kæranda að undir hugtakið lyfjaauglýsing geti einungis fallið auglýsingar á lyfjum sem innihalda lyfjafræðilega virk efni. Bendir ráðuneytið á að í lyfjalögum er gert ráð fyrir að undir bannákvæði laganna falli auglýsing á vörum sem ekki teljast til lyfja ef framsetningin er með þeim hætti að gefið sé í skyn að varan fyrirbyggi, lækni eða lini sjúkdóma.

Hvað varðar varakröfu kæranda þess efnis að honum verði heimilað að birta auglýsingar í sjónvarpi um að lyfjabúðir veiti þá þjónustu að afhenda B bragðprufur (lyfleysur) telur ráðuneytið að slík kynning falli ekki undir heimild lyfjabúða skv. 2. mgr. 16. gr lyfjalaga til að auglýsa og kynna þjónustu sína, svo sem heimsendingarþjónustu, verð lausasölulyfja og almenn afsláttarkjör. Eins og að framan greinir lítur ráðuneytið svo á að auglýsing eða kynning á afhendingu B bragðprufa feli óhjákvæmilega í sér tilvísun til vörumerkisins og kynningu á lausasölulyfinu B og geti því ekki fallið undir heimild 2. mgr. 16. gr. laganna um kynningu á þjónustu lyfjabúða.

Með hliðsjón af framansögðu er kröfum kæranda hafnað og ákvörðun kærða frá 19. nóvember 2007 staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð:

Ákvörðun kærða, frá 19. nóvember 2007, þess efnis að fyrirhugaðar sjónvarpsauglýsingar um B bragðprufur falli undir bannákvæði VI. kafla lyfjalaga nr. 93/1994 er staðfest.