Synjun Lyfjastofnunar um heimild til innflutnings á lyfjum

Mánudaginn 18. janúar 2010 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 7. janúar 2009, kærði A (hér eftir kærandi) ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 20. október 2008, um að synja kæranda um heimild til innflutnings á lyfjum frá B.

Af hálfu kæranda er þess krafist að ákvörðun Lyfjastofnunar verði felld úr gildi og innflutningurinn heimilaður.

Kæruheimild er að finna í 4. mgr. 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum.

1. Málsmeðferð ráðuneytisins

Kæran var send Lyfjastofnun til umsagnar 21. janúar 2009 og barst hún með bréfi, dags. 25. febrúar 2009, og var send kæranda til umsagnar. Athugasemdir kæranda bárust ráðuneytinu með tölvubréfi 16. mars 2009. Í tilefni af umsögn kæranda óskaði ráðuneytið sama dag eftir viðbótarumsögn frá Lyfjastofnun og bárust þær með bréfi dags. 27. mars 2009. Þær voru sendar kæranda til umsagnar og bárust athugasemdir hans með tölvupósti 8. maí 2009. Viðbótargögn bárust frá kæranda 6. júlí 2009 og athugasemdir Lyfjastofnunar vegna þeirra bárust 13. júlí 2009.

Við meðferð málsins sendi ráðuneytið fyrirspurn til lögfræðings Evrópusambandsins á sviði lyfjamála. Svar barst með bréfi, dags. 15. júlí 2009, sem móttekið var af ráðuneytinu 27. júlí 2009. Ráðuneytið óskaði eftir viðbrögðum Lyfjastofnunar með bréfi dags. 21. ágúst 2009 og var kæranda sent afrit af því bréfi. Athugasemdir Lyfjastofnunar bárust 9. september 2009.

Ráðuneytið fundaði með aðilum 29. september 2009 þar sem farið yfir málið og í framhaldinu áttu sér stað nokkur tölvupóstssamskipti ráðuneytisins og aðila málsins. Þann 27. október 2009 sendi kærandi frekari rökstuðning til ráðuneytisins vegna málsins. Lyfjastofnun sendi kæranda tölvupóst þann 29. september 2009 með afriti á ráðuneytið með upplýsingum um umpökkun lyfja. Í framhaldinu sendi ráðuneytið kæranda tölvupóst 8. nóvember 2009 þar sem óskað var eftir upplýsingum um hvort kærandi hefði aflað frekari upplýsinga vegna innflutnings lyfjanna. Svar kæranda barst með tölvupósti 10. og 16. nóvember 2009. Með tölvupósti til Lyfjastofnunar 20. nóvember 2009 óskaði ráðuneytið eftir því að stofnunin hlutaðist til um að afla tiltekinna upplýsinga frá systurstofnun sinni í Noregi. Svör norsku lyfjastofnunarinnar, bárust 27. nóvember 2009. Þau voru kynnt kæranda með tölvupósti 4. desember 2009.

2. Málsatvik

Með bréfi, dags. 26. ágúst 2008, óskaði kærandi eftir áritun Lyfjastofnunar á lyfjareikning til að tollafgreiða sendingu lyfja sem kærandi hafði keypt frá lyfjaheildsölu í Noregi. Fram kom að lyfin væru í Tollvörugeymslunni og til að hægt væri að leysa þau út þyrfti áritun Lyfjastofnunar á reikningana. Jafnframt óskaði kærandi eftir undanþágu frá kröfu um íslenskan fylgiseðil með umræddum lyfjum.

Í svarbréfi Lyfjastofnunar frá 3. september 2008 kom fram að stofnunin fyrirhugaði að heimila ekki innflutning lyfjanna til landsins fyrr en fyrir lægi gæðavottorð (e: control report) samkvæmt 14. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja, sem sýndi fram á að veitt hefði verið lokasamþykki fyrir sölu lyfjanna á íslenskan markað og að þau uppfylltu þar með skilyrði íslenska markaðsleyfisins. Frestur til að koma að andmælum var veittur til 25. september 2008 en með bréfi dags. 24. september sendi Lyfjastofnun synjun sína til kæranda. Andmælafrestur hafði þó í millitíðinni verið framlengdur til 6. október 2008. Kærandi fékk að koma að athugasemdum sínum með bréfi, dags. 6. október 2008, og með bréfi, dags. 20. október 2008, tók Lyfjastofnun endanlega ákvörðun í málinu. Í niðurlagi bréfsins segir: „Innflutningur A á lyfjum B fullnægir ekki skilyrðum 14. gr. sbr. einnig 2. mgr. 11. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja, sem sett er með stoð í 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og er því óheimill.“

Í framhaldi af niðurstöðu Lyfjastofnunar sendi kærandi stofnuninni frekari upplýsingar um lyfin og fór þess á leit með erindi, dags. 1. desember 2008, að stofnunin endurskoðaði fyrri afstöðu sína. Í svarbréfi Lyfjastofnunar, dags. 15. desember 2008, kemur fram að stofnunin hafi yfirfarið innsend gögn sem kærandi hafði lagt fram. Þar sé um að ræða svokallaða samantekt á eiginleikum lyfs (e: Summary of Product Characteristics-SPC) á norsku fyrir umrædd lyf. Þessi gögn séu ekki ígildi þess gæðavottorðs sem óskað hafi verið eftir og yfirlýsing frá norsku heildsölunni um hvar lyfin séu keypt teljist ekki heldur vera umrætt gæðavottorð. Niðurstaða stofnunarinnar sé sú að ekkert í þessum gögnum hafi áhrif á fyrri ákvörðun hennar í máli kæranda.

3. Málsástæður og lagarök kæranda

Kærandi heldur því aðallega fram að innflutningur hans á lyfjum frá B þurfi ekki að fullnægja skilyrðum 14. gr., sbr. einnig 2. mgr. 11. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja. Kærandi mótmælir öllum lagasjónarmiðum Lyfjastofnunar sem röngum og telur að þær kröfur sem gerðar séu varðandi innflutninginn, þ. á m. um framvísun gæðavottorða, eigi ekki við um innflutning kæranda. Sjónarmið Lyfjastofnunar komi hugsanlega til álita vegna innflutnings lyfja af hálfu aðila sem hyggur á áframhaldandi dreifingu lyfjanna. Þau komi hins vegar ekki til álita við lyfjakaup af því tagi sem hér um ræði þar sem kærandi sé sjúkrastofnun. Ekki sé ætlunin að dreifa lyfjunum til annarra aðila heldur séu þau aðeins ætluð til eigin nota heimilismanna kæranda. Lyfin verði ekki afhent heimilisfólkinu beint til sjálfsmeðferðar heldur verði þau gefin samkvæmt ávísun lækna heimilisins og tekin til af lyfjafræðingi heimilisins og afhent í þar til gerðum lyfjaboxum. Því sé engin þörf á að hafa merkingar eða fylgiseðil á íslensku þar sem pakkningarnar komi aldrei fyrir augu neytenda.

Kærandi segir að um sé að ræða lyf sem séu landsskráð sem þýði að lyfin séu skráð sérstaklega í hverju landi fyrir sig. Þau hafi norrænt vörunúmer sem þýði að þegar lyfið sé skráð undir því númeri í fleiri en einu Norðurlandanna sé skráningin mjög lítið frábrugðin milli þeirra. Hægt sé að líta á þetta númer sem einskonar kennitölu lyfsins því lyfið verði að vera eins samsett alls staðar þar sem það er skráð. Mismunur í skráningu lyfjanna felist fyrst og fremst í texta á umbúðum og fylgiseðlum.

Kærandi telur hindranir á kaupum á lyfjum af norskum lyfjaheildsala ótvírætt fela í sér hindrun eða takmörkun í skilningi reglna EES-samningsins um frjálsa vöruflutninga og ákvörðun Lyfjastofnunar fari því án efa í bága við 11. gr. samningsins sbr. lög nr. 2/1993. Hún verði ekki réttlætt á grundvelli sjónarmiða um vernd heilsu manna og verði því ekki reist á 13. gr. EES-samningsins.

Kærandi telur að í ákvörðun Lyfjastofnunar frá 20. október 2008 sé einkum vísað til þess að þeim lyfjum sem kærandi hyggst flytja inn verði að fylgja gæðavottorð undirrituð af ábyrgðarhafa. Kærandi hafi afhent Lyfjastofnun slík gæðavottorð sem tilgreini uppruna og eðli hverrar vöru fyrir sig, auk yfirlýsingar C þar sem lýst sé hvaðan umrædd lyf voru keypt. Kærandi átti sig ekki á því hvaða frekari upplýsingar Lyfjastofnun vilji fá og telur sig hafa sent stofnuninni öll þau gögn og upplýsingar sem hægt sé að afla um lyfin en þessi lyf hafi verið flutt inn til landsins í áraraðir og hafi markaðsleyfi hér á landi. Kærandi telur sig þannig í raun hafa uppfyllt allar þær kröfur sem fram koma í 13. og 14. gr. reglugerðar nr. 699/1996 vegna þeirra lyfja sem um er að ræða en þau séu öll framleidd í löndum EES.

Kærandi bendir reyndar á að sú regla sem fram komi í 51. gr. tilskipunar 2001/3 um gæðavottorð eigi aðeins við um þau tilvik þegar ætlunin er að markaðssetja lyf en ekki þegar lyf eru flutt inn beint til neyslu eins og í hans tilviki.

4. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar

Í umsögn Lyfjastofnunar til ráðuneytisins, dags. 25. febrúar 2009, eru rakin ákvæði XII. kafla lyfjalaga um innflutning og heildsölu lyfja auk ákvæða reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja. Fram kemur að kærandi uppfylli skilyrði 5. mgr. 33. gr. lyfjalaga er kveður á um heimild stofnana sem hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni og reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum til að kaupa lyf frá hvaða heildsölu sem er á Evrópska efnahagssvæðinu, enda uppfylli hlutaðeigandi lyf skilyrði íslenska markaðsleyfisins, þ.m.t. áletranir á umbúðum og fylgiseðla. Með þessu sé átt við að ef stofnun sem hafi lyfjafræðing í þjónustu sinni ætli að flytja inn lyf frá EES þá þurfi að uppfylla skilyrði 13. gr. og 14. gr. reglugerðar nr. 699/1996. Ástæður þess séu augljósar, enda væri annars verið að mismuna heildsölum og stofnunum sambærilegum kæranda innan EES varðandi dreifingu lyfja á Íslandi. Heildsalar á Íslandi þurfi að uppfylla skilyrði 13. og 14. gr. reglugerðar nr. 699/1996 vegna þeirra lyfja sem þeir flytji inn frá löndum EES. Sala B á lyfjum til kæranda teljist heildsöludreifing og verði að lúta sömu skilyrðum. Að öðrum kosti fælu innkaup kæranda í sér mismunun gagnvart þeim kröfum sem gerðar séu til íslenskra heildsala við innkaup á lyfjum.

Vegna þeirra ummæla í kæru að engin sérstök þörf sé á að hafa merkingar og fylgiseðla á íslensku þar sem pakkningarnar komi aldrei fyrir augu neytenda tekur Lyfjastofnun fram að upplýsingar um lyf séu ætlaðar til að auka öryggi sjúklinga m.a. með því að tryggja að þeir heilbrigðisstarfsmenn sem komi að meðhöndlun lyfs hafi nauðsynlegar upplýsingar um notkun þess. Forsenda þess að lyfjaheildsölur og sjúkrastofnanir megi kaupa lyf sem hafi íslenskt markaðsleyfi sé að lyfið uppfylli skilyrði markaðsleyfisins óháð því hver hinn endanlegi notandi lyfsins sé.

Þá tekur Lyfjastofnun fram að norrænt vörunúmer hafi engar lögfylgjur fyrir lokasamþykki um sölu framleiðslulotu lyfs á markað og sé markaðsleyfinu því óviðkomandi.

Hvað varðar þau rök kæranda að hindranir á kaupum kæranda á lyfjum af norskum lyfjaheildsala feli í sér hindrun eða takmörkun í skilningi reglna EES samningsins um frjálsa vöruflutninga og afstaða Lyfjastofnunar sé ekki réttlætanleg á grundvelli 13. gr. EES samningsins bendir Lyfjastofnun á að lyfjamarkaðurinn á EES er ekki að fullu samræmdur. Ákveðin samræming hafi hins vegar átt sér stað með tilskipun 2001/83. Evrópudómstóllinn hafi ítrekað komist að þeirri niðurstöðu að þegar ekki sé til að dreifa samræmdum reglum á lyfjamarkaði þá komi til skoðunar hin almennu ákvæði Rómarsáttmálans um frjálst flæði vöru (28. og 30. gr. Rs.) um hvort ríki sé með athæfi sínu að mismuna innfluttri vöru á kostnað innlendrar vöru, beint eða óbeint. Verði ákvörðun ríkis talin fela í sér mismunun þá komi til skoðunar hvort slíkt sé heimilt á grundvelli 30. gr. Rómarsáttmálans, þ.e. hvort mismunun teljist heimil á grundvelli verndar heilsu manna. Samkvæmt 51. gr. tilskipunar 2001/83 hafi reglur um flutning lyfja á milli landa verið samræmdar og þar komi fram efnisregla 14. reglugerðar nr. 699/1996 um að sé ætlunin að markaðssetja lyf í öðru aðildarríki EES þá sé heimilt að sleppa athugunum á lyfi sem gerð sé krafa um í 2. mgr. 13. gr. reglugerðarinnar hafi þær verið framkvæmdar í öðru aðildarríki EES og hverri framleiðslulotu fylgi gæðavottorð því til staðfestingar. Hér sé því um að ræða samræmda efnisreglu á EES og komi því ekki til sérstakrar skoðunar hvort umrædd regla fari í bága við 28. og 30. gr. Rómarsáttmálans. Þó svo að gert sé ráð fyrir að ríkin hafi grunnreglur um frjálst flæði vöru ætíð í huga við setningu efnisreglna. Í umræddu tilviki hafi komið fram að um sömu takmarkanir sé að ræða fyrir innlenda og erlenda aðila, þ.e. öllum lyfjum á markaði á Íslandi þurfa að fylgja gæðavottorð hvort heldur sem þau eru keypt til lyfjaheildsölu eða stofnunar sambærilegri kæranda.

Þá mótmælir Lyfjastofnun þeirri fullyrðingu í varakröfu kæranda að Lyfjastofnun hafi þegar verið afhent gæðavottorð sem tilgreini uppruna og eðli vörunnar. Innsend gögn kæranda hafi verið svokölluð samantekt á eiginleikum lyfsins (e: Summary of Product Characteristics-SPC) á norsku fyrir umrædd lyf sem sé ekki ígildi þess gæðavottorðs sem óskað hafi verið eftir í bréfi Lyfjastofnunar frá 20. október 2008. Þá teljist yfirlýsing sem fylgi með frá C um hvaðan norska heildsalan keypti lyfin ekki heldur vera umrætt gæðavottorð í skilningi 14. gr. reglugerðar nr. 699/1996. Lyfjastofnun bendir á að umrædd gæðavottorð séu grundvallarskilyrði við dreifingu lyfja á EES og þekkt hjá öllum þeim aðilum sem fáist við slíkt á EES svæðinu.

Lyfjastofnun tekur fram að reglum um gæðavottorð sé fylgt við allan innflutning lyfja til Íslands frá öðrum ríkjum EES. Allir sem flytji inn lyf til landsins þurfi að geta lagt fram gæðavottorð, undirritað af ábyrgðarhafa framleiðanda, sem veiti lokasamþykki fyrir losun lyfsins, þ.e. vottar að lyfið sé framleitt í samræmi við góða framleiðsluhætti í lyfjagerð og gæði þess séu í samræmi við skilyrði sem liggi til grundvallar markaðsleyfi lyfsins. Þetta verklag skuli viðhaft þegar lyf sé flutt inn í fyrsta skipti eftir skráningu, þ.e. veitingu markaðsleyfis og einnig eftirleiðis, fyrir hverja framleiðslulotu lyfs sem kemur á íslenskan markað. Lyfjastofnun hafi eftirlit með því að íslenskir heildsalar geti lagt fram þessar upplýsingar. Hyggist heildsala utan Íslands selja lyf til stofnana á Íslandi beri henni að geta lagt fram umrætt gæðavottorð líkt og íslenskum heildsölum sé gert að gera.

5. Niðurstaða ráðuneytisins

Kærandi rekur hjúkrunarheimili og flutti inn lyf frá heildsölu í Noregi til eigin nota fyrir heimilismenn sína. Í málinu er ágreiningur um þau skilyrði sem uppfylla þarf við innflutning lyfja en ekki er ágreiningur með aðilum um að kærandi hafi heimild til kaupa á lyfjum á EES svæðinu. Af fylgigögnum með bréfi kæranda til Lyfjastofnunar, dags. 26. ágúst 2008, má ráða að óskað hafi verið eftir heimild Lyfjastofnunar til að flytja inn eftirfararandi lyf: D, E, F, G og H.

Í lyfjalögum nr. 93/1994, með síðari breytingum, og reglugerðum sem settar hafa verið á grundvelli þeirra eru tíundaðar þær reglur sem gilda um innflutning lyfja og byggja þær á tilskipunum Evrópusambandsins á þessu sviði. Í 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga kemur fram sú meginregla að einungis er heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda lyf að fengnu markaðsleyfi Lyfjastofnunar. Samkvæmt 26. gr. reglugerðar nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla getur Lyfjastofnun veitt undanþágu frá kröfu um áletrun á íslensku fyrir ákveðin lyf ef lyfið er ekki afhent sjúklingi beint til sjálfsmeðferðar og samkvæmt 36. gr. sömu reglugerðar getur stofnunin veitt undanþágu frá birtingu ákveðinna upplýsinga á fylgiseðli og að fylgiseðill skuli vera á íslensku, ef lyf er ekki afhent sjúklingi beint til sjálfsmeðferðar. Þá er í 7. mgr. 7. gr. laganna fjallað um þá undanþáguheimild þegar lyf eru flutt inn án markaðsleyfis á ábyrgð læknis þegar sérstakar ástæður eru fyrir hendi.

Í upphafi vill ráðuneytið taka fram að í aðdraganda málsins óskaði kærandi eftir almennri undanþágu frá kröfum um fylgiseðla á íslensku. Lyfjastofnun féllst ekki á það á þeim forsendum að ekki væri hægt að veita slíka almenna undanþágu í eitt skipti fyrir öll heldur ætti undanþágan við einstök tilvik. Ráðuneytið fellst á þá túlkun Lyfjastofnunar að ekki sé unnt að veita kæranda almenna undanþágu frá því skilyrði að fylgiseðill á íslensku fylgi með hverju lyfi. Ráðuneytið bendir á að framangreind heimild í 36. gr. reglugerðar nr. 462/2000 felur í sér undantekningu og almennt ber að skýra undantekningar frá meginreglum þröngt. Samkvæmt gildandi reglum er það hins vegar í verkahring Lyfjastofnunar að meta hvort beita beri undanþáguheimildinni í tilvikum eins og því sem hér er til umfjöllunar. Hljóta þá aðstæður í hverju máli að koma til skoðunar, þ.á.m. þau gögn sem liggja fyrir hverju sinni um viðkomandi lyf, eðli þeirra lyfja sem um ræðir og fyrri framkvæmd á þessu sviði. Það var faglegt mat Lyfjastofnunar að ekki væri efni til að veita slíka undanþágu í tilviki kæranda.

Ljóst er af gögnum málsins að afstaða Lyfjastofnunar gagnvart beiðni kæranda um innflutning lyfja byggðist á því að kærandi gat ekki uppfyllt kröfu stofnunarinnar um framlagningu gæðavottorðs (e. control report) samkvæmt 14. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja. Í niðurstöðu hinnar kærðu ákvörðunar segir: „Innflutningur A á lyfjum frá B fullnægir ekki skilyrðum 14. gr., sbr. einnig 2. mgr. 11. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja, sem sett er með stoð í 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og er því óheimill.“ Skv. 8. tölul. 2. gr. reglugerðarinnar er gæðavottorð skjal undirritað af ábyrgðarhafa hjá framleiðanda, verktaka eða innflytjanda, sem vottar að lyf sé framleitt í samræmi við góða framleiðsluhætti í lyfjagerð og gæði þess séu í samræmi við skilyrði sem liggja til grundvallar markaðsleyfinu.

Að mati ráðuneytisins er í upphafi brýnt að afmarka hvers konar starfsemi kærandi stundar og undir hvaða reglur innkaup hans á lyfjum falla. Samkvæmt 1. gr. reglugerðarinnar er gildissvið hennar bundið við innflutning, heildsöludreifingu og útflutning á lyfjum sem ætluð eru mönnum eða dýrum. Í 2. gr. reglugerðarinnar er hugtakið „innflutningur“ skilgreint sem „flutningur lyfja til landsins og í húsnæði heildsölu“ og hugtakið „heildsala“ er skilgreint sem „sérhver starfsemi sem felst í innkaupum, vörslu, afhendingu, sölu eða útflutningi á lyfjum, að undanskilinni afgreiðslu lyfja til neytenda.“ Ljóst er að kærandi er ekki handhafi heildsöluleyfis enda felst starfsemi hans ekki í heildsöludreifingu og ekki stóð til frekari dreifing af hans hálfu á umræddum lyfjum til þriðja aðila. Innkaup kæranda á lyfjum til eigin nota fyrir vistmenn heimilisins geta því ekki fallið undir framangreind ákvæði sem samkvæmt orðalagi sínu og inntaki eiga við um þá aðila sem stunda heildsöludreifingu lyfja.

Í þessu sambandi ber að nefna að í málinu liggur fyrir álit Martins Terberger yfirmanns lyfjamála hjá Evrópusambandinu þar sem fram kemur að innkaup af því tagi sem hjúkrunarheimili stundi teljist ekki innflutningur lyfja sem falli undir ákvæði tilskipunar 2001/83/EB um innflutning og heildsöludreifingu en reglugerð nr. 699/1996 byggir á reglum Evrópusambandsins. Kröfur VII. kafla tilskipunarinnar varðandi innflutning heildsöluaðila eigi því ekki við um kaup hjúkrunarheimilis á lyfjum frá Noregi, né heldur reglur IV. kafla hennar varðandi framleiðslu og innflutning lyfja, þ. á m. krafa um gæðavottorð.

Að þessu sögðu verður þó að hafa í huga þá meginreglu að engin lyf verða flutt til landsins nema þau sem hafa markaðsleyfi hér á landi. Á þetta er réttilega bent í fyrrnefndu áliti Martins Terberger. Aðili sem flytur inn lyf hingað til lands þarf því að geta sýnt fram á með einhverjum hætti að lyfið hafi markaðsleyfi á Íslandi og að þær pakkningar sem hann hyggst flytja inn uppfylli kröfur íslenska markaðsleyfisins.

Ráðuneytið vill af þessu tilefni taka fram að sá þáttur málsins er lýtur að markaðsleyfum lyfjanna hefur að mati ráðuneytisins verið nokkuð óljós. Svo virðist sem misskilnings hafi gætt um hvort lyfin hefðu markaðsleyfi hér á landi eða ekki. Í bréfi Lyfjastofnunar, dags. 24. september 2008, til kæranda í aðdraganda hinnar kærðu ákvörðunar segir: „Lyfjastofnun ítrekar að umrædd lyf hafa markaðsleyfi á Íslandi en uppfylla ekki skilyrði íslenska markaðsleyfisins fyrir markaðssetningu, m.a. með tilliti til umbúða eins og ósk A um undanþágu frá fylgiseðli felur í sér.“ Í kæru segir að lyfin hafi markaðsleyfi á Íslandi og í Noregi. Í umsögn Lyfjastofnunar til ráðuneytisins, dags. 25. febrúar 2009, segir hins vegar að á grundvelli þeirra gagna sem stofnunin hafi undir höndum sé ekki hægt að fullyrða hvort þau lyf sem til stóð að flytja inn séu með markaðsleyfi á Íslandi og uppfylli skilyrði þess, þ.e. hvort umrædd lyf hafi verið framleidd og fengið lokasamþykkt í samræmi við gildandi landsmarkaðsleyfi á Íslandi. Það vanti einmitt staðfestingu þess, þ.e. gæðavottorð lyfsins. Í bréfi Lyfjastofnunar til ráðuneytisins, dags. 8. september 2009, er aftur á móti gefið í skyn að það sé ekki rétt að lyfin sem kærumálið snýst um hafi útgefin markaðsleyfi af íslenskum yfirvöldum.

Ráðuneytið hefur undir rekstri kærumálsins farið yfir þessa hlið málsins og var það m.a. rætt á fundi með aðilum þann 29. september sl. Af þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir í málinu er ljóst að lyf með sama heiti og þau lyf sem kærandi hugðist flytja inn og nefnd eru hér framar hafa landsmarkaðsleyfi í Noregi og landsmarkaðsleyfi á Íslandi. Landsmarkaðsleyfi er sjálfstætt leyfi gefið út í hverju landi fyrir sig til markaðsleyfishafa en leyfin eru ekki endilega samræmd milli landa. Ekki er því tryggt að um sömu vöru sé að ræða þar sem hvert markaðsleyfi er sjálfstætt og gildir einungis í viðkomandi landi þar sem það er gefið út. Lyf með landsmarkaðsleyfi í Noregi og landsmarkaðsleyfi á Íslandi geta því verið frábrugðin þó þau séu með sama heiti. Þannig getur verið um að ræða mismunandi framleiðanda, mismunandi hjálparefni, mismunandi ábendingar, og ósamræmdar og mismunandi upplýsingar á fylgiseðlum og í samantekt um eiginleika lyfsins (SPC).

Ekkert af þessum fimm lyfjum eða pakkningum eru með íslenskan fylgiseðil. Þrjú þeirra eru með norskan fylgiseðil, norska og íslenska áletrun á umbúðum og norskt og íslenskt markaðsleyfisnúmer. Eitt lyfið er með norskan fylgiseðil, norska áletrun á umbúðum og norskt og íslenskt markaðsleyfisnúmer. Eitt lyfið er með norska áletrun á umbúðum, norskan fylgiseðil og norskt markaðsleyfisnúmer. Undir rekstri málsins nú fyrir ráðuneytinu hefur komið í ljós að þremur þessara lyfja er umpakkað hér á landi. Það á við um lyfin D, E og G. Þá hefur einnig komið fram að þegar svo háttar til eru líkur til þess að viðkomandi lyf hafi verið losað á norskan og íslenskan markað og uppfylli þar með skilyrði íslenska markaðsleyfisins. Kannað hefur verið, bæði af hálfu kæranda og Lyfjastofnunar hvort hægt er að útvega gögn um lyfin sem veita upplýsingar um það hvort þau uppfylli skilyrði íslenska markaðsleyfisins. Það hefur ekki tekist. Enn er því óljóst hvort umrædd lyf uppfylla skilyrði íslenska markaðsleyfisins.

Ljóst er að það hvort lyfið hafi markaðsleyfi á Íslandi eða ekki hefur úrslitaþýðingu hvað varðar heimild kæranda til að flytja lyfið inn til eigin nota sbr. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga enda er meginreglan sú að engin lyf verða flutt til landsins nema lyf þau hafi markaðsleyfi hér á landi. Hafa verður í huga að tilgangur þessarar reglu er að tryggja að lyf uppfylli gæðastaðla, þeim fylgi upplýsingar á íslensku og að rekjanleiki sé tryggður. Þessi regla er sett með öryggi sjúklinga að leiðarljósi.

Í bréfi lögmanns kæranda til ráðuneytisins 26. október sl. segir: „Ljóst er að þegar menn flytja inn lyf þarf að sýna fram á að þau hafi markaðsleyfi skv. 7. gr. lyfjalaga. Álitaefnið er hins vegar hvernig sýna á fram á þetta?“ Að mati ráðuneytisins endurspegla þessi ummæli kjarna málsins. Það liggur fyrir að þau lyf sem kærandi hyggst flytja inn eru á markaði hér á landi en pakkningar kæranda uppfylla ekki kröfur um merkingar og/eða íslenska fylgiseðla. Undir rekstri málsins hefur komið fram að þremur þeirra er umpakkað hér á landi, sem bendir til þess að í það minnsta þau lyf hafi verið losuð bæði á norskan og íslenskan markað. Engin vissa er þó fyrir því og ekki hefur reynst unnt að afla upplýsinga um það erlendis því til staðfestingar að þær lotur lyfsins sem kærandi flutti inn séu í samræmi við skilyrði íslenska markaðsleyfisins. Þegar af þeirri ástæðu kemur því ekki til álita hvort heimila eigi undanþágu frá ákvæðum um íslenskan fylgiseðil.

Óumdeilanlegt er að engin lyf verða flutt til landsins nema þau sem hafa markaðsleyfi hér á landi sbr. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaganna eða eru flutt inn á grundvelli þeirra undanþáguheimilda sem að framan eru raktar. Aðilar eru sammála um að kærandi hefur heimild til að kaupa lyf af heildsölu í Noregi en ágreiningurinn snýst um það hvernig sýna eigi fram á að þær pakkningar sem fluttar voru inn samrýmist því landsmarkaðsleyfi sem fyrir er. Hvorki undir rekstri málsins hjá Lyfjastofnun né nú undir rekstri kærumálsins hjá ráðuneytinu hefur reynst unnt að afla gagna til að sannreyna þetta. Eftir stendur að óljóst er hvort umrædd lyf uppfylli kröfur íslenska markaðsleyfisins. Ráðuneytið fellst ekki á að ákvörðun Lyfjastofnunar feli í sér hindrun eða takmörkun í skilningi reglna EES-samningsins enda byggir hún á sjónarmiðum um öryggi sjúklinga og að tryggt sé að þau lyf sem hér eru á markaði uppfylli kröfur. Eins og mál þetta er vaxið verður því að staðfesta ákvörðun Lyfjastofnunar.

Ráðuneytið vill taka fram að í þessari niðurstöðu felst ekki að A sem hjúkrunarheimili geti ekki keypt lyf til eigin nota fyrir sjúklinga sína af heildsölu á EES-svæðinu. Í henni felst einungis að óljóst er hvort pakkningar þeirra lyfja sem kærandi flutti til landsins og til umfjöllunar eru í þessi máli uppfylli skilyrði íslenska landsmarkaðsleyfisins þar sem ekki hefur með nokkru móti reynst unnt að afla upplýsinga, hvorki undir rekstri málsins hjá Lyfjastofnun né hjá ráðuneytinu, til að sannreyna að lyfin séu þau sömu og eru á markaði hér á landi.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð:

Ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 20. október 2008, er staðfest.