Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 108/2022

Miðvikudaginn 29. júní 2022

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 16. febrúar 2022, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 9. desember 2021 um bætur til kæranda úr sjúklingatryggingu.

I. Málsatvik og málsmeðferð

Kærandi sótti um bætur úr sjúklingatryggingu með umsókn, dags. 4. maí 2018, sem barst Sjúkratryggingum Íslands sama dag, vegna afleiðinga bólusetningar sem fór fram á B þann X. Sjúkratryggingar Íslands synjuðu umsókn kæranda með ákvörðun, dags. 9. desember 2021, á þeim grundvelli að ekki lægi fyrir bótaskylt tjón sem að öllum líkindum mætti rekja til þátta sem féllu undir gildissvið sjúklingatryggingar samkvæmt 2. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 16. febrúar 2022. Með bréfi, dagsettu sama dag, óskaði úrskurðarnefndin eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð Sjúkratrygginga Íslands barst með bréfi, dags. 28. febrúar 2022. Með bréfi úrskurðarnefndar, dagsettu sama dag, var greinargerð Sjúkratrygginga Íslands send kæranda til kynningar. Engar athugasemdir bárust.

II. Sjónarmið kæranda

Í rökstuðningi með kæru greinir kærandi frá því að hafa verið með mál sitt í mörg ár hjá Sjúkratryggingum Íslands og því hafi hún eytt miklum tíma í að skoða það. Málið sé mjög flókið og hún geri sér fulla grein fyrir því að Sjúkratryggingar Íslands sjái ekki nægilega sterkt orsakasamband þar á milli en þar sem kærandi viti fyrir víst að eitthvað hafi breyst við bólusetninguna haldi hún áfram að reyna finna leið til að sanna mál sitt. Hvort kalla megi það drómasýki eða eitthvað annað þá hafi kærandi reynt að fá Sjúkratryggingar Íslands til að skoða málið út frá öðru sjónarhorni en bara út frá drómasýki I. Rannsóknir á þessum tengslum séu vissulega eingöngu tengdar drómasýki I og bóluefninu en ef það sé skoðað betur sé hægt að draga í efa áreiðanleika drómasýkisgreiningarinnar. Þá séu líka frásagnir fjölda fólks af því að hafa þessa óútskýrðu þreytu í kjölfar bólusetningarinnar.

„David Rye and Lynn Marie Trotti have shown that the sleep latency test works well for type I narcolepsy but provides inconsistent results for people with type II narcolepsy and Idiopathic hypersomnia. That is, the test can put someone in one of those last two categories, but if they take the test again, they will often get a different result.“[1]

Nú hafi kærandi reynt að fá Sjúkratryggingar Íslands til að skoða mál sitt betur þar sem hún viti um dæmi þar sem einstaklingur hafi verið greindur með drómasýki hér á landi, en við frekari skoðun erlendis hafi hann síðar verið greindur með IH [Idiopathic hypersomnia]. Kærandi sé samkvæmt taugalækni sínum með IH og nái greiningin alveg yfir lýsingu á þeim einkennum sem hún upplifi. Kærandi velti fyrir sér hvort drómasýki II sé ef til vill orðið úrelt en fæstir greinist með þá tegund en greinist með IH í staðinn. Nú sé drómasýki I afgerandi vegna cataplexy-unar en þeir sem séu með drómasýki II eða IH séu engu að síður að glíma við verulega skert lífsgæði vegna sinna einkenna. Kærandi spyrji hvernig Sjúkratryggingar Íslands geti staðfest að svínaflensusprautan hafi ekki verið ástæðan fyrir því að í dag sé hún loksins komin með greiningu á því sem hafi verið að hrjá hana síðan, það er Idiopathic hypersomnia. Rannsóknir hafi sýnt að þeir sem hafi fengið svínaflensuna í Asíu hafi verið að glíma við svefnröskun í kjölfarið. Hvernig sé hægt að taka ákvörðun með þá vitneskju að bóluefnið hafi ekki valdið henni varanlegum skaða. Ef litið sé til gagna í máli hennar eftir bólusetninguna sé auðvelt að líta fram hjá öllum þeim skiptum þegar kærandi hafi nefnt þreytu en einblínt hafi verið á að hún hafi verið döpur eða að glíma við einhvers konar andleg veikindi. Kærandi spyrji hvort ekki þurfi að líta á málið með hlutlausari hætti. Það sé mjög algengt að skuldinni sé skellt á andlega líðan og/eða holdafar sem vissulega geti verið ástæða en sé það ekki alltaf.

Það sé eiginlega ótrúlegt að það skuli vera niðurstaða Sjúkratrygginga Íslands þar sem kærandi telji sig vera svolítið skólabókardæmi um fordóma innan heilbrigðiskerfisins. Það hafi ekki verið tekið mark á henni og hennar þreytu fyrr en hún hafi verið orðin fullorðin og þar með öruggari með sig, ásamt því að vera í kjörþyngd, en þá fyrst megi hafa séð eitthvað gerast. Þá hafi læknir pantað tíma fyrir kæranda í svefnrannsókn því að hann hafi raunverulega hlustað á það sem hún hafi sagt, án þess að nefna holdafar hennar, andlega líðan eða eitthvað í þeim dúr sem hafi verið dæmigerð heimsókn í tengslum við þreytu hennar áður fyrr. Kærandi spyrji hvernig Sjúkratryggingar Íslands geti hafnað umsókn hennar, án þess að krefjast frekari rannsóknar. Kærandi hafi reynt að ná í C sem hafi gert svefnrannsóknina á henni og hafi tekið þann pól í hæðina að segja að kærandi væri þunglynd og það væri ástæðan fyrir síþreytu hennar. Það hafi ekki verið rétt greining. Kærandi sé ekki að glíma við nein andleg veikindi, hún sé mjög heilsuhraust og það sem hafi sýnt og sannað að holdafarið og lifnaðarhættir hennar hafi ekki verið ástæðan fyrir síþreytunni, hafi verið að hún hafi misst X kg, komist í frábært form og hlúð að andlegri heilsu sinni í mörg ár. Hún hafi þar með eignast virkilega gott líf en þessi einkenni, síþreyta, hafi ekkert breyst. Þar með geti hún afsannað öll þau fyrirmæli lækna fyrstu árin eftir svínaflensubólusetninguna að hún þyrfti bara að hreyfa sig, borða betur og hlúa betur að sér. Kærandi geti ekki séð að Sjúkratryggingar Íslands hafi lagst í mikla rannsóknarvinnu til að skoða hvort það væri raunverulega möguleiki á öðrum afleiðingum bólusetningarinnar en drómasýki I. Kærandi spyrji hvort einhver sem sé með greininguna drómasýki II hafi fengið mál sitt samþykkt hjá Sjúkratryggingum Íslands. Kæranda finnist vera full ástæða til að rannsaka það betur og rökin sem Sjúkratryggingar Íslands hafi gefið henni séu ekki fullnægjandi að hennar mati, miðað við þá vissu sem búi í brjósti hennar. Það sé auðvitað hægara sagt en gert að koma með áreiðanleg gögn þar um, önnur en framangreind.

III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga segir að kærandi hafi sótt um bætur úr sjúklingatryggingu samkvæmt lögum nr. 111/2000 með umsókn sem hafi borist Sjúkratryggingum Íslands þann 4. maí 2018. Sótt hafi verið um bætur vegna bólusetningar sem hafi farið fram á B þann X. Umsóknin hafi verið til skoðunar hjá stofnuninni og aflað hafi verið gagna frá meðferðaraðilum. Þá hafi málið verið metið af lækni og lögfræðingum stofnunarinnar. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 9. desember 2021, hafi umsókn kæranda um bætur úr sjúklingatryggingu verið synjað á þeim grundvelli að skilyrði 2. gr. laga um sjúklingatryggingu væru ekki uppfyllt. Synjun á bótaskyldu sé nú kærð til úrskurðarnefndar velferðarmála.

Í hinni kærðu ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 9. desember 2021, komi fram:

„Málavextir

Samkvæmt gögnum málsins gekkst umsækjandi undir bólusetningu við svínaflensu á B þann X með bólulyfinu pandemrix.

Fyrir liggur sjúkraskrá umsækjanda frá F fyrir tímabilið 1.1.2008 til 13.6.2018. Þann X leitaði umsækjandi á B þar sem skráð er að umsækjandi sé „eitthvað aum af sér þessa  vikuna treystir sér ekki í vinnu. Var hætt á þunglyndislyfjunum en er nú byrjuð aftur með þau. Kvartar töluvert undan morgunsyfju og næturgöltri.“ Þann X kemur fram í sjúkraskrárgögnum að umsækjandi hafi lengi átt við depurðarvandamál að stríða og verið á meðferð við því öðru hverju síðastliðin ár. Fékk óvinnufærnivottorð vegna framtaksleysis og depurðar til Tryggingastofnunar (TR). Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum eru skráðar margar komur og mikil samskipti við B sem varða flest depurðareinkenni, kviðverki og önnur mál. Umsækjandi var greind með járnskort X. Þá kemur fram í göngudeildarnótu geðlækninga á LSH þann X að umsækjandi hafi lítið sofið í kjölfar mikils kvíða og hræðslu í tengslum við fyrirhugaða aðgerð nákomins ættingja. Í samskiptaseðli B þann X kemur fram að umsækjandi sé slöpp en hún hafi verið með járnskort. Umsækjandi var greind með meðgöngusykursýki á meðgöngu árið X. Þann X kemur fram í samskiptaseðli vegna mæðraverndar að umsækjandi væri þreytt og gæti sofið endalaust. Í sjúkradagpeningavottorði til TR þann X er ritað að umsækjandi sé ófær um að vinna vegna bakverkja og depurðar, þá er jafnframt skráð við skoðun að umsækjandi sé mjög þreytuleg. Þann X í samskiptaseðli hjúkrunar á B var umsækjandi aftur greind með járnskort og tilefni rannsóknarinnar var slappleiki. Í samskiptaseðli hjúkrunar á B þann X kemur fram að umsækjanda leið illa og farið var í vitjun til hennar vegna fæðingarþunglyndis. Umsækjandi kvaðst í þeirri vitjun ekki sofa vel á nóttunni því barnið vildi frekar drekka á nóttunni en á daginn en hún næði þó að leggja sig með barninu oft. Þann X var skráð að umsækjanda leið betur af fæðingarþunglyndinu, svaf betur og gekk betur að slaka á og sofa á nóttunni. Þann X var jafnframt skráð að umsækjandi lét mun betur af sér, matarlyst og svefn var í lagi. Umsækjanda var vísað til G lyflæknis með tilvísun frá B þann X, en þar kemur fram að umsækjandi var slöpp og þreytt, hún hafi nýlega átt barn og það hafi gengið tiltölulega vel, sé stundum dauf í sálinni og verið í eftirliti á Geðdeild. Þá er þess getið að hún fór í blóðrannsókn og niðurstöður hennar séu að hún var fátæk af járni og tók járn. Í samskiptaseðli 2015 í komu á B kemur fram að umsækjandi láti svipað af sér og venjulega, hún sé þó óánægð með hvað hún sé þreklaus og kvíðin. Umsækjandi var í stöðugri meðferð hjá geðlæknum og á meðferð vegna þess, það virtist þó helst vera að svefninn væri ekki alveg nógu góður hjá henni. Í komu þann X kvartaði umsækjandi undan því að hún væri alltaf þreytt. Þann X í samskiptaseðli kemur fram að umsækjandi var að velta fyrir sér niðurstöðu blóðprufu, þar sem hún hafi verið með lágt járn, skráð að ferritín væri sæmilegt og að umsækjandi væri enn á járntöflum en ekkert gangi að koma járninu upp.

Fyrir liggur sjúkraskrá umsækjanda hjá D fyrir tímabilið 21.1.2016 til 23.9.2019. Í samskiptaseðli X er skráð „Þreyta. Saga um járnskort og þurfti Venofer um tíma. Hgb 145 í jan sl. Nú aukin þreyta og dofi í tám. Mikið álag í vinnu og einkalífi.“ Þann X kemur fram í samskiptaseðli að umsækjandi „pantar símtal til að fá að vita útkomu úr blóðrannsókn. Þar kom allt eðlilega út nema ferritín sem var 14 en lægri mörk eru 15. TSH og FT4 var eðlilegt. Aðal umkvörtunarefni hennar er síþreyta. Hún hefur átt vanda til að fá járnskort og hefur fengið járn í æð áður þar sem járntöflur virðast ekki virka fyrir hana að eigin sögn.“ Þann X kemur fram að umsækjandi hafi verið þreytt, óglatt sl. 2-3 mánuði og sjái stjörnur við snöggar hreyfingar en sé ekki með svima. Í samskiptaseðli X hjá D kemur fram að umsækjandi velti fyrir sér drómasýki, hún hafi skoðað margt að eigin sögn, blóðprufur o.fl. og sé alltaf svo þreytt, ef hún leggst niður og lokar augum þá sofnar hún en sofnar þó ekki spontant. Þá segir í sömu skráningu að umsækjandi hafi farið í svínaflensusprautu árið X og sofið í sólarhring, er að velta fyrir sér tengslum við það og drómasýki. Jafnframt skráð að hún hafi verið lág í járni í mars og að umsækjandi segist vera á járni. Heimilislæknir sendir tilvísun í svefnrannsókn á LSH þann X. Sú rannsókn fór fram X og var framkvæmd af C lækni m.a. með tilliti til drómasýki eftir að hafa fengið svínaflensusprautu. Við skoðun vildi C fá Ferritín gildi umsækjanda yfir 100 til að geta útilokað járnskort.

Samkvæmt læknabréfi frá LSH dags. X kemur fram að spurning vaknaði varðandi tengsl drómasýki og bólusetningar. Hins vegar hafi MSLT ekki sýnt aukna syfju eða REM svefn. Var umsækjandi tekin til frekara mats hjá E sérfræðings í heila- og taugasjúkdómum hjá Læknasetrinu. Í sérfræðingsnótu E dags. X segir að umsækjandi fór á Concerta og að það hafði dramatísk áhrif á þreytuna hjá henni þannig að það styðji mjög að um svefnröskun væri að ræða, allt annað líf en fór svo að fá svolítinn kvíða af Concerta og geðlæknar ætluðu að prófa Elvanse. Þar kemur ennfremur fram að útskýrt sé fyrir umsækjanda að hún uppfylli ekki greiningarskilmerki drómasýki þar sem hún er ekki með cataplexiu, MSLT próf var neikvætt og genatýpan var neikvæð hjá henni. Í sérfræðingsnótu dags. X kemur fram að einkenni umsækjanda passi best við idiopatiska hypersomniu, umsækjandi geti sofið út í eitt og svefn sé ekki nærandi. Umsækjandi sé svefndrukkin þegar hún vaknar. Þá hafði umsækjandi verið sett á concerta sem hafði mjög góð áhrif en olli miklum kvíða hjá henni og er að prófa Elvanse sem hjálpar betur við ADHD en minna við þreytuna.

Forsendur niðurstöðu

Við ákvörðun um hvort einstaklingur eigi rétt til bóta samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu er litið til þess hvort tjón megi að öllum líkindum rekja til þess að ekki hafi verið rétt staðið að meðferð sjúklings, mistaka heilbrigðisstarfsmanna, vangreiningar, tækjabúnaðar og/eða áhalda, hvort beita hefði mátt annarri meðferðaðferð eða tækni eða hvort heilsutjón hafi orðið vegna sýkingar eða annars fylgikvilla sem ósanngjarnt þykir að sjúklingur þoli bótalaust. Fylgikvilli þarf að vera alvarlegur í samanburði við veikindi sjúklings og tiltölulega sjaldgæfur svo skilyrði séu fyrir greiðslu bóta.

Með orðalaginu „að öllum líkindum” er átt við að það verði að vera meiri líkur en minni á að tjónið megi rekja til einhverra þeirra atvika sem talin eru upp í ákvæðinu. Sjúklingatrygging bætir ekki tjón sem er afleiðing grunnsjúkdóms sjúklings eða af öðrum völdum, svo sem vegna heilsufars sjúklings fyrir eða eftir umrædda meðferð sem ekki verður rakið til meðferðar. Ef engu verður slegið föstu um orsök tjóns verður að vega og meta allar hugsanlegar orsakir. Ef niðurstaðan verður sú að eins líklegt sé að tjónið sé óháð meðferðinni er bótaréttur ekki fyrir hendi. Sama gildir ef ekkert verður sagt um hver sé líklegasta orsök tjóns.[2] Það er því skilyrði bóta úr sjúklingatryggingu að orsakatengsl séu á milli heilsutjóns tjónþola og þeirrar meðferðar sem hún gekkst undir.

Meint sjúklingatryggingaratvik er bólusetning með lyfinu pandemrix, sem gefin var á B þann X gegn H1N1 svínaflensu heimsfaraldrinum.

Í sérfræðingsnótu E, sérfræðings í heila- og taugasjúkdómum, dags. X kemur fram að umsækjandi uppfylli ekki greiningarskilmerki drómasýki þar sem hún sé ekki með cataplexiu, MSLT próf var neikvætt og genatýpan neikvæð hjá umsækjanda. Þann X segir í sérfræðingsnótu frá E að einkenni umsækjanda passi best við idiopatiska hypersomniu. Umsækjandi geti sofið út í eitt og svefn sé ekki nærandi.

Samkvæmt gögnum málsins er umsækjandi ekki með greininguna drómasýki, hvorki af gerð 1 né gerð 2, en fyrrnefnda tegundin hefur verið tengd við bólusetningu með pandemrix.[3] Sérfr. í heila- og taugaskurðlækningum hefur lýst því að hann telji að frekar sé spurning um að umsækjandi sé með idiopathic hypersomnia, þ.e. sjálfvakna svefnsækni eða óútskýrða dagsyfju, frekar en drómasýki af gerð  1 eða 2. Í málinu hefur því ekki verið staðfest að um drómasýki sé að ræða.

Í gögnum málsins hefur einkennum umsækjanda verið lýst á þann veg að hún sé með þreytu og þurfi að sofa mikið en hún er ekki með sleggjuköst (kataplexíu), ofskynjanir, svefnrofalömun eða miklar draumfarir, sem eru dæmigerð einkenni drómasýki af gerð 2. Í þessu sambandi er litið til þess að einkenni drómasýki koma fram fljótlega eftir bólusetningu, þ.e. aukin svefnþörf, máttleysi, svefntruflanir eða önnur einkenni sjúkdómsins. Af sjúkraskrárgögnum, sem byggja á samtímaskráningu, er ljóst að umsækjandi hefur ekki verið með önnur einkenni en aukna svefnþörf, en samkvæmt meinafræði sjúkdómsins drómasýki hefðu önnur einkenni átt að koma fram mánuðina eftir bólusetninguna.

Varðandi syfju umsækjanda þá verður ekki séð að tengsl séu milli svefnvandamála (svefnsækni) og bólusetningarinnar. Fyrst var skráð um umrædd einkenni, þann X þegar umsækjandi leitaði á B og kvartaði undan morgunsyfju og næturgöltri eða tæpum 11 mánuðum eftir bólusetninguna. Óútskýrð dagsyfja, hefur ekki verið tengd við bólusetningu með lyfinu pandemrix. Hún minnir um margt á drómasýki af gerð 2, en alger óvissa er um það hvort pandemrix geti valdið einhverjum öðrum afbrigðum af dagsyfju en drómasýki. Þá liggja ekki fyrir neinar fræðigreinar eða rannsóknir sem benda til þess að tengsl geti verð milli bólusetningar með pandemrix og þeirra einkenna sem umsækjandi býr við.

Að mati SÍ verður því ekki séð að orsakatengsl séu á milli dagsyfju þeirrar, sem hrjáir umsækjanda,  og bólusetningarinnar sem fór fram X. Með vísan til þessa eru skilyrði 4. tl. 2. gr. laganna ekki uppfyllt.“

Í ljósi þess að ekki verði annað séð en að afstaða Sjúkratrygginga Íslands til kæruefnis hafi nú þegar komið fram í hinni kærðu ákvörðun þyki ekki efni til að svara kæru efnislega með frekari hætti. Sjúkratryggingar Íslands vísi því til þeirrar umfjöllunar sem fram komi í fyrirliggjandi ákvörðun, dags. 9. desember 2021. Í kæru hafi verið vísað til rannsóknar um gildi svefnrannsókna. Sjúkratryggingum Íslands sé ljóst að svefnrannsóknir, eins og aðrar rannsóknir, séu ekki óbrigðular í öllum tilvikum en í máli kæranda hafi taugalæknir komist að niðurstöðu á heildstæðan hátt með rannsóknum á klínískum og rannsóknarlegum niðurstöðum og breyti það innlegg ekki ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV. Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands um bætur á grundvelli laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu. Kærandi telur að afleiðingar bólusetningar á B þann X séu bótaskyldar samkvæmt 2. gr. laga um sjúklingatryggingu.

Í 2. gr. laga um sjúklingatryggingu segir um tjónsatvik sem lögin taka til:

„Bætur skal greiða án tillits til þess hvort einhver ber skaðabótaábyrgð samkvæmt reglum skaðabótaréttarins, enda megi að öllum líkindum rekja tjónið til einhvers eftirtalinna atvika:

1.    Ætla má að komast hefði mátt hjá tjóni ef rannsókn eða meðferð við þær aðstæður sem um ræðir hefði verið hagað eins vel og unnt hefði verið og í samræmi við þekkingu og reynslu á viðkomandi sviði.

2.    Tjón hlýst af bilun eða galla í tæki, áhöldum eða öðrum búnaði sem notaður er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð.

3.    Mat sem síðar er gert leiðir í ljós að komast hefði mátt hjá tjóni með því að beita annarri meðferðaraðferð eða -tækni sem völ var á og hefði frá læknisfræðilegu sjónarmiði gert sama gagn við meðferð sjúklings.

4.    Tjón hlýst af meðferð eða rannsókn, þ.m.t. aðgerð, sem ætlað er að greina sjúkdóm og tjónið er af sýkingu eða öðrum fylgikvilla sem er meiri en svo að sanngjarnt sé að sjúklingur þoli það bótalaust. Annars vegar skal líta til þess hve tjón er mikið og hins vegar til sjúkdóms og heilsufars sjúklings að öðru leyti. Þá skal taka mið af því hvort algengt er að tjón verði af meðferð eins og þeirri sem sjúklingur gekkst undir og hvort eða að hve miklu leyti gera mátti ráð fyrir að hætta væri á slíku tjóni.“

Í athugasemdum við 2. gr. í frumvarpi til laga um sjúklingatryggingu segir að það sé skilyrði bótaskyldu að tjón tengist rannsókn eða sjúkdómsmeðferð, en verði ekki rakið til skaðlegra afleiðinga og tjóns sem hlýst af sjúkdómi sem sjúklingur er haldinn fyrir. Afleiðingar sem raktar verða til sjúkdóms sjálfs eru þannig ekki bótaskyldar, en hins vegar getur tjón verið bótaskylt ef það er fyrst og fremst rakið til mistaka eða dráttar á greiningu eða við meðferð. Í athugasemdunum segir að bæta skuli tjón sjúklings ef könnun og mat á málsatvikum leiði í ljós að líklegra sé að tjónið stafi af til dæmis rangri meðferð en öðrum orsökum. Ef niðurstaðan sé hins vegar sú að eins líklegt sé að tjónið sé óháð meðferðinni sé bótaréttur ekki fyrir hendi.

Samkvæmt 2. gr. laga um sjúklingatryggingu skal greiða bætur, enda megi að öllum líkindum rekja tjón til nánar tilgreindra tilvika sem meðal annars eru talin röng meðferð. Þetta felur í sér líkindareglu, þannig að séu meiri líkur á því en minni að tjón kæranda verði rakið til dæmis til mistaka skuli að öðrum skilyrðum uppfylltum greiða bætur samkvæmt lögunum.

Samkvæmt 1. mgr. 1. gr. laga um sjúklingatryggingu eiga rétt til bóta samkvæmt lögunum þeir sjúklingar, sbr. 2. gr. laga um réttindi sjúklinga, sem verða fyrir líkamlegu eða geðrænu tjóni hér á landi í tengslum við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð á sjúkrahúsi, heilsugæslustöð eða annarri heilbrigðisstofnun, í sjúkraflutningum eða hjá heilbrigðisstarfsmanni sem starfar sjálfstætt og hlotið hefur löggildingu landlæknis til starfans. Þó segir í 3. mgr. 3. gr. laga um sjúklingatryggingu að bætur samkvæmt lögunum greiðist ekki, megi rekja tjón til eiginleika lyfs sem notað er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð. Í frumvarpi til laga um sjúklingatryggingu segir í athugasemdum við ákvæðið að undanþegið bótaskyldu sé tjón af skaðlegum eiginleikum lyfja eftir því sem nánar er greint í ákvæðinu. Undantekningin nái ekki til tjóns sem sjúklingur verður fyrir vegna þess að læknir gefur röng eða ófullnægjandi fyrirmæli um töku lyfja eða starfsfólki verða á mistök við lyfjagjöf. Tjón af nefndum orsökum á sjúklingur rétt á að fá bætur fyrir samkvæmt 1. tölulið 2. gr. Bótaréttur er einnig fyrir hendi ef heilsutjón hlýst af lyfi og því hefði mátt afstýra með annarri jafngildri meðferð, nema það hefði haft í för með sér sambærilega hættu á að sjúklingur hlyti tjón af lyfinu, sbr. 3. tölul. 1. mgr. 2. gr. Hið síðastnefnda getur einkum átt við þegar lyf hefur hættuleg aukaáhrif þótt það sé notað á réttan hátt. 

Í göngudeildarskrá C læknis, dags. X, segir:

„A was reviewed regarding her severe excessive daytime sleepiness (ESS 17/24), including a question regarding possible narcolepsy in the context of having received vaccination for the Influenza A 2009 (H1N1) swine flu.

A is a […]. She has a personal history of depressive symptoms, in part linked to the deaths of her […], and her […], but has not personally noticed a link between times of worse mood and her sleepiness. She reports feeling tired every day, and links this to having slept for a 24 hour period after the swine flu immunisation. She reports being previously overweight and feeling that her symptoms were ascribed to this, but that there is no improvement in her alertness now that she is a healthy weight.

She is usually asleep by 10pm, and reports broken sleep with an unclear cause. She is unrefreshed on waking at 7-8, and sometimes goes back to bed. She reports sleep paralysis on waking more frequently than once per month, but there are no hypnagogic hallucinations or cataplexy. She may snore, but there are no choking arousals or witnessed apnoeas. She avoids long drives due to sleepiness, but has not had any crashes or near misses.

A reports restless legs symptoms every other day while trying to relax, which do occasionally interfere with falling asleep. Her ferritin was 15 on 18/10/18, and this should be address as RLS +/- PLMS may be a contributor to her symptoms. The target ferritin in RLS is >100, and given the slow response to oral iron and the superior safety profile of modern intravenous iron preparations when compared to second line (pregabalin) or third line (pramipexole) RLS treatments, I recommend parenteral iron replacement prior to her PSG and MSLT.

Impression:

1. Restless Legs Syndrome (and possible Periodic Limb Movements of Sleep)

2. Excessive daytime sleepiness for workup - possible central hypersomnia

Plan:

1. Target Ferritin >100 for restless legs

2. PSG + MSLT to assess for possible central hypersomnia (?book in January to give iron time to work)“

Í sérfræðingsnótu E, sérfræðings í heila- og taugasjúkdómum, dags. X, segir:

„A fór á Concerta og hafði það dramatísk áhrif á þreytuna hjá henni þannig að það styður mjög að um svefnröskun sé að ræða, allt annað líf en fór svo að fá svolítinn kvíða af Concerta og ætlar geðlæknir að prófa Elvanse. Getum haft Modidal sem varaskeifu. Ræðum lengi hvað hægt sé að gera og veltir hún fyrir sér máli til Sjúkratrygginga en ég útskýri fyrir henni að alla vega uppfyllir hún ekki greiningarskilmerki drómasýki þar sem hún er ekki með cataplexiu, MSLT próf var neikvætt. Genatýpan er neikvæð hjá henni. Hún fór í svefnrannsókn X held ég og það eru ítarlegri nótur frá C. Var hún með aukinn REM svef á nóttunni en það eitt og sér er ekki nógu afgerandi. Maður gæti að vísu velt fyrir sér hvort maður ætti að taka að mæla orexin í mænuvökva. Sjúklingur verður alla vega í sambandi.“

Í sérfræðingsnótu E, sérfræðings í heila- og taugasjúkdómum, dags. X, segir:

„Mér finnst einkenni A passa best við idiopatiska hypersomniu. Getur sofið út í eitt og svefn er ekki nærandi. Er svefndrukkin þegar hún vaknar. Concerta hafði mjög góð áhrif en olli miklum kvíða og er að prófa Elvanse sem hjálpar betur við ADHD en minna við þreytuna. Sendi inn beiðni nú fyrir Modiodal og sjáum hvernig það virkar. Endurkoma eftir þörfum.“

Í málinu kemur til skoðunar hvort bótaskylda verði grundvölluð á 4. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu. Samkvæmt ákvæðinu skal greiða bætur ef tjón hlýst af meðferð eða rannsókn, þar með talinni aðgerð, sem ætlað sé að greina sjúkdóm og tjónið sé af sýkingu eða öðrum fylgikvilla sem er meiri en svo að sanngjarnt sé að sjúklingur þoli það bótalaust. Í lagaákvæðinu eru gefin viðmið hér að lútandi:

1. Líta skal til þess hve tjónið er mikið.
2. Líta skal til sjúkdóms og heilsufars viðkomandi að öðru leyti.
3. Taka skal mið af því hvort algengt sé að tjón verði af umræddri meðferð.
4. Hvort eða að hve miklu leyti mátti gera ráð fyrir að hætta væri á slíku tjóni.

Til nánari glöggvunar á því hvaða atriði eigi að leggja til grundvallar við framangreint mat verður að líta til tilgangs löggjafans og hvert markmiðið hafi verið með ákvæðinu. Í greinargerð með ákvæðinu í frumvarpi til laganna kemur fram að markmið með nefndum 4. tölul. 2. gr. sé að ná til heilsutjóns, sem ekki sé unnt að fá bætt samkvæmt 1.–3. tölul. greinarinnar, en ósanngjarnt þyki að menn þoli bótalaust, einkum vegna misvægis á milli þess hve tjónið sé mikið og þess hve veikindi sjúklings voru alvarleg. Þá segir að við matið skuli taka mið af eðli veikinda og hve mikil þau séu svo og almennu heilbrigðisástandi sjúklings. Ef augljós hætta sé á að sjúklingur hljóti mikla örorku eða deyi, sé sjúkdómurinn látinn afskiptalaus, verði menn að sætta sig við verulega áhættu af alvarlegum eftirköstum meðferðar.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, tekur sjálfstæða afstöðu til bótaskyldu í málinu á grundvelli fyrirliggjandi gagna sem nefndin telur nægjanleg. Samkvæmt því sem fram kemur í gögnum málsins glímir kærandi við stöðuga þreytu sem hún telur að sé afleiðing bólusetningar með lyfinu Pandemrix þann X. Ekki verður séð að kvartað hafi verið í beinu framhaldi bólusetningar um þreytu fyrr en X. Fyrir liggur að til staðar er fræðigrunnur sem sýnir að tengsl á milli Pandemrix bóluefnis og idiopatiskrar hypersomniu, eru óljós. Úrskurðarnefnd velferðarmála fær ekki ráðið af gögnum málsins að skýrt osakasamband sé á milli bólusetningar kæranda þann X og þeirra einkenna sem hún býr nú við. Því telur úrskurðarnefnd að bótaskylda komi ekki til greina með vísan til 4. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu.

Þá telur úrskurðarnefndin að hafa beri hliðsjón af því við úrlausn málsins að samkvæmt 3. mgr. 3. gr. laga um sjúklingatryggingu bætir sjúklingatrygging ekki tjón sem rekja má til notkunar á lyfi. Tjón vegna eiginleika lyfs kann aftur á móti að vera bótaskylt hafi lyfjagjöfinni ekki verið hagað eins vel og unnt hefði verið, svo sem ef mistök verða við lyfjagjöf. Kærandi heldur því ekki fram í málatilbúnaði sínum að svo hafi verið heldur að hér sé um að ræða tjón vegna aukaverkana lyfsins.

Með vísan til þess, sem rakið er hér að framan og með vísan til 3. mgr. 3. gr. laga um sjúklingatryggingu, er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að skilyrði bótaskyldu samkvæmt 2. gr. laga um sjúklingatryggingu séu ekki uppfyllt í tilviki kæranda. Synjun Sjúkratrygginga Íslands um bótaskyldu samkvæmt lögum um sjúklingatryggingu er því staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja A, um bætur samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson