Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 454/2021

Miðvikudaginn 2. febrúar 2022

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 30. ágúst 2021, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála synjun Sjúkratrygginga Íslands frá 7. júní 2021 á umsókn kæranda um bætur úr sjúklingatryggingu.

I. Málsatvik og málsmeðferð

Kærandi sótti um bætur úr sjúklingatryggingu með umsókn, móttekinni hjá Sjúkratryggingum Íslands 28. apríl 2020, vegna tjóns sem hann telur að rekja megi til notkunar á lyfinu Cordarone.

Sjúkratryggingar Íslands synjuðu umsókn kæranda með ákvörðun, dags. 7. júní 2021, á þeim grundvelli að ekki lægi fyrir bótaskylt tjón sem að öllum líkindum mætti rekja til þátta sem féllu undir gildissvið sjúklingatryggingar samkvæmt 2. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 31. ágúst 2021. Með bréfi, dags. 3. september 2021, óskaði úrskurðarnefndin eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 13. september 2021. Með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 14. september 2021, var greinargerð stofnunarinnar send kæranda til kynningar. Með bréfi, dags. 29. september 2021, bárust athugasemdir kæranda sem sendar voru Sjúkratryggingum Íslands með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 30. september 2021. Viðbótargreinargerð, dags. 8. október 2021, barst frá stofnuninni og var hún send kæranda með bréfi úrskurðarnefndar, dagsettu sama dag. Frekari athugasemdir bárust frá kæranda með bréfi, dags. 20. október 2021, og voru þær sendar Sjúkratryggingum Íslands með bréfi úrskurðarnefndar, dagsettu sama dag. Viðbótargreinargerð, dags. 28. október 2021, barst frá stofnuninni og var hún send kæranda með bréfi úrskurðarnefndar, dagsettu sama dag. Enn frekari athugasemdir bárust frá kæranda með tölvupósti, dags. 24. nóvember 2021, og voru þær sendar Sjúkratryggingum Íslands með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 30. nóvember 2021. Einnig bárust athugasemdir frá kæranda með bréfi, dags. 14. desember 2021, sem voru sendar Sjúkratryggingum Íslands með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 16. desember 2021. Frekari athugasemdir bárust ekki.

II. Sjónarmið kæranda

Kærandi krefst þess að bótaréttur verði viðurkenndur vegna vanlíðanar og skertra lífsgæða hans á árunum 2013 til 2021 vegna inntöku lyfsins Cordarone með vísan til laga um sjúklingatryggingu.

Í umsókn kæranda er tjónsatvikinu lýst þannig að við meðferð á hjartsláttaróreglu og vandamála sem hafi komið upp vegna aukaverkana annarra lyfja hafi verið ráðlagt að nota lyfið Cordarone. Fljótlega eftir notkun lyfsins hafi einkennilegar tilfinningar komið fram, þ.e. verkir í fætur fyrir neðan ökkla. Heimilislæknir hafi verið upplýstur um þetta, án þess að skýringar hafi fengist. Við áframhaldandi notkun hafi óþægindi færst upp í hné á báðum fótum og kærandi leitað læknis. Næst hafi kærandi leitað til læknis þegar sársaukinn hafi verið kominn upp í mitti en hann fengið sömu svör. Þegar óþægindin hafi verið komin upp í háls hafi að tillögu læknis verið leitað til taugalæknis og eftir rannsókn hans hafi niðurstaðan orðið sú að ástæðan fyrir ástandi kæranda væri lyfið Cordarone. Notkun þess hafi því verið hætt, þótt ekkert annað lyf hafi komið í staðinn. Næsta skref hafi verið að setja upp gangráð. Eftir þetta virðist ekkert hafa gengið til baka í verkjum í öllum vöðvum og beinum. Kærandi búi við stöðuga verki sem brjótist út í sársaukafullum verkjum við allar hreyfingar. Án viðunandi skýringa sé stundum eins og verið sé að brjóta bein í skrokknum og komi þessi tilfinning vítt og breitt um skrokkinn. Notkun verkjalyfja hafi verið reynd, án viðunandi árangurs.

Í kæru segir að það veki undrun að hægt sé að dreifa lyfi til grandalausra sjúklinga sem hafi jafn alvarlegar aukaafleiðingar og umrætt lyf hafi haft fyrir kæranda. Aukaverkunin hafi verið þekkt í Svíþjóð samkvæmt upplýsingum sem kærandi hafi fengið frá lækni árið 2017. Árið 2021 hafi ekki verið búið að bæta inn varnaðarorðum á fylgiseðil lyfsins um aukaverkanir þegar kærandi hafi sent Lyfjastofnun ábendingu vegna eigin reynslu. Ekki hafi komið fram hjá fyrrnefndum lækni hvenær upplýsingar um aukaverkanirnar hafi legið fyrir í Svíþjóð en hugsanlega hefði mátt koma í veg fyrir hluta þeirra taugaskemmda sem kærandi hafi orðið fyrir vegna fjögurra ára notkunar á lyfinu, hefði læknum verið það ljóst. Því verði að teljast undarlegt að hægt sé að eitra fyrir sjúklingum árum saman og þeir verði sjálfir að bera skaðann. Hvort Sjúkratryggingar Íslands eigi bótarétt á hendur lyfjaframleiðanda sé kæranda ekki ljóst en telji líklegt.

Eftirfarandi ósannindi hafi komið fram í niðurstöðu Sjúkratrygginga Íslands. Ekki hafi verið talin ástæða til að geta nafns þess sérfræðings í heila- og taugalækningum sem vitnað sé til. Furðuleg bókun hafi átt sér stað 7. mars 2012 en þar sé um að ræða kvartanir í langan tíma en ekki getið um bókanir á fyrri komum til læknisins. Spurning sé hvort framkvæmdar hafi verið rannsóknir á meintum þrengslum í mænugangi á árunum 2010-2014 sem enn hafi ekki komið fram svo vitað sé árið 2021 en reynt að vitna til af hálfu stofnunarinnar. Það sé rangt að það hafi komið fram 28. febrúar 2013 að kærandi væri með gáttatif en staðfesting þar um hafi komið fram 5. eða 6. apríl 2008 á Landspítala. Á árunum 2011-2021 sé getið um að kærandi hafi verið stöðugur í blóðþrýstingi. Óljóst sé hvaðan þessar upplýsingar komi en þær séu rangar þar sem á þessum árum hafi það verið vandamál hversu blóðþrýstingur hafi oft verið of lágur. Ítrekað hafi komið fyrir að efri mörk blóðþrýstings færu niður í 85 yfir 40-43 og algengt að efri mörk blóðþrýstings væru kringum 100 til 110 sem hafi orsakað slappleika. Verði því að telja bókanir stofnunarinnar rangar þar til fyrir liggi upplýsingar um rannsóknir á öðru. Ítrekað hafi verið getið um hinn lága blóðþrýsting við hjartalækni. Í niðurstöðu stofnunarinnar segi að samkvæmt sjúkraskrá kæranda hjá Heilsugæslunni D sé ekki að sjá að kærandi hafi haft uppi kvartanir frá sumrinu 2013 sem rekja megi til töku Cordarone. Í þessu tilliti velti kærandi því upp hvers vegna heimilislæknir hafi leitað aðkomu tiltekins sérfræðings árið 2016, hefði kærandi aldrei kvartað vegna einkenna sem sérfræðingurinn hafi verið fenginn til að rannsaka. Þess megi sérstaklega geta að af hálfu lækna hafi verið talið að um B-12 vítamínskort væri að ræða hjá kæranda, án þess að nein sérstök rannsókn hafi verið framkvæmd, og lagt hafi verið til að hann fengi B-12 vítamínsprautu tvisvar í viku sem framfylgt hafi verið. Kærandi hafi farið fram á blóðrannsókn hálfum mánuði síðar og sérstaka skoðun á B-12. Sú rannsókn hafi leitt í ljós að staða á B-12 hafi verið tæplega 100% yfir efri viðmiðunarmörkum. Því velti kærandi því upp hvort um hafi verið að ræða tómar ágiskanir.

Í niðurstöðu stofnunarinnar segi að bætur samkvæmt sjúklingatryggingu greiðist ekki, megi rekja tjón til eiginleika lyfs sem notað sé við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð. Samkvæmt niðurstöðunni sé heimild í umræddu velferðarkerfi til að eitra fyrir sjúklingum sem séu varnarlausir gagnvart lyfjagjöfum. Þessi túlkun stofnunarinnar sé í andstöðu við orðanna hljóðan í lögum um sjúkratryggingar. Lögin veiti sjúklingum í ákveðnum tilvikum rétt til bóta fyrir líkamlegt eða geðrænt tjón sem verði í tengslum við rannsóknir eða sjúkdómsmeðferð á sjúkrahúsi, heilsugæslustöð eða annarri heilbrigðisstofnun, í sjúkraflutningum eða hjá heilbrigðisstarfsmanni sem starfi sjálfstætt.

Eftirfarandi, sem fram komi af hálfu stofnunarinnar, séu ósannindi en sé þetta samkvæmt bókun í sjúkraskrá þá sé vísbending um að lítið sé að marka bókanir heilbrigðisstarfsfólks í sjúkraskrá þegar það skilji ekki það sem sagt sé við það:

Þann 9.10.2014 kom m.a. fram „… Minna að ganga vegna verkja í stoðkerfi, er með verki í baki og dofa í fótleggjum vegna þrýstings á mænu…“ Þann 25.6.2016 kom m.a. fram; „[...] Mæðist áfram töluvert, 3 fer út að ganga þegar getur. Er með verki í stoðkerfi, er með verki í baki og dofa í fótleggjum vegna þrýstings á mænu […]“. Þann 1.9.2016 kom m.a. fram að umsækjandi væri með dofa og verki í útlimum.

Rangtúlkanir á frásögnum sjúklinga séu hættuleg fyrirbæri í heilbrigðiskerfinu sem erfitt reynist að fá leiðrétt og vísist þar til fyrri skrifa til Embættis landlæknis um rangar bókanir í sjúkraskrá. Að eigna kæranda umsögn um að það sem hann hafi kvartað undan væri vegna þrýstings á mænu sé jafn fáránlegt og margt annað sem komi fram í málflutningi stofnunarinnar.

Samkvæmt samtali við lækni á Heilsugæslunni D séu tilvitnanir stofnunarinnar í gögn frá þeim rangar og verði það að teljast undarlegt, þurfi fulltrúar hennar að beita ósannindum við afgreiðslu máls eins og gert hafi verið í þessu tilviki. Stofnunin segi að af sjúkraskrá kæranda frá Heilsugæslunni D sé ekki að sjá að kærandi hafi haft uppi kvartanir frá sumrinu 2013 sem rekja megi til töku Cordarone. Umrædd heilsugæsla hafi þó ekki verið til árið 2013 og sé þar um frekari ósannindavaðall af hálfu starfsmanna stofnunarinnar að ræða.

Í niðurstöðu stofnunarinnar segi:

Svo virðist, sem umsækjandi hafi verið gefið lyfið fyrst um sumarið 2012. Í febrúar 2013 hafði hann hætt töku lyfsins, vegna breytinga á blóðþrýstingi, líklega hækkunar. Í mars var græddur gangráður í umsækjanda. Sumarið 2013 voru ýmis lyf reynd vegna hjartsláttar umsækjanda, m.a. carvedilol, lanoxin, isoptin, flecanide (tambocor) auk hjartabilunbarmeðferðar án fullnægjandi árangurs. Cordaronemeðferð var þá aftur reynd, þótt læknum væri fullkunnugt um tíðar hjáverkanir þess. Þannig verður að mati SÍ, ekki annað séð en Cordarone hafi þá fyrst verið gefið, er aðrir valkostir töldust fullreyndir. Þá voru skammtar lyfsins við hæfi.

Í þessum orðum sé fullyrt að læknum hafi verið kunnugt um aukaverkanir lyfsins, án þess að þær hafi verið skráðar í fylgiseðil þess. Þarna sé beint verið að saka læknana um vanrækslu þar sem þeir hefðu átt að þekkja aukaverkanirnar og viðurkenna þar með ábyrgð stofnunarinnar á alvarlegum afleiðingum notkunar lyfsins. Enn fremur beri að geta þess að starfsmenn stofnunarinnar telji sig geta getið sér til um túlkun skráðra heimilda í sjúkraskrám.

Ekki hafi verið skráð af lækni ástæða þess að hætt hafi verið við notkun lyfsins en starfsmenn stofnunarinnar telji að það hafi verið vegna breytinga á blóðþrýstingi, líklega hækkunar. Hin raunverulega ástæða hafi verið sú að talið hafi verið að lyfið hefði lækkað blóðþrýsting sem hafi verið mjög lágur fyrir og orsakað vandamál. Þessar getgátur stofnunarinnar séu því rangar.

Skráning starfsmanna heilbrigðiskerfisins sé í höndum stofnunarinnar. Margar furðulegar skráningar hafi komið þar fram sem séu hugarórar starfsmanna en ekki frásagnir kæranda eða staðreyndir. Rétt væri að koma á þeirri skyldu að allt sem skráð sé í sjúkraskrá einstaklinga verði sent viðkomandi sjúklingi skriflegt svo að leiðrétta megi ósannindi sem víða leynist skráð í skýrslur.

Þá veki sérstaka athygli athugasemd stofnunarinnar um að kostnaður vegna aðstoðar lögmanna sé ekki greiddur úr sjúklingatryggingu og hvort þetta sé sett inn til þess að sjúklingar veigri sér við miklum kostnaði vegna aðstoðar lögfræðings en stofnunin hengi sig síðan í annmarka í gögnum sem aðilar telji lögfræðilegs eðlis til að eyðileggja mál sjúklinga.

Ítrekað skuli að afleiðingar aukaverkana, sem raktar hafi verið til lyfsins, séu mjög slæmar. Þá séu afleiðingarnar alvarlegri þar sem ekki sé hægt að taka verkjalyf til að lina verki vegna þessara aukaverkana, verkjalyfja sem í sumum tilfellum séu verri en aukaverkanir eitrunar af völdum Cordarone, sé eitthvað að marka skráningu lækna um notkun kæranda á verkjalyfjum.

Niðurstaða stofnunarinnar sé mjög undarleg í ljósi þess að þar komi fram að fylgikvilli þurfi að vera alvarlegur í samanburði við veikindi sjúklings og tiltölulega sjaldgæfur svo að skilyrði séu fyrir greiðslu bóta.

Í ljósi framanritaðs séu starfsmenn stofnunarinnar í yfirklóri sínu að ásaka læknana um mistök þar sem þeir hafi vitað um aukaverkanir lyfsins og með því að viðurkenna bótaábyrgð stofnunarinnar í máli þessu með eftirfarandi ummælum: Cordarone-meðferð var þá aftur reynd, þótt læknum væri fullkunnugt um tíðar hjáverkanir þess.

Unnt sé að nefna fleiri annmarka í hinni kærðu ákvörðun sem og skýrslum sem fengnar hafi verið frá sjúkrahúsum. Að eigna sjúklingi skilgreiningu á krankleika sínum, eins og gert hafi verið af fulltrúum stofnunarinnar þegar lýst sé hvað sjúklingur telji athugavert við heilsufar sitt, sé fáránlegt. Staðreyndir máls séu sniðgengnar.

Í athugasemdum kæranda við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að með vísan til þeirra skriflegu gagna úr sjúkraskrá sem kærandi hafi fengið, sé rétt að taka fram að skrár þessar séu rangar í veigamiklum atriðum. Kærandi sé ófær um að tjá sig um skráningar á latínu sem mikið sé um og geti hugsanlega verið rangar með tilliti til rangra bókana á skiljanlegri íslensku.

Sé borin saman skráning kæranda og bókanir tiltekins heimilislæknis komi fram mikill mismunur. Læknirinn hafi skráð  aðgerð vegna þrengsla við mænu sem annar læknir hafi framkvæmt með fábærum árangri þar sem dregin hafi verið sú ályktun að þarna væri framhald á því vandamáli.

Hægt sé að rekja komur til læknis samkvæmt skráningu kæranda og í öllum tilvikum sé ekki skráð það sem hann hafi sagt heldur málið afgreitt með vísan til fyrri aðgerðar án rannsóknar. Þegar meinsemdin hafi verið komin upp fyrir mitti hafi annað hljóð komið í lækninn og hann sagt að þetta gæti ekki verið út frá mjóbaki og ákveðið að vísa málinu til annars læknis. Niðurstaða þess læknis hafi verið sú að rekja mætti meinsemdina til lyfsins Cordarone og hún sagt að þrjú eða fjögur sambærileg tilvik væru þekkt í Svíþjóð. Þessar upplýsingar hafi ekki legið fyrir fyrr en síðustu dagana í maí 2017 og síðar, sbr. sérfræðingsnótu dags. 28. júní 2018.

Á öðrum stað sé í tilvitnun stofnunarinnar vitnað í skráðar heimildir sjúkraskrár þess efnis að kærandi hafi hætt notkun lyfsins án samráðs við lækni þar sem blóðþrýstingur hafi hækkað. Þar sé um alvarlegar rangfærslur starfsmanns sjúkrahússins að ræða því að samkvæmt fyrri bókunum hafi verið sagt við starfsmann sjúkrahússins að um væri að ræða lækkun blóðþrýstings. Starfsfólk sjúkrahúsa sé ekki vant að heyra um lækkun blóðþrýstings og því hafi orð kæranda verið tekin af starfsmönnum sjúkrahússins sem misskilningur kæranda og röng frásögn.

Hið sanna í málinu sé það að kærandi hafi átt við vandamál að stríða sem tengist of lágum blóðþrýstingi. Margir mælingar séu til á blóðþrýstingi hans þar sem efri mörk séu undir hundrað og mælingar hafi leitt til þess að þær sýndu oft efri mörk 85 yfir 43. Þrátt fyrir að starfsfólki hafi verið sagt frá þessu sé erfitt að finna þær upplýsingar í skrám. Einnig hafi mælingar verið gerðar á hjartslætti og í nokkrum tilvikum með stöðugum mælingum í langan tíma hafi hjartsláttur farið niður í 33 slög á mínútu. Þetta hafi leitt til þess að samkvæmt ráðleggingu hjartalæknis hafi verið ákveðið að í ljósi þess að talsvert hafi verið um að hjartað sleppti úr slagi að setja upp gangráð sem hindraði að hjartsláttur færi niður fyrir 60 slög á mínútu. Hjartalæknirinn hafi sagt að sá möguleiki væri fyrir hendi að þegar komið væri svona neðarlega í hjartsláttartíðni og hjartað sleppti úr slagi að slíkt gæti leitt til þess að það færi ekki í gang aftur. Þessar upplýsingar séu vandfundnar í sjúkraskrám. Eftir að gangráður hafi verið settur upp hafi efri mörk blóðþrýstings ekki farið niður fyrir 100 og hjartsláttur ekki niður fyrir 60 slög á mínútu.

Að auki megi geta sérkennilegra bókana í sjúkraskrám þar sem segi: Áhættuþættir – reykingar og áfengi. Ekki hafi fengist skýringar á tilgangi eða ástæðu þessara bókana sem séu á fleiri en einum stað í sjúkraskrám. Staðreyndin sé sú að kærandi hafi aldrei reykt og aldrei drukkið áfengi og þær upplýsingar hafi ekki verið neitt leyndarmál og starfsfólk heilbrigðiskerfisins fengið þær. Þar af leiðandi séu þessar bókanir rangar og óskiljanlegar. Staðreyndin sé aftur á móti sú að líkamlegt ástand kæranda eftir notkun á lyfinu Cordarone sé miður góð.

Í sambandi við þá bókun, sem hér sé minnst á, þá komi hún ekki fram í þeim skjölum sem úrskurðarnefnd hafi fengið frá Sjúkratryggingum Íslands heldur sé hún í þeim gögnum sem kærandi hafi fengið frá Sjúkratryggingum Íslands.

Kærandi treysti sér ekki til að tjá sig frekar um það hvort læknismeðferð hafi verið áfátt sem tengja megi við ranga skráningu í sjúkraskrá en slíkt sé hugsanlegt. Fullyrðingar af hálfu stofnunarinnar um vitneskju lækna á hinum alvarlegu aukaverkunum lyfsins sem fram hafi komið, sé bein yfirlýsing af hálfu ráðandi afla að kæranda hafi verið vísvitandi byrlað eitur af hálfu lækna og hann verði bara að una við það.

Vísað sé til skriflegra gagna sem gengið hafi á milli kæranda, Embættis landlæknis og Lyfjastofnunar varðandi rangar upplýsingar og skráningar sem varði sjúkraskrár og leiðbeiningar með lyfjum. Megi þar vísa til rangrar afgreiðslu á bráðamóttöku vegna blóðþynningarlyfs sem kæranda hafi verið ávísað og reynst vanta upplýsinga um á bráðamóttökunni þegar leitað hafi verið þangað vegna aukaverkana lyfsins. Því hafi verið leitað til Lyfjastofnunar og Embættis landlæknis varðandi málið en hjá Lyfjastofnun hafi starfsmenn kannast við lýsingu kæranda á aukaverkunum lyfsins sem hann hafi orðið fyrir.

Skráning kæranda um „Afleiðingar lyfjaóþols af völdum Cordarones“ hafi verið afhent Sjúkratryggingum Íslands, læknum og Lyfjastofnun. Því sé undarlegt að hún hafi ekki borist úrskurðarnefnd frá Sjúkratryggingum Íslands. Þá sé ekki að finna í gögnum stofnunarinnar skrifleg gögn sem kærandi hafi lagt fram þegar stofnunin hafi krafið hann um undirritun á heimild stofnunarinnar til að hafa skriflegt samband. Hér virðist vera um sérkennilega framgöngu stofnunarinnar að ræða við afgreiðslu málsins. Farið sé fram á afrit þessara gagna. Þá beri skráðar heimildir með sér að stofnunin hafi ekkert unnið í málinu á tímabilinu 28. apríl 2020 til 10. október 2020.

Í fyrri viðbótarathugasemdum kæranda segir að svo virðist sem ekki megi allt koma fram í þessu máli í ljósi þeirra gagna sem fram hafi komið frá stofnuninni. Meðfylgjandi frásögn hafi verið afhent stofnuninni en hún ekki skilað sér í gögnum málsins.

Augljóst sé að ekki sé samræmi í skráningu í sjúkraskrá og þess sem kvartað hafi verið um við lækna. Að auki sé það sérstætt af hálfu starfsmanna ríkisstofnunar að ekki skuli vera gerður skýr greinarmunur á undirritun skjals og eiginhandarundirritun skjals. Skjalið hafi í upphafi verið undirritað með nafni, kennitölu og heimilisfangi, en þrátt fyrir það hafi verið krafist undirritunar án skilgreiningar sem verði að teljast eiga rætur í slæmri málakunnáttu starfsmanna. Í tölvusamskiptum aðila séu ekki allir sem hafi það fullkominn tölvubúnað að geta sent eiginhandaráritun. Gögn frá opinberum stofnunum séu sjaldan undirrituð af sendanda, heldur eingöngu vísað á stofnunina sem slíka.

Fyrsta fyrirspurn vegna þessa máls hafi verið send stofnuninni 10. október 2020 sem sýni slóðaskap í vinnubrögðum þessa máls.

Í bréfaskriftum þeim, sem hér hafi farið fram, sé ljóst að svo virðist sem hártoganir stofnunarinnar á málflutningi þegnanna séu aðalsmerki stofnunarinnar. Kostnaður við aðstoð frá lögmanni við samskipti við stofnunina virðist hræða ráðamenn þar á bæ.

Í síðari viðbótarathugasemdum kæranda segir að þar sem fram hafi komið að ekki hafi verið lagðar fram allar skráðar heimildir sem varði lyfið, megi bæta því við að kærandi hafi fengið hluta af þeim gögnum sem leitað hafi verið eftir og kallist sjúkraskrá. Það virðist vera erfiðara en nokkurn gruni að fá aðgang að sjúkraskrám einstaklinga og hafi kæranda tekist að fá hluta þess sem skráð hafi verið og óvíst sé að öll gögn fáist nokkurn tímann. Við yfirlestur þeirra gagna hafi komið í ljós að notkun á eiturlyfinu Cordarone hafi byrjað 2008 og verið meira eða minna í notkun til ársins 2017 í maí.

Frá 2008 til 2013 hafi lyfið, samkvæmt heimildum, verið notað af og til á meðan læknar hafi reynt að finna lyf sem ekki gæfi þegar vísbendingu um óþol eða ofnæmi. Séu í þessum skrám nöfn fjölda lyfja sem hafi þegar verið afskrifuð við merki um óþol eða ofnæmi. Það hafi engum lækni dottið í hug að þær uppákomur í heilsufari kæranda sem fram komi í sjúkraskrám tímabilið 2008 til 2013 og engin skýring hafi fengist á, en Sjúkratryggingar Íslands hafi vitnað til samkvæmt skráningu, að hafi í raun verið af völdum lyfsins Cordarone.

Í ljósi upplýsinga í sjúkraskrá séu allar líkur á að orsök kvartana kæranda við lækna um neikvætt heilsufar á tímabilinu 2008 til 2013, megi rekja til eitrunar af völdum lyfsins Cordarone.

Þar sem óljóst sé hvort kærandi fái aðgang að frekari skráningu í sjúkraskrá verði ekki af hans hálfu reynt að afla frekari gagna í þessu máli. Svo virðist sem málið sé viðkvæmt þar sem fram hafi komið ótal bókanir í sjúkraskrá sem séu ósannar.

III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir meðal annars að í ljósi þess að ekki verði annað séð en að afstaða stofnunarinnar til kæruefnis hafi þegar komið fram í hinni kærðu ákvörðun, þyki ekki efni til að svara kæru efnislega með frekari hætti. Vísað sé því til þeirrar umfjöllunar sem fram komi í gögnum málsins. Engin ný gögn hafi verið lögð fram sem taka þurfi afstöðu til. 

Í hinni kærðu ákvörðun kemur fram að við ákvörðun um hvort einstaklingur eigi rétt til bóta samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu sé litið til þess hvort tjón megi rekja til þess að ekki hafi verið rétt staðið að meðferð sjúklings, mistaka heilbrigðisstarfsmanna, vangreiningar, tækjabúnaðar og/eða áhalda, hvort beita hefði mátt annarri meðferðaraðferð eða -tækni eða hvort heilsutjón hafi orðið vegna sýkingar eða annars fylgikvilla sem ósanngjarnt þyki að sjúklingur þoli bótalaust. Fylgikvilli þurfi að vera alvarlegur í samanburði við veikindi sjúklings og tiltölulega sjaldgæfur svo að skilyrði séu fyrir greiðslu bóta.

Í 3. mgr. 3. gr. laga um sjúklingatryggingu komi fram að bætur samkvæmt lögunum greiðist ekki ef rekja megi tjón til skaðlegra eiginleika lyfs sem notað sé við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð. Bótaréttur teljist þó vera fyrir hendi, gefi heilbrigðisstarfsmaður röng eða ófullnægjandi fyrirmæli um töku lyfja eða starfsfólki verði á mistök við lyfjagjöf. Bótaréttur teljist einnig vera fyrir hendi hljótist heilsutjón af lyfi og því hefði mátt afstýra með annarri jafngildri meðferð, nema það hefði haft í för með sér sambærilega hættu á að sjúklingur hlyti tjón af lyfinu. Það geti einkum átt við þegar lyf gefi hættuleg aukaáhrif, þótt það sé notað á réttan hátt.

Að mati stofnunarinnar verði ekki annað séð en að sú meðferð sem hafi hafist á Landspítala árið 2012 hafi verið hagað eins vel og unnt hafi verið og í samræmi við almennt viðurkennda og gagnreynda læknisfræði. Það liggi fyrir að umsækjandi hafi taugaeinkenni sem talin séu skýrast af afmýlandi taugakvilla (demyeliniserandi neurophatiu). Ekki sé fullvíst hver orsök taugaeinkenna séu en hugsanlegt sé að þau eigi rætur sínar að rekja til töku lyfsins amiodarone (Cordarone). Rétt sé þó að benda á að kærandi hafi haft allsvæsin taugaeinkenni, einkum dofa, um það bil 20 árum áður en umrædd lyfjataka hafi átt sér stað.

Lyfið Cordarone sé gefið við takttruflunum í hjarta, bæði sleglahrinum (ventricular tahycardy) og gáttatifi (atrial fibrallation). Lyfið geti haft mjög fjölbreytilegar aukaverkanir. Meðal þeirra sé taugakvilli. Hann hafi í fyrstu verið talinn algengur en það hafi líklega skýrst af því að stórir skammtar hafi oft verið gefnir fyrstu árin. Með minnkandi skömmtum hafi kvillinn orðinn fátíðari, ef til vill um 2,8%. Hættan á taugaskemmdum aukist með tímalengd lyfjagjafar en taugaskemmdir geti þó komið fram eftir skamma notkun lyfsins í hóflegum skömmtum. Samkvæmt sérlyfjaskrá megi vænta tauga-/vöðvaeinkenna í allt að 1% tilvika, en þau gangi vanalega til baka, sé meðferð hætt.

Svo virðist sem kæranda hafi fyrst verið gefið lyfið sumarið 2012. Í febrúar 2013 hafi hann hætt töku lyfsins vegna breytinga á blóðþrýstingi, líklega hækkunar. Í mars hafi verið græddur gangráður í kæranda. Sumarið 2013 hafi ýmis lyf verið reynd vegna hjartsláttar kæranda, meðal annars Carvedilol, Lanoxin, Isoptin, Flecanide (tambocor), auk hjartabilunarmeðferðar en án fullnægjandi árangurs. Cordarone-meðferð hafi þá aftur verið reynd, þótt læknum væri fullkunnugt um tíðar hjáverkanir þess. Þannig verði að mati stofnunarinnar ekki annað séð en að Cordarone hafi þá fyrst verið gefið þegar aðrir valkostir hafi verið taldir fullreyndir. Þá hafi skammtar lyfsins verið við hæfi.

Með vísan í framangreint sé ljóst að ekkert í gögnum málsins bendi til þess að umræddri lyfjagjöf hafi ekki verið háttað með fullnægjandi hætti og sé einkenni kæranda að rekja til eiginleika lyfsins sjálfs. Kærandi hafi hlotið fátíða hjáverkun lyfs sem ávísað hafi verið á hefðbundnum og faglegum forsendum í hæfilegum skömmtum. Eins og að framan segi, greiðist ekki bætur úr sjúklingatryggingu, megi rekja tjón til eiginleika lyfs sem notað sé við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð.

Með vísan í framangreint sé ljóst að ekkert í gögnum málsins bendi til þess að meðferð hafi ekki verið hagað með fullnægjandi hætti. Með vísan til þessa séu skilyrði 1.-4. tölul. 2. gr. laganna ekki uppfyllt. 

Þá segir í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands að í kæru sé því haldið fram að rangar upplýsingar hafi verið teknar úr sjúkraskrá er varði blóðþrýsting kæranda. Í hinni kærðu ákvörðun hafi verið vísað til göngudeildarskrár Landspítala, dags. 27. júní 2013, en þar segi: „Fékk hjartabilun og stasa í tengslum við lungnabólgu veturinn 2011-12 og er á Furix og kaleorid eftir það. Við settum inn Cordarone og er stabílli í blóðþr eftir það og líðan almennt.“ Upplýsingarnar hafi því verið teknar úr sjúkraskrá kæranda.

Vegna athugasemda kæranda um skráningu heilbrigðisstarfsmanna í sjúkraskrá sé vakin athygli á því að í lögum nr. 55/2009 um sjúkraskrár sé í 2. mgr. 7. gr. að finna ákvæði sem lúti að röngum eða villandi skráningum í sjúkraskrár. Telji sjúklingur á sér brotið varðandi þetta atriði skuli hann að beina erindi sínu til Embættis landlæknis.

Þá skuli bent á 1. mgr. 10. gr. laga um sjúkraskrár er lúti að flutningi sjúkraskráa. Af því megi ráða að þrátt fyrir að Heilsugæslan D hafi tekið til starfa árið 2017 hafi hún haft aðgang að gögnum vegna fyrri sjúkrasögu kæranda.

Óumdeilt sé að kærandi hafi hlotið fátíða hjáverkun lyfs sem ávísað hafi verið á hefðbundnum og faglegum forsendum í hæfilegum skömmtum. Eins og rakið hafi verið í hinni kærðu ákvörðun taki lög um sjúklingatryggingu ekki til tjóns sem einvörðungu verði rakið til eiginleika lyfs, sbr. 3. mgr. 3. gr. laganna. Aftur á móti sé vakin athygli á því að slíkt tjón geti átt undir lög nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð.

Með vísan til ofangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

Í viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að í lögum um sjúklingatryggingu sé ekki kveðið á um greiðslu lögmannsþóknunar. Aftur á móti fari ákvörðun bótafjárhæðar að meginstefnu til eftir skaðabótalögum nr. 50/1993, sbr. 1. mgr. 5. gr. laga nr. 111/2000. Í 1. mgr. 1. gr. skaðabótalaga sé kveðið á um fyrir hvað skuli greiða bætur og komi þar meðal annars fram að greiða skuli bætur fyrir annað fjártjón sem leiði af bótaskyldum atburði. Því sé hugsanlegt að lögmannskostnaður leiði af bótaskyldum atburði samkvæmt sjúklingatryggingarlögum. Þó sé rétt að taka fram að í ljósi þeirrar skyldu sem hvíli á stofnuninni að upplýsa mál og gæta að málsmeðferðarreglum stjórnsýslulaga, þurfi eitthvað sérstakt að koma til svo að heimilt sé að líta á kostnað vegna lögmannsaðstoðar sem hluta af tjóni tjónþola. Aðkoma lögmanns þurfi því að hafa verið nauðsynleg og ráðið úrslitum, til að mynda hafi málsmeðferð stofnunarinnar verið verulega ábótavant.

Sjúkratryggingar Íslands hafi ekki talið ástæðu til að láta bréfaskriftir kæranda fylgja með fyrri greinargerð sinni þar sem þau hafi ekki haft áhrif á efnislega niðurstöðu málsins. Þar sem fyrir liggi vilji kæranda til þess að gögnin verði lögð fram séu þau meðfylgjandi viðbótargreinargerð þessari.

Í síðari viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að frásögn kæranda, dags. 11. mars 2021, hafi ekki legið fyrir í gögnum málsins. Hluti frásagnarinnar hafi borist stofnuninni sem fylgigagn kæru til úrskurðarnefndar. Stofnunin hafi farið yfir gagnið og telji það ekki hafa áhrif á niðurstöðu hinnar kærðu ákvörðunar.

IV. Niðurstaða

Mál þetta varðar ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um synjun á bótum á grundvelli laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu vegna tjóns sem kærandi telur að rekja megi til notkunar á lyfinu Cordarone.

Í 2. gr. laga um sjúklingatryggingu segir um tjónsatvik sem lögin taka til:

„Bætur skal greiða án tillits til þess hvort einhver ber skaðabótaábyrgð samkvæmt reglum skaðabótaréttarins, enda megi að öllum líkindum rekja tjónið til einhvers eftirtal­inna atvika:

1.    Ætla má að komast hefði mátt hjá tjóni ef rannsókn eða meðferð við þær aðstæður sem um ræðir hefði verið hagað eins vel og unnt hefði verið og í samræmi við þekkingu og reynslu á viðkomandi sviði.

2.    Tjón hlýst af bilun eða galla í tæki, áhöldum eða öðrum búnaði sem notaður er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð.

3.    Mat sem síðar er gert leiðir í ljós að komast hefði mátt hjá tjóni með því að beita annarri meðferðaraðferð eða -tækni sem völ var á og hefði frá læknisfræðilegu sjónarmiði gert sama gagn við meðferð sjúklings.

4.    Tjón hlýst af meðferð eða rannsókn, þ.m.t. aðgerð, sem ætlað er að greina sjúkdóm og tjónið er af sýkingu eða öðrum fylgikvilla sem er meiri en svo að sanngjarnt sé að sjúklingur þoli það bótalaust. Annars vegar skal líta til þess hve tjón er mikið og hins vegar til sjúkdóms og heilsufars sjúklings að öðru leyti. Þá skal taka mið af því hvort algengt er að tjón verði af meðferð eins og þeirri sem sjúklingur gekkst undir og hvort eða að hve miklu leyti gera mátti ráð fyrir að hætta væri á slíku tjóni.“

Í athugasemdum við 2. gr. í frumvarpi til laga um sjúklingatryggingu segir að það sé skilyrði bótaskyldu að tjón tengist rannsókn eða sjúkdómsmeðferð, en verði ekki rakið til skaðlegra afleiðinga og tjóns sem hlýst af sjúkdómi sem sjúklingur er haldinn fyrir. Afleiðingar sem raktar verða til sjúkdóms sjálfs eru þannig ekki bótaskyldar, en hins vegar getur tjón verið bótaskylt ef það er fyrst og fremst rakið til mistaka eða dráttar á greiningu eða við meðferð. Í athugasemdunum segir að bæta skuli tjón sjúklings ef könnun og mat á málsatvikum leiði í ljós að líklegra sé að tjónið stafi af til dæmis rangri meðferð en öðrum orsökum. Ef niðurstaðan sé hins vegar sú að eins líklegt sé að tjónið sé óháð meðferðinni sé bótaréttur ekki fyrir hendi.

Samkvæmt 2. gr. laga um sjúklingatryggingu skal greiða bætur, enda megi að öllum líkindum rekja tjón til nánar tilgreindra tilvika sem meðal annars eru talin röng meðferð. Þetta felur í sér líkindareglu, þannig að séu meiri líkur á því en minni að tjón kæranda verði rakið til dæmis til mistaka skuli að öðrum skilyrðum uppfylltum greiða bætur samkvæmt lögunum.

Samkvæmt 1. mgr. 1. gr. laga um sjúklingatryggingu eiga rétt til bóta samkvæmt lögunum sjúklingar, sbr. 2. gr. laga um réttindi sjúklinga, sem verða fyrir líkamlegu eða geðrænu tjóni hér á landi í tengslum við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð á sjúkrahúsi, heilsugæslustöð eða annarri heilbrigðisstofnun, í sjúkraflutningum eða hjá heilbrigðisstarfsmanni sem starfar sjálfstætt og hlotið hefur löggildingu landlæknis til starfans. Þó segir í 3. mgr. 3. gr. laga um sjúklingatryggingu að bætur samkvæmt lögunum greiðist ekki megi rekja tjón til eiginleika lyfs sem notað er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð. Í frumvarpi til laga um sjúklingatryggingu segir í athugasemdum við ákvæðið að undanþegið bótaskyldu sé tjón af skaðlegum eiginleikum lyfja eftir því sem nánar er greint í ákvæðinu. Undantekningin nái ekki til tjóns sem sjúklingur verður fyrir vegna þess að læknir gefur röng eða ófullnægjandi fyrirmæli um töku lyfja eða starfsfólki verða á mistök við lyfjagjöf. Tjón af nefndum orsökum á sjúklingur rétt á að fá bætur fyrir samkvæmt 1. tölulið 2. gr. Bótaréttur er einnig fyrir hendi ef heilsutjón hlýst af lyfi og því hefði mátt afstýra með annarri jafngildri meðferð, nema það hefði haft í för með sér sambærilega hættu á að sjúklingur hlyti tjón af lyfinu, sbr. 3. tölul. 1. mgr. 2. gr. Hið síðastnefnda getur einkum átt við þegar lyf hefur hættuleg aukaáhrif þótt það sé notað á réttan hátt. 

Kærandi lýsir því að notkun lyfsins Cordarone hafi átt sér stað á árunum 2013 til 2017 vegna hjartsláttaróreglu. Eftir að inntaka lyfsins hófst hafi hann ítrekað leitað til heimilislækna vegna einkenna sinna, án þess að fá bót meina sinna. Að endingu hafi heimilislæknir sent kæranda til taugasérfræðings árið 2017 sem hafi komist að þeirri niðurstöðu að orsök verkjanna væri að rekja til notkunar lyfsins. Þá þegar hafi notkun lyfsins verið hætt en einkenni kæranda þó ekki gengið til baka. Í umsókn sinni um bætur lýsir kærandi tjóni sínu þannig að hann búi við stöðuga verki í öllum vöðvum og beinum sem versni við hreyfingar. Auk þess komi upp sársaukafull innskot hvar hvar sem sé í líkamanum sem geti varað frá nokkrum sekúndum til margra klukkustunda með miklu álagi á andlega heilsu. Fram kemur einnig að verkjalyf virki ekki til að slá á einkennin.

Kærandi telur að fella beri hina kærðu ákvörðun úr gildi þar sem hann hafi orðið fyrir varanlegu líkamstjóni vegna aukaverkana lyfsins. Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, telur að hafa beri hliðsjón af því við úrlausn málsins að samkvæmt 3. mgr. 3. gr. laga um sjúklingatryggingu bætir sjúklingatrygging ekki tjón sem rekja má til notkunar á lyfi. Tjón vegna eiginleika lyfs kann aftur á móti að vera bótaskylt hafi lyfjagjöfinni ekki verið hagað eins vel og unnt hefði verið, svo sem ef mistök verða við lyfjagjöf. Kærandi heldur því ekki fram í málatilbúnaði sínum að svo hafi verið heldur að hér sé um að ræða tjón vegna aukaverkana lyfsins en til að mynda segir hann í umsókn sinni að um sé að ræða lítt þekkt afbrigði er varði framleiðslu lyfja. Einnig kemur fram í gögnum kæranda að ekki hafi verið getið um þær aukaverkanir sem kærandi glími við í fylgiseðli lyfsins, en hefði svo verið hefðu læknar hugsanlega þegar getað séð vandamálið.

Kærandi vísar einnig til þess í kæru sinni að í hinni kærðu ákvörðun segi að meðferð með Cordarone hafi verið reynd aftur, þótt læknum væri fullkunnugt um tíðar hjáverkanir þess. Kærandi telur að með þessu séu Sjúkratryggingar Íslands að saka lækna um vanrækslu þar sem þeir hefðu átt að vita um aukaverkanir lyfsins og þar með viðurkenna ábyrgð á afleiðingum notkunar lyfsins. Úrskurðarnefndin fellst ekki á þetta með kæranda. Hafa ber hliðsjón af því að aukaverkanir lyfsins eru þekktar en vegna þess vanda kæranda að önnur lyf tóku ekki á grunnsjúkdómi hans, teljist það ekki vangá að reyna notkun lyfsins frekar hjá honum. 

Þá telur úrskurðarnefndin að gögn málsins styðji ekki að unnt hefði verið að afstýra tjóninu með annarri jafngildri meðferð, sbr. 3. tölul. 1. mgr. 2. gr., enda ljóst að ýmis önnur lyfjagjöf hafði verið reynd með vandkvæðum vegna ofnæmisviðbragða kæranda. Engar ábendingar hafa þannig komið fram í málinu sem leitt geta til þess að bótaskylda verði viðurkennd á grundvelli 1. mgr. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu.

Með vísan til þess, sem rakið er hér að framan og með vísan til 3. mgr. 3. gr. laga um sjúklingatryggingu, er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að skilyrði bótaskyldu samkvæmt 2. gr. laga um sjúklingatryggingu séu ekki uppfyllt í tilviki kæranda. Synjun Sjúkratrygginga Íslands um bótaskyldu samkvæmt lögum um sjúklingatryggingu er því staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn A, um bætur samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson