Mál nr. 46/2022 og 8/2023. Ákvörðun kærunefndar útboðsmála.

Ákvörðun kærunefndar útboðsmála 9. mars 2023
í málum nr. 46/2022 og 8/2023:
CSL Behring AB
gegn
Ríkiskaupum,
Landspítala f.h. fleiri heilbrigðisstofnana og
hagsmunaaðilum

Lykilorð
Rammasamningur. Tæknilegt hæfi. Útboðsgögn. Sérfræðingur. Sjálfkrafa stöðvun samningsgerðar aflétt.

Útdráttur
Kærunefnd útboðsmála féllst á kröfu varnaraðila um að aflétta sjálfkrafa stöðvun samningsgerðar, sbr. 2. mgr. 107. gr. og 1. mgr. 110. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup.

Með kæru móttekinni hjá kærunefnd útboðsmála 29. desember 2022 kærði CSL Behring AB rammasamningsútboð Ríkiskaupa og Landspítala, sem Ríkiskaup stóðu að fyrir hönd Landspítala, Sjúkrahússins á Akureyri, Heilbrigðisstofnunar Vesturlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurlands, Heilbrigðisstofnunar Suðurnesja, Heilbrigðisstofnunar Austurlands, Heilbrigðisstofnunar Norðurlands og Heilbrigðisstofnunar Vestfjarða (hér eftir vísað sameiginlega til sem „varnaraðilar“), nr. 21831 auðkennt „Ýmis lyf 62 – Faktor VIII, IX Nintedanib og Pirfenidonum“.

Kærandi krefst þess aðallega að kærunefnd útboðsmála felli niður skilmála S13 í grein 1.4.13 í útboðslýsingu. Til vara er þess krafist að hið kærða útboð verði fellt úr gildi í heild sinni og að lagt verði fyrir varnaraðila að bjóða út að nýju hin kærðu innkaup. Til þrautavara er þess krafist að kærunefnd útboðsmála láti uppi álit sitt á skaðabótaskyldu varnaraðila gagnvart kæranda. Í öllum tilvikum krefst kærandi málskostnaðar úr hendi varnaraðila vegna kostnaðar við að hafa kæruna uppi. Þá krafðist kærandi þess að innkaupaferlið yrði stöðvað um stundarsakir þar til endanlega hefði verið leyst úr kærunni.

Í greinargerð Landspítala 5. janúar 2023, sem kemur fram fyrir hönd annarra heilbrigðisstofnana, krefjast varnaraðilar þess aðallega að kæru málsins verði vísað frá. Til vara er þess krafist að kærunefnd útboðsmála hafni kröfum kæranda um að tilvísað ákvæði í grein 1.4.13 í útboðsgögnum merkt S-13 verði fellt úr gildi. Að kærunefnd hafni öllum kröfum kæranda um að hið kærða útboð verði fellt úr gildi og að varnaraðilum verði gert að bjóða innkaupin út að nýju; og að kærunefnd hafni því alfarið að varnaraðilar beri skaðabótaábyrgð gagnvart kæranda eða að varnaraðilum beri að greiða kæranda málskostnað. Til þrautavara krefjast varnaraðilar þess að gætt verði „meðalhófs í ákvörðunum nefndarinnar þannig að ákvarðanir taki eingöngu til ATC flokks B02BD02 (Faktor VIII) en innkaupaferli vegna annarra ATC flokka verði ekki stöðvað“. Varnaraðilar krefjast þess að kæranda verði gert að greiða kostnað að skaðlausu sem falli í ríkissjóð, sbr. ákvæði 2. málsl. 3. mgr. 111. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup.

Með tölvubréfi frá Ríkiskaupum 6. janúar 2023 var upplýst að innkaupastofnunin myndi ekki skila inn athugasemdum í málinu og það tiltekið að útboðið væri nær alfarið í höndum Landspítala sem og vörn þess.

Kærandi skilaði inn frekari athugasemdum 20. janúar 2023.

Hinn 27. janúar 2023 barst tölvubréf frá kæranda þar sem hann krafðist þess að ákvörðun varnaraðila 27. janúar 2023 um val á tilboði í hinu kærða útboði yrði felld úr gildi. Í tölvubréfinu var jafnframt tiltekið að litið væri svo á að krafa sem liti að ákvörðun um val á tilboði leiddi til sjálfkrafa stöðvunar samningsgerðar samkvæmt 107. gr. laga nr. 120/2016, sbr. 86. gr. laganna.

Kærandi skilaði inn frekari athugasemdum 30. janúar 2023 ásamt læknisfræðilegum rökum í sérstöku skjali.

Hinn 31. janúar 2023 barst tölvubréf frá Landspítala þar sem andmælt var nýrri kröfu kæranda með tölvubréfi 27. janúar 2023 og þess krafist að henni yrði vísað frá, en til vara að sjálfkrafa banni við samningsgerð yrði aflétt.

Hinn 6. febrúar 2023 barst formleg kæra frá kæranda, sem fékk málsnúmerið 8/2023, þar sem kærandi vísað til krafna sinna í kæru frá 29. desember 2022, í máli nr. 46/2022, sem reifaðar eru hér að framan. Til viðbótar þeim kröfum gerði kærandi þær kröfur að kærunefndin felldi úr gildi ákvarðanir varnaraðila 27. janúar 2023 um að vísa frá tilboði kæranda og um val á tilboði í ATC flokki B02BD02. Að varnaraðilum yrði gert að greiða kæranda málskostnað vegna kostnaðar við að hafa kæruna uppi. Yrði að einhverjum ástæðum litið svo á að kæran hefði ekki í för með sér sjálfkrafa stöðvun krafðist kærandi þess að samningsgerð yrði stöðvuð um stundarsakir, sbr. 1. mgr. 110. gr. laga nr. 120/2016. Í kærunni óskaði kærandi eftir því að kærumálið yrði sameinað kærumáli nr. 46/2022.

Í greinargerð Landspítala 14. febrúar 2023, sem kemur fram fyrir hönd annarra heilbrigðisstofnana, er tiltekið að hún varði mál nr. 46/2022 og 8/2023. Í henni eru gerðar sömu aðal- og varakröfur sem fram koma í greinargerð Landspítala 5. janúar 2023 en áréttað að þær kröfur eigi jafnframt við um mál nr. 8/2023. Jafnframt er gerð sú varakrafa að hafnað verði kröfu kæranda um að fella úr gildi ákvörðun varnaraðila frá 27. janúar 2023 um að vísa tilboði kæranda frá í ATC flokki B02BD02 og val á tilboðum. Þá er þess sérstaklega krafist að kærunefnd aflétti tafarlaust sjálfkrafa stöðvun samningsgerðar samkvæmt 1. mgr. 107. gr. laga nr. 120/2016, sbr. 2. mgr. sama ákvæðis. Til vara að gætt verði meðalhófs þannig að stöðvun samningsgerðar samkvæmt 1. mgr. 107. gr. laga nr. 120/2016 verði takmörkuð við ATC flokk B02BD02 (Faktor VIII) en sjálfkrafa stöðvun á gerð samninga vegna annarra ATC flokka verði aflétt án tafar. Varnaraðilar krefjast þess að kæranda verði gert að greiða kostnað að skaðlausu sem falli í ríkissjóð, sbr. ákvæði 2. málsl. 3. mgr. 111. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup.

Í kjölfar þess að tilkynnt var um val á tilboðum í hinu kærða útboði veitti kærunefnd útboðsmála hagsmunaaðilum, þ.e. Icepharma, Swedish Orphan Biovitrum AB, Williams og Halls ehf. og Vistor, kost á að koma á framfæri athugasemdum sínum í málum nr. 46/2022, 8/2023 svo og 4/2023 er varðar jafnframt hið kærða útboð. Williams og Halls ehf. skiluðu inn athugasemdum hinn 15. febrúar 2023 en af þeim má ráða að félagið telji að hafna beri kröfum kæranda í málum nr. 46/2022 og 8/2023.

Í kæru kærandi hinn 6. febrúar 2023 var, svo sem fyrr greinir, hið kærða útboð kært öðru sinni af hálfu kæranda sökum þess að val á tilboðum hafði þá farið fram, sbr. mál nr. 8/2023, og ámálgað að rétt væri að sameina málið því máli sem þegar væri til meðferðar hjá kærunefnd, þ.e. mál nr. 46/2022. Í framhaldinu var varnaraðilum og hagsmunaaðilum veitt heimild til þess að tjá sig um hina nýju kæru, svo og fyrri kæru kæranda, og bárust athugasemdir frá Landspítala og einum hagsmunaaðila. Þar sem kærur í málum nr. 46/2022 og 8/2023 varða sama útboð, sömu aðila og eru byggðar á efnislega sömu sjónarmiðum hefur kærunefnd útboðsmála ákveðið að leysa úr þeim í einu lagi. Óskaði kærandi sérstaklega eftir því að úr málunum yrði leyst í einu lagi auk þess sem Landspítali tekur undir þá skipan mála í greinargerð 14. febrúar 2023. Er í framhaldinu vísað til gagna og upplýsinga sem varða málin tvö án sérstakrar aðgreiningar þar um.

Í þessum hluta málsins tekur nefndin afstöðu til kröfu varnaraðila um að sjálfkrafa stöðvun samningsgerðar verði aflétt en úrlausn málsins bíður að öðru leyti endanlegs úrskurðar.

I

Hinn 25. nóvember 2022 auglýstu Ríkiskaup, fyrir hönd varnaraðila, rammaútboð vegna kaupa á lyfjum í ýmsum ATC flokkum nr. 21831 auðkennt „Ýmis lyf 62 – Faktor VIII, IX, Nintedanib og Pirfenidonum“. Í grein 1.1 útboðsgagna er útlistað að með útboðinu sé óskað eftir tilboðum í lyf í þeim ATC-flokkum sem tilgreindir séu neðar í útboðsgögnum svo og í viðauka II útboðsgagna. Markmiðið með útboðinu sé að tryggja kaupanda og/eða skjólstæðingum hans öruggan aðgang að þeim lyfjum sem séu í þeim ATC flokkum sem óskað sé tilboða í. Því sé leitað eftir fjárhagslega hagkvæmustu kaupum á lyfjum sem fullnægi þörfum kaupanda sem best samkvæmt þeim forsendum sem settar séu fram í útboðinu. Öll notkun boðinna lyfja sé háð klínísku mati sérfræðinga, kaupanda og samþykki sjúklinga. Þá segir í umræddri grein að ef bjóðandi geti boðið eða hafi áhuga á að bjóða aðrar stærðir, önnur lyfjaform og/eða önnur lyf innan sama ATC flokks sem tilgreindur sé í notkunartölum sé hann vinsamlegast hvattur til að senda fyrirspurn þess efnis á fyrirspurnatíma. Kaupandi muni þá taka afstöðu til hvort þörf sé á lyfjaforminu/lyfinu. Í grein 1.1.1 útboðsgagna segir að óskað sé eftir tilboðum í fjóra tilgreinda ATC flokka, þ. á m. flokkinn B02BD02 (Faktor VIII). Í grein 1.1.4 útboðsgagna segir að lokadagsetning fyrirspurna og athugasemda frá bjóðendum sé níu dögum fyrir opnun tilboða og að tilboð skuli opnuð 10. janúar 2023 klukkan eitt eftir hádegi. Í grein 1.2.1 útboðsgagna er tiltekið að um útboðið gildi lög nr. 120/2016 um opinber innkaup. Þar sem við eigi og annað sé ekki sérstaklega tiltekið gildi lög nr. 50/2000 um lausafjárkaup og lyfjalög nr. 100/2020 um útboðið.

Í grein 1.3.2 útboðsgagna segir að ekki sé heimilt að gera frávikstilboð. Í kafla 1.4, sem ber heitið „Kröfulýsing“, segir að allir bjóðendur skuli staðfesta nánar tilgreindar SKAL kröfur. Í grein 1.4.13, sem ber heitið Krafa S13, segir orðrétt:

„S13. Boðið lyf í ATC flokki B02BD02 skal vera erfðafræðilega framleitt storkuprótein VIII, framleitt með raðbrigðaerfðatækni (recombinant factor VIII) með tengingu við Fc (Fc fusion) eða PEG tengingu (PEGylation) eða albumin tengingu (albumin fusion), sbr. SmPC lyfjanna.“

Kærandi sendi svohljóðandi fyrirspurn á ensku vegna greinar 1.4.13 útboðsgagna gegnum innkaupakerfi Ríkiskaupa:

„The recombinant genetic technology (recombinant factor VIII) with single-chain modification is at present lacking in the criterion S13. While this may be an error, please note that it excludes the main product currently used by the Icelandic hemophilia A patient population, a product that is well tolerated and suitable also for pediatric patients. If so, would you consider adding „or with single-chain modification“ to S13?“

Fyrirspurn kæranda var svarað af hálfu varnaraðila hinn 9. desember 2022 með svohljóðandi hætti:

„Thank you for your inquiry, for your information the text of S13 does not have an error“.

Hinn 13. janúar 2023 voru opnuð tilboð í hinu kærða útboði. Í opnunarskýrslu er tiltekið að tilboð hafi borist frá fjórum aðilum, þ.e. Icepharma, Swedish Orphan Biovitrum AB, Williams og Halls ehf. og Vistor.

Hinn 17. janúar 2023 sendi kærunefnd útboðsmála svohljóðandi fyrirspurn til Landspítala:

Í greinargerð Landspítalans er rakið að ákvörðun um kröfur til framleiðslu lyfja vegna meðfæddrar dreyrasýki A hafi verið tekin af Lyfjanefnd Landspítala. Kröfur í hinu kærða útboði taki mið af þeirri ákvörðun Lyfjanefndarinnar. Óskað er eftir gögnum um þá ákvörðun Lyfjanefndar Landspítalans svo og öðrum tiltækum gögnum, svo sem þar sem færð eru læknisfræðileg rök fyrir henni.

Hinn 18. janúar 2023 barst kærunefnd útboðsmála yfirlýsing lyfjanefndar Landspítala vegna fyrrgreindrar fyrirspurnar en í henni segir að málið hafi verið tekið fyrir á fundi lyfjanefndar sama dag. Í yfirlýsingunni kemur fram að lyfjanefnd Landspítala taki meðal annars ákvarðanir um notkun lyfja á opinberum heilbrigðisstofnunum samkvæmt 44. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og meti hvort og með hvaða hætti lyf gagnist sjúklingum. Þar segir að sérfræðingar Landspítala í blóðmeinafræði, sem lyfjanefnd og innkaupadeild Landspítala hafi átt samráðsfundi með í aðdraganda útboðs á lyfjum við dreyrasýki A, hafi álitið mikilvægt að nota meðferð með Faktor VIII, framleidda með raðbrigðaerfðatækni (recombinant factor VIII) með tengingu við Fc (Fc fusion), PEG tengingu (PEGylation) eða albumíntengingu (albumin fusion). Framangreind framleiðsluaðferð geri sjúklingum kleift að sprauta sig sjaldnar en aðrar framleiðsluaðferðir og sé því til hagsbóta fyrir þá, bæti lífsgæði vegna færri lyfjagjafa og bæti meðferðarheldni. Dreyrasýki A sé lífshættulegur sjúkdómur og því afar mikilvægt að lyfjagjafir séu án frávika en það sé viðurkennd staðreynd að meðferðarheldni sjúklinga með langtíma lyfjameðferðum sé verri við fleiri lyfjagjafir en færri, sbr. nánar stefnu Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um meðferðarheldni við langtímameðferðir, m.a. bls. 35 (Aðgerðaáætlun WHO um meðferðarheldni). Sömuleiðis séu faktor VIII lyf sem framleidd séu með framangreindum hætti staðalmeðferð sjúklinga með dreyrasýki A á Norðurlöndunum. Það sé stefna lyfjanefndar að íslenskir sjúklingar hafi jafnan aðgang að sambærilegum meðferðarkostum og sjúklingar í nágrannaríkjunum. Lyfjanefnd Landspítala hafi fallist á framangreind rök sérfræðinga í blóðmeinafræði og beint þeim tilmælum til innkaupadeildar að tenging við Fc, PEG eða albumin yrði skal-krafa í útboði á raðbrigðaerfðatækni-framleiddum faktor VIII.

Hinn 23. janúar 2023 ákvað formaður kærunefndar útboðsmála, samkvæmt 2. mgr. 104. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup, að kalla dr. Berglindi Evu Benediktsdóttur, dósent í lyfjafræði við Háskóla Íslands, til ráðgjafar og aðstoðar nefndinni við meðferð máls nr. 46/2022. Voru aðilar málsins upplýstir um þá ákvörðun og komu ekki fram andmæli. Þá var síðar upplýst um að sérfræðingurinn myndi hafa aðkomu að málum nr. 46/2022 og 8/2023 án andmæla.

Hinn 27. janúar 2023 tilkynntu varnaraðilar um val á tilboðum í hinu kærða útboði. Í fyrsta sæti í flokki B02BD02 lyfja var valið lyfið Jivi, í öðru sæti lyfið Esperoct og í þriðja sæti lyfið Elocta. Fyrir liggur að kærandi skilaði inn tilboði í hinu kærða útboði í lyf í ATC flokki B02BD02, en varnaraðilar hafi vísað því tilboði frá þar sem það hafi ekki staðist allar „skalkröfur“ útboðsins og því ekki komið til mats.

II

Kærandi byggir einkum á því að hann framleiði lyfið Afstyla sem sé notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki A. Lyfið hafi fengið útgefið markaðsleyfi af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins 4. janúar 2017 og hafi verið notað síðan þá bæði hérlendis og annars staðar í Evrópu. Útboð á lyfjum af slíkum toga hafi farið fram árið 2018 og þá hafi tilboði kæranda, sem bauð lyfið Afstyla, verið tekið og gerður rammasamningur um sölu á lyfinu til meðhöndlunar á Landspítala og öðrum sjúkrastofnunum. Samningurinn hafi verið til tveggja ára með möguleika á framlengingu tvisvar sinnum um eitt ár í senn. Lyfið Afstyla sé framleitt með raðbrigðaerfðatækni með breytingu á einni sameindakeðju. Lyfið uppfylli allar þarfir varnaraðila og sjúklinga með dreyrasýki A. Sjáist það best á því að varnaraðilar hafi sjálfir notað lyfið undanfarin fjögur ár. Á gildistíma fyrrgreinds rammasamnings hafi Afstyla verið valið í yfir 90% tilfella á samningstímanum öllum en á síðustu 6 mánuðum í yfir 95% tilfella þegar kaupa hafi þurft lyf í ATC flokki B0BD02 (Factor VIII). Hafi samningur við kæranda samkvæmt umræddu rammasamningsútboði enda verið framlengdur tvisvar sinnum. Með grein 1.4.13 í útboðsgögnum sé lyfið Afstyla hins vegar útilokað frá þátttöku þar sem aðrar framleiðsluaðferðir séu þar gerðar að skilyrði.

Kærandi telur að kæra hans hafi borist innan kærufrests samkvæmt 1. mgr. 106. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup og hafi svar varnaraðila við fyrirspurn hans í innkaupakerfi Ríkiskaupa markað upphaf kærufrests. Kærandi byggir á því að grein 1.4.13 útboðsgagna sé í andstöðu við 1., 3. og 5. mgr. 49. gr. laga nr. 120/2016 svo og þær meginreglur sem gildi um opinber innkaup sem leiða megi af 1. mgr. 1. gr. og 1. mgr. 15. gr. laganna. Í undantekningartilvikum geti tæknilýsingar vísað til sérstaks ferlis eða aðferðar við framleiðslu. Ef gera eigi slíka kröfu sé þó grundvallarskilyrði að slíkt tengist efni samnings og sé í réttu hlutfalli við verðgildi hans og markmið. Í útboðsgögnum séu engar efnislegar kröfur til lyfsins og notkunar þess tengdar við framleiðsluaðferðina, hvorki í grein 1.4.13 útboðsgagna né annars staðar. Lyfið Afstyla uppfylli sannanlega allar þær kröfur sem gerðar séu til lyfja í ATC-flokknum B0BD02 (Faktor VIII) og allar þarfir þeirra sem þjást af dreyrasýki, svo sem fyrri notkun þess beri glöggt vitni. Þá sé hvergi í grein 1.4.13 útboðsgagna að finna tilvísun í orðalagið „eða jafngildur“, svo sem áskilið sé í tæknilýsingu ef vísað er til sérstaks ferlis eða aðferðar við framleiðslu, sbr. 5. mgr. 49. gr. laga nr. 120/2016. Varnaraðilar hafi ekki vísað til tiltekinna eiginleika eða virkni sem leiði af framleiðsluaðferðinni. Þá hafi þeir ekki sýnt fram á að ómögulegt sé að ná sömu virkni og árangri með lyfjum framleiddum með öðrum aðferðum en þeim sem tilgreindar séu í grein 1.4.13 útboðsgagna en af fyrirliggjandi úrskurðaframkvæmd megi ráða að rík sönnunarbyrði hvíli á varnaraðilum í þessum efnum, sbr. úrskurð kærunefndar útboðsmála í máli nr. 25/2020.

Í kjölfar yfirlýsingar lyfjanefndar Landspítala 18. janúar 2023 bárust athugasemdir frá kæranda, þ.e. hinn 20. janúar s.á., þar sem kærandi byggir á því að við úrlausn um hvort ákvörðun opinbers aðila hafi verið lögmæt verði skoðun eftirlitsstjórnvalds að beinast að sömu forsendum og opinberi aðilinn lagði til grundvallar ákvörðun sinni. Við úrlausn um lögmæti umdeildra skilmála beri þannig að skoða útboðsgögn eins og þau voru og skýringar sem gefnar voru á útboðstíma, en ekki sé hægt að styðjast við eftir á röksemdir og skýringar. Ekkert komi fram í útboðsgögnum um ástæðu þess að krafist sé ákveðinnar framleiðsluaðferðar. Landspítali geti ekki sett samkeppnishamlandi kröfu sem þessa inn í útboðsgögn án fullnægjandi rökstuðnings. Kærandi hafi spurt varnaraðila um þessa kröfu og ástæður hennar en varnaraðilar hafi ekki svarað því efnislega hvað hefði búið að baki skilmálanum. Of seint sé að gera nú grein fyrir hinum umdeilda skilmála en skýring hafi átt að liggja fyrir frá upphafi eða í síðasta lagi eftir að spurt var um skilmálann. Þá hafi í greinargerð varnaraðila skilmálinn hvorki verið útskýrður né rökstuddur. Varnaraðilar hafi þannig farið í gegnum allt útboðsferlið án þess að skýra skilyrðið, vikið sér undan því að svara fyrirspurn um skilyrðið og skilað greinargerð án nokkurs rökstuðnings. Þá liggi nú fyrir að engin ákvörðun hafi verið tekin af lyfjanefnd. Yfirlýsing lyfjanefndar Landspítala hafi verið gefin 18. janúar 2022, en hafi ekki legið fyrir þegar útboð var auglýst. Forsendur yfirlýsingarinnar hefðu í öllu falli átt að liggja fyrir á útboðstíma svo tækifæri væri til þess að bregðast við.

Í frekari athugasemdum kæranda 30. janúar 2023 segir að varnaraðilar hafi engin gögn lagt fram sem styðji fullyrðingar sem fram komi varðandi skilyrði fyrir framleiðsluaðferð í grein 1.4.13 útboðsgagna. Aðgerðaáætlun WHO sem fjalli um almenn markmið sé að engu leyti um þau sérstöku atriði sem málið lúti að. Jafnvel þótt varnaraðilar telji að markmið sín séu sjúklingum til hagsbóta þá breyti það því ekki að um opinber innkaup gildi lög og reglur. Vilji opinber kaupandi ná fram tilteknum markmiðum í innkaupum beri honum að gera það samkvæmt reglum. Nú segi varnaraðilar að hið raunverulega markmið með skilyrðinu hafi verið að gera sjúklingum kleift að sprauta sig sjaldnar og bæta meðferðarheldni. Borið hafi að tiltaka þessi markmið í útboðsgögnum hafi það verið upphafleg ástæða skilyrðisins. Þannig hefðu útboðsskilmálar getað kveðið á um tiltekin skilyrði með mælanlegum og hlutlægum hætti, til dæmis með vísan til fjölda af sprautum sem sjúklingar þurfi að nota. Með því að gera kröfu um framleiðsluaðferð hafi útboðsgögn beinst að öðrum atriðum en varnaraðilar segist hafa ætlað að ná fram í raun og veru. Engin trygging sé fyrir því að framleiðsluaðferðin skili þeim eiginleikum sem varnaraðilar sækist eftir. Í umsögn kæranda um læknisfræðileg sjónarmið er því meðal annars teflt fram að lyf líkt og Afstyla hafi, samkvæmt klíniskum upplýsingum frá Bandaríkjunum og Evrópu, sambærilegan virknitíma og þau lyf sem grein 1.4.13 útboðsgagna mælir fyrir um. Að auki fylgi PEGylated FVIII lyfjum aukaverkanir, meðal annars uppsöfnun í heila, sem geti valdið vandkvæðum sérstaklega fyrir börn yngri en tólf ára. Lyf líkt og Afstyla henti hins vegar öllum aldurshópum.

III

Varnaraðilar byggja einkum á því að vísa beri málinu frá kærunefnd, annars vegar þar sem starfsemi Landspítala og annarra heilbrigðisstofnana falli ekki undir samkeppnisreglur og hins vegar þar sem ákvarðanir Lyfjanefndar séu endanlegar á stjórnsýslustigi. Hvað fyrra atriðið áhrærir vísa varnaraðilar til lokamálsl. 2. mgr. 92. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup þar sem tiltekið sé að lögin nái ekki til þjónustu í almannaþágu sem ekki sé af efnahagslegum toga. Meðal þeirrar þjónustu sem sé ófjárhagsleg þjónusta í almannaþágu sé sérstaklega nefnd grunnheilbrigðisþjónusta, en rekstur sjúkrahúsa á vegum hins opinbera sé hluti af þeirri grunnþjónustu. Vísa varnaraðilar í þessu samhengi til dóma Evrópudómstólsins í málum nr. T-319/99 og C-205/03 (Fenin) svo og sameinuð mál nr. 262/18 og 271/18 (DOVERA). Þá byggja varnaraðilar á því að samkvæmt 67. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 sé frjálst val um það fyrir varnaraðila hvort gengið sé til samninga við tiltekna seljendur lyfja eða aflað tilboða í útboðsferli vegna þeirra lyfja sem hið opinbera greiðir fyrir, hvort heldur að fullu eða hluta. Lög nr. 100/2020 séu sérlög gagnvart lögum nr. 120/2016 auk þess sem þau séu yngri og gangi því samkvæmt hefðbundnum lögskýringarreglum framar almennum lögum um opinber innkaup. Að auki sé lyfjanefnd Landspítala stjórnsýslunefnd og ákvarðanir hennar endanlegar á stjórnsýslustigi. Kærunefnd útboðsmála sé á sama hátt stjórnsýslunefnd, hliðsett við lyfjanefnd, og því ekki bær til að taka ákvarðanir nefndarinnar til endurskoðunar. Það hafi verið ákvörðun lyfjanefndar að þau lyf sem innleidd yrðu vegna dreyrasýki A skyldu framleidd á þann hátt sem í útboðsgögnum greini og kærandi krefjist að fellt verði út úr hinu kærða útboði. Óumdeilt sé að nefndin hafi bæði heimildir og skyldur til að taka slíkar ákvarðanir á grundvelli faglegrar þekkingar, sem ekki verði endurskoðað af kærunefndinni, enda skorti hana bærni til að ákvarða í málinu.

Þá byggja varnaraðilar á því að rangt sé að tæknilýsing megi ekki vísa til tilgreindrar aðferðar við framleiðslu og vísa í því samhengi til orðalags 1. og 3. mgr. 49. gr. laga nr. 120/2016 sem sett sé fram með villandi hætti af hálfu kæranda. Jafnframt sé 5. mgr. 49. gr. laga nr. 120/2016 bannákvæði sem skýra skuli þrengjandi lögskýringu eða að minnsta kosti samkvæmt orðanna hljóðan. Tilgangur ákvæðisins sé að tryggja að tæknilegar tilvísanir gefi ekki til kynna einkennandi atriði sérstaks aðila á þann hátt að hann njóti forgangs umfram aðra bjóðendur. Í hinu kærða útboði sé tiltekin framleiðsluaðferð áskilin en hins vegar hvergi að finna tilvísun til tiltekins framleiðanda. Að minnsta kosti fjórir framleiðendur uppfylli kröfur greinar 1.4.13 útboðsgagna. Ákvæðið mismuni þeim framleiðendum ekki á nokkurn hátt heldur stuðli þvert á móti að samkeppni þeirra í milli. Tilvísun til úrskurðar kærunefndar útboðsmála í máli nr. 25/2020 eigi því ekki við í málinu. Rangt sé að um óréttmæta hindrun á samkeppni sé að ræða. Kaupendum í opinberum innkaupum sé játað töluvert svigrúm við að ákveða hvað þeir vilja kaupa og þar með þær kröfur sem þeir leggi til grundvallar við gerð samnings. Þess vegna beri að líta á skýrar ákvarðanir samningsyfirvalds um hvað á að kaupa eða hvaða eiginleikum vara skuli vera búin sem skilgreiningu á því hver markaðurinn sé, en ekki sem samkeppnishindrun, enda sé gætt meðalhófs og gagnsæis, auk þess sem jafnræðis milli bjóðenda sé gætt. Í 15. gr. laga nr. 120/2016 felist ekki sú regla að tryggja beri öllum fyrirtækjum þátttöku í útboði.

Í greinargerð varnaraðila 14. febrúar 2023 er tiltekið að fjórir framleiðendur hafi boðið í ATC flokk B02BD02, þar á meðal kærandi. Tilboð kæranda hafi ekki verið talið uppfylla kröfur hins kærða útboðs og vísað frá. Enginn ágreiningur sé um að tilboðið hafi ekki uppfyllt kröfur hins kærða útboðs. Þessu til viðbótar hafi tilboð kæranda verið fjárhagslega óhagkvæmast þeirra tilboða sem bárust í flokk ATC-lyfja og hefði því ekki komið til álita hjá varnaraðila, jafnvel þótt allar skal-kröfur útboðsins hefðu verið uppfylltar. Vandséð sé því hvernig kærandi uppfylli kröfur um lögvarða hagsmuni, sbr. 1. mgr. 105. gr. laga nr. 120/2016.

Varnaraðilar tiltaka að í 2. mgr. 107. gr. laga nr. 120/2016 sé kærunefnd veitt heimild til að aflétta sjálfkrafa stöðvun samningsgerðar og gildi um þá ákvörðun 110. gr. laga nr. 120/2016. Samkvæmt síðarnefnda ákvæðinu þurfi verulegar líkur að vera leiddar að broti en skilyrðið sé ekki uppfyllt. Þá geti minnstu tafir á innkaupaferli lyfja leitt til alvarlegs og jafnvel lífshættulegs ástands þeirra sjúklinga sem á lyfjunum þurfi að halda. Samkvæmt 110. gr. laganna sé kærunefnd heimilt að horfa til þeirra einka- og opinberu hagsmuna sem í húfi séu þegar skilyrði til að stöðva innkaupaferli séu metin og hafna kröfum um áframhaldandi stöðvun ef hagsmunir kaupanda eru metnir ríkari en hagsmunir fyrirtækis. Allar tafir á hinu kærða útboði geti verið lífsógnandi fyrir sjúklinga og aðra skjólstæðinga varnaraðila.

IV

Hagsmunaaðilinn Williams og Halls ehf. skilaði inn athugasemdum hinn 15. febrúar 2023 en af þeim má ráða að félagið telji að hafna beri kröfum kæranda í málum nr. 46/2022 svo og 8/2023. Þar segir meðal annars að krafa kæranda um að hið kærða útboð verði fellt úr gildi sé með öllu fráleit enda samkeppnisforsendur hins kærða útboðs brostnar þegar kærandi og/eða aðilar honum tengdir hafi upplýsingar um bjóðendur og upplýsingar/vísbendingar um tilboðsverð. Hjálagt með athugasemdum hagsmunaaðilans var minnisblað lögmanns um álitamál er varða skilmála hins kærða útboðs er sætir úrlausn í máli nr. 4/2023 en varðar ekki sakarefni máls þessa.

V

A

Varnaraðilar krefjast þess að sjálfkrafa stöðvun hins kærða útboðs verði aflétt, sbr. 2. mgr. 107. gr. laga nr. 120/2016 um opinber innkaup. Kröfur kæranda í málinu eru reistar á því að grein 1.4.13 útboðsgagna sé í andstöðu við lög nr. 120/2016 um opinber innkaup, þ. á m. 49. gr. laganna, þar sem sú krafa sem tilgreind grein útboðsgagna gerir til framleiðsluaðferða lyfja í ATC flokki B02BD02 (Faktor VIII) útiloki lyf kæranda, Afstyla, með ómálefnalegum hætti. Því beri að synja um afléttingu sjálfkrafa stöðvunar.

Eins og málið liggur nú fyrir nefndinni verður ekki fallist á það með varnaraðilum að óformleg aðkoma lyfjanefndar Landspítala að ákvörðun um innleiðingu nýrra lyfja, þar sem mælt sé fyrir um kröfur til framleiðslu lyfja vegna meðfæddrar dreyrasýki A, geri það að verkum að hið kærða útboð falli utan laga nr. 120/2016 og valdsviðs kærunefndar útboðsmála. Hið kærða útboð skal samrýmast lögum nr. 120/2016 og fellur það í hlut kærunefndar að taka afstöðu til þess hvort þeim lögum hafi verið fylgt, sbr. 2. mgr. 103. gr. þeirra. Þá verður ekki ráðið að lög nr. 120/2016 nái ekki til hins kærða útboðs sökum þess að um þjónustu í almannaþágu sé að ræða sem ekki sé af efnahagslegum toga. Ákvæði 2. málsl. 2. mgr. 92. gr. laga nr. 120/2016 undanskilur aðeins frá gildissviði laganna innkaup opinberra aðila á þjónustu í almannaþágu sem ekki er af efnahagslegum toga. Hún undanskilur ekki frá gildissviði laganna innkaup opinberra aðila á hvers kyns vörum og þjónustu af þeirri ástæðu einni að þessir sömu aðilar veita almenningi þjónustu sem ekki er af efnahagslegum toga, sbr. úrskurð kærunefndar útboðsmála í máli nr. 8/2021. Ekki verður heldur ráðið að tilvísun til 67. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 skjóti stoðum undir það að málið falli utan valdsviðs kærunefndar enda lýtur hið kærða útboð að innkaupum á lyfjum sem felld hafa verið í farveg útboðs samkvæmt lögum nr. 120/2016, svo sem jafnframt má ráða af grein 1.2.1 útboðsgagna.

B

Krafa kæranda um að ákvörðun um val á tilboði yrði felld úr gildi hinn 6. febrúar 2023, barst innan lögboðins biðtíma samkvæmt 1. mgr. 86. gr. laga nr. 120/2016 og hafði því í för með sér sjálfkrafa stöðvun samningsgerðar samkvæmt 1. mgr. 107. gr. laga nr. 120/2016. Í 1. mgr. 107. gr. laganna kemur fram að ef ákvörðun um val tilboðs er kærð innan lögboðins biðtíma sé gerð samnings óheimil þar til kærunefnd útboðsmála hafi endanlega leyst úr kærunni. Samkvæmt 2. mgr. getur kærunefnd, hvort heldur er að kröfu varnaraðila eða að eigin frumkvæði, ákveðið að aflétta banni við samningsgerð, en við slíka ákvörðun gilda ákvæði 110. gr. eftir því sem við á. Í því felst að einungis á að viðhalda stöðvun hafi verulegar líkur verið leiddar að broti gegn lögum um opinber innkaup eða reglum settum samkvæmt þeim við tiltekin innkaup sem leitt getur til ógildingar ákvörðunar eða annarra athafna varnaraðila.

Í 1. mgr. 49. gr. laga nr. 120/2016 segir að í tæknilýsingu útboðsgagna skuli koma fram hvaða eiginleika verk, vara eða þjónusta þurfi að uppfylla. Þar er meðal annars tiltekið að eiginleikar geti vísað til sérstaks ferlis eða aðferðar við framleiðslu viðkomandi vöru. Lög nr. 120/2016 innleiða í íslensk lög reglur tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 2014/24/ESB. Í 1. mgr. 74. liðar formálsorða tilskipunarinnar segir að tækniforskriftir sem opinberir aðilar setji fram, verði að veita möguleika á að opið sé fyrir samkeppni í opinberum innkaupum. Í 2. mgr. 74. liðar formálsorðanna segir að semja skuli tækniforskriftir með þeim hætti að komið sé í veg fyrir að þrengt sé að samkeppni með óeðlilegum hætti með kröfum sem eru tilteknum rekstraraðilum í hag með því að endurspegla lykileinkenni vara. Tækniforskrift út frá kröfum um virkni og frammistöðu sé yfirleitt best til þess fallin að ná fram markmiði um samkeppni. Birtast umrædd sjónarmið meðal annars í 3. mgr. 49. gr. laga nr. 120/2016. Í 5. mgr. 49. gr. laganna segir að tæknilýsingar skuli ekki vísa til sérstakrar vinnslu eða framleiðslu með þeim afleiðingum að fyrirtækjum sé mismunað eða ákveðin fyrirtæki séu útilokuð frá þátttöku í opinberum innkaupum, enda helgist slík tilvísun ekki beinlínis af efni samnings. Í undantekningartilvikum sé tilvísun af þessu tagi heimil þegar lýsing á efni samnings er ekki möguleg skv. 4. mgr., enda fylgi slíkri tilvísun orðalagið „eða jafngildur“ eða sambærilegt orðalag.

Af 1. og 5. mgr. 49. gr. laga nr. 120/2016 er ljóst að við opinber innkaup skulu kröfur til hins boðna almennt lúta að eiginleikum þess sem kaupa skal, í þessu tilviki lyfs við dreyrasýki A, en ekki framleiðsluaðferðar nema hún sé forsenda þeirra eiginleika. Kröfur í tæknilýsingu skulu því eigi ganga lengra en þörf krefur og mega ekki hamla samkeppni með ómálefnalegum hætti, sbr. og 3. mgr. 49. gr. laga nr. 120/2016. Í grein 1.4.13 útboðsgagna er sú krafa gerð að boðið lyf í ATC flokki B02BD02 skuli vera erfðafræðilega framleitt storkuprótein VIII, framleitt með raðbrigðaerfðatækni (recombinant factor VIII) með tengingu við Fc (Fc fusion) eða PEG tengingu (PEGylation) eða albumin tengingu. Af umræddu ákvæði verður ráðið að annars konar framleiðsluaðferð við gerð lyfja í ATC flokki B02BD02 uppfylli ekki skilyrði þess, svo sem lyf kæranda Afstyla sem er án B-keðju próteins.

Í málatilbúnaði varnaraðila segir að einvörðungu sé óskað eftir innkaupum á lyfjum sem uppfylla þær kröfur til framleiðsluaðferða sem útlistaðar eru í grein 1.4.13 útboðsgagna og að slíkar kröfur samrýmist fyrrgreindum ákvæðum 49. gr. laga nr. 120/2016. Virðist í greinargerð varnaraðila 5. janúar 2023 vísað til þess að lyfjanefnd Landspítala hafi tekið ákvörðun á grundvelli 44. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 um innleiðingu nýrra lyfja sem skjóti stoðum undir þær kröfur sem birtast í grein 1.4.13 útboðsgagna. Kærunefnd óskaði eftir frekari upplýsingum um tilvísaða ákvörðun lyfjanefndar Landspítala svo og hvaða læknisfræðilegu rök lægju að baki því að nauðsynlegt væri að gera þær kröfur sem fram koma í fyrrgreindu ákvæði útboðsgagna. Með yfirlýsingu lyfjanefndar Landspítala 18. janúar 2023 var því erindi svarað en þar kom fram að ekki hafi verið um formlega ákvörðun lyfjanefndarinnar að ræða en hún hafi í samráði við sérfræðinga í blóðmeinafræði á Landspítala og innkaupadeild spítalans afráðið að gera umræddar kröfur til boðinna lyfja þar sem meðferð með Faktor VIII lyfjum framleiddum með raðbrigðaerfðatækni með tengingu við Fc (Fc fusion), PEG tengingu (PEGylation) eða albumíntengingu (albumin fusion) geri sjúklingum kleift að sprauta sig sjaldnar en lyf framleidd með öðrum hætti og séu umræddar kröfur því til hagsbóta fyrir sjúklinga, bæti lífsgæði vegna færri lyfjagjafa og styðji meðferðarheldni. Þar sem dreyrasýki A sé lífshættulegur sjúkdómur sé mikilvægt að lyfjagjafir séu án frávika en það sé viðurkennd staðreynd að meðferðarheldni sjúklinga með langtíma lyfjameðferðum sé verri við fleiri lyfjagjafir en færri.

Eins og málið liggur fyrir virðist sem að varnaraðilar hafi ekki sinnt upplýsingagjöf sem skyldi vegna álitamála um kröfur greinar 1.4.13 í útboðsgögnum, hvorki þegar kærandi lagði fram fyrirspurn í innkaupakerfi Ríkiskaupa sem svarað var 9. desember 2022 né í greinargerð sinni til kærunefndar útboðsmála 5. janúar 2023. Þá voru upplýsingar í greinargerð varnaraðila um ákvörðun lyfjanefndar Landspítala vegna greinar 1.4.13 í útboðsgögnum nokkuð óljósar og verður af yfirlýsingu nefndarinnar 18. janúar 2023 ráðið að ekki hafi verið um að ræða formlega ákvörðun nefndarinnar í aðdraganda útboðs, svo sem gefið er í skyn í fyrrgreindri greinargerð varnaraðila. Að auki hafa rök ekki verið færð fyrir því hví kröfur um meðferðarheldni eða sjónarmið þar um komu ekki fram í útboðsgögnum hins kærða útboðs.

Óháð framangreindu hafa varnaraðilar teflt því fram að þær framleiðsluaðferðir á Faktor VIII lyfjum sem grein 1.4.13 mælir fyrir um geri sjúklingum kleift að sprauta sig sjaldnar en aðrar framleiðsluaðferðir og auki meðferðarheldni. Sérfræðingur kærunefndar útboðsmála, dr. Berglind Eva Benediktsdóttir, dósent í lyfjafræði við Háskóla Íslands, veitti kærunefnd útboðsmála ráðgjöf við meðferð málsins. Hefur hún staðfest að þær undirtegundir af Faktor VIII lyfjum sem framleiddar eru á þann hátt sem grein 1.4.13 útboðsgagna gerir kröfu um hafi samkvæmt viðurkenndum rannsóknum og samantekt á eiginleikum lyfjanna (SmPC) verið taldar hafa lengri helmingunartíma og fækkað lyfjagjöfum samanborið við hefðbundin rFVIII eða B-domain deleted rFVIII lyf, en lyf kæranda fellur í síðastnefnda flokkinn. Að vísu liggi fyrir ritrýndar rannsóknir sérfræðinga sem gefi til kynna að munur á helmingunartíma lyfja sem uppfylla kröfur greinar 1.4.13 útboðsgagna og single chain B-domain deleted rFVIII lyfsins Afstyla sé ekki í öllum tilvikum mismunandi, en hvað sem því líður hafi fyrrnefndu lyfin að jafnaði lengri helmingunartíma.

Með vísan til framangreinds virðast kröfur greinar 1.4.13 útboðsgagna áskilja framleiðsluaðferðir sem tryggja tilgreinda eiginleika lyfja sem lúta einkum að því að fækka lyfjagjöfum og auka þannig meðferðarheldni. Telja verður málefnalegt að varnaraðilar óski eftir því að lyf sem boðin eru út hafi yfir að búa eiginleikum af þessum toga sem skýtur stoðum, eins og hér stendur sérstaklega á, undir tilvísun til umræddra framleiðsluaðferða, sbr. 1. 3. og 5. mgr. 49. gr. laga nr. 120/2016.

Samkvæmt framangreindu og að virtum fyrirliggjandi gögnum og málatilbúnaði aðila að öðru leyti þykir mega miða við, eins og mál þetta liggur fyrir nú, að ekki hafi verið leiddar verulegar líkur að broti gegn lögum nr. 120/2016 sem leitt geti til ógildingar ákvörðunar eða annarra athafna varnaraðila. Samkvæmt þessu verður að fallast á kröfu varnaraðila um að aflétta stöðvun samningsgerðar í hinu kærða útboði, sbr. 2. mgr. 107. gr., sbr. 1. mgr. 110. gr. laga nr. 120/2016. Úr öðrum kröfum aðila verður leyst með úrskurði þegar þeir hafa skilað endanlegum sjónarmiðum sínum í málinu og lagt fram þau gögn sem þeir telja máli skipta.

Ákvörðunarorð:

Aflétt er stöðvun samningsgerðar í kjölfar rammasamningsútboðs nr. 21831 auðkennt „Ýmis lyf 62 – Faktor VIII, IX Nintedanib og Pirfenidonum“.

Reykjavík, 9. mars 2023

Reimar Pétursson

Kristín Haraldsdóttir

Auður Finnbogadóttir