Úrskurður nr. 318/2003 - Lyf

A

gegn

Tryggingastofnun ríkisins

Mál þetta úrskurðuðu Friðjón Örn Friðjónsson, hrl., Guðmundur Sigurðsson, læknir og Þuríður Árnadóttir, lögfræðingur.

Með kæru dags. 8. desember 2003 kærir A til Úrskurðarnefndar almannatrygginga synjun Trygginga­stofnunar ríkisins um greiðsluþátttöku í lyfinu Strattera, sem er óskráð hér á landi.

Óskað er endurskoðunar.

Málavextir eru þeir samkvæmt málsgögnum að með umsókn dags. 13. október 2003 var sótt um leyfi til Lyfjastofnunar fyrir kæranda að nota lyfið Strattera, sem ekki hefur markaðsleyfi hér á landi. Lyfjastofnun samþykkti umsóknina en Trygginga­stofnun synjaði um greiðsluþátttöku með bréfi dags. 19. nóvember 2003.

Í rökstuðningi með kæru segir:

„Strattera eina lyf sinnar tegundar sem framleitt hefur verið við sjúkdóm sem á íslensku er nefndur Athygliabrestur (ADD/ADHD).

Lyfið var sett á markað í Bandaríkjunum fyrir um einu ári síðan og er eina lyfið í heiminum sem hefur fengið markaðsleyfi sem lyf við Athyglibrest.

Kærandi greindist með Athyglibrest fyrir um tveim árum síðan eftir miklar svaðilfarir í heilbrigðis­- og félagskerfi okkar Íslendinga en of langt mál yrði það hér.

Eftir að ég fékk greiningu hef ég fengið lyfið Rídalín sem hefur hjálpað mikið. Rídalín var ekki búið til sem lyf við Athyglibrest en fyrir tilviljun uppgötvuðu menn að það gæti hjálpað til með umræddan sjúkdóm. Þó að Rídalín hafi reynst ágætlega þá hefur fylgt því lyfi neikvæð umræða og stundum neikvæðar aukaverkanir. Ég hef fundið fyrir lystarstoli með inntöku Rítalíns og þar af auka skiptast inntökur á lyfinu í nokkur skipti yfir hvern dag, þar sem að helmingunartími lyfsins er mjög stuttur, en mikilvægt er að tímasetningar inntöku séu sem nákvæmastar. Þetta getur verið óþægilegt að lifa með.

Lyfjastofnun hefur gefið heimild fyrir notkun Strattera og þrátt fyrir höfnun T.R. á greiðsluþátttöku hef ég fjárfest í tveggja vikna skammti á lyfinu. Þrátt fyrir að lyfið eigi ekki að ná fullri virkni fyrr en eftir 2 - 3 vikur þá finn ég dramantískar breytingar eftir inntöku í rúmma viku. Ég hef minnkað inntöku á Rítalínu úr 4,5 töflu, 45 mg., á dag i 1 töflu, 10 mg., á dag og mun hætta notkuns Rítalíns alveg innan viku.

Að lýsa jákvæðum breytingum yrði kanski of langt mál hér. Það segir kanski mikið ef ég bendi á sambýliskonu mína til umsagnar um jákvæðar breytingar og dæmi nú hver sem vill.

Í rökstuðningi T.R. segir að reynslu vanti á notkun Strattera.

Í dag eru um þrjár milljónir Bandaríkjamanna sem nota Strattera en eins og áður sagði þá hefur lyfið verið þar á markaði í eitt ár og gefið mjög góða raun. Ekki er því hægt að sjá hvaðan T.R. vill fá sína reynslu.

Í samtali við starfsmann lyfjadeildar T.R. sagði viðkomandi starfsmaður að lyfið gæti jafnvel haft mjög alvarlegar aukaverkanir, sem ekki hefðu komið fram en, sem jafnvel gætu dregið mann til dauða. Ef í reynd kæmi eitthvað í ljós varðandi lyfið, s.s. alvarleg aukaverkun, þá greiðir T.R. lyfið niður fyrir börn yngri en áttján ára og í þeim rökstuðningi sem ég fæ, undirritaðan af E, þá er fullyrt að það sé ekki komin nóg reynsla á lyfið. Er rétt að fá reynslu á lyfjum með því að prófa þau á börnum? Enfremur er það hlutverk Lyfjastofnunar Ríkisins að hafa með þannig hluti að segja ekki Tryggingastofnun Ríkisins.

Samkvæmt mínum heimildum þá hefur umboðsaðili lyfsins gefið meiri upplýsingar um lyfið en oft er gefið með öðrum lyfum.

Þykir mér ljóst að höfnun T.R. byggist fyrst og fremst á fjárhagslegum ástæðum þar sem eitthvað ódýrara yrði að hafa mig á Rídalín en Strattera.

Ef ekki kemur til greiðsluþátttaka T.R. vegna Strattera mun ég ekki sjá mér fært áframhaldandi inntöku lyfsins af fjárhagslegum ástæðum. Og þar sem ég stefni á Háskólanám eftir næstu áramót tel ég Ríkisvaldinu skilt að veit mér það besta sem völ er á varðandi menntun og heilsu. En varðandi menntun hefur minn sjúkdómur mjög mikið að segja varðandi árangur.

Þó að reynsla mín af Strattera sé stutt þá skil ég vel afhverju það er eina lyfið í heiminum sem fengið hefur markaðsleyfi sem lyf við Athyglibrest og er það milljónsinnum betra en Rídalín og ekkert skylt þeim lyfjaflokki. Rídalín hefur líka verið í þeim flokki sem vinsælt hefur verið til misnotkunar og held ég að allir séu sáttir með að hefta útbreyðslu þess.

Úrskurðarnefndin óskaði greinargerðar Tryggingastofnunar með bréfi dags. 10. desember 2003. Barst greinargerð dags. 22. janúar 2004. Þar segir:

„Samkvæmt 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með áorðnum breytingum, skal greiðsluþátttökunefnd fjalla um greiðsluþátttöku lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi á Íslandi. Fram að þeim tíma að greiðsluþátttökunefnd tók til starfa hafði Tryggingastofnun fjallað um greiðsluþátttöku lyfja án markaðsleyfis og gefið út lyfjaskírteini, eða ígildi þeirra, til staðfestingar greiðsluþátttöku. Vegna fjarlægðar greiðsluþátttökunefndar við málaflokkinn og verulegs óhagræðis sem fylgdi því að nefndin fjallaði um hvert einstakt mál óskaði nefndin eftir því, í bréfi dags. 17.01.2003 að Tryggingastofnun sinnti þessum málum í umboði nefndarinnar. Greiðsluþátttökunefndin kynnti sér almennar vinnureglur, sbr. meðfylgjandi, og samþykkti það vinnulag sem notast hefur verið við.

Lyfið Strattera hefur ekki markaðsleyfi á Íslandi, B læknir sótti um leyfi til Lyfjastofnunar um að nota lyfið hér á landi fyrir hönd A og féllst stofnunin á það. Jafnframt var sótt um greiðsluþátttöku Tryggingastofnunar í lyfinu og var henni synjað.

Á síðasta ári komu tvö ný lyf til kasta Tryggingastofnunar m.t.t. greiðsluþátttöku vegna ofvirkni og athyglisbrests, eins og hér um ræðir þ.e. langvirkt methýlfenídat (langvirkt Ritalin) og atomoxetine. Stofnunin telur mikilvægt að skoða afgreiðslu þessara mála í samhengi.

Í upphafi árs 2003 kom á markað nýtt lyfjaform á lyfinu metýlfenídat (Ritalin) sem er með ábendinguna ADHD hjá börnum og unglingum, Attention Deficit Hyperactivity Disorder eða ofvirkni með athyglisbresti. Sýnt var að lyfið myndi auka kostnað TR um a.m.k. 25 milljónir kr. ef það færi í almenna greiðsluþátttöku og tilfærsla yrði, að hluta til, frá Ritalini yfir í forðalyfið. Því var ákveðið að lyfið yrði einungis greitt út á lyfjaskírteini að uppfylltum ákveðnum skilyrðum. Vinnureglur voru útbúnar í samráði við Landlæknisembættið og sérfræðinga frá BUGL og tóku gildi í mars 2003. Þar sem um verulega kostnaðaraukningu var að ræða var ákveðið að lyfið yrði einungis greitt fyrir einstaklinga að 18 ára aldri og var með því tekið verulegt tillit til þeirrar ábendingar um þá erfiðleika sem fylgja því að gefa börnum lyf á skólatíma og að samþykkt ábending er eingöngu fyrir börn.

Fljótlega eftir þetta bárust fyrstu umsóknir um greiðsluþátttöku í nýju lyfi atomoxetine (Strattera) fyrir fullorðna einstaklinga. Fáar rannsóknir eru til á meðferð og greiningu á ADHD hjá fullorðnum. Þekkingin fer þó vaxandi.

Í júlí 2003 voru settar vinnureglur hjá TR um útgáfu lyfjaskírteina vegna atomoxetine í samráði við Landlæknisembættið. Embættið hefur haft til skoðunar meðferð og greiningu ofvirkni hjá fullorðnum. Ákveðið var að einungis yrði veitt greiðsluþátttaka fyrir einstaklinga að 18 ára aldri ásamt því að fyrir liggi sjúkdómsgreiningin ADHD, önnur meðferð sé fullreynd, virki ekki eða þolist ekki eða að hætta sé á misnotkun Ritalins hjá sjúklingi eða foreldri. Vinnureglur þessar skyldu endurskoðaðar m.t.t. greiðsluþátttöku fyrir fullorðna innan þriggja mánaða. Hvergi er búið að samþykkja markaðsleyfi fyrir lyfið í Evrópu.

Varðandi greiðsluþátttöku stofnunarinnar var leitað eftir áliti C, prófessors í geðlækningum, á því hvort nauðsynlegt væri að nota langvirkt metýlfenídat eða atomoxetine í meðferð fullorðinna einstaklinga með athyglisbrest og ofvirkni. Var niðurstaðan sú að rétt væri að bíða með útgáfu lyfjaskírteina fyrir fullorðna vegna atomoxetine um sinn, sbr. meðfylgjandi bréf C og D til E tryggingayfirlæknis, dagsett 2. október 2003. Einnig hefur verið unnið í samvinnu við landlækni og var niðurstaðan sú að hefja ekki niðurgreiðslu á umræddri meðferð fyrir fullorðna einstaklinga að svo stöddu.

Vinnureglur heimila því ekki greiðsluþátttöku í lyfinu fyrir A, auk þess kemur fram í kæru að lyfið Ritalin hafi hjálpað honum mikið. Mikil reynsla og góður árangur er kominn á notkun methylfenídats við ofvirkni og athyglisbresti þó upphaflega hafi lyfið ekki verið markaðssett við þeirri ábendingu, en hún er skráð í dag.

Meðferð með lyfinu atomoxetine er mun dýrari en með methylfenídati, hvort sem um er að ræða gamla lyfjaformið eða það langvirka. Lyfið atomoxetine er verðlagt á þann hátt að allir styrkleikar eru á sama verði. Það sem þótti réttlæta greiðsluþátttöku almannatrygginga fyrir börn var að í nær öllum tilfellum er hægt er að komast af með einn skammt á dag og lyfið er ekki niðurgreitt nema að uppfylltum ströngum skilyrðum, sbr. vinnureglurnar. Meðferð fyrir fullorðna er tvöfalt til þrefalt dýrari en fyrir börn vegna umræddrar verðlagningar og þeir styrkleikar sem fáanlegir eru miðast ekki við þyngd fullorðinna (mesti styrkleiki er 60 mg og ráðlagður meðferðarskammtur er 1,2 - 1,4 mg/kg). Kostnaður TR á ársmeðferð fyrir fullorðinn einstaklinga er að lágmarki um 260 þúsund krónur á einstakling. Aukinn lyfjakostnaður mun hlaupa á tugum milljóna verði ákveðið að niðurgreiða einnig þessi lyf fyrir fullorðna. Kostnaður TR fyrstu 9 mánuði ársins 2003 jókst um 267%, einungis vegna langvirks methýlfenídats. Um er að ræða verulega aukningu í notkun, en ekki einungis tilfærslu á milli lyfjaforma eins og málið var kynnt af læknum og markaðsleyfishöfum.

Landlæknir hefur lýst yfir nokkrum áhyggjum af aukinni notkun Ritalins og þá sér í lagi meðal fullorðinna og hefur hann haft meðferð fullorðinna til skoðunar. Ákvörðun TR um að greiða ekki umrædda meðferð fyrir fullorðna einstaklinga að svo stöddu er tekin í samráði við landlækni auk þess sem stuðst er við umsögn C prófessors auk þeirrar staðreyndar að samkvæmt áætlunum stefnir stofnunin fram úr fjárlögum varðandi lyfjakostnað.

Ákvörðunin er því byggð á fjárhagslegu og faglegu mati. Eins og fram kemur í vinnureglum verður farið í heildarendurskoðun í júlí 2004 m.t.t. þróunar í notkun og kostnaði ásamt meiri reynslu af notkun þess.”

Greinargerðin var send kæranda til kynningar með bréfi dags. 23. janúar 2004 og honum gefinn kostur á að koma að athugasemdum og/eða frekari gögnum. Bárust athugasemdir kæranda dags. 2. febrúar 2004.

Voru þær kynntar Tryggingastofnun.

Niðurstaða úrskurðarnefndar:

Kærandi er ósáttur við synjun Tryggingastofnunar á umsókn um greiðsluþátttöku í lyfinu Strattera.

Í rökstuðningi með kæru færir kærandi rök fyrir því að þetta lyf henti honum vel við athyglisbresti.

Í greinargerð Tryggingastofnunar segir að ákvörðun stofnunarinnar um synjun hafi verið byggð á fjárhagslegu og faglegu mati. Ákvörðunin hafi verið tekin í samráði við landlækni og stuðst við umsögn prófessors í geðlækningum auk þess sem Tryggingastofnun stefni fram úr fjárlögum varðandi lyfjakostnað.

Í 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 segir:

,, Ráðherra skipar fimm manna nefnd til fjögurra ára í senn sem ákveða skal greiðsluþátttöku sjúkratrygginga skv. 36. gr. laga um almannatryggingar í greiðslu á nýjum lyfjum, þ.e. lyfjum sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir og innihalda virkt efni sem ekki er á markaði hér á landi. Jafnframt skal nefndin ákveða greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir skv. 7. mgr. 7. gr. Ákvarðanir nefndarinnar skulu byggðar á mati annars vegar á gagnsemi lyfs og hins vegar kostnaði við greiðsluþátttöku. Ráðherra skal setja nánari reglur um störf nefndarinnar með reglugerð. Ákvarðanir nefndarinnar verða ekki kærðar til ráðherra.”

Sett hefur verið reglugerð nr. 128/2002 um greiðsluþátttökunefnd. Í nefndinni eiga sæti fulltrúar fjármálaráðuneytis, landlæknis, læknadeildar HÍ og Tryggingastofnunar ríkisins. Í 7. gr. reglugerðarinnar segir að í sérstökum tilvikum sé unnt að sækja um greiðsluþátttöku til Tryggingastofnunar eða greiðsluþátttökunefndarinnar. Síðan segir í 2. tl. 7. gr. in fine: ,,Nefndin getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja án markaðsleyfis til Tryggingastofnunar.

Í c.lið 36. gr. laga um almannatryggingar segir að til viðbótar þeim réttindum sem þegar eru upptalin skuli sjúkratryggingar greiða eða taka þátt í að greiða lyf sem sjúkratryggðum eru nauðsynleg. Í 3. ml. c.liðar segir:

,,Eftir að nýtt lyf hefur fengið markaðsleyfi hér á landi skal nefnd skv. 41. gr. lyfjalaga [nú 44. gr. innsk.] ákveða hvort sjúkratryggingar taki þátt í greiðslu viðkomandi lyfs. “

Í greinargerð Tryggingastofnunar til úrskurðarnefndarinnar er m.a. gerð grein fyrir því að fyrir setningu tilvitnaðra ákvæða í lyfjalögum um lyfjagreiðsluþátttökunefnd hafi Tryggingastofnun tekið ákvörðun um greiðsluþátttöku lyfja án markaðsleyfis og gefið út lyfjaskírteini eða ígildi þeirra til staðfestingar greiðsluþátttöku. Síðan segir í greinargerð Tryggingastofnunar: ,,Vegna fjarlægðar greiðsluþátttökunefndar við málaflokkinn og verulegs óhagræðis sem fylgdi því að nefndin fjallaði um hvert einstakt mál óskaði nefndin eftir því, í bréfi dags. 17.01.2003 að Tryggingastofnun sinnti þessum málum í umboði nefndarinnar.“

Það er mat úrskurðarnefndar að framsal greiðsluþátttökunefndar á lögbundnu hlutverki sínu til Tryggingastofnunar ríkisins sé óheimilt og fari gegn lagafyrirmælum 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 þrátt fyrir ákvæði í reglugerð. Það er því niðurstaða úrskurðarnefndar að vísa beri málinu aftur til Trygginga­stofnunar til löglegrar meðferðar sem felst í því að senda erindi kæranda um kostnaðarþátttöku í lyfinu Strattera til þess stjórnvalds sem að lögum á að taka ákvörðun um greiðsluþátttöku, sbr. 2. mgr. 7. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð:

Máli A vegna synjunar Trygginga­stofnunar um greiðsluþátttöku í lyfinu Strattera er vísað aftur til Tryggingastofnunar til lögmætrar meðferðar.

Friðjón Örn Friðjónsson,

formaður

Guðmundur Sigurðsson

Þuríður Árnadóttir