Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 422/2023

Miðvikudaginn 10. janúar 2024

Agegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, móttekinni 1. september 2023, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 16. ágúst 2023 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins metýlfenídat.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 8. ágúst 2023, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins metýlfenídat fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 16. ágúst 2023, var umsókn kæranda synjað og þær skýringar veittar að ekki væru uppfyllt skilyrði samkvæmt vinnureglum stofnunarinnar. Vegna fyrri neyslusögu sé greiðsluþátttöku í metýlfenídat synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 1. september 2023. Með bréfi, dags. 5. september 2023, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 19. september 2023, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 26. september 2023. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Ráða má af kæru að kærandi geri kröfu um að synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins metýlfenídat verði endurskoðuð.

Í kæru segir að farið sé eftir upplognum sökum. Ekki sé verið að hjálpa kæranda þótt tveir læknar séu sammála um að breyta lyfjagjöf.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar á útgáfu lyfjaskírteinis vegna methylphenidate (Ritalin Uno, ATC N06BA04), dags. 8. ágúst 2023.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka af hálfu sjúkratrygginga í methylphenidate (Ritalin Uno) og þurfi því að sækja um slíka þátttöku sérstaklega með umsókn um lyfjaskírteini. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að Sjúkratryggingum Íslands sé, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji sér, heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir Ritalin Uno þann 8. ágúst 2023. Við mat umsókna um Ritalin Uno sé farið eftir vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteina fyrir lyf sem innihaldi methylphendate. Þar segi meðal annars: „Rökstyðja þarf ef hefja á meðferð með methylfenídat fyrir einstakling sem hefur sögu um neyslu fíkniefna eða misnotkun lyfja/áfengis.“ Í meðfylgjandi umsókn komi fram að sjúklingi finnist hann vera „þungur og flatur“ á því lyfi sem að viðkomandi sé á núna við ADHD, sem sé Elvanse Adult (lisdexamfetamin, ATC N06BA12). Einnig komi fram í umsókninni að sjúklingurinn hafi átt erfitt með áfengi og róandi lyf. Þessi saga sé staðfest í öðrum umsóknum um lyfjaskírteini fyrir sjúklinginn en í SmPC fylgiseðli með lyfinu Ritalin Uno segi meðal annars í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun á bls. 9: „Fyrir sjúklinga sem eru í mikilli áhættu hvað varðar misnotkun á efnum getur verið að meðferð með Ritalin Uno eða öðrum örvandi lyfjum sé ekki viðeigandi.“

Í meðfylgjandi vinnureglu Sjúkratrygginga komi einnig fram að „Þegar sótt er um lyfjaskírteini er lyfjanotkun viðkomandi skoðuð með tilliti til notkunar á m.a. metýlfenídati, svefn-, kvíðastillandi- og sterkum verkjalyfjum.“ Við þessa skoðun hjá kæranda sást að notkun á Elvanse Adult, sem einnig er örvandi lyf, var umfram ráðlagðan hámarksskammt, eða 120 til 130 mg/dag. Samkvæmt SmPC fylgiskjali við Elvanse Adult á bls. 3 komi fram að ráðlagður hámarksskammtur lyfsins sé 70 mg/dag og að stærri skammtar hafi ekki verið rannsakaðir.  Einnig segir í vinnureglu að „Þegar lyfjanotkun er umfram ráðlagða dagskammta, …, þarf rök fyrir þeirri notkun“. Ekki fylgdu rök læknis fyrir ofangreindri umframnotkun, miðað við ráðlagða hámarksskammta, á lyfjum sem innihalda virka efnið lisdexamfetamine. 

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins metýlfenídat.

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um metýlfenídat, dags. 1. janúar 2020.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um metýlfenídat kemur fram að þegar sótt er um lyfjaskírteini er lyfjanotkun viðkomandi skoðuð með tilliti til notkunar á meðal annars metýlfenídati, svefn-, kvíðastillandi- og sterkum verkjalyfjum. Ef hefja á meðferð með metýlfenídat fyrir einstakling sem hefur sögu um neyslu fíkniefna eða misnotkun lyfja/áfengis þarf að rökstyðja það. Í slíkum tilvikum getur lyfjadeild Sjúkratrygginga Íslands óskað eftir mati geðlæknis með sérþekkingu á ADHD.

Í umsókn um lyfjaskírteini vegna metýlfenídats, dags. 8. ágúst 2023, er ágrip sjúkrasögu/skoðun eftirfarandi:

„A er greindur með slæmt Adhd og er á elvanse en finnst hann vera flattur og þungur af því og langar að komast á Ritalin uno aftur segir það hafa farið best í hann. Hann vinnur í C en kemur heim í frí, lenti í því fyrir rúmlega mánuði að lyfjunum var stolið frá honum annars hefur gengið þokkalega með lyfin sen stundum stangast ferðir í vinnu á við hvenær hann má leysa út lyfinn. Ég sæki um lyfjaskírteini fyrir Ritalin uno og fylgi honum áfram eftir á stofu og bið um að heimilislæknir D sé með á skírteini. A hefur átt erfitt með áfengi og róandi lyf en þarf lyf við ADHD einkennum og Strattera fór illa í hann.“

Sjúkratryggingar Íslands synjuðu umsókn um lyfjaskírteini fyrir kæranda á grundvelli fyrri neyslusögu. Í greinargerð stofnunarinnar kemur fram að saga kæranda um erfiðleika með áfengi og róandi lyf hafi einnig verið staðfest í öðrum umsóknum um lyfjaskírteini. Þá hafi notkun á Elvanse Adult, sem einnig sé örvandi lyf, verið umfram ráðlagðan hámarksskammt og ekki hafi fylgt rök læknis fyrir þeirri umframnotkun.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um metýlfenídat er tekið fram, eins og fyrr segir, að rökstyðja þurfi ef hefja eigi meðferð með metýlfenídat fyrir einstakling sem hefur sögu um neyslu fíkniefna eða misnotkun lyfja/áfengis. Í tilviki kæranda er það ekki rökstutt sérstaklega í umsókn um lyfjaskírteini.

Samkvæmt 1. mgr. 7. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 skal stjórnvald veita þeim sem til þess leita nauðsynlega aðstoð og leiðbeiningar varðandi þau mál sem snerta starfssvið þess. Þá skal stjórnvald sjá til þess að mál sé nægjanlega upplýst áður en ákvörðun er tekin í því samkvæmt rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga. Af þessu leiðir að þegar sótt er um tiltekin réttindi hjá stjórnvaldi verður það að meta hvort þær upplýsingar sem liggi fyrir séu fullnægjandi til að hægt sé að taka ákvörðun í málinu eða hvort ástæða sé til að kalla eftir frekari upplýsingum eða skýringum og leiðbeina umsækjanda hverjar séu afleiðingar þess að nauðsynleg gögn berist ekki.

Ekki verður ráðið af gögnum málsins að kæranda eða þeim lækni sem sendi inn umsókn fyrir hann hafi verið bent á að rökstuðning vantaði fyrir meðferð með metýlfenídati í tilviki kæranda. Þar sem slíkan rökstuðning skorti verður ekki ráðið að fullnægjandi upplýsingar hafi legið fyrir til þess að unnt væri að taka ákvörðun í málinu. Þar sem Sjúkratryggingar Íslands kölluðu ekki eftir rökstuðningi, líkt og mælt er fyrir um í vinnureglu um metýlfenídat, og leiðbeindu ekki kæranda um hverjar afleiðingarnar væru, bærust umbeðin gögn ekki, telur úrskurðarnefnd velferðarmála að Sjúkratryggingar Íslands hafi í máli kæranda ekki fullnægt þeim kröfum sem leiða af 7. gr. og 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993

Með vísan til framangreinds er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að fella úr gildi ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn kæranda um lyfjaskírteini vegna lyfsins metýlfenídat þar sem málsmeðferð stofnunarinnar braut í bága við ákvæði 7. gr. og 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Málinu er vísað aftur til stofnunarinnar til nýrrar meðferðar.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins metýlfenídats, er felld úr gildi. Málinu er vísað aftur til stofnunarinnar til nýrrar meðferðar.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson