Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 423/2018

Miðvikudaginn 20. mars 2019

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Rakel Þorsteinsdóttir lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Jón Baldursson læknir.

Með kæru, dags. 29. nóvember 2018, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 31. ágúst 2018 um að synja honum um endurgreiðslu erlends sjúkrakostnaðar og kostnaðarþátttöku í áframhaldandi meðferð.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 11. júní 2018, sótti kærandi um endurgreiðslu erlends sjúkrakostnaðar. Þá óskaði kærandi með bréfi, dags. 26. júní 2018, eftir kostnaðarþátttöku í áframhaldandi meðferð. Með bréfi Sjúkratrygginga Íslands, dags. 31. ágúst 2018, var umsóknum kæranda synjað. Stofnunin rökstuddi ákvörðunina með bréfi, dags. 15. nóvember 2018.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 30. nóvember 2018. Þá bárust viðbótargögn með tölvupósti 11. desember 2018. Með bréfi, dags. 12. desember 2018, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Frekari gögn bárust frá kæranda 13. og 17. desember 2018 og voru þau send Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfum, dags. 14. og 17. desember 2018. Með bréfi, dags. 21. desember 2018, barst greinargerð stofnunarinnar og var hún send kæranda til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 2. janúar 2019. Athugasemdir bárust frá kæranda með tölvupósti 23. janúar 2018 og voru þær sendar Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi, dags. 25. janúar 2019. Viðbótargreinargerð barst frá Sjúkratryggingum Íslands með bréfi, dags. 13. febrúar 2019 og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 14. febrúar 2019. Athugasemdir bárust frá kæranda með tölvupósti 8. mars 2019 og voru þær sendar Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi, dagsettu sama dag. Frekari athugasemdir bárust ekki.

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi krefst þess að honum verði veitt fjárhagsleg aðstoð til þess að ljúka meðferð sinni í B.

Í athugasemdum kæranda frá 23. janúar 2019 segir að lögfræðingur Sjúkratrygginga Íslands telji sig geta sett fram fullyrðingar þess efnis að notkun lyfsins C við krabbameini í [...]  sé í besta falli á tilraunastigi og teljist engan veginn gagnreynd. Kærandi vísar til gagna því til stuðnings að fullyrðingin standist ekki, meðal annars viðtals við Örvar Gunnarsson krabbameinslækni í Fréttablaðinu 20. desember 2018. Kærandi vísar í hluta af hugleiðingum læknisins:

„Framtíðin í krabbameinslækningum er björt og ný rannsóknartæki og lyf munu halda áfram að koma fram sem mun skila sér í auðveldari og árangursríkari meðferðarmöguleikum fyrir sjúklinga,“ segir Örvar Gunnarsson, krabbameinslæknir á Landspítalanum.

Þá nefnir hann sérstaklega lyfjamálin en töluvert sé spurt um aðgang að því sem hefur verið kallað nýju krabbameinslyfin og áhyggjum lýst yfir því að sjúklingar hér á landi hafi ekki aðgang að bestu mögulegu meðferð.

Þessi nýju lyf má rekja til uppgötvana hinna nýbökuðu Nóbelsverðlaunahafa, Japanans Tasuku Honjo og Bandaríkjamannsins James P. Allison, á því hvernig hægt sé að virkja ónæmiskerfið til að ráðast gegn krabbameinsfrumum. Þessar uppgötvanir áttu sér stað fyrir um 30 árum en lyfjatilraunir hófust fyrir um 10 árum á meðferð við sortuæxli. Síðan hefur komið í ljós að hægt er að nota þessi lyf við sífellt fleiri tegundum krabbameins.

„Lyfjamálin voru erfið fyrir stuttu síðan en það hefur verið mikil sókn í þessum málum undanfarin tvö ár. Við erum að nota þessi nýju lyf og finnum merkjanlegan mun hjá þeim sjúklingum sem fá þau. Það eru samt alltaf einhverjir sjúklingar þar sem nýju lyfin eiga ekki við.“

Það verði áhugavert að sjá raunverulegan árangur nýju lyfjanna þegar meiri reynsla verði komin á notkun þeirra. Bjartsýni ríki um að það verði augsýnilegur munur á árangri. Örvar segist finna að það gangi til dæmis heilt yfir mun betur að fást við lungnakrabbamein. „Það eru miklu fleiri sjúklingar sem eru með betri lífsgæði og lengra líf.“

Fram kemur að kærandi hafi engar efasemdir um þá þætti sem tengist framförum og nýjungum á sviði krabbameinslækninga, enda sé ljóst að lyfið C hafi haft jákvæð áhrif á sjúkdóm hans til bata og þeirri meðferð verði haldið áfram. Lyfið hafi fyrst komið fram fyrir u.þ.b. 50 árum og þá sem lækning við […]krabbameini en hafi síðan þróast í meðferðarskyni við mörgum tegundum krabbameins. Ónæmisfræðin sé á hinn bóginn mjög öflugur þáttur í meðferð krabbameina þar sem allt kapp sé lagt á að efla ónæmisvarnir líkamans.

Í tilviki C sé ónæmisfræði stór þáttur í meðferð sjúklinga og sé að gefa góðan árangur. Kærandi sé ágætt dæmi í þeim samanburði.

Kostnaðartölur vegna krabbameinsmeðferðar á Íslandi séu mjög háar og því sé vandséð hvers vegna tregðast sé við að veita kæranda fjárhagsaðstoð til þess að ljúka meðferð sjúkdóms síns.

Nú hafi málalengingar í formi bréfaskrifta og þess háttar staðið yfir síðan íX 2018. Það sé algerlega ólíðandi að fólk í aðstæðum eins og kærandi hafi búið við þurfi að sæta slíkum vinnubrögðum. Aldrei hafi verið boðað til neinna samtala eða slíks. Ekki hafi verið hægt að fá fund innan Sjúkratrygginga Íslands um mál kæranda.

Í athugasemdum kæranda frá 8. mars 2018 segir að kærandi hafi alla tíð verið heilsuhraustur og aldrei verið byrði á hinu íslenska heilbrigðiskerfi. Þá gerir kærandi grein fyrir vinnusögu sinni.

Kærandi segir að sú ákvörðun að fara í vírusmeðferð hafi reynst honum vel þar sem hann sé á batavegi. Það lyf sem notað hafi verið í tilviki kæranda hafi verið uppgötvað fyrir u.þ.b. 60 árum og hafi verið í stöðugri þróun síðan og notað víða með góðum árangri.

Allt tal lögfræðinga Sjúkratrygginga Íslands um að lyf þetta sé í besta falli á tilraunastigi afhjúpi fákænsku þeirra og þekkingarleysi. Sama gildi um lækni þann, sem hafi ritað erindi Sjúkratrygginga Íslands til úrskurðarnefndar velferðarmála í febrúar 2018, og sé með tilvísanir í gögn sem þjóni engum tilgangi og séu ekki hin raunsanna staða mála. Auk þess vísi læknirinn í Wikipedia máli sínu til stuðnings en það sé ekki samþykkt fræðirit.

Kærandi spyr hvers vegna lífsstílssjúkdómar eins og offita séu ekki vandamál þegar komi að kostnaðarþátttöku heilbrigðiskerfisins, þrátt fyrir að fólk sem haldið sé slíkum kvillum hafi lifað óheilbrigðu lífi.

Af hálfu Sjúkratrygginga Íslands sé þess krafist að sótt sé um fjárstyrk með „fyrirvara“. Einstaklingur sem fái fréttir um krabbamein sé áreiðanlega ekki að velta fyrirvörum stofnunarinnar fyrir sér á slíkum tímapunkti.

Kærandi geri mjög sterka kröfu þess efnis að honum verði veitt fjárhagsleg aðstoð af hálfu Sjúkratrygginga Íslands. Viðmiðunarkostnaður sem heilbrigðiskerfið beri af meðferð eins og þeirri, sem kæranda hafi staðið til boða, nemi u.þ.b. X kr. eingöngu í sjúkrahúskomur og slíkt, þ.e. án lyfjakostnaðar en hann sé verulegur samkvæmt umsögnum lækna og lyfjafræðinga.

Ein aðalástæða þess að kærandi hafi valið að fara þessa leið í að ná bata sé sú að þegar nokkrir fundir hafi verið afstaðnir með þar til bærum læknum hafi hann spurt krabbabeinslækni hvort hann gæti sagt fyrir um afleiðingar eiturmeðferðar þeirrar sem tíðkist í meðferð krabbameina af því tagi sem hann sé haldinn og þá hafi viðkomandi ekki vitað það þar sem „þetta er svo einstaklingsbundið“. Kæranda sé meira annt um líf sitt og fjölskyldu en svo að hann taki slíkum yfirlýsingum.

Fram kemur að ef úrskurðarnefndin hafi áhuga á frekari upplýsingum um gang og þróun mála vegna sjúkdóms kæranda, þá séu allar læknaskýrslur vegna meðferðar hans aðgengilegar hjá Heilsugæslunni í D í höndum þeirra E yfirlæknis og F læknis. Auk þess sé vísað til læknabréfs frá þessari heilsugæslu til siglinganefndar.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að í málum er varði fyrir fram ákveðna læknismeðferð séu þrjár mögulegar leiðir færar.

Fyrsta leiðin séu svokölluð siglingamál, þ.e. þegar brýn nauðsyn sé á læknismeðferð erlendis vegna þess að meðferðin sé ekki í boði á Íslandi, sbr. 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar og reglugerð nr. 712/2010 um brýna læknismeðferð erlendis þegar ekki er unnt að veita nauðsynlega aðstoð hér á landi. Í stað úrræðis, sem getið sé um í 1. mgr. 23. gr. og með sömu skilyrðum og þar greini, sé Sjúkratryggingum Íslands heimilt að ákveða að sérgreinalæknar sem starfi erlendis veiti sjúklingi meðferð á sjúkrahúsi hér á landi. Í þeim málum skuli fá fyrir fram samþykki Sjúkratrygginga Íslands áður en læknismeðferð sé veitt, sbr. 3. mgr. 23. gr. laganna.

Önnur leiðin séu svokölluð biðtímamál, þ.e. þegar biðtími eftir nauðsynlegri læknismeðferð innanlands sé lengri en réttlætanlegt þyki læknisfræðilega. Þetta eigi einungis við um lönd innan EES eða Sviss og þegar heilbrigðisþjónusta sé veitt innan hins opinbera heilbrigðiskerfis, sbr. reglugerð nr. 442/2012 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um almannatryggingar. Sækja skuli um fyrir fram samþykki Sjúkratrygginga Íslands áður en læknismeðferð sé veitt, sbr. 20. gr. reglugerðar nr. 442/2012.

Þriðja leiðin séu svokölluð landamæratilskipunarmál þegar einstaklingur velji að fá meðferð í öðru EES landi en sínu eigin, sbr. 23. gr. a. laga nr. 112/2008, sbr. reglugerð nr. 484/2016 um heilbrigðisþjónustu sem sótt sé innan aðildarríkis EES-samningsins en hægt sé að veita hér á landi og um hlutverk innlends tengiliðar vegna heilbrigðisþjónustu yfir landamæri.  Þegar um innlögn sé að ræða skuli sækja um fyrir fram samþykki Sjúkratrygginga Íslands áður en læknismeðferð sé veitt, sbr. 9. gr. reglugerðar nr. 484/2016.

Í máli kæranda hafi allir þrír möguleikar verið skoðaðir og líkt og komi fram með skýrum hætti sé gerð skilyrðislaus krafa um fyrir fram samþykki Sjúkratrygginga Íslands áður en læknismeðferð sé veitt samkvæmt 23. gr. laga um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 712/2010.

Um sé að ræða „[...]“ vegna illkynja [...]. Í fyrirliggjandi bréfi frá G í B, dags. þann X 2018, komi meðal annars fram að fyrirhuguð meðferð snúist einkum um gjöf C […]. Í bréfinu segi að C sé skráð til meðferðar á sortuæxlum. Þá komi einnig fram að notkun C sé óskráð til notkunar við meðferð annarra meina (e. all other types of cancer are subjects for off-label use).

Meðferðin sé óskráð veirumeðferð við krabbameini sem sé ekki í boði á Íslandi. Þá sé C ekki skráð til meðferðar krabbameins á Vesturlöndum og notkun C við krabbameini í [...] sé í besta falli á tilraunarstigi og teljist engan vegin gagnreynd.

Með hliðsjón af 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar greiði sjúkratryggingar kostnað við meðferð erlendis þegar ekki sé unnt að veita viðkomandi nauðsynlega aðstoð hér á landi. Téð meðferð skuli vera alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð. Samkvæmt 23. gr. a. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. reglugerð nr. 484/2016, sé heimild til handa Sjúkratryggingum Íslands að taka þátt í kostnaði vegna samsvarandi þjónustu og stofnunin taki þátt í að greiða hér á landi. Hvorki sama né samsvarandi meðferð standi til boða á Íslandi. Þá sé ekki um alþjóðlega viðurkennda meðferð að ræða.

Að framansögðu virtu, með vísan til fylgigagna, sbr. einkum afgreiðslubréf og rökstuðning Sjúkratrygginga Íslands, sé það afstaða Sjúkratrygginga Íslands að skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar og 23. gr. a. sömu laga, sbr. reglugerð nr. 484/2016, séu ekki uppfyllt og því ekki heimild til að greiða kostnað við meðferðina. Með vísan til þess sem að framan greini sé óskað eftir því að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, sbr. svarbréf dags. 31. ágúst 2018, um að synja um endurgreiðslu erlends sjúkrakostnaðar og kostnaðarþátttöku við áframhaldandi meðferð, sé staðfest.

Í viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands frá 13. febrúar 2019 er greint frá því að minnisblað H [...] í lyflækningum frá X 2018 hafi verið haft til hliðsjónar við gerð greinargerðar stofnunarinnar.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 31. ágúst 2018 um að synja kæranda um endurgreiðslu erlends sjúkrakostnaðar og kostnaðarþátttöku í áframhaldandi meðferð.

Kveðið er á um þátttöku Sjúkratrygginga Íslands í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis í 23. og 23. gr. a. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar auk 20. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 883/2004, sem innleidd var í íslenskan rétt með reglugerð nr. 442/2012. Í 23. gr. a laga um sjúkratryggingar og 20. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 883/2004 er kveðið á um læknismeðferð erlendis sem unnt er að veita hér á landi.

Í 23. gr. laga um sjúkratryggingar er fjallað um læknismeðferð erlendis sem ekki er unnt að veita hér á landi. Þar segir í 1. málsl. 1. mgr. ákvæðisins að sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis vegna þess að ekki sé unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi, greiði sjúkratryggingar kostnað við meðferðina. Samkvæmt 4. mgr. sömu greinar setur ráðherra reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar og á grundvelli þeirrar reglugerðarheimildar hefur verið sett reglugerð nr. 712/2010 um brýna læknismeðferð erlendis þegar ekki er unnt að veita nauðsynlega aðstoð hér á landi.

Samkvæmt framangreindu eru það skilyrði fyrir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis á grundvelli 23. gr. laga um sjúkratryggingar að brýn nauðsyn sé á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis.

Samkvæmt gögnum málsins er kærandi með illkynja [...]. Vegna þess hefur hann leitað sér læknismeðferðar hjá G í B. Af bréfi frá fyrrgreindri stofnun, dags. X 2018, verður ráðið að meðferð snúist einkum um gjöf lyfsins C. Í bréfinu segir að C sé skráð til meðferðar á sortuæxlum en óskráð til notkunar við meðferð annarra krabbameina (e. all other types of cancer are subjects for off-label use)

Kærandi hefur vísað til ýmissa fræðigreina því til stuðnings að um umrædd meðferð sé alþjóðlega viðurkennd sem og læknisvottorðs F heimilislæknis, dags. X 2018. Í vottorðinu segir meðal annars svo:

„Það vottst hér með að ofangreindur hefur undanfarna mánuði leitað sér lækninga hjá viðurkenndri heilbrigðisstofnun í B. Sjá meðfylgjandi gögn.

Er með krabbamein í [...] ([...]). Umrædd meðferð er viðurkennd læknisfræðilega en ekki í boði hér á landi.“

Í minnisblaði G [...] í lyflækningum til Sjúkratrygginga Íslands, dags. X 2018, segir meðal annars svo:

„Ljóst er, að umrædd meðferð er ekki í boði á Íslandi. Hins vegar má spyrja, hvort hún teljist vísindalega gagnreynd. Marga undanfarna áratugi hefur athygli vísindamanna beinst að því, hvort unnt sé að sérhæfa veirur til þess að vinna bug á krabbameinum (1). Nokkur árangur hefur náðst á þessu sviði og árið 2015 samþykktu bandaríks heilbrigðisyfirvöld notkun […] við meðferð óskurðtækra sortuæxla. Um er að ræða [...], sem komið er í beina snertingu við æxlið með [...]. Í gögnum frá bandarísku krabbameinsstofnuninni (National Cancer Institute) 09.02.2018 segir (3), að ekki liggi fyrir skráning annarrar veirumeðferðar við krabbameini þar í landi.

C eru veirulyf, sem var skráð í [B] árið X til meðferðar á sortuæxlum (2,4). Það er af […]. Þau gögn, sem lágu til grundvallar skráningunni dugðu þó ekki til að það fengist skráð í Bandaríkjunum, Evrópulöndum ([...]), eða Japan. Ekki taldist sterkur grundvöllur til að álíta, að í notkun C fælist áhrifarík krabbameinsmeðferð (2). Í nýlegri yfirlitsgrein (4) frá B um áhrif C á krabbamein, er einkum fjallað um notkun lyfsins við meðferð sortuæxla. Ekki er þar haldið fram marktækum, vísindalega sönnuðum áhrifum lyfsins á illkynja æxli í meltingarvegi og ekki er að sjá, að reynsla sé á notkun þess við krabbameini í [...]. Í lok greinarinnar er sagt, að framundan séu nútímalegar klínískar rannsóknir, sem geti sýnt fram á áhrifamátt lyfsins.

Niðurstaða:

Óskráð veirumeðferð við krabbameini er ekki í boði á Íslandi.

C er ekki skráð til meðferðar krabbameins í Vesturlöndum.

Notkun C er „off-label“, þ.e. óskráð, jafnvel í B til meðferðar á krabbameini í [...].

Notkun C er umdeild jafnvel við meðferð sortuæxla og engar marktækar klínískar rannsóknir styðja notkun þess við krabbameini í[...].

Notkun C við krabbameini í [...] er í besta falli á tilraunastigi og telst engan vegin gagnreynd.“

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á fyrirliggjandi gögn. Úrskurðarnefndin telur að ráða megi af gögnum málsins að meðferð kæranda í B snúist einkum um gjöf lyfsins C. Lyfið C sé ekki skráð til meðferðar við krabbameini á Vesturlöndum og í B sé lyfið ekki skráð til meðferðar við krabbameini í [...]. Að mati úrskurðarnefndar er sú meðferð sem kærandi hefur gengist undir í B því ekki alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð í skilningi 23. gr. laga um sjúkratryggingar. Þegar af þeirri ástæðu eru skilyrði fyrir greiðsluþátttöku á grundvelli þess lagaákvæðis ekki fyrir hendi.

Eins og áður hefur komið fram þá eiga ákvæði 23. gr. a laga um sjúkratryggingar og 20. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins nr. 883/2004, sbr. reglugerð nr. 442/2012, við um læknismeðferð erlendis sem unnt er að veita hér á landi. Óumdeilt er að sú meðferð sem kærandi gekkst undir í B er ekki í boði á Íslandi. Þegar af þeirri ástæðu eru skilyrði fyrir greiðsluþátttöku á grundvelli framangreindra lagaákvæði ekki fyrir hendi.

Með hliðsjón af framangreindu er ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 31. ágúst 2018, um að synja kæranda um endurgreiðslu erlends sjúkrakostnaðar og kostnaðarþátttöku í áframhaldandi meðferð, staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 31. ágúst 2018, um að synja A, um endurgreiðslu erlends sjúkrakostnaðar og kostnaðarþátttöku í áframhaldandi meðferð, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Rakel Þorsteinsdóttir