Mál nr. 12/2017

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 12/2017

Miðvikudaginn 21. júní 2017

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eggert Óskarsson lögfræðingur og Jón Baldursson læknir.

Með kæru, dags. 9. janúar 2017, kærði B lögfræðingur, f.h. A, til úrskurðarnefndar velferðarmála synjun Sjúkratrygginga Íslands frá 25. október 2016 um bætur til kæranda úr sjúklingatryggingu.

I. Málsatvik og málsmeðferð

Kærandi sótti um bætur úr sjúklingatryggingu með umsókn, dags. 25. febrúar 2016, vegna meintra mistaka við kransæðaskoðun á Sjúkrahúsinu C þann X. Í umsókninni er tjónsatvikinu lýst þannig að kærandi hafi farið í krossbandaaðgerð þann X og í kransæðaskoðun á Sjúkrahúsinu C u.þ.b. þann X. Þá hafi verið sett í hann skuggaefni til þess að skoða æðarnar sem hafi orðið til þess að kærandi hafi fengið ofboðsleg ofnæmisviðbrögð og verið nær dauða en lífi. Kærandi telji að skuggaefnið hafi ekki farið vel með þeim lyfjum sem hann hafi verið með í líkamanum eftir krossbandaaðgerðina en þá hafi hann verið svæfður og dælt í hann ýmsum lyfjum.

Sjúkratryggingar Íslands synjuðu umsókninni með ákvörðun, dags. 25. október 2016, á þeim grundvelli að ekki lægi fyrir bótaskylt tjón sem að öllum líkindum mætti rekja til þátta sem féllu undir gildissvið sjúklingatryggingar samkvæmt 2. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála þann 11. janúar 2017. Með bréfi, dags. 12. janúar 2017, óskaði úrskurðarnefndin eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð Sjúkratrygginga Íslands barst með bréfi, dags. 14. febrúar 2017. Með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 16. febrúar 2017, var greinargerð Sjúkratrygginga Íslands send lögmanni kæranda til kynningar. Frekari athugasemdir bárust ekki.

II. Sjónarmið kæranda

Kærandi gerir ekki formlegar kröfur í málinu en ráða má af kæru að þess sé krafist að synjun Sjúkratrygginga Íslands um bætur úr sjúklingatryggingu verði endurskoðuð.

Í kæru er greint frá því að kærandi hafi átt tíma í kransæðaskoðun á Sjúkrahúsinu C þann X. Kærandi hafi verið búinn að bóka þann tíma löngu fyrr, en á meðan hann hafi beðið eftir kransæðaskoðuninni fór hann í krossbandaaðgerð í D hjá E þann X.

Kærandi hafi haft samband við Sjúkrahúsið C til þess að láta vita af aðgerðinni og athuga hvort ekki væri ráð að fresta kransæðaskoðuninni. Kærandi hafi fengið þær upplýsingar að krossbandaaðgerðin ætti ekki að hafa nein áhrif. Tekið er fram að kærandi hafi haft miklar áhyggjur af því að þau lyf sem honum hafi verið gefin og hann þurft að taka eftir krossbandaaðgerðina gætu haft slæm áhrif á kransæðaskoðunina.

Þar sem starfsfólk sjúkrahússins hafi gefið kæranda þær upplýsingar að fyrri aðgerð ætti ekki að hafa áhrif á kransæðaskoðunina hafi hann ákveðið að láta slag standa og farið í umrædda skoðun. Þá hafi verið sett í hann skuggaefni til þess að skoða æðarnar sem hafi orðið til þess að kærandi hafi fengið ofboðsleg ofnæmisviðbrögð og verið nær dauða en lífi.

Ofnæmisviðbrögðin hafi verið þannig að kærandi hafi allur bólgnað upp, augun lokast og húðin brunnið, hann hafi alveg skipt um ham að sögn kæranda. Hann hafi sviðið í öll líffæri og verið ískalt. Kærandi hafi verið sendur á F en verið sendur aftur heim í hvíld þar sem hann hafi ekki getað æft þar sem æðakerfið hafi ekki þolað það. Einnig hafi hann ekki getað gert æfingar í sundi þar sem klórgufurnar hafi farið illa í hann.

Þá segir að þegar kærandi fór í kransæðaskoðunina hafi hann verið nýbúinn í aðgerð þar sem hann hafi verið svæfður og dælt í hann alls konar lyfjum í miklu magni. Kærandi hafi síðan farið í umrædda skoðun og dælt hafi verið í hann skyggingarefni sem gera megi ráð fyrir að hafi ekki farið vel með þeim lyfjum sem hann hafi verið með í líkamanum eftir áðurnefnda aðgerð á krossbandi nokkru áður.

Bent er á að um sé að ræða mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð. Geri megi ráð fyrir því að umrætt atvik falli undir 2. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu þar sem ekki sé sanngjarnt að kærandi þurfi að þola umræddar afleiðingar/fylgikvilla bótalaust.

III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að umsókn kæranda um bætur úr sjúklingatryggingu vegna meintra mistaka sem hafi orðið á Sjúkrahúsinu C þann X hafi verið til skoðunar hjá stofnuninni og aflað hafi verið gagna frá meðferðaraðilum. Þá hafi málið verið tekið fyrir á fundi fagteymis í sjúklingatryggingu sem skipað sé læknum og lögfræðingum stofnunarinnar.

Við ákvörðun um hvort einstaklingur eigi rétt til bóta samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu sé meðal annars litið til þess hvort tjón megi rekja til þess að ekki hafi verið rétt staðið að meðferð sjúklings, mistaka heilbrigðisstarfsmanna, vangreiningar, tækjabúnaðar og/eða áhalda, hvort beita hefði mátt annarri meðferð/aðferð eða tækni eða hvort heilsutjón hafi orðið vegna sýkingar eða annars fylgikvilla sem ósanngjarnt þykir að sjúklingur þoli bótalaust. Fylgikvilli þurfi að vera alvarlegur í samanburði við veikindi sjúklings og tiltölulega sjaldgæfur svo að skilyrði séu fyrir greiðslu bóta.

Vísað er til 2. mgr. 4. gr., sbr. 3. mgr. 3. gr. laganna þar sem fram komi að bætur samkvæmt lögunum greiðist ekki ef rekja megi tjón til eiginleika lyfs sem notað hafi verið við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð. Bótaréttur teljist þó vera fyrir hendi séu gefin röng eða ófullnægjandi fyrirmæli um töku lyfja eða starfsfólki verði á mistök við lyfjagjöf. Bótaréttur teljist einnig vera fyrir hendi hljótist heilsutjón af lyfi og því hefði mátt afstýra með annarri jafngildri meðferð, nema það hefði haft í för með sér sambærilega hættu á að sjúklingur hlyti tjón af lyfinu. Það geti einkum átt við þegar lyf gefi hættuleg aukaáhrif þótt það sé notað á réttan hátt.

Þá segir að samkvæmt gögnum málsins hafi kærandi beðið eftir kransæðarannsókn á Sjúkrahúsinu C sem hafi átt að framkvæma þann X. Meðan á biðinni stóð hafi hann farið í krossbandsaðgerð þann X í D hjá E. Kærandi hafi í framhaldinu leitað til Sjúkrahússins C til að kanna hvort fresta þyrfti kransæðarannsókninni vegna krossbands­aðgerðarinnar en hann hafi verið upplýstur um að ekki væri þörf á því.

Þá er vísað til læknabréfs E, dags. 2. september 2015, þar sem fram komi að kæranda hafi verið vísað til hans frá G afleysingalækni á Heilbrigðisstofnun H. Kærandi hafi komið til E vegna áverka á vinstra hné en hann hafi orðið fyrir því einhverjum vikum eða mánuðum fyrr að snúa sig á vinstra hné er hann hafi verið að ganga á misjöfnu. E hafi talið aðgerð nauðsynlega og hafi hún verið ákveðin þann X. Í læknabréfi um aðgerðina komi fram að aðgerðarlæknar hafi verið E og J en svæfingalæknir hafi verið K. Í skýrslu svæfingalæknis komi fram að svæfingalyfið própófól (diprivian) hafi verið notað. Það lyf sé skammvirkt og valdi skertri meðvitund og gleymsku á atburði. Einnig hafi kærandi fengið bupivac og lidocain (staðdeyfilyf), midazolam (róandi), ketorolac (bólgueyðandi) og keflex (sýklalyf). Ekki hafi verið getið um ofnæmisviðbrögð í tengslum við aðgerðina. Ekki verði annað séð en að skurðaðgerðin hafi heppnast án fylgikvilla.

Þann X hafi kransæðarannsókn verið fyrirhuguð og hafi kærandi fengið þær upplýsingar hjá Sjúkrahúsinu C að ekki væri þörf á að fresta þeirri rannsókn vegna aðgerðar þann X. Fyrir rannsóknina hafi kærandi verið sprautaður með skuggaefni svo að hægt væri að skoða æðar hans. Í greinargerð L forstöðulæknis myndgreiningardeildar Sjúkrahússins C, dags. 9. maí 2016, sé staðfest að kærandi hafi fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð sem ætla megi að hafi verið vegna lyfjagjafar við kransæðamyndatöku sem framkvæmd var á sjúkrahúsinu þann X. Í greinargerðinni segi að við rannsóknina hafi verið gefið joðskuggaefni í æð, Visipaque 105 ml.

Þá segir að í tilkynningu hafi kærandi lýst því hvernig hann hafi allur bólgnað upp, augun lokast, húðin brunnið og hann hafi alveg skipt um ham. Hann hafi sviðið í öll líffæri og verið ískalt. Kærandi telji að tengsl séu á milli ofnæmisviðbragðanna og þeirra lyfja sem honum hafi verið gefin í hnéaðgerðinni þann X, þ.e. að leifar af þeim lyfjum í líkama hans hafi farið illa saman við skuggaefnið sem hann fékk fyrir kransæðarannsóknina. Þá komi fram í tilkynningunni að kærandi hafi verið sendur í eftirmeðferð á F en verið sendur aftur heim í hvíld þar sem hann hafi ekki getað gert æfingar þar sem það hafi verið æðakerfi hans um megn. Þá hafi hann ekki getað gert æfingar í sundi þar sem klórgufurnar hafi farið illa í hann.

Við meðferð máls kæranda hafi Sjúkratryggingar Íslands rannsakað hvort tengsl hafi verið á milli ofnæmisviðbragða kæranda og þeirra lyfja sem honum hafi verið gefin í hnéaðgerð þann X og jafnframt hvort eðlilega hafi verið staðið að aðgerð þann X og kransæðarannsókn þann X.

Í hinni kærðu ákvörðun hafi bótaskyldu verið hafnað þar sem skilyrði 2. gr. laga um sjúklingatryggingu hafi ekki verið uppfyllt. Ekkert í gögnum málsins hafi bent til þess að óeðlilega hafi verið staðið að hnéaðgerðinni sem framkvæmd var þann X eða kransæðarannsókninni sem framkvæmd var þann X. Engu að síður væri ljóst að kærandi hafi fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við joðskuggaefni sem hann hafi verið sprautaður með fyrir kransæðarannsóknina. Notað hafi verið ójónað (nonionic) skuggaefni, en vitað er að það sé ólíklegra til að valda ofnæmisviðbrögðum en jónað efni.

Í greinargerð L komi fram að vænta megi þess að jafnaði að 0,04% einstaklinga fái alvarleg skuggaefnisviðbrögð í kjölfar skuggaefnisgjafar. Honum sé hvorki kunnugt um óæskilegar milliverkanir á milli þeirra lyfja sem notuð væru við liðspeglunaraðgerðir, s.s. svæfingalyfja, deyfilyfja eða verkjalyfja né að vænta megi slíkra áhrifa 12 sólarhringum eftir slíka lyfjagjöf þar sem slík lyf séu að jafnaði útskilin úr líkamanum að þeim tíma liðnum. Telji L að um slembikennd viðbrögð hafi verið að ræða sem ekki hafi verið á nokkurn hátt fyrirséð að gætu komið upp við rannsóknina. Liðspeglunaraðgerð 12 sólarhringum fyrir skuggaefnisgjöf sé ekki þekktur áhættuþáttur eða orsakavaldur slíkra ofnæmisviðbragða.

Tekið er fram að þau læknisfræðilegu gögn sem ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands byggi á séu samhljóða áliti L, þ.e. að tíðni alvarlegra ofnæmisviðbragða við ójónuðu joðskuggaefni sé um 0,04%. Ekki sé unnt að segja fyrir um það hvort sjúklingur sé líklegur til að fá ofnæmisviðbrögð við joðskuggaefni, þ.e. sé ekki til staðar fyrri vitneskja um slík viðbrögð hjá sjúklingnum.

Ekkert sem fram komi í læknisfræðilegum gögnum málsins bendi til þess að þau lyf sem kæranda voru gefin í hnéaðgerðinni þann X hafi stuðlað að fyrrgreindum ofnæmisviðbrögðum heldur verði einfaldlega talið að um hafi verið að ræða ofnæmisviðbrögð við því skuggaefni sem kærandi var sprautaður með umrætt sinn. Það sé alltaf viss hætta á ofnæmisviðbrögðum sjúklings þegar grípa þurfi til lyfjagjafar. Í máli kæranda hafi ekki legið fyrir að hann væri með ofnæmi fyrir skuggaefni áður en hann var sprautaður með slíku efni og ekkert sem hafi bent til þess að óeðlilega hafi verið staðið að rannsókninni eða mistök hafi átt sér stað. Það hafi því verið mat Sjúkratrygginga Íslands að tjón kæranda hafi verið að rekja til eiginleika lyfs þess er honum var gefið í umrætt sinn, en bætur greiðist ekki úr sjúklingatryggingu ef tjón verði rakið til eiginleika lyfs.

IV. Niðurstaða

Mál þetta varðar bætur á grundvelli laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu vegna meintra mistaka við kransæðaskoðun á Sjúkrahúsinu C þann X.

Í 2. gr. laga um sjúklingatryggingu nr. 111/2000 segir um tjónsatvik sem lögin taka til:

„Bætur skal greiða án tillits til þess hvort einhver ber skaðabótaábyrgð samkvæmt reglum skaðabótaréttarins, enda megi að öllum líkindum rekja tjónið til einhvers eftirtal­inna atvika:

1. Ætla má að komast hefði mátt hjá tjóni ef rannsókn eða meðferð við þær aðstæður sem um ræðir hefði verið hagað eins vel og unnt hefði verið og í samræmi við þekkingu og reynslu á viðkomandi sviði.

2. Tjón hlýst af bilun eða galla í tæki, áhöldum eða öðrum búnaði sem notaður er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð.

3. Mat sem síðar er gert leiðir í ljós að komast hefði mátt hjá tjóni með því að beita annarri meðferðaraðferð eða -tækni sem völ var á og hefði frá læknisfræðilegu sjónarmiði gert sama gagn við meðferð sjúklings.

4. Tjón hlýst af meðferð eða rannsókn, þ.m.t. aðgerð, sem ætlað er að greina sjúkdóm og tjónið er af sýkingu eða öðrum fylgikvilla sem er meiri en svo að sanngjarnt sé að sjúklingur þoli það bótalaust. Annars vegar skal líta til þess hve tjón er mikið og hins vegar til sjúkdóms og heilsufars sjúklings að öðru leyti. Þá skal taka mið af því hvort algengt er að tjón verði af meðferð eins og þeirri sem sjúklingur gekkst undir og hvort eða að hve miklu leyti gera mátti ráð fyrir að hætta væri á slíku tjóni.“

Í athugasemdum við 2. gr. í frumvarpi til laga um sjúklingatryggingu segir að það sé skilyrði bótaskyldu að tjón tengist rannsókn eða sjúkdómsmeðferð, en verði ekki rakið til skaðlegra afleiðinga og tjóns sem hlýst af sjúkdómi sem sjúklingur er haldinn fyrir. Afleiðingar sem raktar verða til sjúkdóms sjálfs eru þannig ekki bótaskyldar, en hins vegar getur tjón verið bótaskylt ef það er fyrst og fremst rakið til mistaka eða dráttar á greiningu eða við meðferð. Í athugasemdunum segir að bæta skuli tjón sjúklings ef könnun og mat á málsatvikum leiði í ljós að líklegra sé að tjónið stafi af til dæmis rangri meðferð en öðrum orsökum. Ef niðurstaðan sé hins vegar sú að eins líklegt sé að tjónið sé óháð meðferðinni sé bótaréttur ekki fyrir hendi.

Ákvæði 1. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu lýtur að því hvort rétt hafi verið staðið að læknismeðferð. Ákvæðið tekur til allra mistaka sem verða við rannsókn, meðferð og svo framvegis. Í athugasemdum við ákvæðið í frumvarpi til laga um sjúklingatryggingu segir að orðið mistök sé hér notað í mun víðtækari merkingu en almennt tíðkast í lögfræði. Ekki skipti því máli hvernig mistökin séu, átt sé meðal annars við hvers konar ranga meðferð, hvort sem orsök hennar sé röng sjúkdómsgreining sem rekja megi til atriða sem falli undir 1. eða 2. tölul. 2. gr. eða annað sem verði til þess að annaðhvort sé beitt meðferð sem eigi ekki læknisfræðilega rétt á sér eða látið sé hjá líða að grípa til meðferðar sem við eigi. Í athugasemdunum segir enn frekar að samkvæmt 1. tölul. sé það ekki skilyrði að unnt sé að telja að læknir eða annar starfsmaður sem hlut hafi átt að máli hafi við meðferð sjúklings gerst sekur um handvömm eða vanrækslu sem komast hefði mátt hjá með meiri aðgæslu.

Samkvæmt 2. gr. laga um sjúklingatryggingu nr. 111/2000 skal greiða bætur, enda megi að öllum líkindum rekja tjón til nánar tilgreindra tilvika sem meðal annars eru talin röng meðferð. Þetta felur í sér líkindareglu, þannig að séu meiri líkur á því en minni að tjón kæranda verði rakið til dæmis til mistaka þá skal að öðrum skilyrðum uppfylltum greiða bætur samkvæmt lögunum.

Fyrir liggur að kærandi gekkst undir kransæðamyndatöku á Sjúkrahúsinu C þann X. Tólf dögum fyrr, eða þann X, hafði verið framkvæmd krossbandsaðgerð á vinstra hné kæranda þar sem honum höfðu verið gefin svæfingalyf, staðdeyfilyf, róandi lyf, bólgueyðandi lyf og sýklalyf. Kærandi hafði samband við Sjúkrahúsið C áður en hann gekkst undir kransæðamyndatökuna en var tjáð að ekki væri þörf á að fresta henni vegna krossbandsaðgerðarinnar. Við kransæðarannsóknina var kæranda gefið joðskuggaefni í æð til að unnt væri að skoða æðar hans. Hann hlaut alvarleg ofnæmisviðbrögð sem ætlað er að hafi verið vegna skuggaefnisgjafar við kransæðamyndatökuna en skuggaefnið telst vera lyf í þessu samhengi.

Kveðið er á um í 3. mgr. 3. gr. laga um sjúklingatryggingu að bætur samkvæmt lögunum greiðist ekki ef rekja má tjón til eiginleika lyfs sem notað er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð. Samkvæmt framangreindu bætir sjúklingatrygging ekki tjón sem rekja má til ofnæmisviðbragða við lyfi. Tjón vegna eiginleika lyfs kann hins vegar að vera bótaskylt hafi lyfjagjöfinni ekki verið hagað eins vel og unnt hefði verið, svo sem ef mistök verða við lyfjagjöf. Því kemur til skoðunar hvort rétt hafi verið staðið að læknismeðferð kæranda, sbr. 1. tölul. 2. gr. laganna.

Í greinargerð L, forstöðulæknis myndgreiningardeildar Sjúkrahússins C, dags. 9. maí 2016, segir:

„Skv. fyrirliggjandi upplýsingum úr sjúkraskrá A, var framkvæmd kransæðamyndataka með tölvusneiðmyndatækni á Sjúkrahúsinu C þann X. Sú rannsókn var gerð að beiðni M, lyflæknis og sérfræðingi í hjartasjúkdómum.

Lyfjagjöf:

Við slíkar rannsóknir er alltaf gefið joðskuggaefni í æð; 105 ml af inj. Visipaque 320 mg joð/ml). Ekki var getið þekkts ofnæmis áður en rannsókn rannsókn er framkvæmd.

Viðbrögð:

Skv. tjónslýsingu fær sjúklingur alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem ætla má að hafi verið vegna lyfjagjafar við kransæðamyndatökuna. Engar upplýsingar liggja þó fyrir um þetta atriði í sjúkraskrá myndgreiningadeildar Sjúkrahússins C og vísast sjúkraskrá þeirra meðferðaraðila sem A leitar til í kjölfarið og lýsingu í tjónsatvik í greinargerð B lögmanns dags. 25.02.2016.

Um ofnæmisviðbrögð við skuggaefni:

Að jafnaði má vænta að um 0,04% einstaklinga fái alvarleg skuggaefnisviðbrögð í kjölfar skuggaefnisgjafar. Undirrituðum er hvorki kunnugt um óæskilegar milliverkanir milli þeirra lyfa sem að jafnaði eru notuð við liðspeglunaraðgerðir s.s. svæfingrlyfja, deyfilyfja eða verkjalyfja, né að vænta megi slíkra áhirfa 12 sólarhringum eftir slíka lyfjagjöf, þar sem slík lyf eru að jafnaði útskilin úr líkamanum að þeim tíma liðnum.

Álit:

Að mínu mati er um slembikennd viðbrögð að ræða sem ekki var á nokkurn hátt fyrirséð að myndu koma upp við rannsóknina. Liðspeglunaraðgerð 12 sólarhringum fyrir skuggaefnisgjöf er ekki þekktur áhættuþáttur eða orsakavaldur slíkra ofnæmisviðbragða.

Ofnæmisviðbrögðin hafa verið skráð í sjúkraskrá deildarinnar til að fyrirbyggja slíka uppákomu í framtíðinni.“

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, telur ekkert hafa komið fram sem bendir til að mistök hafi átt sér stað við gjöf skuggaefnis við kransæðarannsóknina né að lyfjagjöf hafið verið hagað á annan hátt en eðlilega. Lyfin sem gefin voru við liðspeglunina hafa ekki langan helmingunartíma í líkamanum og eiga að vera löngu útskilin og hætt að hafa áhrif 12 dögum síðar. Gjöf þeirra var því ekki frábending fyrir gjöf skuggaefnis við kransæðarannsóknina, en skuggaefni var nauðsynlegur hluti rannsóknarinnar. Ekki lá fyrir nein fyrri saga sem gefið gat vísbendingu um að kærandi hefði ofnæmi fyrir joðskuggaefni. Með hliðsjón af framangreindu er það mat úrskurðarnefndar velferðarmála að bótaskylda sé ekki fyrir hendi á grundvelli 1. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu.

Að öllu því virtu, sem rakið hefur verið hér að framan, er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 25. október 2016, þar sem kæranda var synjað um bætur á grundvelli laga um sjúklingatryggingu.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja A, um bætur samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson