16. ágúst 2023

Mál 147/2023-Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 147/2023

Miðvikudaginn 16. ágúst 2023

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 9. mars 2023, kærði B lögfræðingur, f.h. A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 5. desember 2022 um að synja umsókn kæranda um greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki.

I. Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn C læknis, dags. 16. ágúst 2021, var sótt um greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 5. desember 2022, var umsókn kæranda synjað og þær skýringar veittar að ekki væri hægt að samþykkja þar sem ekki hafi verið sótt um verð í verðskrá. Kærandi óskaði eftir rökstuðningi fyrir ákvörðuninni með tölvupósti til Sjúkratrygginga Íslands þann 9. desember 2022. Rökstuðningur var veittur samdægurs og þar kom fram að umrædd vara væri ekki í lyfjaverðskrá og því væru ekki heimildir fyrir því að niðurgreiða hana.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 9. mars 2023 og rökstuðningur fyrir kæru barst þann 4. apríl 2023. Með bréfi, dags. 5. apríl 2023, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 2. maí 2023, og var hún send umboðsmanni kæranda til kynningar með bréfi, dags. 9. maí 2023. Athugasemdir bárust frá kæranda með bréfi, dags. 12. júní 2023. Með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 14. júní 2023, voru athugasemdirnar sendar Sjúkratryggingum Íslands til kynningar. Frekari athugasemdir bárust ekki.

II. Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja kæranda um greiðsluþátttöku verði ógild og ný ákvörðun tekin um að Gum Hydral gel falli undir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands.

Í kæru er greint frá því að kærandi sé með Sjögrens gigt sem hún hafi fengið í kjölfar þess að hafa verið með skjaldkirtilskrabbamein. Sjögrens valdi miklum munnþurrki og þurrki víðsvegar í líkamanum og því sé henni nauðsynlegt að nota gel sem hjálpi til við framleiðslu munnvatns. Um sé að ræða fyrirbyggjandi meðferð til að koma í veg fyrir alvarlegar tannskemmdir og tannvandamál. Heimilislæknir kæranda, C, hafi sótt um greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands vegna gelsins þar sem hann hafi talið brýnt að reyna eftir fremsta megni að auka framleiðslu munnvatns en svör Sjúkratrygginga Íslands séu ávallt á þá leið að Gum Hydral sé ekki í lyfjaverðskrá og því séu ekki til heimildir fyrir því að niðurgreiða það.

Kærandi eigi við verulegan munnvatnsskort að stríða og munnþurrk sökum Sjögrens. Afleiðingar skortsins á munnvatnsframleiðslu og munnþurrki séu þær að kærandi þurfi að gangast undir kostnaðarsamar tannaðgerðir sem muni kosta hana um 2 milljónir.

Notkun Gum Hydral gels sé einn liður í fyrirbyggjandi meðferð við alvarlegum tannskemmdum og munnvandamálum. Það sé því ekki réttlætanlegt að Sjúkratryggingar Íslands neiti að taka þátt í kostnaði vegna fyrirbyggjandi meðferðar en taki einungis þátt í kostnaði vegna afleiðinga Sjögrens-sjúkdómsins, sem sé til dæmis kostnaður vegna tannlæknaþjónustu.

Um skort á munnvatnsframleiðslu og afleiðingar munnþurrks segi:

„Munnþurrkur getur á skömmum tíma breytt munnheilsu okkar til hins verra. Þar sem munnvatn hefur margþættan tilgang í munninum getur skortur á því haft slæmar afleiðingar fyrir tannheilsuna. Munnvatn smyr munnslímhúðina og hjálpar til við tryggingu, tal, kyngingu og fleira. Munnvatn ver munnslímhúðina fyrir sýkingum og hlutleysir sýrur. Munnvatnið hjálpar líka til við sjálfhreinsun tanna. Skortur á munnvatni eykur hættu á sýkingum í slímhúð, sérstaklega sveppasýkingum. Hættan á tannskemmdum stgóreykst og skemmdir verða á tönnum og tannflötum sem annars skemmast varla. Einnig verður meiri hætta á skemmdum á rótaryfirborði tanna. Tannskemmdirnar verða oft mjög stórar á stuttum tíma.“

Í 2. máls. 1. mgr. 20. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segi að sjúkratryggingar taki til tannlækninga vegna alvarlegra afleiðinga meðfæddra galla, slysa og sjúkdóma. Ákvæði 7. tölul. 11. gr. reglugerðar nr. 451/2013 tiltaki sérstaklega Sjögrens-sjúkdóminn. Í ákvæðinu segi að greiðsluþátttaka sjúkratrygginga sé fyrir hendi vegna alvarlegra tannskemmda sem leiði af varanlegri skertri munnvatnsframleiðslu af völdum Sjögrens-sjúkdóms.

Þá segi í 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði að Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt að taka þátt í kostnaði, sé um að ræða brýnar læknisfræðilegar ástæður.

Sjúkratryggingar Íslands hafi nýtt heimildarákvæði 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 og tekið þátt í kostnaði einstaklinga sem þurfi á ýmsum lyfjum og vörum að halda vegna sjúkdóma sinna. Stofnunin taki til að mynda þátt í tannlæknakostnaði einstaklinga sem séu með Sjögren. Auk þess taki Sjúkratryggingar Íslands til dæmis þátt í kostnaði A og D vítamíns hjá einstaklingum með beinþynningu. Þá niðurgreiði stofnunin smyrsli og taki til að mynda þátt í kostnaði einstaklinga sem þurfi að nota vöruna Locobase. Í ljósi þess að Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt að taka þátt í kostnaði sé um brýnar læknisfræðilegar ástæður að ræða sé ekki réttlætanlegt að synja kæranda ítrekað um að taka þátt í kostnaði Gum Hydral sem henni sé nauðsynlegt.

Ljóst sé að Gum Hydral falli undir skilgreiningu á vöru sem verndi slímhúð. Auk þess séu brýnar læknisfræðilegar ástæður fyrir því að kæranda sé nauðsynlegt að nota Gum Hydral.

Í athugasemdum kæranda við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands er vísað til þess sem fram kemur í greinargerðinni um að 4. tölul. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 sé undantekningarákvæði sem beri að skýra þröngt. Í umræddu ákvæði segi að þegar sjúkratryggður þurfi af brýnum læknisfræðilegum ástæðum að nota til dæmis húðkrem, augndropa, vítamín eða sambærilegar vörur sé Sjúkratryggingum Íslands heimilt að taka þátt í kostnaði samkvæmt 4. og 6. gr. reglugerðarinnar.

Líkt og fram komi í læknabréfi D, dags. 8. júní 2023, sé kærandi greind með Sjögrensheilkenni. Vegna þessa heilkennis glími kærandi við mikinn augn- og munnþurrk. Hún eigi erfitt með svefn vegna munnþurrks og það sé mat læknis að hún eigi að nýta sér öll þau úrræði sem í boði séu til að auka lífsgæði hennar.

Sjúkratryggingar Íslands telji að vara sem tengist munnþurrki, GUM Hydral, geti ekki talist sambærileg þeim vörum sem taldar séu upp í heimildarákvæði reglugerðarinnar líkt og augndropar.

Einkenni Sjögrensheilkennis séu meðal annars sjúklegar breytingar sem komi fram í útkirtlum líkamans, svo sem tára- og munnvatnskirtlum, sem valdi meðal annars þrálátum þurrki í augum og munni. Kærandi fái niðurgreiðslu á augndropum frá Sjúkratryggingum Íslands vegna heilkennisins. Vara sem tengist munnþurrki hljóti því að teljast vara sambærileg þeim sem taldar séu upp í dæmaskyni í heimildarákvæði reglugerðarinnar eins og til dæmis augndropar.

III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar um greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki en umsókn um greiðsluþátttöku (lyfjaskírteini) hafi borist frá heimilislækni.

Um greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands gildi ákvæði 25. gr. og 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, ásamt reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði. Samkvæmt 1. mgr. 12. gr. reglugerðarinnar sé Sjúkratryggingum Íslands heimilt, í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setji sér, að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku. Í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Tekið er fram að vinnureglur séu unnar í samstarfi við Lyfjastofnun, sérfræðilækna auk þess sem samanburður sé gerður við framkvæmd á Norðurlöndum.

GUM Hydral gel sé ekki lyf og sé ekki skráð sem slíkt. Í 4. tölul. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði sé fjallað um greiðsluþátttöku í öðru en lyfjum, en þar segi:

„Þegar sjúkratryggður af brýnum læknisfræðilegum ástæðum þarf að nota til dæmis húðkrem, augndropa, vítamín eða sambærilegar vörur, er Sjúkratryggingum Íslands heimilt að taka þátt í kostnaði skv. 4. og 6. gr.“

Ákvæðið sé undantekningarákvæði sem beri að skýra þröngt. Einnig sé grundvallaratriði að reglugerðarákvæðið veiti réttindi umfram það sem lög geri ráð fyrir en lög um sjúkratryggingar veiti ekki sérstakan rétt til greiðsluþátttöku í vörum sem ekki teljist til lyfja. Hafa þurfi í huga að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum. Þetta þurfi sérstaklega að hafa í huga þegar um sé að ræða kostnað sem lög geri ekki ráð fyrir greiðsluþátttöku í.

Þar sem vörur sem tengist munni og/eða slímhúð geti ekki talist sambærilegar þeim vörum sem taldar séu upp í heimildarákvæði reglugerðarinnar sé það mat Sjúkratrygginga að greiðsluþátttaka í GUM Hydral gel gegn munnþurrki sé ekki heimil.

Í rökstuðningi kæranda komi fram að Sjúkratryggingar Íslands niðurgreiði A og D vítamín fyrir einstaklinga með beinþynningu. Skilyrði þess að greiðsluþátttaka í vítamínum sé samþykkt sé að einstaklingar uppfylli eitthvert af eftirtöldum skilyrðum: hafi efnaskiptasjúkdóm, alvarlega frásogsvanda eða Cystic fibrosis. Einstaklingar með beinþynningu fái því ekki greiðsluþátttöku í vítamínum.

Skilyrði fyrir samþykki á mýkjandi og húðverndandi kremum megi finna í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands, sem birt sé á heimasíðu stofnunarinnar. Samkvæmt reglunni geti einstaklingar fengið tilgreind krem niðurgreidd vegna tilgreindra sjúkdóma. Umrædd vinnuregla nái ekki til tannvöru til verndunar á slímhúð og tekið sé fram að GUM Hydral gel sé skilgreint af framleiðanda/innflytjanda sem vara fyrir tannheilsu en ekki sem húðkrem. Öll þau krem sem Sjúkratryggingar Íslands niðurgreiði séu ætluð til útvortis notkunar og hafi þau verið notuð til þess að meðhöndla þá sjúkdóma sem taldir séu upp í vinnureglu þar sem einstaklingar þurfi að nota mikið magn af rakakremum til þess að halda sjúkdómi sínum niðri.

Í ljósi þess að kærandi vísi til laga um sjúkratryggingar varðandi tannlækningar skuli tekið fram að þau ákvæði geti ekki átt við þegar um sé að ræða greiðsluþátttöku á grundvelli lyfjaskírteinis.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV. Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki.

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Ákvæði 4. tölul. 2. mgr. 12. gr. er svohljóðandi:

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði fyrir greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini er sjúkdómsgreiningin Sjögren‘s sjúkdómur og fram kemur meðal annars að kærandi sé með þurrk og bólgu í munni og hafi þurft að nota rakaaukandi gel á slímhúðir í munni en það dragi úr tannholdsbólgum og sáramyndun í munni. Einnig kemur fram að kærandi sé með þurrk og bólgur í augum og hafi þurft að nota gervitár í augu. Í athugasemdum við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands kemur fram að kærandi hafi fengið greiðsluþátttöku í augndropum frá Sjúkratryggingum Íslands vegna sjúkdóms síns.

Í 4. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 eru nefndar í dæmaskyni vörur sem Sjúkratryggingar Íslands taka þátt í kostnaði við og er þar um að ræða húðkrem, augndropa, vítamín eða sambærilegar vörur. Að mati úrskurðarnefndar velferðarmála er gel gegn munnþurrki sambærilegt augndropum enda í báðum tilvikum um að ræða vöru sem notuð er vegna þurrks í slímhúð, annars vegar í munni og hins vegar í auga.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að GUM Hydral gel gegn munnþurrki geti fallið undir 4. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Í ljósi þess að Sjúkratryggingar Íslands synjuðu umsókn kæranda á þeim grundvelli að ekki væru heimildir til að niðurgreiða umrædda vöru er synjun stofnunarinnar um greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki felld úr gildi. Málinu er vísað aftur til stofnunarinnar til frekari meðferðar og mats á því hvort önnur skilyrði séu uppfyllt.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um greiðsluþátttöku í GUM Hydral geli gegn munnþurrki, er felld úr gildi. Málinu er vísað aftur til stofnunarinnar til frekari meðferðar.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson