Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 187/2023

Miðvikudaginn 27. september 2023

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 11. apríl 2023, kærði A, ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 17. janúar 2023 um að synja umsókn hennar um endurgreiðslu á kostnaði vegna læknismeðferðar í B.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 4. nóvember 2022, óskaði kærandi eftir endurgreiðslu Sjúkratrygginga Íslands á sjúkrakostnaði vegna læknismeðferðar sem áætluð var innan nokkurra mánaða í B. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 17. janúar 2023, var greiðsluþátttöku vegna læknismeðferðar synjað með þeim rökum að skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar væru ekki uppfyllt.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 11. apríl 2023. Með bréfi, dags. 12. apríl 2023, óskaði úrskurðarnefndin eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 28. apríl 2023, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 3. maí 2023. Athugasemdir bárust ekki.

II.  Sjónarmið kæranda

Í kæru er greint frá því að í ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands komi fram að skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 séu ekki uppfyllt. Það sé rökstutt á þann veg að afleiðingar genagallans komi ekki fram fyrr en mögulega á fullorðinsárum og hægt sé að fyrirbyggja sjúkdómsmyndun með eftirliti eða skurðaðgerðum. Kærandi sé í öllum meginatriðum ósammála þessari nálgun Siglinganefndar.

Í fyrsta lagi séu samkvæmt upplýsingum kæranda framkvæmdar fósturvísagreiningar vegna BRCA1 hér á landi hjá Livio með niðurgreiðslu frá Sjúkratryggingum. Erfitt og í raun ómögulegt sé að sjá hvernig á því geti staðið að BRCA2 sé tekið út fyrir sviga og niðurgreiðslu vegna þess hafnað.

Í öðru lagi séu, samkvæmt upplýsingum kæranda, fósturvísagreiningar leyfðar í öllum nágrannalöndunum og sé í dag ein helsta og algengasta ástæða þessa að pör sæki í PGT. Þá hafi önnur lönd (t.a.m. Bretland), sem Ísland beri sig saman við, framkvæmt niðurgreiðslur líka. Það séu lönd sem Ísland samsami sig að miklu leyti við þegar komi að ákvörðunum um það hvað skuli niðurgreitt. Ósamræmið sé í þessu tilviki illskiljanlegt.

Í þriðja lagi sýni rannsóknir fram á að PGT vegna BRCA1/2 sé mikilvæg aðgerð fyrir þá sem viti af breytingu á geninu. PGT sé mikilvægur kostur fyrir arfbera með tilliti til þess hvernig fjölskylduhögum sé háttað og þeir skipulagðir með þessa vitneskju í farteski lífsins. Það kosti ríkissjóð að minnsta kosti tugprósentum meira að meðal einstaklingur, sem fæðist sem ríkisborgari í viðeigandi landi, fæðist með þennan genagalla samanborið við þann sem fæðist án hans. Þar sé ekki tekið tillit til tengds kostnaðar sem teljist utan meðferða vegna mögulegs krabbameins eða rannsókna, svo sem sálfræði- og/eða aðrar geðheilbrigðistengdar meðferðir.

Í þessu samhengi bendi kærandi á yfirferð, og í framhaldi af henni niðurstöðu HFEA, á því hvort leyfa skuli PGD hjá þeim sem hafi breytingar á BRCA2 geni. Þar komi skýrt fram að leyfið sé veitt vegna þess hversu miklar líkur séu á því að þeir sem beri stökkbreytt gen þrói með sér krabbamein fyrir 70 ára aldur. Í kjölfar þess fylgi margvíslegar meðferðir á kostnað sjúkratrygginga, svo sem hormónameðferð, lyfjameðferð, geislameðferð og jafnvel skurðaðgerðir. Þá sé einnig bent á þá andlegu byrði sem fylgi því að bera stökkbreytingu á geninu, sem geti verið afar mikil. Á þeim forsendum sé réttlætanlegt frá sjónarhóli HFEA að veita þetta leyfi, enda sé það hagkvæmt fyrir alla aðila.

Í fjórða lagi sé það mat okkar helstu sérfræðinga á sviðinu að það ætti að vera hægt að sækja þessa meðferð hér heima. Það hafi komið fram í samtölum kæranda við lækna hérlendis að slíkar meðferðir hljóti að verða samþykktar þegar búið sé að skoða þetta til hlítar og í raun sæti það furðu að sú sé ekki staðan í dag. Ef Sjúkratryggingar vilji lækka sinn kostnað sé það allra hagur að flytja PGT verkefni heim til þar til bærra aðila. Þetta myndi spara fólki margar heimsóknir erlendis, með tilheyrandi hliðrunum og vinnutapi. Sjúkratryggingar gætu þannig einnig haldið inni fleiri greiningum fyrir PGT, þar sem blikur séu á lofti um að svona beiðnir muni einungis aukast í framtíðinni.

Á meðan svo standi að PGT sé ekki framkvæmt hérlendis, telji kærandi með tilliti til alls framangreinds, að skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 séu tvímælalaust uppfyllt.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að stofnuninni hafi þann 10. nóvember 2022 borist læknisvottorð og umsókn, dags. 4. nóvember 2022, vegna læknismeðferðar samkvæmt 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar. Í vottorðinu komi fram að kærandi sé greind með landnemabreytinguna 999del5 í BRCA2 geni. Í vottorðinu hafi jafnframt sagt að meinvaldandi breytingar í BRCA2 geni væru þekktir há áhættuþættir fyrir arfgeng brjósta-, eggjastokka-, blöðruhálskirtils- og briskrabbamein. Í fjölskyldu kæranda sé sterk saga um snemmkomin brjóstakrabbamein, það yngsta X ára. Þá komi jafnframt fram í vottorðinu að lífstíðaráhætta á krabbameinum hjá BRCA2 arfberum væri í kringum 60% fyrir brjóstakrabbamein, 35% fyrir eggjastokkamein og 20% fyrir blöðruhálskirtilsmein. Vegna þessa hafi því verið sótt um að undirgangast fósturvísagreiningu (e. preimplantation genetic testing) fyrir fyrirhugaða meðgöngu. Meðferðin skyldi fara fram á B og skyldi fara fram innan nokkurra mánaða. Með umsókninni hafi fylgt niðurstöður erfðarannsóknar.

Umsóknin hafi verið tekin fyrir á fundi Siglinganefndar þann 15. nóvember 2022. Framangreindri umsókn hafi verið synjað af Sjúkratryggingum Íslands með ákvörðun, dags. 17. janúar 2023, á þeim grundvelli að ekki væru til staðar skilyrði samkvæmt 23. gr. laga nr. 112/2008 til að samþykkja greiðsluþátttöku vegna fósturvísagreiningar fyrir BRCA2 geni. Siglinganefnd hafi ekki samþykkt umsóknir um fósturvísagreiningar þegar afleiðingar genagalla sem rannsaka eigi komi ekki fram fyrr en mögulega á fullorðinsárum. Aukinheldur sé að mati Sjúkratrygginga Íslands, hægt að bjóða upp á sérstakt eftirlit og jafnvel fyrirbyggjandi skurðaðgerðir til að draga úr líkum á sjúkdómsmyndun fyrir þá sem séu með téða breytingu. Framangreindri umsókn hafi verið synjað af Sjúkratryggingum Íslands með ákvörðun, dags. 17. janúar 2023, á þeim grunni að ekki væri um að ræða brýna læknisfræðilega nauðsyn.

Að fengnu mati siglinganefndar og með hliðsjón af því taki Sjúkratryggingar Íslands ákvörðun varðandi umsóknir sem berist á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008. Rétt sé að nefna að hver umsókn sé tekin til sjálfstæðrar skoðunar með hliðsjón af fyrirliggjandi gögnum og upplýsingum.

Við mat á skilyrðum 23. gr. laga nr. 112/2008, þ.e. hvort um brýna nauðsyn sé að ræða, sé haft í huga varðandi mat á umsóknum hvort að viðkomandi geti ekki verið án meðferðarinnar, samkvæmt læknisfræðilegu mati, þegar horft sé til heilbrigðis hans. BRCA berar fái ekki alltaf krabbamein þó vissulega sé tíðni krabbameina verulega hækkuð hjá þeim sem séu berar þeirrar breytingar. Þegar lagt sé mat á hvort sjúkratryggðum sé brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri meðferð í tengslum við fósturvísagreiningar sé meðal annars litið til þess hvenær sjúkdómurinn komi fram, þ.e. hvort sjúkdómurinn komi fram þegar einstaklingurinn sé orðinn fullorðinn. Fyrir þá sem séu þekktir berar þessarar breytingar sé boðið upp á sérstakt eftirlit auk þess sem hægt sé að framkvæma skurðaðgerðir sem dragi úr hættu á því að krabbamein þróist.

Sjúkratryggingar Íslands afgreiði umsóknir vegna annarra sjúkdóma með þekktar stökkbreytingar sem orsök á sambærilegan hátt, þ.e. ef einkenni sjúkdómsins komi fyrst fram á fullorðins árum og til séu úrræði til að draga úr áhrifum hans þá sé ekki litið svo á að um brýna nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð samkvæmt 23. gr. laga nr. 112/2008 sé að ræða. Við mat og afgreiðslu umsókna er varði fósturvísarannsóknir sé meðal annars litið til HFEA (Human Fertilisation and Embryology Authority) varðandi það hvort talið sé rétt að leita að tiltekinni stökkbreytingu (samkvæmt lista þeirra yfir PGT-M) og samþykki alla jafna veitt ef breytingin sé á umræddum lista en alltaf miðað við að einkenni sjúkdómsins komi fram á fósturstigi eða hjá börnum og ungmennum. Komi breytingarnar fram síðar á fullorðinsárum eða síðar á lífsleiðinni sé, að mati Sjúkratrygginga Íslands, ekki veitt samþykki ef unnt að veita meðferðir við breytingunni, til að mynda með þeim hætti sem geti í framangreindri umfjöllun varðandi sérstakt eftirlit og skurðaðgerðir vegna krabbameina.

Í kæru kemur fram að „[…] eru samkvæmt okkar upplýsingum framkvæmdar fósturvísagreininga vegna BRCA1 hér á landi hjá Livio, með niðurgreiðslu frá Sjúkratryggingum og er erfitt og í raun ómögulegt að sjá hvernig á því getur staðið að BRCA2 sé tekið út fyrir sviga og niðurgreiðslu vegna þeirra hafnað.“

Engar fósturvísagreiningar séu gerðar á Íslandi, hvorki á Landspítalanum, Livio eða annarsstaðar. Hins vegar sé unnið að því að hægt verði að hefja slíkar rannsóknir í fyrirsjáanlegri framtíð.

Í tilviki kæranda hafi það verið niðurstaða Sjúkratrygginga Íslands að ekki væri um að ræða brýna læknisfræðilega nauðsyn fyrir meðferðinni, sbr. umfjöllun hér að framan. Lögð hafi verið fram ný gögn fyrir nefndinni, t.a.m. eftirfarandi.

Í heimildinni „Cancers 2022, 14, 5769, höf. Lucie Laot et al.“ komi fram að ekki séu til neinar alþjóðlega klínískar leiðbeiningar varðandi ráðgjöf til þeirra sem séu BRCA berar hvort þeir ættu að nýta sér fósturvísarannsóknir eða ekki (PGD-M). Það séu fáar klínískar rannsóknir að byggja á og hver rannsókn byggi sínar niðurstöður á fáum einstaklingum sem hafi farið í gegnum þetta ferli. Í greininni sé haft á orði að það orki tvímælis hvort PGD sé raunverulega til bóta fyrir suma af sjúklingunum og veki jafnframt upp spurningar um það hvort þessi rannsókn ætti að standa öllum sjúklingum með BRCA breytingu til boða.

Þá komi fram í heimildinni „Critical Reviews in Oncology/Hematology, 157(2021) 103201, höf. P. Vukovic et al.“ að ASRM (American Society for Reproductive Medicine) telji að PGT-M sé réttlætanlegt við sjúkdóma sem komi fram á fullorðinsárum þegar um sé að ræða alvarleg veikindi þar sem engin örugg og áhrifarík meðferð sé í boði eða þau inngrip sem í boði séu teljist sérstaklega íþyngjandi (bls. 15, liður 6). Þar sé þess jafnframt getið að ekki sé sjálfgefið að nota PGD-M vegna BRCA. Það sé ljóst að slík rannsókn og sú meðferð sem samhliða fari fram valdi oft umtalsverðum afföllum á fósturvísum og þannig færri mögulegum þungunum. Í greininni sé lögð áhersla á að þetta sé metið hverju sinni og haft til hliðsjónar hvenær sjúkdómurinn komi alla jafna fram innan fjölskyldunnar.

Með hliðsjón af 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar greiði Sjúkratryggingar Íslands kostnað við meðferð erlendis þegar sjúkratryggðum sé brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis þegar ekki sé unnt að veita viðkomandi nauðsynlega aðstoð hér á landi. Sjúkratryggingar Íslands ákvarði hvort skilyrði séu fyrir hendi samkvæmt 23. gr. laga nr. 112/2008. Sérfræðihópur meti hvort skilyrði um læknismeðferð erlendis á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008 séu uppfyllt. Fram komi í afgreiðslubréfi frá 17. janúar 2023 að umsókninni sé hafnað í ljósi þess að ekki séu til staðar skilyrði samkvæmt 23. gr. laga nr. 112/2008 (ekki brýn meðferð) til að samþykkja greiðsluþátttöku vegna fósturvísagreininga fyrir BRCA2 geni. Þá komi jafnframt fram að „Siglinganefnd hefur ekki samþykkt umsóknir um fósturvísagreiningar þegar afleiðingar þess genagalla sem rannsaka á koma ekki fram fyrr en mögulega á fullorðinsárum. Aukinheldur er að mati SÍ, hægt að bjóða upp á sérstakt eftirlit og jafnvel fyrirbyggjandi skurðaðgerðir til að draga úr líkum á sjúkdómsmyndun fyrir þá sem eru með téða breytingu. Því er, að mati SÍ, ekki heimilt að samþykkja fósturvísarannsókn á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008.“

Að framansögðu virtu, með vísan til fylgigagna, sé það afstaða Sjúkratrygginga Íslands að skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar sé ekki uppfyllt og því ekki heimild til að greiða kostnað við meðferðina á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008. Með vísan til framangreinds sé því óskað eftir því að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 17. janúar 2023, um að synja læknismeðferð á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008, sé staðfest.

Sjúkratryggingum Íslands þyki rétt að taka fram að þann sama dag og ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 17. janúar 2023, hafi verið kærð til úrskurðarnefndar velferðarmála, þann 11. apríl 2023, hafi borist beiðni um endurupptöku frá kæranda til Sjúkratrygginga Íslands vegna ákvörðunarinnar. Beiðnin sé að öllu leyti efnislega samhljóða kæru til nefndarinnar. Þá hafi beiðninni fylgt sömu fylgigögn. Kærandi hafi ekki fengið formlega ákvörðun varðandi beiðni um endurupptöku málsins í ljósi þess að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 17. janúar 2023, hafi verið kærð til úrskurðarnefndar velferðarmála. Sjúkratryggingar Íslands telji að það sé til hagsbóta fyrir kæranda að mál þetta fái brautargengi hjá nefndinni í stað þess að fá nýja ákvörðun frá Sjúkratryggingum Íslands með sjálfstæðri kæruheimild, að svo stöddu.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um þátttöku í kostnaði vegna læknismeðferðar kæranda í B.

Um þátttöku Sjúkratrygginga Íslands í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis er kveðið á um í 23. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar. Í 1. málsl. 1. mgr. 23. gr. laga um sjúkratryggingar segir að sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis, vegna þess að ekki sé unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi, greiði sjúkratryggingar kostnað við meðferðina. Samkvæmt 3. málsl. 3. mgr. sömu greinar er það skilyrði greiðsluþátttöku að greiðsluheimildar sé aflað fyrir fram. Samkvæmt 4. mgr. sömu greinar setur ráðherra reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar og hefur reglugerð nr. 712/2010 um brýna læknismeðferð erlendis þegar ekki er unnt að veita nauðsynlega aðstoð hér á landi, verið sett.

Ágreiningur máls þessa lýtur að því hvort kærandi eigi rétt á greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í kostnaði vegna læknismeðferðar í B á grundvelli 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar. Fyrir liggur að fósturvísagreiningar eru ekki framkvæmdar hér á landi.      

Í umsókn kæranda, undirritaðri af C lækni, dags. 4. nóvember 2022, kemur fram að kærandi sé greind með landnemabreytinguna 999del5 í BRCA2 geni. Þá kemur fram að meinvaldandi breytingar í BRCA2 geni séu þekktir há áhættuþættir fyrir arfgeng brjósta-, eggjastokka-, blöðruhálskirtils- og briskrabbamein. Í fjölskyldu kæranda sé sterk saga um snemmkomin brjóstakrabbamein, það yngsta X ára. Lífstíðaráhætta á krabbameinum hjá BRCA2  arfberum sé í kringum 60% fyrir brjóstakrabbamein, 35% fyrir eggjastokkamein og 20%  fyrir blöðruhálskirtilsmein. Kærandi og maki hennar hafi óskað þess að undirgangast fósturvísagreiningu (e. preimplantation genetic testing) fyrir fyrirhugaða meðgöngu og styðji læknir þeirra þau heilshugar í því. Slík meðferð sé ekki framkvæmd á Íslandi. Þá var tekið fram að ekki lægi fyrir bókaður tími fyrir meðferðina og hakað við að þörf væri fyrir meðferðina innan nokkurra mánaða.

Fyrir liggur að kærandi ber 999del5 erfðabreytuna í BRCA2 geninu sem eykur líkur á krabbameini. Sótt er um greiðsluþátttöku vegna fósturvísagreiningar (e. PGT) á D í B sem ekki er veitt hér á landi.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á fyrirliggjandi gögn. Samkvæmt 1. málsl. 1. mgr. 23. gr. laga um sjúkratryggingar greiða Sjúkratryggingar Íslands kostnað við alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð sem sjúkratryggðum er brýn nauðsyn þegar ekki er hægt að veita nauðsynlega aðstoð hér á landi. Fósturvísagreining er aðferð sem notuð er til að bera kennsl á erfðafræðileg frávik í fósturvísum áður en meðganga er hafin. Þá liggur fyrir að vera með breytt BRCA2 gen táknar ekki að viðkomandi muni óhjákvæmilega greinast með krabbamein. Þó kostir geti fylgt því að fara í fósturvísagreiningu er að mati úrskurðarnefndar ekki um að ræða brýna læknisfræðilega nauðsyn í skilningi 1. málsl. 1. mgr. 23. gr. laga um sjúkratryggingar, í tilviki kæranda.

Úrskurðarnefnd fær ekki ráðið af gögnum málsins að um hafi verið að ræða meðferð sem hafi þurft að veita án tafar. Þegar af þeirri ástæðu er það mat nefndarinnar að undanþáguheimild 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 712/2010 eigi ekki við í tilviki kæranda.

Að öllu framangreindu virtu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn kæranda um endurgreiðslu á kostnaði vegna læknismeðferðar í B.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um endurgreiðslu á kostnaði vegna læknismeðferðar í B, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson