Mál nr. 35/2010B. Ákvörðun kærunefndar útboðsmála:

Ákvörðun kærunefndar útboðsmála 27. júlí 2011

í máli nr. 35/2010B:

Icepharma ehf.

gegn

Ríkiskaupum

Með bréfi, dags. 9. mars 2011, krafðist GlaxoSmithKline ehf. þess að úrskurður kærunefndar útboðsmála í máli nr. 35/2010, dags. 17. febrúar 2011, yrði endurupptekinn.

Ríkiskaupum var gefinn kostur á að tjá sig um endurupptökubeiðnina og með bréfi, dags. 28. mars 2011, tóku Ríkiskaup undir kröfur GlaxoSmithKline ehf. Athugasemdir Icepharma ehf. við endurupptökubeiðnina bárust með bréfi, dags. 28. mars 2011, og félagið lagðist gegn endurupptökunni. 

I.

Í ágúst 2010 auglýstu Ríkiskaup útboð nr. 14920 „Útboð á próteintengdum bóluefnum gegn penumókokkum til notkunar í almennum bólusetningum á Íslandi“. Í gr. 2.1. í útboðsgögnum sagði m.a.: „áætlað er að bólusetja öll börn við 3, 5 og 12 mánaða aldur [...]“.

            Í gr. 1.1.1. í útboðsgögnum sagði m.a.:

„Gert er ráð fyrir að þau bóluefni sem boðin verða hafi markaðsleyfi á Íslandi þegar til afhendingar kemur“.

Í gr. 1.1.8 kom fram hvaða upplýsingar skyldu fylgja með tilboði og þar sagði m.a.:

„Upplýsingar um markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu.“

Í gr. 1.2.7.1. sagði m.a.:

„Afhending bóluefnana skal hefjast eigi síðar en 1. mars 2011. Skilyrði er að boðið bóluefni hafi markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu.

Vanti tilskilið íslenskt markaðsleyfi fyrir umsamið bóluefni, skal samningsaðili ábyrgjast að þess verði aflað áður en til afhendingar kemur.“

Í gr. 1.1.6. sagði að frávikstilboð væru óheimil. Grein 1.2.4 bar heitið „Val á samningsaðila“ og þar sagði orðrétt:

„Sóttvarnalæknir mun yfirfara tilboð bjóðenda og ræður mat hans einkunn til stiga.

Eftirfarandi atriði verða höfð til hliðsjónar við mat á tilboðum við val á samningsaðila:

Nr.       Forsendur                                                       Stig

1          Læknis og lyfjafræðileg atriði                       60

a. Faglegt mat á boðnu bóluefni                                   50

b.Tíðni og alvarleiki aukaverkana                                   5

c. Umbúðir                                                                      5

2          Verð                                                                40

1-2       Samtals heildarstig                                     100

1. Læknis- og lyfjafræðileg atriði

a. Til læknis- og lyfjafræðilegra atriða telst faglegt mat sóttvarnalæknis (50 stig)

Erfitt er að tilgreina innbyrðis vægi forsendna í þessum lið en við faglegt mat boðinna bóluefna verður litið til ónæmisvekjandi eiginleika (immunogenicity) og sannreyndrar og áætlaðrar virkni (efficacy) þeirra. Matið mun byggja m.a. á ritrýndum greinum sem birst hafa eða bíða birtingar í viðurkenndum tímaritum; upplýsingum frá opinberum lyfjastofnunum og innsendum upplýsingum og gögnum bjóðenda. Því er valforsendum í þessum lið sbr. 45. gr. laga nr. 84/2001 raðað eftir mikilvægi samkvæmt eftirfarandi:

1. Sannreynd og áætluð virkni, 2. Ónæmisvekjandi eiginleikar.

b. Tíðni aukaverkana (5 stig). Því minni tíðni aukaverkana því fleiri stig.  Stuðst verður við flokkun aukaverkana frá opinberum lyfjastofnunum. Bóluefni með fæstar aukaverkanir hlýtur 5 stig, næst fæstar 4 o.s.frv.

c. Umbúðir (5 stig). Bóluefni í einnota sprautum með nál er metið hentugast og hlýtur 5 stig, einnota sprauta án nálar hlýtur 4 stig og fjölnota umbúðir hljóta 3 stig.

2. Verð:

Mat á verði byggir á eftirfarandi: Lægsta verð skv. gildu tilboði á föstu verði eða gengi viðmiðunargjaldmiðils í opnunarmánuði tilboða, fær hæstu einkunn eða 40 stig, eftir það ræður eftirfarandi reiknilíkan:

Einkunn= (lægsta verð / boðið verð) x 40

Stigin sem fengin eru skv. öllum matsliðum 1 verða lögð saman við stigafjölda úr lið 2. Flest stig gefa hæstu einkunn.

Athugið!

Við mat á tilboðum verður lögð áhersla á þau atriði sem fram koma í ofangreindri töflu, sem þýðir að tilboðsgjafar skulu fjalla um alla þætti forsendna til þess að öðlast eins mörg stig og unnt er. Með því einu að endurtaka skyldukröfur eins og þær koma fram í útboðsgögnum þessum, án þess að fjalla ítarlega um þær eða auka í engu við þær, leiðir til lágrar stigagjafar. Ef bjóðandi fjallar ekki um þau lykilatriði, sem tilskilin eru í vali á samningsaðila, geta Ríkiskaup vísað bjóðanda frá matsferlinu á grundvelli þess að hann uppfylli ekki skilgreiningu.“

Icepharma ehf. var meðal þátttakenda í útboðinu. Ýmsar fyrirspurnir bárust í útboðinu og var þeim svarað þann 26. nóvember. Í svörunum kom m.a. fram eftirfarandi (í íslenskri þýðingu):

1. Er útboð á bóluefni í ATC flokki J07AL52 með 2+1 notkun álitið vera í samræmi við útboðsgögn?

Já

2. Munu Ríkiskaup fyrir hönd sóttvarnalæknis-landlæknisembættisins íhuga að nota bóluefni sem ekki er með skráða ábendingu 2+1 gjöf?

Eins og fram kemur í útboðsgögnum (kafla 1.2.4) mun sóttvarnalæknir meta boðin bóluefni. Hann mun meta tilboðin bæði með hliðsjón af skráðum og óskráðum ábendingum (“off label use”).

5. Mun faglegt vísindalegt mat á boðnum bóluefnum taka tillit til tilmæla frá Evrópsku Lyfjastofnuninni (EMA)?

Faglegt mat á boðnum bóluefnum er útskýrt í lið 1.2.4 í útboðsgögnum.

Hinn 22. desember 2010 tilkynntu Ríkiskaup að ákveðið hefði verið að taka tilboði GlaxoSmithKline um kaup á Synflorix bóluefni. Ákvörðunin byggði á mati sóttvarnalæknis þar sem heildarstig tilboðs Icepharma ehf. voru 80,2 en heildarstig fyrir Synflorix voru 91,2 stig. Í mati sóttvarnalæknis kom fram að tilboð Icepharma ehf. á lyfinu Prevenar hlaut 55,6 stig í matsliðnum „læknis og lyfjafræðileg atriði“ en tilboð GlaxoSmithKline á lyfinu Synflorix hlaut 51,2 í sama lið. Tilboð Icepharma ehf. hlaut 24,6 stig í matsliðnum „verð“ en tilboð GlaxoSmithKline hlaut 40 stig í sama lið. Í mati sóttvarnalæknis undir liðnum „læknis og lyfjafræðileg atriði“ sagði m.a.:

„Samkvæmt leyfisveitingu (SPC) evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA) þá er álitið að Prevenar13® megi nota í tveimur skömmtum á fyrsta aldursári ásamt örvunarskammti á öðru aldursári (2+1 skema) en Synflorix® megi nota í þremur skömmtum á fyrsta aldursári ásamt einum örvunarskammti á öðru aldursári (3+1 skema). Að mati sóttvarnalæknis á nýlegum rannsóknum á báðum bóluefnum sem í boði eru, þá er hins vegar ekkert því til fyrirstöðu að nota bæði bóluefnin í 2+1 skema eins og tilgreint er í útboðinu.“

Með bréfi, dags. 29. desember 2010, kærði Icepharma ehf. ákvörðun Ríkiskaupa um val á tilboði í útboðinu. Með bréfum, dags. 12. og 25. janúar 2011, kröfðust Ríkiskaup þess að kærunni yrði vísað frá en annars að öllum kröfum Icepharma ehf. yrði hafnað. GlaxoSmithKline var gefinn kostur á að koma að athugasemdum við kæruna og bárust þær nefndinni með bréfi, dags. 12. janúar 2011.

Í úrskurði kærunefndar útboðsmála, dags. 17. febrúar 2011, sagði m.a. eftirfarandi í forsendum nefndarinnar:

„Í útboðsgögnum var leitað eftir tilboðum um bóluefni sem gefið yrði þrisvar og útboðsgögn gerðu það skilyrði að boðin bóluefni hefðu markaðsleyfi. Með hliðsjón af framangreindum meginreglum [um nákvæmar og skýrar kröfur í útboðsgögnum] verður þessi krafa útboðsgagna ekki skilin á annan hátt en að boðin lyf hafi þurft að hafa markaðsleyfi sem miðaðist við þrjár gjafir.

[...]

Tilboð voru opnuð hinn 2. desember 2010 en hinn 16. desember 2010 samþykkti sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu 2+1 notkun á lyfinu Synflorix. Af þessu er ljóst að tilboð GlaxoSmithKline um lyfið Synflorix uppfyllti ekki skilyrði útboðsgagna um viðeigandi markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu.“

Í úrskurði kærunefndar útboðsmála, dags. 17. febrúar 2011, voru úrskurðarorð eftirfarandi:

„Ákvörðun kærða, Ríkiskaupa, um að ganga til samningaviðræðna við GlaxoSmithKline í útboði nr. 14920 „Útboð á próteintengdum bóluefnum gegn penumókokkum til notkunar í almennum bólusetningum á Íslandi“, er felld úr gildi.

Kærði, Ríkiskaup, greiði kæranda, Icepharma ehf., kr. 400.000 vegna kostnaðar kæranda við að hafa kæruna uppi.

Kröfu kærða, Ríkiskaupa, um að kæranda, Icepharma ehf., verði gert að greiða málskostnað í ríkissjóð, er hafnað.“

II.

GlaxoSmithKline ehf. telur að úrskurður nefndarinnar hafi byggst á röngum upplýsingum um það að ætlunin hafið verið að kaupa bóluefni sem gefin yrðu þrisvar. Þá segir GlaxoSmithKline ehf. að nefndin hafi síðan ranglega byggt á því að boðið lyf félagsins, Synflorix, hafi ekki uppfyllt kröfur útboðsgagna um „viðeigandi“ markaðsleyfi. GlaxoSmithKline ehf. segir að staðhæfingar kærunefndar útboðsmála um skammtafjölda lyfjanna eigi sér enga stoð í útboðsgögnum málsins og það hafi leitt til rangrar niðurstöðu.

            GlaxoSmithKline ehf. segir að í útboðslýsingu hafi hvergi verið vísað til þess að lyfin ætti að gefa þrisvar. Félagið segir að óskað hafi verið eftir tilboðum í bóluefni í tveimur lyfjaflokkum, J07AL02 og J07Al52. Samkvæmt sérlyfjaskrá Lyfjastofnunar Íslands sé lyfið Synflorix eina lyfið sem falli undir fyrri flokkinn en lyfið Prevenar, sem Icepharma ehf. bauð, sé eina lyfið sem falli undir síðarnefnda flokkinn. GlaxoSmithKline ehf. telur þannig augljóst að leitað hafi verið eftir tilboðum í þessi tvö lyf.

            GlaxoSmithKline ehf. segir að þegar tilboði hafi verið skilað inn þá hafi lyfið Synflorix verið með markaðsleyfi sem miðaðist við fjórar gjafir. Aftur á móti hafi sérfræðinga­­nefnd Lyfjastofnunar Evrópu samþykkt 2+1 notkun áður en tilboð bjóðenda voru opnuð og að slík notkun hafi reyndar verið almennt viðurkennd í langan tíma.

            Ríkiskaup segja að Synflorix hafi verið með gilt markaðsleyfi við opnun tilboða. Ríkiskaup segja að samkvæmt útboðsgögnum hafi boðin bóluefni þurft að hafa markaðsleyfi á Íslandi þegar til afhendingar kæmi en að í úrskurði kærunefndar útboðsmála hafi útboðið verið ógilt af þeirri ástæðu að viðeigandi markaðsleyfi hafi ekki verið fyrir hendi við opnun tilboða. Ríkiskaup telja niðurstöðu nefndarinnar ranga.

III.

Icepharma ehf. segir að skilyrði endurupptöku séu ekki fyrir hendi og réttara væri ef GlaxoSmithKline ehf. myndi beina áskorun til nefndarinnar um að afturkalla úrskurðinn.

            Icepharma ehf. segir ljóst af útboðsgögnum að bóluefnið hafi átt að gefa þrisvar. Icepharma ehf. bendir á að GlaxoSmithKline ehf. hafi komið sjónarmiðum sínum að í málinu en ekki gert neinar athugasemdir við það að meginmálsástæða kæranda hafi verið sú að boðin lyf hafi átt að gefa þrisvar.

IV.

Ákvæði 95. gr. laga nr. 84/2007, um opinber innkaup, fjallar um meðferð mála hjá kærunefnd útboðsmála. Samkvæmt 8. mgr. 95. gr. laganna gilda stjórnsýslu­lög nr. 37/1993 um meðferð kærumála að öðru leyti en kveðið er á um í 95. gr. laga nr. 84/2007. Um endurupptöku mála fyrir kærunefnd útboðsmála fer því eftir 24. gr. stjórnsýslulaga.

Samkvæmt 1. tölul. 1. mgr. ákvæðisins á aðili máls rétt á því að mál sé tekið til meðferðar á ný, eftir að stjórnvald hefur tekið ákvörðun, ef ákvörðun hefur byggst á ófullnægjandi eða röngum upplýsingum um málsatvik. Samkvæmt 2. tölul. 1. mgr. 24. gr. á aðili máls einnig rétt á því að mál sé tekið til meðferðar á ný ef íþyngjandi ákvörðun um boð eða bann hefur byggst á atvikum sem breyst hafa verulega frá því að ákvörðun var tekin.

Endurupptökubeiðni GlaxoSmithKline ehf. byggir á 1. tölul. 1. mgr. 24. gr. stjórnsýslulaga, þ.e. að stjórnvaldsákvörðun nefndarinnar hafi byggst á þeim röngu upplýsingum að ætlunin hafið verið að kaupa bóluefni sem gefin yrðu þrisvar.     Í endurupp­töku­­beiðnini hefur ekki verið vísað til nýrra upplýsinga eða málsástæðna. Þannig er ekkert fram komið um það að upphafleg ákvörðun nefndarinnar hafi byggst á röngum upplýsingum um málsatvik eða að atvik hafi breyst verulega frá því að ákvörðun var tekin.

Í endurupptökubeiðni er eingöngu byggt á því að túlka eigi útboðsgögn með öðrum hætti en kærunefnd útboðsmála gerði í úrskurði sínum. Kærunefnd útboðsmála telur að túlkun nefndarinnar á útboðsskilmálum hafi verið rétt í úrskurði nefndarinnar nr. 35/2010. Við meðferð kærumálsins var enda gengið út frá því að boðin bóluefni skyldu notuð með 2+1 aðferð. Sá skilningur kom fram bæði í rökstuðningi og athugasemdum Ríkiskaupa og Landlæknis. Þá má raunar einnig ráða það af athugasemdum GlaxoSmithKline ehf. Engar nýjar upplýsingar hafa komið fram um að kaupandi eða þátttakendur útboðsins hafi í raun skilið útboðsgögn með öðrum hætti en að óskað væri eftir tilboðum í bóluefni sem gefin yrðu með 2+1 aðferð. Eru þannig engin lagaskilyrði til þess að endurupptaka ákvörðun nefndarinnar.

Ákvörðunarorð:

Kröfu GlaxoSmithKline ehf. um endurupptöku á úrskurði kærunefndar útboðsmála í máli nr. 35/2011, dags. 17. febrúar 2011, er hafnað.

                                                  Reykjavík, 27. júlí 2011.

                                                  Páll Sigurðsson

                                                  Auður Finnbogadóttir

                                                  Stanley Pálsson

Rétt endurrit staðfestir,

Reykjavík,                 júlí 2011.