Mál nr. 118/2024 - Úrskurður

Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 118/2024

Miðvikudaginn 12. júní 2024

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Unnþór Jónsson lögfræðingur.

Með kæru, dags. 6. mars 2024, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 7. desember 2023 um að synja umsókn kæranda um lyfjaskírteini vegna lyfsins Baqsimi.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 9. nóvember 2023, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins Baqsimi fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 7. desember 2023, var umsókn kæranda synjað. Kærandi óskaði eftir rökstuðningi fyrir hinni kærðu ákvörðun með beiðni, dags. 13. desember 2023, sem veittur var með bréfi Sjúkratrygginga Íslands, dags. 15. desember 2023.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 6. mars 2024. Með bréfi, dags. 12. mars 2024, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 25. mars 2024, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 27. mars 2024. Engar athugasemdir bárust.    

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Baqsimi.

Í kæru greinir kærandi frá því að hafa sótt um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfinu Baqsimi í nóvember 2023. Sjúkratryggingar Íslands hafi synjað umsókninni 7. desember 2023 á þeim grundvelli að Lyfjastofnun hafi hafnað greiðsluþátttöku í lyfinu þar sem verð lyfsins sé margfalt hærra en í viðmiðunarlöndum.

Kærandi hafi óskað eftir rökstuðningi fyrir ákvörðuninni og í honum hafi verið vísað til 5. gr. reglugerðar nr. 1414/2020 um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku lyfja, sem fjalli um að Lyfjastofnun skuli taka mið af verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í viðmiðunarlöndum við verðákvarðanir sínar. Ákvæðið fjalli ekki um réttindi sjúkratryggðra. Í rökstuðningnum hafi ekki verið vísað til 15. gr. reglugerðarinnar sem fjalli um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í almennum lyfjum. Þar komi fram að um skilyrði fyrir einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku fari samkvæmt 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019, um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði. Hvorki hafi verið vísað til þeirrar reglugerðar í rökstuðningnum né 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sem réttur sjúkratryggðra til greiðsluþátttöku í lyfjum byggist á.

Kærandi sé með insúlínháða sykursýki sem þýði að hún sé háð inngjöf á insúlíni allan daginn, alla daga, allan ársins hring. Insúlín þurfi að skammta mjög nákvæmlega því ella sé hætta á of háum eða of lágum blóðsykri sem hvort tveggja sé hættulegt en á ólíka vegu. Of lágur blóðsykur, eða blóðsykursfall, sé ástand sem geti skapast á mjög skömmum tíma, jafnvel fáum mínútum. Alvarlegt blóðsykursfall geti haft varanlegan skaða í för með sér og jafnvel dauða ef ekki náist að bregðast nógu hratt við. Ekki þurfi að fjölyrða um mikilvægi þess að einstaklingar með þennan sjúkdóm hafi aðgang að lífsbjargandi lyfjum vegna blóðsykursfalls því ekki sé hægt að koma að fullu í veg fyrir slík föll, jafnvel þó viðkomandi sé sífellt á vaktinni að gæta þess að halda blóðsykri eins stöðugum og kostur er.

Ótal atriði hafi áhrif á insúlínþörf, þ.e. hversu stóran skammt þurfi að gefa hverju sinni. Annars vegar sé um að ræða skammt eða dreypi sem jafnist yfir sólarhringinn, til að mæta grunnstarfsemi líkamans, og hins vegar skammta vegna máltíða. Meta þurfi hversu mikið magn af kolvetnum ætlunin sé að borða og eins skipti máli hvort máltíðin sé fiturík eða trefjarík. Ýmsir aðrir þættir hafi mikil áhrif, til dæmis sé insúlínnæmi mismunandi eftir tíma dags (morgun – hádegi – kvöld), streita hafi áhrif og ýmsir aðrir þættir eins og hvort viðkomandi sé illa eða vel sofinn. Síðast en ekki síst hafi hreyfing mjög mikil áhrif, ekki síst ef hún standi í lengri tíma eins og fjallgöngur eða lengri gönguferðir. Þá sé mun erfiðara að meta insúlínþörf og áhrif hreyfingarinnar og líkur á blóðsykursfalli aukist mjög mikið.

Eins og staðan sé í dag, með nútíma hjálpartækjum eins og sílesandi blóðsykursmælum, sé hættan á alvarlegu blóðsykursfalli í daglegu lífi ekki mikil, að minnsta kosti meti hún sína stöðu svo. Þegar brugðið sé út af daglegum vana flækist hins vegar málið. Hún stundi útivist og göngur með fjölskyldu og vinum og hafi þau […] farið í lengri gönguferðir á hálendinu utan alfaraleiða. Hún hafi verið með insúlínháða sykursýki í örfá ár en hafi þrisvar sinnum orðið fyrir nokkuð alvarlegu blóðsykursfalli í gönguferðum utan alfaraleiðar. Réttu lyfin í slíkum tilvikum séu bókstaflega lífsbjörg.

Sjúkratryggingar hafi greitt lyfið GlucaGen HypoKit sem sé notað við alvarlegu blóðsykursfalli. Lyfið komi í sprautuformi. Sprautan sé fyrir fram fyllt með vökva og í boxinu sé lyfjaglas með lyfi í duftformi sem þurfi að blanda við vökvann í sprautunni á tiltekinn hátt áður en lyfinu sé sprautað í lærvöðva.

Lyfið Baqsimi sé miklum mun einfaldara í notkun. Það þurfi ekki að blanda lyfið heldur sé það tilbúið til notkunar í formi nefspreys. Við alvarlegt blóðsykursfall þar sem einstaklingurinn sé staddur á […], líkt og kærandi hafi upplifað, eða á […], þangað sem för hennar sé heitið í sumar, sé allur munur á því hvort smeykir samferðamenn þurfi að lesa leiðbeiningar um hvernig blanda skuli lyf í sprautu, afklæða og sprauta í læri (GlucaGen) eða einfaldlega spreyja í nefið (Baqsimi). Þar geti bókstaflega lífið oltið á.

Í 25. gr. laga um sjúkratryggingar sé kveðið á um að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Þá sé í 55. gr. laganna ráðherra meðal annars heimilað að ákveða í reglugerð frekari kostnaðarþátttöku en mælt sé fyrir um í III. kafla laganna.

Í 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019, um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, sé mælt fyrir um lyfjaskírteini sem Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt að gefa út til staðfestingar greiðsluþátttöku. Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt samkvæmt umsókn frá lækni sjúkratryggðs að ákvarða einstaklingsbundna greiðsluþátttöku sjúkratrygginga vegna kaupa á lyfjum í nánar tilgreindum tilvikum, sbr. 2. mgr. 12. gr. reglugerðarinnar. Í 5. tölul. 2. mgr. 12. gr. sé kveðið á um að þegar sjúkratryggður þurfi af brýnum læknisfræðilegum ástæðum að nota lyf sem veitt hafi verið undanþága fyrir, þ.e. lyf án markaðsleyfis og lyf með markaðsleyfi sem hafi ekki verið markaðssett, samkvæmt 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga eða forskriftarlyf læknis, sé Sjúkratryggingum Íslands heimilt að taka þátt í lyfjakostnaði viðkomandi samkvæmt 4. og 6. gr.

Af framangreindu virtu verði ekki betur séð, með hliðsjón af aðstæðum kæranda, en að greiðsluþátttaka sjúkratrygginga í lyfinu Baqsimi fyrir hana sé réttmæt á grundvelli 5. tölul. 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Kærandi krefjist þess að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 7. desember 2023 verði hnekkt og að henni verði úrskurðuð greiðsluþátttaka í lyfinu Baqsimi.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar um útgáfu lyfjaskírteinis vegna Baqsimi nefúða (ATC H04AA01), dags. 7. desember 2023.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir Baqsimi fyrir kæranda þann 9. nóvember 2023 með umsókn frá B lækni. Í umsókn komi fram að kærandi sé útivistarkona sem stundi göngur um hálendið. Þeirri umsókn hafi síðan verið synjað með ákvörðun sem birt hafi verið kæranda 7. desember 2023 og sé sú afgreiðsla hér til kærumeðferðar.

Lyfjastofnun ákveði samkvæmt 2. tölul. 2. mgr. 66. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, að fenginni umsókn:

„Hvort sjúkratryggingar taki þátt í að greiða lyf sem eru á markaði hér á landi skv. III. kafla laga um sjúkratryggingar og greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við að teknu tilliti til afsláttar sem lyfsöluleyfishafi veitir við afgreiðslu lyfjaávísunar.“

Ef um undanþágulyf sé að ræða, þá gildi 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. ofangreindra laga um að Lyfjastofnun ákveði, að fenginni umsókn:

„Greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir skv. 12. gr. Lyfjastofnun getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar.“

Heilbrigðisráðherra hafi sett reglugerð til að kveða frekar á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, sem sé reglugerð nr. 1143/2019. Þar segi í 3. mgr. 1. gr.:

„Lyfjagreiðslunefnd, sbr. 43. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, ákveður hvort sjúkratryggingar taka þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem eru á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir. Um umsóknir markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga fer samkvæmt reglugerð um lyfjagreiðslunefnd.“

Við gildistöku lyfjalaga nr. 100/2020, þá hafi verksvið lyfjagreiðslunefndar alfarið verið fært undir Lyfjastofnun.

Af ofangreindu megi sjá að það sé Lyfjastofnun, eftir gildistöku lyfjalaga nr. 100/2020, sem ákvarði alfarið um það hvort að það sé opinber greiðsluþátttaka (almenn eða einstaklingsbundin greiðsluþátttaka) í lyfjum á Íslandi. Þessum ákvörðunum beri svo Sjúkratryggingum að fylgja samkvæmt [25. gr.] laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, en þar segi:

„Sjúkratrygging tekur til nauðsynlegra lyfja sem hafa markaðsleyfi hér á landi, hefur verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þ.m.t. leyfisskyld lyf, og ákveðið hefur verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Ráðherra er heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem m.a. er heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög.“

Sú reglugerð sem sett hafi verið samkvæmt þessu lagaákvæði sé reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Í lyfjaverðskrá Lyfjastofnunar frá 1. desember 2023, sem hafi verið í gildi við kærða ákvörðun, þá sé Baqsimi skráð sem undanþágulyf. Samkvæmt núgildandi lyfjaverðskrá frá 1. mars 2024, þá hafi þessi skráning Baqsimi ekki breyst. Lyfjastofnun hafi ekki vísað afgreiðslu umsóknar um greiðsluþátttöku í undanþágulyfinu Baqsimi til Sjúkratrygginga Íslands, heldur hafi birt sína ákvörðun þann 8. desember 2021. Í ákvörðuninni segi:

„Ákvörðun: Undanþágulyfið Baqsimi fær ekki samþykkta einstaklingsbundna greiðsluþátttöku þar sem verð lyfsins er 467% hærra en í viðmiðunarlöndum. Lyfjastofnun getur endurskoðað ákvörðunina ef hámarks heildsöluverð lyfsins lækkar. SÍ er falið að afgreiða, sambærilegar umsóknir um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í Baqsimi, á sama hátt."

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um lyfjaskírteini vegna lyfsins Baqsimi.

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum

Í 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 segir að lyfjagreiðslunefnd ákveði hvort sjúkratryggingar taka þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem eru á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðarinnar er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér.

Við gildistöku lyfjalaga nr. 100/2020 var lyfjagreiðslunefnd lögð niður og verkefni hennar færð undir Lyfjastofnun. Í 4. tölul. 2. mgr. 66. gr. laganna  segir að Lyfjastofnun skuli ákveða, að fenginni umsókn, greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt 12. gr. laganna. Þá segir að Lyfjastofnun geti vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar.

Með umsókn, dags. 9. nóvember 2023, var sótt um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Baqsimi fyrir kæranda. Í umsókninni segir:

„A er útivistarkona og fer regluega í göngur um hálendið og lenti í alvarlegu sykurfalli í fyrra þar sem þetta hefði komið að góðum notum. Lyfið er þegar skráð í Evrópu og er það er mun aðgengilegra og auðveldara fyrir utanaðkomandi að gefa, ef einstaklingur fer í sykurfall þar sem ekki þarf að blanda lyfið né sprauta, eins og eldra lyfið glucagon hypokit sem er á markaði. Utanaðkomandi getur veigrað sér við að aðstoða þegar lyfjagjöf er svona flókin Einnig getur einstaklingur bjargað sér sjálfur með notkun þessa ef hann finnur og sér á mælum að hann er að falla hratt í sykri, sem ekki er hægt að gera með sprautuna vegna flókins undirbúnings við notkun hennar sem krefst alltaf utanaðkomandi aðstoðar og verður að teljast úrelt Lyfjaheiti(1):BAQSIMI.“

Fyrir liggur samkvæmt lyfjaverðskrá Lyfjastofnunar að lyfið Baqsimi er með markaðsleyfi á Íslandi en er ekki markaðssett og er því undanþágulyf, sbr. 11. og 12. gr. lyfjalaga. Samkvæmt gögnum málsins tók Lyfjastofnun til skoðunar einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í undanþágulyfinu Baqsimi með ákvörðun stofnunarinnar, dags. 8. desember 2021. Í ákvörðuninni kemur fram að undanþágulyfið fái ekki samþykkt einstaklingsbundna greiðsluþátttöku þar sem verð lyfsins sé 467% hærra en í viðmiðunarlöndum. Þá var tekið fram að Lyfjastofnun gæti endurskoðað ákvörðunina ef hámarksheildsöluverð lyfsins myndi lækka. Með ákvörðuninni var Sjúkratryggingum Íslands falið að afgreiða sambærilegar umsóknir um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu Baqsimi á sama hátt. Á grundvelli þeirrar niðurstöðu var umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis synjað af hálfu Sjúkratrygginga Íslands.

Af 4. tölul. 66. gr. lyfjalaga leiðir að Lyfjastofnun ákveður greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir. Í 8. mgr. sömu lagagreinar segir að ákvarðanir Lyfjastofnunar samkvæmt XV. kafla um lyfjaverð og greiðsluþátttöku séu endanlegar á stjórnsýslustigi og sæti ekki kæru til ráðherra. Hvorki í lögum um sjúkratryggingar nr. 11/2008 né reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði er að finna heimild fyrir Sjúkratryggingar Íslands til að líta fram hjá niðurstöðu Lyfjastofnunar um greiðsluþátttöku í lyfjum og eru Sjúkratryggingar Íslands því bundnar af ákvörðun hennar. Af þeim sökum kemur ekki til álita að samþykkja einstaklingsbundna greiðsluþátttöku á grundvelli 2. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019. Í málinu liggur fyrir að hámarksheildsöluverð lyfsins hefur ekki lækkað frá ákvörðun stofnunarinnar 8. desember 2021. Þar sem Lyfjastofnun komst að þeirri niðurstöðu að Baqsimi uppfyllti ekki skilyrði fyrir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands telur úrskurðarnefnd velferðarmála að Sjúkratryggingum Íslands hafi borið að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Baqsimi.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Baqsimi, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson