Ingibjörg Pálmadóttir, heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra:

Virðulegi forseti. Ég mæli fyrir frv. til laga um breytingu á lyfjalögum og lögum um almannatryggingar.

Frv. til laga um breytingu á lyfjalögum var upphaflega lagt fram á 122. löggjafarþingi en hlaut ekki afgreiðslu. Það frv. hefur verið endurskoðað og í framhaldi af því tekið nokkrum breytingum. Þannig hafa ákvæði er varða lækningatæki verið felld brott og sérstakt frv. verið samið um þau.

Samhliða breytingu á 41. gr. lyfjalaga er gerð breyting á 36. gr. laga um almannatryggingar en þau ákvæði frv. kveða á um að sérstök nefnd taki ákvörðun um þátttöku sjúkratrygginga í kostnaði vegna nýrra lyfja. Nefndin skal skipuð fimm mönnum og skulu fjórir þeirra vera tilnefndir af Tryggingastofnun ríkisins, fjmrn., landlækni og læknadeild Háskóla Íslands. Formaður skal skipaður af heilbr.- og trmrh. án tilnefningar. Skulu nefndarmenn vera fagmenn á sviði læknisfræði, lyfjafræði og fjármála. Hlutverk nefndarinar skal vera að ákveða greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í greiðslu á nýjum lyfjum sem veitt hefur verið markaðsleyfi og innihalda virk efni sem eru ekki á markaði hér á landi. Skipun nefndarinnar ætti að tryggja að fagleg og fjárhagsleg sjónarmið ráði ferðinni og að samræmis sé gætt í ákvörðunum um greiðsluþátttöku.

Með frv. er ráðgert að starfsemi Lyfjaeftirlits ríkisins og lyfjanefndar ríkisins verði sameinuð í eina stofnun, Lyfjamálastofnun. Það er gert til að ná fram meiri samhæfingu við opinbera stjórn og framkvæmd lyfjamála og í samræmi við þá þróun sem orðið hefur í aðildarlöndum hins Evrópska efnahagssvæðis. Þannig má samnýta í einni stofnun þá krafta og sérþekkingu sem þessar tvær stofnanir búa yfir. Hinni nýju stofnun er auk þess ætluð ný verkefni; umsjón með skráningu og eftirliti með aukaverkunum lyfja í samræmi við reglur sem teknar hafa verið inn í EES-samninginn.

Í frv. er kveðið skýrar á um gjaldtöku en gert er í núgildandi lyfjalögum. Ákvæðin í lögunum hafa um áraraðir verið talin fullnægjandi lagaheimild til innheimtu eftirlitsgjalda. Stjórnarskráin gerir nú meiri kröfur til slíkra lagaheimilda og taldi Hæstiréttur í nýlegum dómi sínum gjaldtökuna ekki fullnægja kröfum 40. og 77. gr. hennar. Var álagning lyfjaeftirlitsgjalda dæmd ólögmæt af þeim sökum. Eðlilegt verður hins vegar að telja að lyfjaiðnaðurinn greiði gjald vegna eftirlitsskyldrar starfsemi sinnar.

Í frv. er í fyrsta lagi kveðið skýrar á um að svokölluð þjónustugjöld vegna skráningar lyfja, útgáfu markaðsleyfa og fleira skuli standa undir kostnaði við þjónustu og framkvæmd þeirra verkefna stofnunarinnar.

Í öðru lagi er reglum um álagningu lyfjaeftirlitsgjalda breytt þannig að það er nú í fomri skattlagningar en ekki í formi þjónustugjalda eins og er samkvæmt núgildandi lyfjalögum. Hér er því ekki um grundvallarbreytingu að ræða heldur formbreytingu á fjármögnuninni. Kveðið er á um að eignarhlutdeild starfandi lækna, tannlækna og dýralækna, maka þeirra og barna undir 18 ára aldri í lyfjaframleiðslu eða lyfjaheildsölu megi ekki vera svo stór að það hafi teljandi áhrif á fjárhagsafkomu þeirra. Í núgildandi lögum er slík eignarhlutdeild lækna, tannlækna og dýralækna ekki heimil en ekki er fyrir hendi skýrt ákvæði sem tekur til eignaraðilda maka þeirra eða ófjárráða barna. Vegna breyttra aðstæðna, svo sem stofnunar hlutafélags um rekstur lyfjabúða og starfrækslu verðbréfasjóða, þykir eðlilegt að breyta lögunum með þessum hætti. Hlutur slíkra aðila má þó ekki vera svo stór að hætta sé á hagsmunaárekstrum.

Þá má nefna að í frv. er lagt bann við auglýsingum um lækningamátt vara sem hafa ekki hlotið viðurkenningu sem lyf. Í sérstökum tilvikum er þó heimilt að veita undanþágu frá því banni. Á undanförnum árum hefur verið vaxandi tilhneiging til að koma að í auglýsingum fullyrðingum um lækningamátt vara sem hafa ekki hlotið viðurkenningu sem lyf. Lyfjanefnd taldi mjög mikilvægt að í lögum væri skýrt bann við því. Jafnframt er talið eðlilegt, m.a. samkvæmt fyrirmynd frá Noregi, að í sérstökum tilvikum væri heimilt að veita undanþágu frá banninu. Ljóst er að slík undanþáguheimild verði alltaf skýrð þröngt.

Frá setningu lyfjalaga, nr. 93/1994, hafa komið fram ábendingar um atriði sem kveða þarf á um í lyfjalögum, m.a. vegna gildistöku tilskipana Evrópusambandsins. Jafnframt þykir að fenginni reynslu af framkvæmd laganna og á grundvelli umsagna er bárust frá umsagnaraðilum og þátttöku í störfum Lyfjamálastofnunar Evrópu nauðsynlegt að gera nokkrar breytingar. Sem dæmi má nefna breytingu á lyfjahugtakinu en það er fært til samræmis við tilskipanir Evrópusambandsins sem hafa verið teknar inn í EES-samninginn. Einnig er kveðið skýrar á um meðferð umsókna um markaðsleyfi og meðferð umsókna hjá lyfjaverðsnefnd.

Virðulegi forseti. Þær breytingar sem liggja fyrir á lyfjalögum og lögum um almannatryggingar eru mikilvægar skipulagsbreytingar sem einfalda framkvæmdina og bæta þjónustuna. Jafnframt er með breytingunum verið að setja ákvæði í lögin til samræmis við skyldur samkvæmt samningnum um Evrópska efnahagssvæðið.

Að lokum er með frv. verið að tryggja að gjaldtaka vegna lyfja fullnægi kröfum stjórnarskrárinnar.

Ég leyfi mér því, virðulegi forseti, að leggja til að frv. verði vísað til hv. heilbr.- og trn. og til 2. umr.