26 Lyf og lækningavörur

Umfang

Starfsemi á þessu málefnasviði er á ábyrgð heilbrigðisráðherra. Það skiptist í þrjá málaflokka. Í eftirfarandi töflu má sjá fjárhagslega þróun þeirra og málefnasviðsins í heild á tímabilinu 2021–2023.

Fjármögnun

Helstu útgjaldabreytingar málefnasviðsins snúa að innleiðingu nýrra lyfja ásamt kerfislægum vexti í lyfjum og hjálpartækjum.

Í meðfylgjandi töflu má sjá fjárheimildir málefnasviðsins til næstu fimm ára og áætlaða skiptingu þeirra í rekstur og tilfærslur annars vegar og fjárfestingu hins vegar.

Helstu áherslur 2024–2028

26.1 Lyf 

Verkefni

Lyfjamál fjalla m.a. um framleiðslu, dreifingu, notkun og sölu lyfja og skyldra vara. Ýmsar stofnanir, sem falla undir málefnasvið 32, koma með einum eða öðrum hætti að stjórnsýslu og framkvæmd verkefna á sviði lyfjamála, sjá nánar í fjármálaáætlun 2023–2027 ásamt yfirliti yfir helstu lög sem skapa umgjörð um málaflokkinn.

Helstu áskoranir

Tekið er mið af heilbrigðisstefnu til ársins 2030 og aðgerðaráætlun hennar ásamt velsældar­áherslum ríkisstjórnarinnar.

Helstu áskoranir málaflokksins felast í því að samræma fjárheimildir við aukna eftirspurn eftir lyfjameðferðum sem skýrist einkum af aukinni lyfjanotkun, breyttri lyfjanotkun og innleiðingu á nýjum lyfjum sem bjóðast. Aukin lyfjanotkun skýrist einkum af öldrun þjóðar­innar en þekkt er að lyfjanotkun eykst með hækkuðum aldri. Spá Hagstofunnar gerir ráð fyrir að í hópi 65 ára og eldri fjölgi um 27% til ársins 2030 eða um 2,6%–3,7% árlega. Samkvæmt upplýsingum úr lyfjagagnagrunni embætti landlæknis vex lyfjanotkun með hækkuðum líf­aldri. Þannig er lyfjanotkun u.þ.b. 10 þúsund dagskammtar á þúsund íbúa um við 50 ára aldur, um 20 þúsund skammtar við 65 ára aldur og komin í um 40 þúsund skammta um og eftir áttrætt. Versnandi lýðheilsa samfara þyngdar­aukningu þjóðarinnar hefur einnig þrýst á um aukna lyfjameðferð sem og aukning í greiningu á ofvirkni og/eða athyglisbresti (ADHD). Útgjöld til lyfjamála skiptast á almenn lyf og leyfisskyld lyf. Helstu áskoranir í leyfisskyldum lyfjum eru aukning í notkun lyfja við krabbameini samhliða notkun nýrri, betri og dýrari lyfja. Lyf þessi lengja lífslíkur sem aftur lengir lyfjameðferð og binda þar með útgjöld liðarins fram í tímann. Í almennum lyfjum eru helstu áskoranir sem fyrr tengdar aukningu í notkun nýrra sykur­sýkislyfja til þyngdarstjórnunar, áframhaldandi aukningu í notkun ADHD-lyfja samfara nýrri og dýrari meðferðum og notkun dýrari blóðþynningar­lyfja sem eru einfaldari í notkun. Lyfja­skortur verður einnig að teljast umtalsverð áskorun en frá árinu 2016 hefur fjöldi skráðra vörunúmera lyfja staðið í stað eða fækkað (farið úr 3.655 í 3.572 árið 2021) á meðan fjöldi óskráðra lyfja hefur vaxið úr 413 í 1.325 vörunúmer (321% aukning). Einkum hefur fækkað skráningum eldri og ódýrari lyfja en einnig eru dæmi þessa að ný og dýr lyf eru ekki skráð hér á landi vegna lágs skráð verðs sem hefur áhrif á verðkörfur annara landa. Afskráning eldri lyfja beinir lyfjameðferð oft og tíðum í dýrari úrræði. Þá hvílir ekki birgða­skylda á undan­þágulyfjum sem að auki eru með hærri álagningu og bera ekki skráningar­gjöld. Eykur notkun undanþágulyfja því kostnað samfélagsins, eykur vinnu heilbrigðisstarfsfólks auk þess sem afhendingaröryggi til sjúklinga er skert.

Áskoranir er varða kynja- og jafnréttissjónarmið eru einna helst þær að konur nota almennt meira af lyfjum en karlar og þá sérstaklega hvað varðar svefn- og róandi lyf og þunglyndislyf. Ástæður þess eru óþekktar en ýmsar vangaveltur um hugsanlegar skýringar má finna í fjár­málaáætlun 2023–2027. Ekki eru til upplýsingar um lyfjanotkun annarra kynja en karla og kvenna.

Notkun leyfisskyldra lyfja er háð undangengnu mati og verklagsreglum lyfjanefndar Land­spítala óháð kyni og sjúklingum að kostnaðarlausu.

Tækifæri til umbóta

Sé litið til helstu áskorana og tækifæra sem þeim tengjast verður lítið að gert varðandi breytta aldurssamsetningu þjóðarinnar en bent er á almennt eru öfug tengsl milli betri lýðheilsu og minni lyfjanotkunar. Áætlanir um útgjöld til lyfjamála þurfa að taka mið af breyttri aldurssamsetningu og aukinni lyfjanotkun tengdri hækkuðum aldri fremur en fjölgun þjóðarinnar til að fá raunsannari áætlanir. Hins vegar liggja tækifæri í því að tryggja markvissa notkun lyfjalista sem lyfjanefnd Landspítala og lyfjanefnd Þróunarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu var falið að útbúa skv. 7. gr. og 13. gr. reglugerð 1450/2020. Tengja þarf notkun lyfjalista greiðslulíkani í heilsugæslu varðandi lyfjaávísanir. Þá er lægra hlutfall notað af sam­heita­lyfjum hér á landi samanborið við nágrannaþjóðir og tillögur hafa komið fram um að einfalda skráningu þeirra og/eða lækka skráningargjöld til að liðka fyrir skráningum fleiri lyfja og auka þannig úrval og samkeppni. Framboð lyfja á Íslandi einkennist af því að vera örmark­aður með hærri hlutfallstölu kostnaðar og bitnar það einkum á ódýrari og veltuminni lyfjum sem hafa þá tilhneigingu til að verða afskráð eða ekki skráð þó markaðsleyfi liggi fyrir. Hvað varðar leyfisskyld lyf liggja tækifæri í markvissara samningsferli og útboðum með enn frekari norrænni samvinnu. Mörg leyfisskyld lyf eru án innkaupasamnings og keypt á skráðum verðum. Þá hefur færst í vöxt að ný og flókin læknis- og lyfjameðferð er veitt erlendis og tryggja verður samninga um þau lyfjakaup. Æskilegt er að leitað verði eftir norrænni samvinnu um kaup á slíkum meðferðum sérstaklega dýrum genameðferðum. Vikið var að aukningu í notkun ADHD-lyfja en sá flokkur lyfja er nú stærsti einstaki útgjaldaliður almenna lyfjaliðarins. Lætur nærri að 5% þjóðarinnar þiggi lyfjameðferð við ADHD og er mikill þrýst­ingur á um að auka getu til greininga. Ekki er því talið raunhæft að hægt sé að draga úr notkun þeirra lyfja heldur þvert á móti. Tryggja þarf hins vegar markvissa notkun t.d. með því að reyna fyrst ódýrari lyf og markvisst eftirlit með misnotkun á sama tíma og rétt þjónusta er veitt á réttum stað sbr. heilbrigðisstefnu. Heilbrigðisráðherra hefur því ákveðið að skipa grænbókar­hóp þvert á ráðuneyti til að fá heildarsýn á þjónustuþörf og úrræði fyrir þennan hóp.

Setja þarf upp miðlæg upplýsingakerfi, þ.m.t. upplýsingakerfi um birgðastöðu og miðlæga lyfjakortið, til að hafa betri yfirsýn yfir útgjaldaliðina ásamt því að skapa umhverfi sem sparar kostnað við innflutning, skráningu og markaðssetningu lyfja hér á landi. Miðlægt upplýsinga­kerfi um rauntímabirgðastöðu lyfja og lækningatækja mun gera yfirvöldum auðveldara fyrir að hafa yfirsýn með lyfjaskorti og betri tækifæri til að bregðast við með öryggi sjúklinga að leiðarljósi.

Miðlæga lyfjakortið mun vakta sérstaklega ávísun lækna á ávana- og fíknilyf. Mun það gera læknum og embætti landlæknis kleift að fylgjast sérstaklega með þessum lyfjum og hamla útgáfu fjölda lyfjaávísana til einstaklings á hverjum tíma.

Sé horft til velsældaráherslna má stuðla að bættu andlegu heilbrigði með gagnreyndri og skynsamlegri lyfjanotkun, þ.m.t. að draga úr mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja. Miðað er við að notkun þessara lyfja verði sambærileg og meðaltalsnotkun á Norðurlöndunum. Notkun svefnlyfja, ADHD-lyfja og þunglyndislyfja er með þeim hæstu á Norðurlöndunum. Nánari upplýsingar um aðgerðir til að sporna við aukinni notkun þessara lyfja má sjá í fjármálaáætlun 2023–2027.

Til að stuðla að betri samskiptum við almenning koma rafrænar lausnir að miklu gagni. Innleiðing miðlægs lyfjakorts einstaklings spilar þar stórt hlutverk, bæði hvað varðar upplýsingagjöf en einnig lyfjafræðilega þjónustu við einstaklinginn.

Stuðla má að kolefnishlutlausri framtíð með að horfa meira til grænna þátta við opinber innkaup lyfja, t.d. hvort framleiðsla lyfsins eða dreifing þess sé framkvæmd með umhverfis­vænni hætti og gefa stig fyrir það í útboðum. Haga þarf lyfjainnkaupum með skynsamlegri hætti og gæta að skynsamlegri lyfjanotkun. Rafrænir fylgiseðlar lyfja munu einna helst stuðla að kolefnishlutlausri framtíð í lyfjaiðnaðinum. Til að sporna við aukningu lyfjanotkunar þarf einnig að huga að því að auka við annars konar þjónustu sem minnkar þörf á lyfjum, t.d. auka forvarnir, hreyfingu, hvetja til bætts mataræðis og efla geðþjónustu.

Áhættuþættir

Helstu áhættuþættir eru öldrun þjóðarinnar, offita, tilkoma líftæknilyfja og aukning í ávísun lyfja í ákveðnum lyfjaflokkum sem leiða til aukinna fjárútláta í þessum málaflokki sem fer ítrekað fram úr fjárlögum.

Markmið og mælikvarðar

^{*Vegna sérstöðu Íslands í notkun á örvandi lyfjum, þá einna helst lyfjum við ADHD, er ekki hægt að miða við meðaltal Norðurlandanna í því tilviki. Markmiðið er að draga úr notkun eins og hægt er.}

^{1 Viðmið er meðaltal Norðurlandanna, nýjustu tölur hverju sinni, núverandi tölur frá 2019-–2020.
2 Viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá Lyfjastofnunar sem er uppfærð mánaðarlega, m.t.t. útskiptileika lyfs.
3 Fyrir lyf í viðmiðunarverðflokkum var ódýrasta lyfið valið í 26% tilvika árið 2021. Í 50% tilvika þá var valið verð sem var innan við 5% frá ódýrasta verði í viðkomandi viðmiðunarverðflokki.
4 EES-samningurinn og Evrópulöggjöf getur takmarkað heimildir til að heimila rafræna fylgiseðla eingöngu en ekkert því til fyrirstöðu í dag að bjóða upp á rafræna fylgiseðla samhliða pappírsseðli.}

26.2 Lækningatæki

Verkefni

Meginverkefni málaflokksins varðar framleiðslu, sölu, markaðssetningu, markaðseftirlit, viðhald og notkun lækningatækja og eftirlit heilbrigðisyfirvalda með þeim. Lyfjastofnun ann­ast eftirlit með lækningatækjum. Hvað varðar lækningatæki er lögð áhersla á að eftirlit með lækningatækjum verði en meginmarkmið málaflokksins er að koma í veg fyrir að notendur lækningatækja verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við gildandi lög á hverjum tíma. Um málaflokkinn gilda lög um lækningatæki, nr. 132/2020, auk laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014.

Helstu áskoranir

Helstu áskoranir málaflokks um lækningatæki eru að byggja upp og efla eftirlit með lækningatækjum. Gerðar eru strangari kröfur til framleiðenda og auknar kröfur til klínískra prófana en giltu fyrir gildistöku núgildandi laga um lækningatæki, nr. 132/2020. Skráning og yfirsýn yfir þau lækningatæki sem eru hér á markaði er brotakennd og þá sérstaklega er varðar ígræðanleg tæki.

Tækifæri til umbóta

Í samræmi við heilbrigðisstefnu til ársins 2030 er stefnt að formlegu samstarfi við aðrar Norðurlandaþjóðir um mat á nýrri tækni og nýjum aðferðum. Formlegt mat á gagnreyndu notagildi er forsenda fyrir innleiðingu nýrrar tækni, nýrra lyfja og nýrra aðferða í heilbrigðis­þjónustu, svokallað heilbrigðistæknimat (HTA). Þessu mati er ætlað að tryggja að ný tækni og nýjar aðferðir, sem fjármagnaðar eru af hinu opinbera, leiði til besta mögulegs árangurs fyrir sjúklinga og samfélagið (venjulega mælt í betri heilsu).

Sameiginlegur gagnagrunnur innan ESB um lækningatæki hefur það hlutverk að tryggja rekjanleika lækningatækis frá framleiðanda og m.a. koma í veg fyrir fölsuð tæki. Gagnagrunn­urinn inniheldur m.a. upplýsingar um framleiðendur og atvik sem varða öryggi þeirra og auðveldar innköllun á gölluðum tækjum. Kerfið mun auðvelda rekjanleika lækningatækja, frá framleiðanda til sjúklings.

Setja þarf upp miðlæg upplýsingakerfi sem veitir rauntímaupplýsingar um birgðastöðu lyfja og lækningatækja sem yrði m.a. notað til að aðstoða yfirvöld að tryggja nægjanlegt framboð mikilvægra lækningatækja fyrir heilbrigðiskerfið.

Markmið og mælikvarðar

Nýtt markmið er sett sem ekki var að finna í fyrri áætlun en það felur í sér að tekið verði upp heilbrigðistæknimat [5] við kaup á nýjum lækningatækjum. Heilbrigðistæknimat er framkvæmt á þverfaglegum grundvelli þar sem stuðst er við tiltekin ramma um greiningu sem klínískar, faraldsfræðilegar, heilsuhagfræðilegar og aðrar upplýsingar og aðferðafræði. Með heilbrigðis­tæknimati er ákvörðun um hvaða lækningatæki skuli fjárfesta í byggð á kostnaðarhagkvæmni með hliðsjón af klínísku mati og ábata fyrir heilbrigðiskerfið.

26.3 Hjálpartæki

Verkefni

Meginverkefni málaflokksins varða úthlutun hjálpartækja og styrkja sjúkratrygginga almannatrygginga til að afla nauðsynlegra hjálpartækja með það að markmiði að draga úr áhrifum fötlunar eða færniskerðingar á líf notenda. Sjúkratryggingar Íslands annast fram­kvæmd þessa í gegnum Hjálpartækjamiðstöð. Auk þess annast tvær aðrar stofnanir úthlutun hjálpartækja, þ.e. Heyrnar- og talmeinastöðin og Þjónustu- og þekkingarmiðstöð fyrir blinda, sjónskerta og einstaklinga með samþætta sjón- og heyrnarskerðingu. Síðastnefnda stofnunin heyrir undir félags- og vinnumarkaðsráðherra.

Sjúkratryggðir einstaklingar eiga rétt á styrk til að afla nauðsynlegra hjálpartækja. Sjúkra­tryggingar Íslands úthluta hjálpartækjum til sjálfsbjargar, öryggis, þjálfunar og meðferðar, Heyrnar- og talmeinastöð útvegar hjálpartæki vegna heyrnarskerðingar og Þjónustu- og þekk­ingarmiðstöðvar fyrir blinda, sjónskerta og einstaklinga með samþætta sjón- og heyrnarskerð­ingu úthluta sérhæfðum hjálpartækjum fyrir blinda. Ekki eru greiddir styrkir vegna hjálpartækja við dvöl á sjúkra- eða öldrunarstofnunum, né vegna náms og atvinnu.

Helstu lög sem gilda um málaflokkinn eru lög um sjúkratryggingar nr. 112/2008, lög um Heyrnar- og talmeinastöð nr. 42/2007 og lög um þjónustu- og þekkingarmiðstöð fyrir blinda, sjónskerta einstaklinga með samþætta sjón- og heyrnarskerðingu nr. 160/2008.

Helstu áskoranir

Helstu áskoranir felast í endurskoðun reglugerða um styrki vegna hjálpartækja, einföldun skipulags við afgreiðslu tækjanna, endurskoðun á greiðsluþátttöku og bættu aðgengi að hjálpartækjum.

Í skýrslu starfshóps á vegum heilbrigðisráðherra frá árinu 2019 er að finna greiningu á stöðu hjálpartækjamála, helstu áskorunum sem blasa við málaflokknum og tillögur til úrbóta. Þar er m.a. bent á að fullgilding samnings Sameinuðu þjóðanna um réttindi fatlaðs fólks kalli á að farið verði yfir ýmsa þætti er snúa að rétti sjúkratryggðra til hjálpartækja auk upplýsinga­miðlunar og stuðnings í tengslum við úthlutun tækjanna, m.a. réttur til hjálpartækja til að nota í frístunda- og íþróttastarfi sem ekki er heimilt samkvæmt núgildandi reglum.

Meta þarf hvort þörf er á heildarendurskoðun á reglugerð um styrki vegna hjálpartækja í ljósi breytinga á umhverfi málaflokksins. Heilbrigðisráðuneytið vinnur að þeirri heildarendur­skoðun í samvinnu við Sjúkratryggingar Íslands. Um frekari niðurstöður í skýrslu starfshópsins og tillögur sem þar komu fram vísast til umfjöllunar um hjálpartæki á bls. 401–402 í fjármálaáætlun 2023–2027.

Aukin og bætt notkun hjálpartækja getur aukið hagkvæmni með því að stuðla að því að fólk geti búið lengur heima og aukið lífsgæði. Góður aðgangur að hjálpartækjum ásamt fullnægjandi þjálfun í notkun þeirra getur þannig dregið úr kostnaði á öðrum sviðum. Meðal þeirra skuldbindinga sem aðildarríki samnings Sameinuðu þjóðanna um réttindi fatlaðs fólks undirgangast er að tryggja aðgengi fatlaðs fólks að hjálpartækjum og annarri stuðningstækni, t.d. upplýsinga- og samskiptatækni, sem auðveldar fólki að vera samfélagslega virkt.

Þjóðir sem samþykkt hafa samninginn skulu efla þróun og rannsóknir á nýrri tækni sem nýtist fötluðu fólki. Einnig er lögð áhersla á að auka þekkingu fagfólks og annars starfsfólks sem vinnur með fötluðu fólki til að tryggja faglega og góða þjónustu. Jafnframt fái þeir sem þess þurfa persónulega aðstoð. Mikil áhersla er lögð á að tryggja aðgang að hjálpartækjum til hæfingar og endurhæfingar til að auka færni.

Fleiri umsóknir vegna hjálpartækja koma frá konum en körlum sem má líklegast rekja til kynbundins munar á lífslíkum og heilsufari. Almennt lifa konur lengur en karlar en þær lifa einnig lengur við skert lífsgæði vegna heilsufars.

Varðandi helstu áskoranir vísast að öðru leyti til umfjöllunar um hjálpartæki á bls. 402–403 í fjármálaáætlun 2023–2027.

Tækifæri til umbóta

Mikil framþróun hefur orðið í gerð hjálpartækja á undanförnum árum sem eykur möguleika fatlaðs fólks til að lifa sjálfstæðu lífi. Mikilvægt er að fylgjast markvisst með þróun hjálpartækja þannig að nýta megi nýjungar eins og kostur er. Hjálpartæki gegna miklu hlutverki varðandi möguleika fólks til að búa á eigin heimili. Með því aukast lífsgæði notenda ásamt því að minnka álag á stofnanir sem bjóða almennt upp á dýrari úrræði.

Mikilvæg réttarbót með fullgildingu samnings Sameinuðu þjóðanna er réttur til hjálpar­tækja til að nota í frístunda- og íþróttastarfi sem ekki er heimilt samkvæmt núgildandi reglum. Því þarf að breyta ákvæði reglugerðar um styrki vegna hjálpartækja hvað þennan þátt varðar og mun breytingin kalla á aðra forgangsröðun útgjalda innan málaflokksins ef ekki á að koma til aukningar þar á.

Úthlutunarreglur þyrftu í meira mæli að byggja á mati á heildarþörfum fremur en læknis­fræðilegri sjúkdómsgreiningu. Jafnframt þarf að skoða hvort endurskoða þurfi greiðsluþátttöku hins opinbera vegna hjálpartækja. Nú eru sérstakar greiðslureglur vegna hvers flokks tækja sem getur leitt til ójafnaðar og hárrar greiðslubyrði. Samþættingu þjónustu stofnana sem útvega hjálpartæki þarf að auka til að einfalda og bæta þjónustu við notendur svo hægt sé að leysa fjölþættan vanda á einum stað. Í fyrrnefndri skýrslu um hjálpartæki frá 2019 er lagt til að skoðað verði hvort öll úthlutun hjálpartækja til langtímanotkunar verði færð til Sjúkratrygginga Íslands til einföldunar.

Ein af velsældaráherslum ríkisstjórnarinnar er virkni í námi og starfi. Betri þjónusta við fatlaða einstaklinga vegna hjálpartækja getur ýtt undir meiri virkni og samfélagsþátttöku einstaklinga sem eru með fatlanir.

Áhættuþættir

Komi ekki til framangreindra breytinga er hætt við að þjónustuferlið við notendur verði flókið og óaðgengilegt. Úthlutunarreglur miði ekki við heildarþarfir notenda heldur einskorðist við læknisfræðilega sjúkdómsgreiningu. Ef ekki verður fylgst markvisst með þróun hjálpartækja er hætt við að nýjungar séu ekki nýttar sem skili sér í takmörkun fólks til á að búa á eigin heimili og auki álag á stofnanir. Að lokum má nefna að sé heimild til styrkja vegna hjálpartækja til frístunda- og íþróttastarfs ekki bætt við gildandi reglugerð er hætt við að brotið sé á rétti einstaklinga samkvæmt samningi Sameinuðu þjóðanna. Að öðru leyti vísast til umfjöllunar á bls. 401–402 í fjármálaáætlun 2023–2027.

Markmið og mælikvarðar

^{[1] Viðmið er meðaltal Norðurlandanna, nýjustu tölur hverju sinni, núverandi tölur frá 2019-–2020.
[2] Viðmiðunarverð samkvæmt viðmiðunarverðskrá Lyfjastofnunar sem er uppfærð mánaðarlega, m.t.t. útskiptileika lyfs.
[3] Fyrir lyf í viðmiðunarverðflokkum var ódýrasta lyfið valið í 26% tilvika árið 2021. Í 50% tilvika þá var valið verð sem var innan við 5% frá ódýrasta verði í viðkomandi viðmiðunarverðflokki.
[4] EES-samningurinn og Evrópulöggjöf getur takmarkað heimildir til að heimila rafræna fylgiseðla eingöngu en ekkert því til fyrirstöðu í dag að bjóða upp á rafræna fylgiseðla samhliða pappírsseðli.
[5] Sjá 59. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.}