Lækningatæki

Mikilvægi lækningatækja í heilbrigðisþjónustu er óumdeilt. Nýsköpun í þróun lækningatækja er ör og fjölbreytnin mikil. Einföldustu plástrar sem kaupa má í næsta stórmarkaði eru lækningatæki en flóknustu myndgreiningartæki á stórum sjúkrahúsum eru jafnframt líka lækningatæki. Um lækningatæki, lítil sem stór, gilda lög um lækningatæki. Eftirlit með virkni, öryggi og réttri notkun lækningatækja er í höndum Lyfjastofnunar en Lyfjastofnun starfar samkvæmt lyfjalögum. Markmið eftirlitsins er að koma í veg fyrir að sjúklingar verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.

Lækningatæki eru skilgreind sem hvert það verkfæri, búnaður, áhald, hugbúnaður, ígræði, prófefni, efniviður eða annar hlutur sem framleiðandi ætlar til notkunar fyrir fólk, eitt og sér eða í samsetningu með öðru í nánar tilteknum læknisfræðilegum tilgangi samkvæmt lögunum. 

Tilkynningarskylda

Einstaklingur, rekstraraðili eða heilbrigðisstofnun skal tilkynna Lyfjastofnun, að kröfu stofnunarinnar, um þau lækningatæki sem viðkomandi ber ábyrgð á. Lyfjastofnun skal halda skrá yfir lækningatæki en er heimilt að setja nánari reglur um framkvæmd tilkynningarskyldu og takmarka hana við ákveðna áhættuflokka lækningatækja. 

Alvarleg atvik

Þeim sem framleiða, selja, eiga eða nota lækningatæki og vita um frávik, galla eða óvirkni sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun án tafar um slíkt.

Hafi rekstraraðili ástæðu til að ætla að lækningatæki sem er í vörslu hans og ætlunin er að setja á markað eða er á markaði sé ekki öruggt eða að öðru leyti ekki í samræmi við reglugerðirnar eða lög skal sá aðili tafarlaust grípa til nauðsynlegra aðgerða til úrbóta til að færa viðkomandi lækningatæki til samræmis við reglugerðirnar og lög þessi, afturkalla eða innkalla lækningatækið eftir því sem við á. Þá skal rekstraraðili upplýsa Lyfjastofnun þegar í stað um slík tilvik sem upp koma.

Tilkynna skal Lyfjastofnun um alvarleg atvik og eftir atvikum aðgerðir til úrbóta eftir nánari fyrirmælum.

Lögregla skal tilkynna Lyfjastofnun um slys og önnur atvik sem hún rannsakar ef ætla má að orsökin sé af völdum lækningatækis.

Tilkynningar framleiðanda um alvarleg atvik og aðgerðir til úrbóta vegna öryggis á vettvangi skulu sendar í gegnum rafrænt kerfi fyrir gát og eftirlit.

Lyfjastofnun skal halda skrá yfir tilkynningar um alvarleg atvik og grípa til viðeigandi ráðstafana.